- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467153
D-vitamin és rezisztencia gyakorlatok képzése; Hatások a csont- és izomrendszer egészségére gyenge idős férfiaknál és nőknél (EXVITD)
A kombinált D-vitamin-kiegészítés és rezisztenciagyakorlatok hatása a csont- és izomrendszer egészségére gyenge idős férfiaknál és nőknél (EXVITD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Idősödő népesség vagyunk, a várható élettartam jelenleg évtizedenként 2 évvel növekszik. Döntő fontosságú, hogy az egészségesen várható élettartam nem tartja a lépést, és az idősebb felnőttek már tovább töltenek rossz egészségi állapotban.
A szarkopénia jelentős, súlyos és növekvő közegészségügyi problémát jelent. Míg a szarkopénia okai még mindig tisztázatlanok, az idősebb felnőttek körében széles körben elterjedt D-vitamin-hiány (a bentlakásos ellátásban eléri a 90%-ot) az esések és törések fokozott kockázatával, valamint a vázizomgyengeséggel jár. Noha ismert, hogy a D-vitamin nélkülözhetetlen a csontok egészségéhez, viszonylag keveset tudunk a D3-vitamin-kiegészítés közvetlen hatásairól az emberi izomtömegre és az emberi működésre.
A fizikai aktivitás (különösen az ellenállási gyakorlatok edzése (RET)) a legerősebb inger a vázizomzat hipertrófiájára mind fiatal, mind idősebb felnőtteknél. A kutatók és mások kimutatták, hogy a RET még nagyon idős (75 év feletti) felnőtteknél és gyenge betegcsoportoknál is javítja az izomerőt és a funkcionális eredményeket, bár az idősebb izmok hipertrófiás képessége tompa a fiatalabb felnőttekhez képest. Ezért az idősebb felnőttek mozgásszervi egészségének megőrzése érdekében a fizikai aktivitásra való reagálás optimalizálását célzó beavatkozások valószínűleg akkor a leghatékonyabbak, ha multimodálisak, és az ellenállási gyakorlatokat is magukban foglalják. Ennek egyik példája az ellenállási gyakorlatok kombinálása D-vitamin-pótlással.
Az EXVITD vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a D3-vitamin-kiegészítés hatékonyabban javítja-e a mozgásszervi funkciókat, ha edzéssel kombinálják, mint az önmagában végzett gyakorlatozás.
A kutatók célja, hogy 127, 65 éves vagy annál idősebb férfit és nőt toborozzanak, akik járóképesek (sétasegítővel vagy anélkül), és támogatott lakhatási környezetben élnek. A toborzás a helyi lakáströsztökön/idősek csoportján keresztül történik.
A résztvevőket véletlenszerűen RET (heti 3x) + 800 Nemzetközi Egység (NE) D3-vitamin (napi) kiegészítés vagy RET + placebo csoportba sorolják hat hónapig. A résztvevőket D-vitamin-státusz, fizikai aktivitás (amelyet gyorsulásmérővel közvetlenül a véletlenszerűsítés előtt mérnek) és a nem alapján osztályoznak.
A tesztek magukban foglalják többek között az alsó végtag extensor teljesítményét (LLEP), a testösszetételt, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), az időzített fel- és indulást (TUG), a székből való felemelkedéshez szükséges teljesítményt, a fizikai aktivitás, mozgásszervi komfort/fájdalom érzékelése, esések, mint események, életminőség és vénapunkció a biokémiai markerekért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Ambuláns (járássegítővel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az elmúlt 2 évben
- Szívbetegségek: közepesen súlyos/súlyos aorta szűkület, akut pericarditis, akut szívizomgyulladás, aneurizma, súlyos angina, klinikailag jelentős billentyűbetegség, kontrollálatlan dysrhythmia, claudicatio az elmúlt 10 évben; thrombophlebitis vagy tüdőembólia az elmúlt 2 évben
- Cerebrovascularis betegség (CVA vagy TIA) a kórelőzményben az elmúlt 2 évben
- Akut lázas betegség az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos légáramlási akadály; kontrollálatlan anyagcsere-betegség (például pajzsmirigybetegség vagy rák)
- Jelentős érzelmi stressz, pszichotikus betegség vagy depresszió az elmúlt 2 évben
- az előző 2 évben elszenvedett alsó végtagi törés/ az előző 6 hónapban fellépő felső végtag törés
- Nem artroszkópos alsó végtagi ízületi műtét az elmúlt 2 évben
- A mozgásképesség elvesztésének bármely oka az előző 2 hónapban több mint 1 hétig, vagy az előző 6 hónapban több mint 2 hétig
- Nyugalmi szisztolés nyomás > 200 Hgmm (Hgmm) vagy nyugalmi diasztolés nyomás > 100 Hgmm
- Rosszul szabályozott pitvarfibrilláció; rossz (krónikus) fájdalomcsillapítás
- Közepes/súlyos kognitív károsodás (mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám <23)
- D-vitamin hiányos (szérum 25(OH)D3 <30nmol/l); a csontritkulás jelenlegi antireszorptív vagy anabolikus kezelése
- Biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelése az elmúlt két évben
- D-vitamin (>400 NE/nap) vagy kalcium (>500 mg/nap, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is) jelenlegi kiegészítő fogyasztása
- A glükokortikoidok jelenlegi használata; ismert primer hyperparathyreosis; hypercalcaemia (albuminhoz igazított szérumkalcium >2,60 mmol/l)
- Vesekárosodás (4. vagy 5. stádium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RET + D3 vitamin
Ellenállási gyakorlatok (RET) + D3-vitamin szájon át, tabletta formájában 800 nemzetközi egység (NE)/nap dózisban 6 hónapon keresztül.
|
RET: Felügyelt csoportos edzésprogram, csoportonként maximum n=10-12 résztvevővel, heti 3 alkalommal 6 hónapon keresztül. A RET program tartalmazza a jelenleg bevezetett esésmegelőzési/mag-stabilitási programok (azaz OTAGO, PEPPI) elemeit, és a célcsoporton belüli képességekhez igazodva. D3-vitamin-kiegészítés: D3-vitamin szájon át, tabletta formájában, 800 NE/nap dózisban 6 hónapon keresztül.
Orálisan beadott placebo tabletta formájában; 800 NE 1 tabletta naponta 6 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo orálisan tabletta formájában; Napi 1 tabletta 6 hónapig.
|
Orálisan beadott placebo tabletta formájában; Napi 1 tabletta 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag extensor teljesítménye (LLEP)
Időkeret: 6 hónap
|
Nottingham lábhosszabbító Power Rig
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel és csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 6 hónap
|
A testösszetétel, a csípő és a gerinc BMD-je kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
6 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 6 hónap
|
Járási sebesség, székállvány, egyensúlytesztek
|
6 hónap
|
|
Időzített fel- és indulás (TUG)
Időkeret: 6 hónap
|
A mobilitás felmérésére
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Közvetlenül monitorozott fizikai aktivitás gyorsulásmérővel (ActivPAL)
|
6 hónap
|
|
Az esések, mint események
Időkeret: 6 hónap
|
Esések előfordulása
|
6 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap
|
QoL felmérése kérdőív segítségével
|
6 hónap
|
|
Szérum vérvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladás markereinek vénapunkciója, valamint a szérum D3-vitamin és a kalciumszint monitorozása a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: 6 hónap
|
Székemelési teszt Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate segítségével
|
6 hónap
|
|
3 napos étrend elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
3 napos étkezési napló rekord
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Sarcopenia
- Izomsorvadás
- Csontritkulás
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_14-185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .