Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RhGM-CSF jako immunoterapia uzupełniająca w leczeniu raka okrężnicy w stadium III

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów jako immunoterapia wspomagająca w leczeniu resekcyjnego raka okrężnicy w stadium III: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhGM-CSF jako immunoterapii uzupełniającej u pacjentów z resekcyjnym rakiem okrężnicy w stadium III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhGM-CSF jako immunoterapii uzupełniającej u pacjentów z resekcyjnym rakiem okrężnicy w stadium III. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rhGM-CSF lub grupy placebo i leczeni rhGM-CSF lub placebo w okresie okołooperacyjnym oraz podczas chemioterapii uzupełniającej. Celem pracy jest ocena przeciwnowotworowego efektu immunologicznego rhGM-CSF przed operacją i chemioterapią uzupełniającą przez DFS wynoszący 5 lat oraz obserwacja bezpieczeństwa podczas leczenia w celu dostarczenia dowodów na poprawę w leczeniu chorych na raka jelita grubego resekcyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako resekcyjny rak okrężnicy w stadium III
  2. 18-70 lat
  3. Stan sprawności ECOG ≤2
  4. Nienarażony na rhGM-CSF w ciągu 6 miesięcy
  5. Podpisano dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórny rak pierwotny lub współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i innych nowotworów wolnych od choroby przez ponad 5 lat)
  2. Całkowita niedrożność jelit
  3. Zdarzenia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, operacja wieńcowa lub operacja pomostowania tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), udar i jakakolwiek dysfunkcja mięśnia sercowego w przemijającym napadzie niedokrwiennym
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN, bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, transaminazy > 3 x GGN), nieprawidłowa czynność płuc (FEV1 < 60% lub zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla < 55%)
  5. Dysfunkcja szpiku kostnego (Hb<9,0 g/dl, ANC<1,5 x 109/l, PLT<100 x 109/l)
  6. ITP lub niedobór odporności
  7. Niekontrolowane zakażenie, w tym zakażenie HBV, HCV, HIV
  8. Pacjentki, które były w ciąży lub planują ciążę oraz pacjentki w okresie laktacji
  9. Znana alergia na czynniki E. coli lub rhGM-CSF lub jakakolwiek ciężka historia alergii na inne leki
  10. Inne przypadki, które badacz uznał za niekwalifikowalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rhGM-CSF
rhGM-CSF wstrzyknięto podskórnie w okresie okołooperacyjnym.
Lek: rhGM-CSF
rhGM-CSF wstrzykiwano podskórnie w dawce 3 ± 0,3 ug/kg/dzień przez 5 dni przed i 2 dni po operacji. Podczas leczenia uzupełniającego preparatem XELOX rhGM-CSF podawano w sposób ciągły przez 6 dni po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii (od dnia 15) lub przerywano, gdy ANC>20,0X109/l.
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo wstrzykiwano podskórnie w okresie okołooperacyjnym.
Lek: placebo
Placebo wstrzykiwano podskórnie w dawce 3 ± 0,3 ug/kg/dzień przez 5 dni przed i 2 dni po operacji. . Podczas leczenia uzupełniającego preparatem XELOX placebo podawano w ciągłych iniekcjach przez 6 dni po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii (od dnia 15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Immunologiczne działanie przeciwnowotworowe: Komórki DC, Komórki CD4+, Komórki CD8+, Komórki Treg
Ramy czasowe: 5
5
Częstość występowania przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na rhGM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj