- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02467153
D-vitamiini- ja vastustuskykyharjoitus; Vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen haurailla iäkkäillä miehillä ja naisilla (EXVITD)
Yhdistetyn D-vitamiinilisän ja resistenssiharjoituksen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen heikkokuntoisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla (EXVITD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme ikääntyvää väestöä, jonka elinajanodote kasvaa tällä hetkellä 2 vuotta vuosikymmenessä. Ratkaisevaa on, että terveen elinajanodote ei pysy vauhdissa ja vanhemmat aikuiset viettävät nyt pidempään huonossa terveydessä.
Sarkopenia on suuri, vakava ja kasvava kansanterveysongelma. Vaikka sarkopenian syyt ovat vielä epäselviä, D-vitamiinin puutos, joka on laajalle levinnyt iäkkäiden aikuisten keskuudessa (joka saavuttaa 90 % asuinhoidossa), liittyy lisääntyneeseen kaatumis- ja murtumariskiin sekä luustolihasten heikkouteen. Vaikka tiedetään, että D-vitamiini on välttämätön luuston terveydelle, tiedetään suhteellisen vähän D3-vitamiinilisän suorista vaikutuksista ihmisen lihasmassaan ja ihmisen toimintaan.
Fyysinen aktiivisuus (erityisesti resistanssiharjoittelu (RET)) on voimakkain luustolihasten liikakasvun ärsyke sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että jopa erittäin iäkkäillä aikuisilla (>75-vuotiaat) ja heikkokuntoisilla potilasryhmillä RET parantaa lihasvoimaa ja toiminnallisia tuloksia, vaikka vanhempien lihasten hypertrofinen kyky on tylsistynyt nuorempiin aikuisiin verrattuna. Siksi, jotta iäkkäitä aikuisia voitaisiin auttaa ylläpitämään hyvää tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä, interventiot, joilla optimoidaan vaste fyysiseen toimintaan, ovat todennäköisesti tehokkaimpia, jos ne ovat multimodaalisia ja sisältävät vastustusharjoituksia. Yksi esimerkki tästä on vastusharjoittelun yhdistäminen D-vitamiinilisään.
EXVITD-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko D3-vitamiinilisä tehokkaampi tuki- ja liikuntaelinten toiminnan parantamisessa yhdistettynä harjoitteluun verrattuna pelkkään harjoitteluun.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 127 vähintään 65-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat liikkuvia (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) ja asuvat tuetuissa asumisympäristöissä. Rekrytointi tapahtuu paikallisten asuntorahastojen/eläkeläisten ryhmien kautta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan RET (3 kertaa viikossa) + 800 kansainvälistä yksikköä (IU) D3-vitamiinilisää (päivittäin) tai RET + lumelääke kuuden kuukauden ajaksi. Osallistujat ositetaan D-vitamiinistatuksen, fyysisen aktiivisuuden (mitattu suoraan ennen satunnaistamista kiihtyvyysmittauksella) ja sukupuolen perusteella.
Testeihin kuuluvat muun muassa alaraajojen ojentajateho (LLEP), kehon koostumus, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), ajastettu ylös ja käynti (TUG), tuolista nousemiseen vaadittava teho, fyysinen aktiivisuus, tuki- ja liikuntaelinten mukavuuden/kivun havaitseminen, kaatumiset tapahtumina, elämänlaatu ja venepunktio biokemiallisia markkereita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ambulatorinen (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti kahden edellisen vuoden aikana
- Sydänsairaus: kohtalainen/vaikea aortan ahtauma, akuutti perikardiitti, akuutti sydänlihastulehdus, aneurysma, vaikea angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, hallitsematon rytmihäiriö, kyynärhäiriö viimeisen 10 vuoden aikana; tromboflebiitti tai keuhkoembolia viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi aivoverisuonitauti (CVA tai TIA) viimeisen 2 vuoden aikana
- Akuutti kuumetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava ilmavirran tukos; hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. kilpirauhassairaus tai syöpä)
- Merkittävä henkinen ahdistus, psykoottinen sairaus tai masennus viimeisen 2 vuoden aikana
- Alaraajan murtuma viimeisen 2 vuoden aikana / yläraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-artroskooppinen alaraajan nivelleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa syy liikkuvuuden menettämiseen yli 1 viikon ajaksi edellisten 2 kuukauden aikana tai yli 2 viikkoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Systolinen lepopaine > 200 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen lepopaine > 100 mmHg
- Huonosti hallittu eteisvärinä; huono (krooninen) kivunhallinta
- Keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (minimielisen tilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä <23)
- D-vitamiinin puutos (seerumi 25(OH)D3 <30nmol/l); nykyinen antiresorptiivinen tai anabolinen osteoporoosin hoito
- Osteoporoosin hoito bisfosfonaateilla viimeisen kahden vuoden aikana
- Nykyinen D-vitamiinin (>400 IU/vrk) tai kalsiumin (>500 mg/vrk, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet) lisäkäyttö
- Glukokortikoidien nykyinen käyttö; tunnettu primaarinen hyperparatyreoosi; hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium > 2,60 mmol/l)
- Munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 tai 5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RET + D3-vitamiini
Resistance Exercise Training (RET) + D3-vitamiini annettuna suun kautta tabletteina annoksena 800 kansainvälistä yksikköä (IU)/päivä 6 kuukauden ajan.
|
RET: Ohjattu ryhmäliikuntaohjelma, johon osallistuu enintään n=10-12 osallistujaa ryhmää kohden 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. RET-ohjelma sisältää elementtejä nykyisistä putoamisen ehkäisy-/ydinvakavuusohjelmista (eli OTAGO, PEPPI), ja se on räätälöity kohderyhmän eri kykyjen mukaan. D3-vitamiinilisä: D3-vitamiinia annetaan suun kautta tabletteina annoksena 800 IU/vrk 6 kuukauden ajan.
Lumelääke suun kautta tabletteina; 800 IU 1 tablettina päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Placebo Comparator: RET + lumelääke
Resistance Exercise Training (RET) + lumelääke tabletteina suun kautta; 1 tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Lumelääke suun kautta tabletteina; 1 tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajan ojentajavoima (LLEP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nottingham Leg Extensor Power Rig
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus ja luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus, lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
6 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelynopeus, tuolin jalusta, tasapainotestit
|
6 kuukautta
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikkuvuuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoraan seurattu fyysinen aktiivisuus akselerometrian (ActivPAL) avulla
|
6 kuukautta
|
Putoukset tapahtumina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaatumisten esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QoL arvioitu kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Seerumin veren seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonenpunktio tulehduksen merkkiaineisiin sekä seerumin D3-vitamiinin ja kalsiumin tilan seuranta lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuolin nousutesti Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force -levyllä
|
6 kuukautta
|
3 päivän ruokavalioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 päivän ruokapäiväkirjan ennätys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Sarkopenia
- Lihasten atrofia
- Osteoporoosi
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_14-185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RET
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiValmisDermatokalaasi | Silmäluomen dermatokalaasiYhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
University of NottinghamAktiivinen, ei rekrytointiSarkopenia | IkääntyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamTuntematonYlipaino ja lihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiToistuva kilpirauhassyöpä | Huonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Kilpirauhasen okasolusyöpä | Kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma | Pahanlaatuinen kilpirauhasen kasvainYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusVenäjän federaatio, Yhdysvallat, Puerto Rico, Australia, Taiwan, Israel, Espanja, Kanada, Kreikka, Argentiina, Puola, Romania, Meksiko, Slovakia, Brasilia
-
Spital ZollikerbergViollier Inc.ValmisToiminnallinen raudanpuuteSveitsi
-
Jazz PharmaceuticalsValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat