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III기 결장암 치료에서 보조 면역요법으로서의 RhGM-CSF

2016년 1월 18일 업데이트: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

절제 가능한 3기 결장암 치료에서 보조 면역요법으로서의 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자: 무작위, 위약 대조 임상 시험

본 연구는 절제 가능한 3기 대장암 환자에 대한 보조 면역요법으로서 rhGM-CSF의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 절제 가능한 3기 대장암 환자에 대한 보조 면역요법으로서 rhGM-CSF의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다. 환자들은 무작위로 rhGM-CSF 그룹 또는 위약 그룹으로 배정되었고 rhGM-CSF 또는 위약 주변 수술 및 보조 화학 요법으로 치료를 받았습니다. 본 연구의 목적은 절제 가능한 대장암 환자의 치료 개선에 대한 근거를 제시하기 위해 5년 DFS를 통해 rhGM-CSF의 수술 및 보조화학요법 전 항종양 면역 효과를 5년 DFS를 통해 평가하고 치료 중 안전성을 관찰하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • 307 Hospital of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 가능한 3기 대장암으로 진단
  2. 18-70세
  3. ECOG 수행 상태 ≤2
  4. 6개월 동안 rhGM-CSF에 노출되지 않음
  5. 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 2차 원발성 암 또는 동시 원발성 악성종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암, 5년 이상 무병 상태인 기타 암 제외)
  2. 완전한 장폐색
  3. 무작위화 전 6개월 이내의 사건: 심근 경색, 심각하거나 불안정한 협심증, 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전(NYHA 기능 등급 III 또는 IV), 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 모든 심근 기능 장애
  4. 비정상적인 간 및 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 트랜스아미나제 > 3 x ULN ), 비정상적인 폐 기능(FEV1 < 60% 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 < 55% )
  5. 골수 기능 장애 ( Hb<9.0 g/dL、ANC<1.5 x 109/L、PLT<100 x 109/L )
  6. ITP 또는 면역결핍
  7. HBV, HCV, HIV 감염을 포함한 제어되지 않는 감염
  8. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 및 수유 중인 환자
  9. 대장균 또는 rhGM-CSF에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 약물에 대한 심각한 알레르기 병력
  10. 연구원이 부적격하다고 판단한 기타 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhGM-CSF 그룹
rhGM-CSF는 수술 전후에 피하 주사되었습니다.
의약품: rhGM-CSF
rhGM-CSF는 수술 전 5일과 수술 후 2일 동안 하루에 3±0.3ug/kg/d를 피하 주사하였다. XELOX의 보조 요법 동안 rhGM-CSF는 화학 요법의 각 주기가 끝날 때(d15부터) 6일 동안 지속적으로 주사하거나 ANC>20.0X109/L일 때 중단했습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약은 수술 전후에 피하 주사되었습니다.
의약품: 위약
위약은 수술 전 5일과 수술 후 2일 동안 하루에 3±0.3ug/kg/d를 피하 주사하였다. . XELOX의 보조 요법 동안 위약은 화학 요법의 각 주기를 종료할 때(d15부터) 6일 동안 지속적으로 주입되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존(DFS)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
면역 항종양 효과: DC 세포, CD4+ 세포, CD8+ 세포, Treg 세포
기간: 5
5
간 전이의 부각
기간: 5 년
5 년
부작용(AE)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-15-01

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