Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RhGM-CSF jako adjuvantní imunoterapie při léčbě rakoviny tlustého střeva stadia III

18. ledna 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinantní lidský granulocyt-makrofágový faktor stimulující kolonie jako adjuvantní imunoterapie při léčbě resekovatelné rakoviny tlustého střeva stadia III: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost rhGM-CSF jako adjuvantní imunoterapie u pacientů s resekabilním karcinomem tlustého střeva stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost rhGM-CSF jako adjuvantní imunoterapie u pacientů s resekabilním karcinomem tlustého střeva stadia III. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s rhGM-CSF nebo do skupiny s placebem a léčeni rhGM-CSF nebo placebem během operace a během adjuvantní chemoterapie. Účelem studie je vyhodnotit protinádorový imunitní účinek rhGM-CSF před operací a adjuvantní chemoterapií prostřednictvím DFS po dobu 5 let a sledovat bezpečnost během léčby s cílem poskytnout důkazy pro zlepšení léčby pacientů s resekabilním karcinomem tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován jako resekabilní karcinom tlustého střeva stadia III
  2. 18-70 let
  3. Stav výkonu ECOG ≤2
  4. Nevystaveno rhGM-CSF za 6 měsíců
  5. Podepsal dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární primární rakovina nebo souběžné primární zhoubné nádory (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a jiného karcinomu bez onemocnění déle než 5 let)
  2. Kompletní střevní obstrukce
  3. Události během 6 měsíců před randomizací: infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo periferní arteriální bypass, městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV NYHA), cévní mozková příhoda a jakákoli dysfunkce myokardu při přechodné ischemické atace
  4. Abnormální funkce jater a ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x ULN, celkový bilirubin > 1,5 x ULN, transamináza > 3 x ULN ), abnormální funkce plic (FEV1 < 60 % nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 55 % )
  5. Dysfunkce kostní dřeně (Hb<9,0 g/dl, ANC<1,5 x 109/L, PLT<100 x 109/L)
  6. ITP nebo imunodeficience
  7. Nekontrolovaná infekce, včetně infekce HBV, HCV, HIV
  8. Pacientky, které byly těhotné nebo plánují těhotenství, a pacientky během laktace
  9. Známá alergie na agens E.coli nebo rhGM-CSF nebo jakákoliv závažná alergická anamnéza na jiné léky
  10. Další případy, které výzkumník shledal nezpůsobilými

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rhGM-CSF
rhGM-CSF byl injikován subkutánně během operace.
Lék: rhGM-CSF
rhGM-CSF byl injikován subkutánně v dávce 3±0,3 ug/kg/den po dobu 5 dnů před a 2 dny po operaci. Během adjuvantní terapie XELOX byl rhGM-CSF nepřetržitě injikován po dobu 6 dnů po ukončení každého cyklu chemoterapie (od d15) nebo byl zastaven, když ANC>20,0X109/l.
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo bylo aplikováno subkutánně během operace.
Lék: placebo
Placebo bylo injikováno subkutánně v dávce 3 ± 0,3 ug/kg/den po dobu 5 dnů před a 2 dny po operaci. . Během adjuvantní terapie XELOX bylo placebo kontinuálně injikováno po dobu 6 dnů po ukončení každého cyklu chemoterapie (od d15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Imunitní protinádorový účinek: DC buňky, CD4+ buňky, CD8+ buňky, Treg buňky
Časové okno: 5
5
Výskyt metastáz v játrech
Časové okno: 5 let
5 let
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-15-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na rhGM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit