Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhGM-CSF adjuvantti-immunoterapiana vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä adjuvantti-immunoterapiana resektoitavan vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rhGM-CSF:n tehoa ja turvallisuutta adjuvantti-immunoterapiana potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen III paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rhGM-CSF:n tehoa ja turvallisuutta adjuvantti-immunoterapiana potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen III paksusuolensyöpä. Potilaat jaettiin satunnaisesti rhGM-CSF-ryhmään tai lumelääkeryhmään ja heitä hoidettiin rhGM-CSF:llä tai lumelääkejaksolla sekä adjuvanttikemoterapian aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhGM-CSF:n kasvaimia estävää immuunivaikutusta ennen leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa 5 vuoden DFS:n avulla ja tarkkailla turvallisuutta hoidon aikana, jotta saadaan näyttöä parantumisesta resekoitavien paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • 307 Hospital of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu resekoitavaksi vaiheen III paksusuolensyöväksi
  2. 18-70 vuotta vanha
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  4. Altistumaton rhGM-CSF:lle 6 kuukaudessa
  5. Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen primaarinen syöpä tai samanaikainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ ja muu syöpä, joka on taudista vapaa yli 5 vuotta)
  2. Täydellinen suolitukos
  3. Tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), aivohalvaus ja mikä tahansa sydänlihaksen toimintahäiriö ohimenevän iskeemisen kohtauksen yhteydessä
  4. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, transaminaasi > 3 x ULN), keuhkojen epänormaali toiminta (FEV1 < 60 % tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky < 55 %)
  5. Luuytimen toimintahäiriö (Hb < 9,0 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, PLT < 100 x 109/l)
  6. ITP tai immuunipuutos
  7. Hallitsematon infektio, mukaan lukien HBV, HCV, HIV-infektio
  8. Naispotilaat, jotka ovat olleet raskaana tai suunnittelevat raskautta sekä imetyksen aikana
  9. Tunnettu allerginen E.coli-aineille tai rhGM-CSF:lle tai mikä tahansa vakava allerginen historia muille lääkkeille
  10. Muut tapaukset, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhGM-CSF-ryhmä
rhGM-CSF injektoitiin ihonalaisesti leikkauksen aikana.
Lääke: rhGM-CSF
rhGM-CSF:ää injektoitiin ihonalaisesti 3 ± 0,3 ug/kg/d päivässä 5 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää sen jälkeen. XELOXin adjuvanttihoidon aikana rhGM-CSF:ää injektoitiin jatkuvasti 6 päivän ajan jokaisen kemoterapiasyklin päätyttyä (15. päivän jälkeen) tai lopetettiin, kun ANC > 20,0 x 109/l.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plaseboa annettiin ihonalaisesti leikkauksen aikana.
Lääke: plasebo
Plaseboa injektoitiin ihonalaisesti 3 ± 0,3 ug/kg/d päivässä 5 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää sen jälkeen. . XELOXin adjuvanttihoidon aikana lumelääkettä injektoitiin jatkuvasti 6 päivän ajan jokaisen kemoterapiasyklin päätyttyä (15. päivästä alkaen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Immuuni kasvainten vastainen vaikutus: DC-solut, CD4+-solut, CD8+-solut, Treg-solut
Aikaikkuna: 5
5
Maksametastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-15-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset rhGM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa