Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RhGM-CSF som adjuverende immunterapi til behandling af stadium III tyktarmskræft

18. januar 2016 opdateret af: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinant human granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor som adjuverende immunterapi til behandling af resektabel stadium III tyktarmskræft: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rhGM-CSF som adjuverende immunterapi til patienter med resecerbar stadium III coloncancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rhGM-CSF som adjuverende immunterapi til patienter med resecerbar stadium III coloncancer. Patienterne blev tilfældigt fordelt til rhGM-CSF gruppe eller placebo gruppe og behandlet med rhGM-CSF eller placebo perioperation og under den adjuverende kemoterapi. Formålet med studiet er at evaluere den antitumorimmune effekt af rhGM-CSF før operation og adjuverende kemoterapi gennem DFS på 5 år og at observere sikkerheden under behandlingen for at give bevis for forbedring i behandlingen af ​​resektabel tyktarmskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som resektabel stadium III tyktarmskræft
  2. 18-70 år
  3. ECOG ydeevnestatus ≤2
  4. Ueksponeret for rhGM-CSF i 6 måneder
  5. Underskrev et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær primær cancer eller samtidige primære maligniteter (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ og anden cancer med sygdomsfri i mere end 5 år)
  2. Fuldstændig tarmobstruktion
  3. Hændelser inden for 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, alvorlig eller ustabil angina, koronararterie eller perifer arteriel bypass-operation, kongestiv hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III eller IV), slagtilfælde og enhver myokardiedysfunktion i et forbigående iskæmisk anfald
  4. Unormal lever- og nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 x ULN, total bilirubin > 1,5 x ULN, transaminase > 3 x ULN), abnorm lungefunktion (FEV1<60 % eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte < 55 %)
  5. Knoglemarvsdysfunktion (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L )
  6. ITP eller immundefekt
  7. Ukontrolleret infektion, herunder HBV, HCV, HIV-infektion
  8. Kvindelige patienter, der har været gravide eller planlægger at gøre det, og dem under amning
  9. Kendt allergisk over for E.coli-midler eller rhGM-CSF eller enhver alvorlig allergisk historie over for andre lægemidler
  10. Andre sager, som forskeren fandt uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhGM-CSF gruppe
rhGM-CSF blev injiceret subkutant perioperation.
Medicin: rhGM-CSF
rhGM-CSF blev injiceret subkutant på 3± 0,3 ug/kg/d pr. dag i 5 dage før og 2 dage efter operationen. Under adjuverende behandling af XELOX blev rhGM-CSF kontinuerligt injiceret i 6 dage, når hver kemoterapicyklus blev afsluttet (fra d15) eller stoppet, når ANC>20,0X109/L.
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo blev injiceret subkutant perioperation.
Medicin: placebo
Placebo blev injiceret subkutant på 3±0,3 ug/kg/d pr. dag i 5 dage før og 2 dage efter operationen. . Under adjuverende behandling med XELOX blev placebo kontinuerligt injiceret i 6 dage, når hver cyklus af kemoterapi blev afsluttet (fra d15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Immun antitumoreffekt: DC-celler, CD4+-celler, CD8+-celler, Treg-celler
Tidsramme: 5
5
Forekomst af levermetastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med rhGM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner