Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RhGM-CSF als adjuvante immunotherapie bij de behandeling van darmkanker in stadium III

18 januari 2016 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Recombinant humaan granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor als adjuvante immunotherapie bij de behandeling van resectabele stadium III colonkanker: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van rhGM-CSF als adjuvante immunotherapie voor patiënten met resectabele stadium III colonkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van rhGM-CSF als adjuvante immunotherapie voor patiënten met resectabele stadium III colonkankers. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de rhGM-CSF-groep of placebogroep en behandeld met rhGM-CSF of placebo perioperatief en tijdens de adjuvante chemotherapie. Het doel van de studie is om het antitumor-immuuneffect van rhGM-CSF vóór chirurgie en adjuvante chemotherapie door DFS van 5 jaar te evalueren en om de veiligheid tijdens de behandeling te observeren om bewijs te leveren voor verbetering bij de behandeling van patiënten met resectabele darmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als resectabele darmkanker stadium III
  2. 18-70 jaar oud
  3. ECOG-prestatiestatus ≤2
  4. Niet blootgesteld aan rhGM-CSF in 6 maanden
  5. Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire primaire kanker, of gelijktijdige primaire maligniteiten (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker in situ en andere kanker die langer dan 5 jaar ziektevrij is)
  2. Volledige darmobstructie
  3. Gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór randomisatie: myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire arteriële of perifere arteriële bypassoperatie, congestief hartfalen (NYHA functionele klasse van III of IV), beroerte en elke myocardiale disfunctie bij een voorbijgaande ischemische aanval
  4. Abnormale lever- en nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 x ULN, totaal bilirubine > 1,5 x ULN, transaminase > 3 x ULN), abnormale longfunctie (FEV1 < 60% of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide < 55%)
  5. Beenmergdisfunctie (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L)
  6. ITP of immunodeficiëntie
  7. Ongecontroleerde infectie, waaronder HBV, HCV, HIV-infectie
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn, en patiënten die borstvoeding geven
  9. Bekende allergie voor E. coli-agentia of rhGM-CSF of een ernstige allergische voorgeschiedenis voor andere geneesmiddelen
  10. Andere gevallen die de onderzoeker niet-subsidiabel vond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhGM-CSF-groep
rhGM-CSF werd subcutaan perioperatief geïnjecteerd.
Geneesmiddel: rhGM-CSF
rhGM-CSF werd subcutaan geïnjecteerd met 3 ± 0,3 µg/kg/d per dag gedurende 5 dagen vóór en 2 dagen na de operatie. Tijdens adjuvante therapie met XELOX werd rhGM-CSF gedurende 6 dagen continu geïnjecteerd bij het beëindigen van elke cyclus van chemotherapie (vanaf d15) of gestopt wanneer ANC>20.0X109/L.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Placebo werd subcutaan perioperatief geïnjecteerd.
Geneesmiddel: placebo
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd met 3 ± 0,3 µg/kg/d per dag gedurende 5 dagen vóór en 2 dagen na de operatie. . Tijdens adjuvante therapie met XELOX werd gedurende 6 dagen continu placebo geïnjecteerd bij het beëindigen van elke cyclus van chemotherapie (vanaf d15).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Immuun antitumoreffect: DC-cellen, CD4+-cellen, CD8+-cellen, Treg-cellen
Tijdsspanne: 5
5
Incidentie van levermetastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-15-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op rhGM-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren