RhGM-CSF adjuvantti-immunoterapiana vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa
maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä adjuvantti-immunoterapiana resektoitavan vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rhGM-CSF:n tehoa ja turvallisuutta adjuvantti-immunoterapiana potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen III paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rhGM-CSF:n tehoa ja turvallisuutta adjuvantti-immunoterapiana potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaiheen III paksusuolensyöpä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti rhGM-CSF-ryhmään tai lumelääkeryhmään ja heitä hoidettiin rhGM-CSF:llä tai lumelääkejaksolla sekä adjuvanttikemoterapian aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhGM-CSF:n kasvaimia estävää immuunivaikutusta ennen leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa 5 vuoden DFS:n avulla ja tarkkailla turvallisuutta hoidon aikana, jotta saadaan näyttöä parantumisesta resekoitavien paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- 307 Hospital of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu resekoitavaksi vaiheen III paksusuolensyöväksi
- 18-70 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Altistumaton rhGM-CSF:lle 6 kuukaudessa
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen primaarinen syöpä tai samanaikainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ ja muu syöpä, joka on taudista vapaa yli 5 vuotta)
- Täydellinen suolitukos
- Tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), aivohalvaus ja mikä tahansa sydänlihaksen toimintahäiriö ohimenevän iskeemisen kohtauksen yhteydessä
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, transaminaasi > 3 x ULN), keuhkojen epänormaali toiminta (FEV1 < 60 % tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky < 55 %)
- Luuytimen toimintahäiriö (Hb < 9,0 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, PLT < 100 x 109/l)
- ITP tai immuunipuutos
- Hallitsematon infektio, mukaan lukien HBV, HCV, HIV-infektio
- Naispotilaat, jotka ovat olleet raskaana tai suunnittelevat raskautta sekä imetyksen aikana
- Tunnettu allerginen E.coli-aineille tai rhGM-CSF:lle tai mikä tahansa vakava allerginen historia muille lääkkeille
- Muut tapaukset, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhGM-CSF-ryhmä
rhGM-CSF injektoitiin ihonalaisesti leikkauksen aikana.
|
rhGM-CSF:ää injektoitiin ihonalaisesti 3 ± 0,3 ug/kg/d päivässä 5 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää sen jälkeen.
XELOXin adjuvanttihoidon aikana rhGM-CSF:ää injektoitiin jatkuvasti 6 päivän ajan jokaisen kemoterapiasyklin päätyttyä (15. päivän jälkeen) tai lopetettiin, kun ANC > 20,0 x 109/l.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plaseboa annettiin ihonalaisesti leikkauksen aikana.
|
Plaseboa injektoitiin ihonalaisesti 3 ± 0,3 ug/kg/d päivässä 5 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää sen jälkeen. .
XELOXin adjuvanttihoidon aikana lumelääkettä injektoitiin jatkuvasti 6 päivän ajan jokaisen kemoterapiasyklin päätyttyä (15. päivästä alkaen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Immuuni kasvainten vastainen vaikutus: DC-solut, CD4+-solut, CD8+-solut, Treg-solut
Aikaikkuna: 5
|
5
|
|
Maksametastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .