Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RhGM-CSF som adjuvant immunterapi ved behandling av stadium III tykktarmskreft

18. januar 2016 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor som adjuvant immunterapi ved behandling av resektabel stadium III tykktarmskreft: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til rhGM-CSF som adjuvant immunterapi for pasienter med resektabel stadium III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til rhGM-CSF som adjuvant immunterapi for pasienter med resektabel stadium III tykktarmskreft. Pasientene ble tilfeldig fordelt til rhGM-CSF-gruppen eller placebogruppen og behandlet med rhGM-CSF eller placebo-perioperasjon og under adjuvant kjemoterapi. Hensikten med studien er å evaluere antitumor-immuneffekten av rhGM-CSF før kirurgi og adjuvant kjemoterapi gjennom DFS på 5 år og å observere sikkerheten under behandlingen for å gi bevis for forbedring i behandling av resektabel tykktarmskreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som resektabel stadium III tykktarmskreft
  2. 18-70 år gammel
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  4. Ueksponert for rhGM-CSF på 6 måneder
  5. Signerte et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær primær kreft, eller samtidige primære maligniteter (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft, livmorhalskreft in situ og annen kreft med sykdomsfri i mer enn 5 år)
  2. Fullstendig tarmobstruksjon
  3. Hendelser innen 6 måneder før randomisering: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina, koronararterie eller perifer arteriell bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III eller IV), hjerneslag og enhver myokarddysfunksjon i et forbigående iskemisk angrep
  4. Unormal lever- og nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x ULN, total bilirubin > 1,5 x ULN, transaminase > 3 x ULN), unormal lungefunksjon (FEV1<60 % eller diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid < 55 %)
  5. Benmargsdysfunksjon (Hb<9,0 g/dL、ANC<1,5 x 109/L、PLT<100 x 109/L )
  6. ITP eller immunsvikt
  7. Ukontrollert infeksjon, inkludert HBV, HCV, HIV-infeksjon
  8. Kvinnelige pasienter som har vært gravide eller planlegger å gjøre det, og de under amming
  9. Kjent allergisk mot E.coli-midler eller rhGM-CSF eller alvorlig allergisk historie mot andre legemidler
  10. Andre saker som forskeren fant ikke kvalifiserte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhGM-CSF gruppe
rhGM-CSF ble injisert subkutant perioperasjon.
Legemiddel: rhGM-CSF
rhGM-CSF ble injisert subkutant på 3± 0,3 ug/kg/d per dag i 5 dager før og 2 dager etter operasjonen. Under adjuvant behandling med XELOX ble rhGM-CSF kontinuerlig injisert i 6 dager når hver syklus med kjemoterapi ble avsluttet (fra d15) eller stoppet når ANC>20,0X109/L.
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo ble injisert subkutant perioperasjon.
Legemiddel: placebo
Placebo ble injisert subkutant på 3± 0,3 ug/kg/d per dag i 5 dager før og 2 dager etter operasjonen. . Under adjuvant behandling med XELOX ble placebo injisert kontinuerlig i 6 dager når hver syklus med kjemoterapi ble avsluttet (fra d15).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Immun antitumoreffekt: DC-celler, CD4+-celler, CD8+-celler, Treg-celler
Tidsramme: 5
5
Forekomst av levermetastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-15-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på rhGM-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere