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RhGM-CSF como imunoterapia adjuvante no tratamento do câncer de cólon em estágio III

18 de janeiro de 2016 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos humanos recombinantes como imunoterapia adjuvante no tratamento do câncer de cólon ressecável em estágio III: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo

Este estudo é para investigar a eficácia e segurança de rhGM-CSF como imunoterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon ressecável estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para investigar a eficácia e segurança de rhGM-CSF como imunoterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon ressecável estágio III. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo rhGM-CSF ou grupo placebo e tratados com rhGM-CSF ou placebo perioperatório e durante a quimioterapia adjuvante. O objetivo do estudo é avaliar o efeito imune antitumoral do rhGM-CSF antes da cirurgia e quimioterapia adjuvante através de DFS de 5 anos e observar a segurança durante o tratamento a fim de fornecer evidências de melhora no tratamento de pacientes com câncer de cólon ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • 307 Hospital of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como câncer de cólon ressecável estágio III
  2. 18-70 anos
  3. Estado de desempenho ECOG ≤2
  4. Não exposto a rhGM-CSF em 6 meses
  5. Assinou um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Câncer primário secundário ou malignidades primárias concomitantes (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer cervical in situ e outro câncer com doença livre por mais de 5 anos)
  2. Obstrução intestinal completa
  3. Eventos dentro de 6 meses antes da randomização: infarto do miocárdio, angina severa ou instável, artéria coronária ou cirurgia de bypass arterial periférico, insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III ou IV da NYHA), acidente vascular cerebral e qualquer disfunção miocárdica em um ataque isquêmico transitório
  4. Função hepática e renal anormal (creatinina sérica > 1,5 x LSN, bilirrubina total > 1,5 x LSN, transaminase > 3 x LSN), função pulmonar anormal (FEV1 <60% ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono < 55%)
  5. Disfunção da medula óssea (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L)
  6. PTI ou imunodeficiência
  7. Infecção não controlada, incluindo infecção por HBV, HCV, HIV
  8. Pacientes do sexo feminino que estiveram grávidas ou planejam engravidar e durante a lactação
  9. Alérgico conhecido a agentes de E.coli ou rhGM-CSF ou qualquer histórico alérgico grave a outros medicamentos
  10. Outros casos que o pesquisador considerou inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo rhGM-CSF
O rhGM-CSF foi injetado subcutaneamente antes da operação.
Medicamento: rhGM-CSF
rhGM-CSF foi injetado por via subcutânea de 3± 0,3ug/kg/d por dia durante 5 dias antes e 2 dias após a cirurgia. Durante a terapia adjuvante de XELOX, rhGM-CSF foi injetado continuamente por 6 dias ao terminar cada ciclo de quimioterapia (a partir do d15) ou interrompido quando ANC>20,0X109/L.
Comparador de Placebo: grupo placebo
Placebo foi injetado por via subcutânea perioperação.
Medicamento: placebo
Placebo foi injetado por via subcutânea de 3± 0,3ug/kg/d por dia durante 5 dias antes e 2 dias após a cirurgia. . Durante a terapia adjuvante de XELOX, o placebo foi injetado continuamente por 6 dias ao terminar cada ciclo de quimioterapia (a partir do d15).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Efeito antitumoral imunológico: células DC, células CD4+, células CD8+, células Treg
Prazo: 5
5
Incidência de metástase hepática
Prazo: 5 anos
5 anos
Efeitos adversos (EA)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-15-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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