Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és rezisztencia gyakorlatok képzése; Hatások a csont- és izomrendszer egészségére gyenge idős férfiaknál és nőknél (EXVITD)

2022. február 7. frissítette: University of Birmingham

A kombinált D-vitamin-kiegészítés és rezisztenciagyakorlatok hatása a csont- és izomrendszer egészségére gyenge idős férfiaknál és nőknél (EXVITD)

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a D3-vitamin-kiegészítés hatékonyabban javítja-e a mozgásszervi funkciókat, ha edzéssel kombinálják, mint az önmagában végzett edzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Idősödő népesség vagyunk, a várható élettartam jelenleg évtizedenként 2 évvel növekszik. Döntő fontosságú, hogy az egészségesen várható élettartam nem tartja a lépést, és az idősebb felnőttek már tovább töltenek rossz egészségi állapotban.

A szarkopénia jelentős, súlyos és növekvő közegészségügyi problémát jelent. Míg a szarkopénia okai még mindig tisztázatlanok, az idősebb felnőttek körében széles körben elterjedt D-vitamin-hiány (a bentlakásos ellátásban eléri a 90%-ot) az esések és törések fokozott kockázatával, valamint a vázizomgyengeséggel jár. Noha ismert, hogy a D-vitamin nélkülözhetetlen a csontok egészségéhez, viszonylag keveset tudunk a D3-vitamin-kiegészítés közvetlen hatásairól az emberi izomtömegre és az emberi működésre.

A fizikai aktivitás (különösen az ellenállási gyakorlatok edzése (RET)) a legerősebb inger a vázizomzat hipertrófiájára mind fiatal, mind idősebb felnőtteknél. A kutatók és mások kimutatták, hogy a RET még nagyon idős (75 év feletti) felnőtteknél és gyenge betegcsoportoknál is javítja az izomerőt és a funkcionális eredményeket, bár az idősebb izmok hipertrófiás képessége tompa a fiatalabb felnőttekhez képest. Ezért az idősebb felnőttek mozgásszervi egészségének megőrzése érdekében a fizikai aktivitásra való reagálás optimalizálását célzó beavatkozások valószínűleg akkor a leghatékonyabbak, ha multimodálisak, és az ellenállási gyakorlatokat is magukban foglalják. Ennek egyik példája az ellenállási gyakorlatok kombinálása D-vitamin-pótlással.

Az EXVITD vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a D3-vitamin-kiegészítés hatékonyabban javítja-e a mozgásszervi funkciókat, ha edzéssel kombinálják, mint az önmagában végzett gyakorlatozás.

A kutatók célja, hogy 127, 65 éves vagy annál idősebb férfit és nőt toborozzanak, akik járóképesek (sétasegítővel vagy anélkül), és támogatott lakhatási környezetben élnek. A toborzás a helyi lakáströsztökön/idősek csoportján keresztül történik.

A résztvevőket véletlenszerűen RET (heti 3x) + 800 Nemzetközi Egység (NE) D3-vitamin (napi) kiegészítés vagy RET + placebo csoportba sorolják hat hónapig. A résztvevőket D-vitamin-státusz, fizikai aktivitás (amelyet gyorsulásmérővel közvetlenül a véletlenszerűsítés előtt mérnek) és a nem alapján osztályoznak.

A tesztek magukban foglalják többek között az alsó végtag extensor teljesítményét (LLEP), a testösszetételt, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), az időzített fel- és indulást (TUG), a székből való felemelkedéshez szükséges teljesítményt, a fizikai aktivitás, mozgásszervi komfort/fájdalom érzékelése, esések, mint események, életminőség és vénapunkció a biokémiai markerekért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Ambuláns (járássegítővel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus az elmúlt 2 évben
  • Szívbetegségek: közepesen súlyos/súlyos aorta szűkület, akut pericarditis, akut szívizomgyulladás, aneurizma, súlyos angina, klinikailag jelentős billentyűbetegség, kontrollálatlan dysrhythmia, claudicatio az elmúlt 10 évben; thrombophlebitis vagy tüdőembólia az elmúlt 2 évben
  • Cerebrovascularis betegség (CVA vagy TIA) a kórelőzményben az elmúlt 2 évben
  • Akut lázas betegség az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos légáramlási akadály; kontrollálatlan anyagcsere-betegség (például pajzsmirigybetegség vagy rák)
  • Jelentős érzelmi stressz, pszichotikus betegség vagy depresszió az elmúlt 2 évben
  • az előző 2 évben elszenvedett alsó végtagi törés/ az előző 6 hónapban fellépő felső végtag törés
  • Nem artroszkópos alsó végtagi ízületi műtét az elmúlt 2 évben
  • A mozgásképesség elvesztésének bármely oka az előző 2 hónapban több mint 1 hétig, vagy az előző 6 hónapban több mint 2 hétig
  • Nyugalmi szisztolés nyomás > 200 Hgmm (Hgmm) vagy nyugalmi diasztolés nyomás > 100 Hgmm
  • Rosszul szabályozott pitvarfibrilláció; rossz (krónikus) fájdalomcsillapítás
  • Közepes/súlyos kognitív károsodás (mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám <23)
  • D-vitamin hiányos (szérum 25(OH)D3 <30nmol/l); a csontritkulás jelenlegi antireszorptív vagy anabolikus kezelése
  • Biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelése az elmúlt két évben
  • D-vitamin (>400 NE/nap) vagy kalcium (>500 mg/nap, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is) jelenlegi kiegészítő fogyasztása
  • A glükokortikoidok jelenlegi használata; ismert primer hyperparathyreosis; hypercalcaemia (albuminhoz igazított szérumkalcium >2,60 mmol/l)
  • Vesekárosodás (4. vagy 5. stádium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RET + D3 vitamin
Ellenállási gyakorlatok (RET) + D3-vitamin szájon át, tabletta formájában 800 nemzetközi egység (NE)/nap dózisban 6 hónapon keresztül.

RET: Felügyelt csoportos edzésprogram, csoportonként maximum n=10-12 résztvevővel, heti 3 alkalommal 6 hónapon keresztül.

A RET program tartalmazza a jelenleg bevezetett esésmegelőzési/mag-stabilitási programok (azaz OTAGO, PEPPI) elemeit, és a célcsoporton belüli képességekhez igazodva.

D3-vitamin-kiegészítés: D3-vitamin szájon át, tabletta formájában, 800 NE/nap dózisban 6 hónapon keresztül.

Orálisan beadott placebo tabletta formájában; 800 NE 1 tabletta naponta 6 hónapig.
Placebo Comparator: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo orálisan tabletta formájában; Napi 1 tabletta 6 hónapig.
Orálisan beadott placebo tabletta formájában; Napi 1 tabletta 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag extensor teljesítménye (LLEP)
Időkeret: 6 hónap
Nottingham lábhosszabbító Power Rig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel és csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 6 hónap
A testösszetétel, a csípő és a gerinc BMD-je kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
6 hónap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 6 hónap
Járási sebesség, székállvány, egyensúlytesztek
6 hónap
Időzített fel- és indulás (TUG)
Időkeret: 6 hónap
A mobilitás felmérésére
6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
Közvetlenül monitorozott fizikai aktivitás gyorsulásmérővel (ActivPAL)
6 hónap
Az esések, mint események
Időkeret: 6 hónap
Esések előfordulása
6 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap
QoL felmérése kérdőív segítségével
6 hónap
Szérum vérvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
A gyulladás markereinek vénapunkciója, valamint a szérum D3-vitamin és a kalciumszint monitorozása a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban.
6 hónap
Izomerő
Időkeret: 6 hónap
Székemelési teszt Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate segítségével
6 hónap
3 napos étrend elemzés
Időkeret: 6 hónap
3 napos étkezési napló rekord
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel