Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini- ja vastustuskykyharjoitus; Vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen haurailla iäkkäillä miehillä ja naisilla (EXVITD)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Birmingham

Yhdistetyn D-vitamiinilisän ja resistenssiharjoituksen vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen heikkokuntoisilla iäkkäillä miehillä ja naisilla (EXVITD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko D3-vitamiinilisä tehokkaampi tuki- ja liikuntaelinten toiminnan parantamisessa yhdistettynä harjoitteluun verrattuna pelkkään harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme ikääntyvää väestöä, jonka elinajanodote kasvaa tällä hetkellä 2 vuotta vuosikymmenessä. Ratkaisevaa on, että terveen elinajanodote ei pysy vauhdissa ja vanhemmat aikuiset viettävät nyt pidempään huonossa terveydessä.

Sarkopenia on suuri, vakava ja kasvava kansanterveysongelma. Vaikka sarkopenian syyt ovat vielä epäselviä, D-vitamiinin puutos, joka on laajalle levinnyt iäkkäiden aikuisten keskuudessa (joka saavuttaa 90 % asuinhoidossa), liittyy lisääntyneeseen kaatumis- ja murtumariskiin sekä luustolihasten heikkouteen. Vaikka tiedetään, että D-vitamiini on välttämätön luuston terveydelle, tiedetään suhteellisen vähän D3-vitamiinilisän suorista vaikutuksista ihmisen lihasmassaan ja ihmisen toimintaan.

Fyysinen aktiivisuus (erityisesti resistanssiharjoittelu (RET)) on voimakkain luustolihasten liikakasvun ärsyke sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että jopa erittäin iäkkäillä aikuisilla (>75-vuotiaat) ja heikkokuntoisilla potilasryhmillä RET parantaa lihasvoimaa ja toiminnallisia tuloksia, vaikka vanhempien lihasten hypertrofinen kyky on tylsistynyt nuorempiin aikuisiin verrattuna. Siksi, jotta iäkkäitä aikuisia voitaisiin auttaa ylläpitämään hyvää tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä, interventiot, joilla optimoidaan vaste fyysiseen toimintaan, ovat todennäköisesti tehokkaimpia, jos ne ovat multimodaalisia ja sisältävät vastustusharjoituksia. Yksi esimerkki tästä on vastusharjoittelun yhdistäminen D-vitamiinilisään.

EXVITD-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko D3-vitamiinilisä tehokkaampi tuki- ja liikuntaelinten toiminnan parantamisessa yhdistettynä harjoitteluun verrattuna pelkkään harjoitteluun.

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 127 vähintään 65-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat liikkuvia (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) ja asuvat tuetuissa asumisympäristöissä. Rekrytointi tapahtuu paikallisten asuntorahastojen/eläkeläisten ryhmien kautta.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan RET (3 kertaa viikossa) + 800 kansainvälistä yksikköä (IU) D3-vitamiinilisää (päivittäin) tai RET + lumelääke kuuden kuukauden ajaksi. Osallistujat ositetaan D-vitamiinistatuksen, fyysisen aktiivisuuden (mitattu suoraan ennen satunnaistamista kiihtyvyysmittauksella) ja sukupuolen perusteella.

Testeihin kuuluvat muun muassa alaraajojen ojentajateho (LLEP), kehon koostumus, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), ajastettu ylös ja käynti (TUG), tuolista nousemiseen vaadittava teho, fyysinen aktiivisuus, tuki- ja liikuntaelinten mukavuuden/kivun havaitseminen, kaatumiset tapahtumina, elämänlaatu ja venepunktio biokemiallisia markkereita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ambulatorinen (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti kahden edellisen vuoden aikana
  • Sydänsairaus: kohtalainen/vaikea aortan ahtauma, akuutti perikardiitti, akuutti sydänlihastulehdus, aneurysma, vaikea angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, hallitsematon rytmihäiriö, kyynärhäiriö viimeisen 10 vuoden aikana; tromboflebiitti tai keuhkoembolia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi aivoverisuonitauti (CVA tai TIA) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Akuutti kuumetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava ilmavirran tukos; hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. kilpirauhassairaus tai syöpä)
  • Merkittävä henkinen ahdistus, psykoottinen sairaus tai masennus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Alaraajan murtuma viimeisen 2 vuoden aikana / yläraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-artroskooppinen alaraajan nivelleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa syy liikkuvuuden menettämiseen yli 1 viikon ajaksi edellisten 2 kuukauden aikana tai yli 2 viikkoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Systolinen lepopaine > 200 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen lepopaine > 100 mmHg
  • Huonosti hallittu eteisvärinä; huono (krooninen) kivunhallinta
  • Keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (minimielisen tilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä <23)
  • D-vitamiinin puutos (seerumi 25(OH)D3 <30nmol/l); nykyinen antiresorptiivinen tai anabolinen osteoporoosin hoito
  • Osteoporoosin hoito bisfosfonaateilla viimeisen kahden vuoden aikana
  • Nykyinen D-vitamiinin (>400 IU/vrk) tai kalsiumin (>500 mg/vrk, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet) lisäkäyttö
  • Glukokortikoidien nykyinen käyttö; tunnettu primaarinen hyperparatyreoosi; hyperkalsemia (albumiinikorjattu seerumin kalsium > 2,60 mmol/l)
  • Munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 tai 5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RET + D3-vitamiini
Resistance Exercise Training (RET) + D3-vitamiini annettuna suun kautta tabletteina annoksena 800 kansainvälistä yksikköä (IU)/päivä 6 kuukauden ajan.

RET: Ohjattu ryhmäliikuntaohjelma, johon osallistuu enintään n=10-12 osallistujaa ryhmää kohden 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.

RET-ohjelma sisältää elementtejä nykyisistä putoamisen ehkäisy-/ydinvakavuusohjelmista (eli OTAGO, PEPPI), ja se on räätälöity kohderyhmän eri kykyjen mukaan.

D3-vitamiinilisä: D3-vitamiinia annetaan suun kautta tabletteina annoksena 800 IU/vrk 6 kuukauden ajan.

Lumelääke suun kautta tabletteina; 800 IU 1 tablettina päivässä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: RET + lumelääke
Resistance Exercise Training (RET) + lumelääke tabletteina suun kautta; 1 tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lumelääke suun kautta tabletteina; 1 tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan ojentajavoima (LLEP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nottingham Leg Extensor Power Rig
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus ja luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon koostumus, lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
6 kuukautta
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kävelynopeus, tuolin jalusta, tasapainotestit
6 kuukautta
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liikkuvuuden arvioimiseksi
6 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suoraan seurattu fyysinen aktiivisuus akselerometrian (ActivPAL) avulla
6 kuukautta
Putoukset tapahtumina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaatumisten esiintyvyys
6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QoL arvioitu kyselylomakkeella
6 kuukautta
Seerumin veren seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suonenpunktio tulehduksen merkkiaineisiin sekä seerumin D3-vitamiinin ja kalsiumin tilan seuranta lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuolin nousutesti Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force -levyllä
6 kuukautta
3 päivän ruokavalioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
3 päivän ruokapäiväkirjan ennätys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RET

3
Tilaa