RhGM-CSF 作为辅助免疫疗法治疗 III 期结肠癌
重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子作为辅助免疫疗法治疗可切除的 III 期结肠癌：一项随机、安慰剂对照的临床试验
本研究旨在探讨 rhGM-CSF 作为可切除 III 期结肠癌患者辅助免疫治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨 rhGM-CSF 作为可切除 III 期结肠癌患者辅助免疫治疗的有效性和安全性。
患者被随机分配到 rhGM-CSF 组或安慰剂组，并在围手术期和辅助化疗期间接受 rhGM-CSF 或安慰剂治疗。
本研究旨在通过5年的DFS评价rhGM-CSF在术前和辅助化疗期间的抗肿瘤免疫作用，并观察治疗期间的安全性，为改善可切除结肠癌患者的治疗提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- 307 Hospital of PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为可切除的III期结肠癌
- 18-70岁
- ECOG体能状态≤2
- 6 个月内未接触 rhGM-CSF
- 签署知情同意书
排除标准：
- 继发性原发癌，或并发原发性恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌及其他5年以上无病的癌症除外）
- 完全性肠梗阻
- 随机分组前 6 个月内发生的事件：心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路手术、充血性心力衰竭（NYHA 功能分级 III 或 IV）、中风和短暂性脑缺血发作中的任何心肌功能障碍
- 肝肾功能异常（血清肌酐 > 1.5 x ULN，总胆红素 > 1.5 x ULN，转氨酶 > 3 x ULN），肺功能异常（FEV1<60% 或肺一氧化碳弥散量 < 55%）
- 骨髓功能障碍 ( Hb<9.0 g/dL、ANC<1.5 x 109/L、PLT<100 x 109/L )
- ITP 或免疫缺陷
- 不受控制的感染，包括 HBV、HCV、HIV 感染
- 已怀孕或计划怀孕、哺乳期女性患者
- 已知对大肠杆菌或 rhGM-CSF 过敏或对其他药物有任何严重过敏史
- 研究人员认为不符合条件的其他案例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：rhGM-CSF组
围手术期皮下注射rhGM-CSF。
|
术前5天和术后2天每天皮下注射rhGM-CSF 3±0.3ug/kg/d。
XELOX辅助治疗期间，在每个化疗周期结束时（从d15开始）连续注射rhGM-CSF 6天，或在ANC>20.0X109/L时停药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂在围手术期皮下注射。
|
在手术前 5 天和手术后 2 天，每天皮下注射安慰剂 3±0.3ug/kg/d。 .
XELOX辅助治疗期间，在每个化疗周期结束时（从d15开始）连续注射安慰剂6天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存期（DFS）
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
5年
|
|
免疫抗肿瘤作用：DC细胞、CD4+细胞、CD8+细胞、Treg细胞
大体时间：5个
|
5个
|
|
肝转移发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
副作用（AE）
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月18日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rhGM-CSF的临床试验
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Beijing Children...完全的
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University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of Defense完全的
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's Hospital完全的
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University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines Incorporated完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完全的