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RhGM-CSF als adjuvante Immuntherapie bei der Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III

18. Januar 2016 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinanter menschlicher Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor als adjuvante Immuntherapie bei der Behandlung von resektablem Dickdarmkrebs im Stadium III: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von rhGM-CSF als adjuvante Immuntherapie für Patienten mit resektablem Dickdarmkrebs im Stadium III untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von rhGM-CSF als adjuvante Immuntherapie für Patienten mit resektablem Dickdarmkrebs im Stadium III untersuchen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der rhGM-CSF-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet und perioperativ und während der adjuvanten Chemotherapie mit rhGM-CSF oder Placebo behandelt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Antitumor-Immunwirkung von rhGM-CSF vor der Operation und adjuvanten Chemotherapie durch DFS von 5 Jahren zu bewerten und die Sicherheit während der Behandlung zu beobachten, um Beweise für eine Verbesserung bei der Behandlung von Patienten mit resektablem Dickdarmkrebs zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde ein resektabler Dickdarmkrebs im Stadium III diagnostiziert
  2. 18-70 Jahre alt
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  4. 6 Monate lang nicht rhGM-CSF ausgesetzt
  5. Unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer primärer Krebs oder gleichzeitig auftretende primäre bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ und anderen Krebserkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind)
  2. Kompletter Darmverschluss
  3. Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronararterien- oder periphere arterielle Bypass-Operation, Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Schlaganfall und jede Myokardfunktionsstörung bei einem vorübergehenden ischämischen Anfall
  4. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, Transaminase > 3 x ULN), abnormale Lungenfunktion (FEV1 <60 % oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid < 55 %)
  5. Funktionsstörung des Knochenmarks (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L)
  6. ITP oder Immunschwäche
  7. Unkontrollierte Infektion, einschließlich HBV-, HCV- und HIV-Infektion
  8. Patientinnen, die schwanger waren oder dies planen, und solche während der Stillzeit
  9. Bekannte Allergie gegen E. coli-Erreger oder rhGM-CSF oder schwere Allergie in der Vorgeschichte gegen andere Medikamente
  10. Andere Fälle, die der Forscher für nicht förderfähig hielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhGM-CSF-Gruppe
rhGM-CSF wurde perioperativ subkutan injiziert.
Arzneimittel: rhGM-CSF
rhGM-CSF wurde 5 Tage vor und 2 Tage nach der Operation in einer Menge von 3 ± 0,3 ug/kg/Tag pro Tag subkutan injiziert. Während der adjuvanten Therapie mit
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo wurde perioperativ subkutan injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 5 Tage vor und 2 Tage nach der Operation in einer Menge von 3 ± 0,3 µg/kg/Tag pro Tag subkutan injiziert. . Während der adjuvanten Therapie mit XELOX wurde am Ende jedes Chemotherapiezyklus (ab Tag 15) sechs Tage lang kontinuierlich Placebo injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Immun-Antitumorwirkung: DC-Zellen, CD4+-Zellen, CD8+-Zellen, Treg-Zellen
Zeitfenster: 5
5
Inzidenz von Lebermetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-15-01

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