Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RhGM-CSF в качестве адъювантной иммунотерапии при лечении рака толстой кишки III стадии

18 января 2016 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор в качестве адъювантной иммунотерапии при лечении операбельного рака толстой кишки III стадии: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности rhGM-CSF в качестве адъювантной иммунотерапии у пациентов с операбельным раком толстой кишки III стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности rhGM-CSF в качестве адъювантной иммунотерапии у пациентов с операбельным раком толстой кишки III стадии. Пациентов случайным образом распределяли в группу rhGM-CSF или группу плацебо и лечили rhGM-CSF или плацебо во время операции и во время адъювантной химиотерапии. Цель исследования — оценить противоопухолевый иммунный эффект rhGM-CSF до хирургического вмешательства и адъювантной химиотерапии в течение 5 лет, а также наблюдать за безопасностью во время лечения, чтобы предоставить доказательства улучшения лечения пациентов с операбельным раком толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • 307 Hospital of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован как операбельный рак толстой кишки III стадии.
  2. 18-70 лет
  3. Статус производительности ECOG ≤2
  4. Отсутствие воздействия rhGM-CSF в течение 6 мес.
  5. Подписали документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  1. Вторичный первичный рак или одновременные первичные злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и других видов рака, при которых заболевание отсутствует более 5 лет)
  2. Полная кишечная непроходимость
  3. События в течение 6 месяцев до рандомизации: инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарное или периферическое артериальное шунтирование, застойная сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA III или IV), инсульт и любая дисфункция миокарда при транзиторной ишемической атаке.
  4. Нарушение функции печени и почек (креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН, общий билирубин > 1,5 х ВГН, трансаминазы > 3 х ВГН), аномальная функция легких (ОФВ1 < 60% или диффузионная способность легких по монооксиду углерода < 55%).
  5. Дисфункция костного мозга (Hb<9,0 г/дл, ANC<1,5 x 109/л, PLT<100 x 109/л)
  6. ИТП или иммунодефицит
  7. Неконтролируемая инфекция, в том числе HBV, HCV, ВИЧ-инфекция
  8. Пациентки женского пола, которые были беременны или планируют беременность, а также те, кто находится в период лактации
  9. Известная аллергия на агенты E.coli или rhGM-CSF или любая тяжелая аллергия на другие препараты в анамнезе.
  10. Другие случаи, которые исследователь счел неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа rhGM-CSF
rhGM-CSF вводили подкожно во время операции.
Лекарство: рчГМ-КСФ
rhGM-CSF вводили подкожно в дозе 3±0,3 мкг/кг/сут в течение 5 дней до и 2 дней после операции. Во время адъювантной терапии XELOX rhGM-CSF непрерывно вводили в течение 6 дней после завершения каждого цикла химиотерапии (начиная с 15-го дня) или прекращали, когда ANC>20,0x109/л.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо вводили подкожно во время операции.
Лекарство: плацебо
Плацебо вводили подкожно в дозе 3±0,3 мкг/кг/день в течение 5 дней до и 2 дня после операции. . Во время адъювантной терапии XELOX плацебо непрерывно вводили в течение 6 дней после завершения каждого цикла химиотерапии (с 15-го дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Иммунное противоопухолевое действие: клетки DC, клетки CD4+, клетки CD8+, клетки Treg
Временное ограничение: 5
5
Частота метастазирования в печень
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Побочные эффекты (AE)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования рчГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться