ステージ III 結腸癌の治療におけるアジュバント免疫療法としての RhGM-CSF
切除可能なステージ III 結腸癌の治療におけるアジュバント免疫療法としての組換えヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子: 無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究は、切除可能なステージ III 結腸癌患者に対する補助免疫療法としての rhGM-CSF の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除可能なステージ III 結腸癌患者に対する補助免疫療法としての rhGM-CSF の有効性と安全性を調査することです。
患者はrhGM-CSF群またはプラセボ群に無作為に割り当てられ、術中および補助化学療法中にrhGM-CSFまたはプラセボで治療された。
研究の目的は、切除可能な結腸癌患者の治療改善の証拠を提供するために、5年間のDFSによる手術および補助化学療法の前にrhGM-CSFの抗腫瘍免疫効果を評価し、治療中の安全性を観察することである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- 307 Hospital of PLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除可能なステージIIIの結腸癌と診断されました
- 18～70歳
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 6か月間rhGM-CSFに曝露されていない
- インフォームド・コンセント文書に署名しました
除外基準:
- 二次原発がん、または原発悪性腫瘍の併発（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および5年以上無病のその他のがんを除く）
- 完全な腸閉塞
- ランダム化前6か月以内のイベント：心筋梗塞、重症狭心症または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス手術、うっ血性心不全（NYHA機能クラスIIIまたはIV）、脳卒中および一過性虚血発作における心筋機能不全
- 肝臓および腎臓の機能異常（血清クレアチニン > 1.5 x ULN、総ビリルビン > 1.5 x ULN、トランスアミナーゼ > 3 x ULN）、肺機能異常（FEV1<60% または肺の一酸化炭素拡散能力 < 55%）
- 骨髄機能障害 (Hb<9.0 g/dL、ANC<1.5 x 109/L、PLT<100 x 109/L)
- ITPまたは免疫不全
- HBV、HCV、HIV感染を含む制御不能な感染症
- 妊娠中または妊娠を予定している女性患者および授乳中の女性患者
- 大腸菌病原体またはrhGM-CSFに対する既知のアレルギー、または他の薬物に対する重度のアレルギー歴がある
- 研究者が不適格と判断したその他の症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rhGM-CSFグループ
手術中にrhGM-CSFを皮下注射した。
|
rhGM-CSFを、手術前5日間および手術後2日間、1日当たり3±0.3μg/kg/日の皮下注射した。
XELOX の補助療法中、rhGM-CSF は化学療法の各サイクルの終了時 (d15 から) に 6 日間連続注射されるか、ANC > 20.0X109/L の時点で中止されました。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
手術中にプラセボを皮下注射した。
|
プラセボを、手術前５日間および手術後２日間、１日あたり３±０．３μｇ／ｋｇ／日の皮下注射した。 。
XELOX の補助療法中、化学療法の各サイクルの終了時 (d15 から) にプラセボを 6 日間継続的に注射しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間（DFS）
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
5年
|
|
免疫抗腫瘍効果: DC 細胞、CD4+ 細胞、CD8+ 細胞、Treg 細胞
時間枠：5
|
5
|
|
肝転移の発生率
時間枠：5年
|
5年
|
|
副作用（AE）
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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