Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och motståndsträning; Effekter på muskuloskeletal hälsa hos svaga äldre män och kvinnor (EXVITD)

7 februari 2022 uppdaterad av: University of Birmingham

Inverkan av kombinerat vitamin D-tillskott och motståndsträning på muskel- och skeletthälsa hos svaga äldre män och kvinnor (EXVITD)

Denna studie syftar till att avgöra om vitamin D3-tillskott är mer effektivt för att förbättra muskel- och skelettfunktionen i kombination med träning jämfört med enbart träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi är en åldrande befolkning med en förväntad livslängd som för närvarande ökar med 2 år per decennium. Avgörande är att den förväntade livslängden inte hänger med och äldre vuxna tillbringar nu längre tid med dålig hälsa.

Sarkopeni representerar ett stort, allvarligt och ökande folkhälsoproblem. Medan orsakerna till sarkopeni fortfarande är oklara, är D-vitaminbrist, som är utbredd bland äldre vuxna (når 90 % inom vård), förknippad med en ökad risk för fall och frakturer samt skelettmuskelsvaghet. Även om det är känt att vitamin D är viktigt för benhälsa, är relativt lite känt om de direkta effekterna av vitamin D3-tillskott på mänsklig muskelmassa och funktion hos människor.

Fysisk aktivitet (särskilt motståndsträning (RET)) är den mest potenta stimulansen för skelettmuskelhypertrofi hos både unga och äldre vuxna. Forskarna och andra har visat att även hos mycket gamla vuxna (>75 år) och sköra patientgrupper, förbättrar RET muskelstyrka och funktionella resultat även om den hypertrofiska förmågan hos äldre muskler är trubbig jämfört med yngre vuxna. Därför för att hjälpa äldre vuxna att upprätthålla god muskuloskeletal hälsa, är interventioner för att optimera lyhördheten för fysisk aktivitet troligen mest effektiva om de är multimodala och inkluderar motståndsövningar. Ett exempel på detta är att kombinera styrketräning med D-vitamintillskott.

Syftet med EXVITD-studien är att avgöra om vitamin D3-tillskott är mer effektivt för att förbättra muskel- och skelettfunktionen i kombination med träning jämfört med enbart träning.

Forskarna siktar på att rekrytera 127 män och kvinnor i åldern 65 år eller äldre som är ambulerande (med eller utan gånghjälpmedel) och bor i stödboende. Rekrytering kommer att ske via lokala bostadsförrättningar/seniorgrupper.

Deltagarna kommer att randomiseras till RET (x3 per vecka) + 800 internationella enheter (IE) vitamin D3 (dagligen) tillägg eller RET + placebo i sex månader. Deltagarna kommer att stratifieras på basis av D-vitaminstatus, fysisk aktivitet (mätt direkt före randomisering med accelerometri) och kön.

Testerna kommer att inkludera, men är inte begränsade till, utmatning av nedre extremiteters extensoreffekt (LLEP), kroppssammansättning, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), kraft som krävs för att resa sig från en stol, fysisk aktivitet, uppfattning om muskel- och skelettkomfort/smärta, fall som händelser, livskvalitet och venpunktion för biokemiska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Ambulant (med eller utan gånghjälpmedel)

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
  • Hjärtsjukdom: måttlig/svår aortastenos, akut perikardit, akut myokardit, aneurysm, svår angina, kliniskt signifikant valvulär sjukdom, okontrollerad dysrytmi, claudicatio inom de senaste 10 åren; tromboflebit eller lungemboli under de senaste 2 åren
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom (CVA eller TIA) under de senaste 2 åren
  • Akut febersjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig luftflödeshinder; okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. sköldkörtelsjukdom eller cancer)
  • Betydande känslomässig ångest, psykotisk sjukdom eller depression under de senaste 2 åren
  • Fraktur i nedre extremiteterna under de senaste 2 åren/fraktur i övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  • Icke-artroskopisk operation av nedre extremiteter under de senaste 2 åren
  • Alla orsaker till förlust av rörlighet i mer än 1 vecka under de föregående 2 månaderna eller mer än 2 veckor under de föregående 6 månaderna
  • Systoliskt tryck i vila >200 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt tryck i vila >100 mmHg
  • Dåligt kontrollerat förmaksflimmer; dålig (kronisk) smärtkontroll
  • Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning (mini mental state examination (MMSE) poäng <23)
  • D-vitaminbrist (serum 25(OH)D3 <30nmol/l); nuvarande antiresorptiv eller anabol behandling för osteoporos
  • Behandling med bisfosfonater för osteoporos under de senaste två åren
  • Nuvarande tilläggsanvändning av vitamin D (>400 IE/dag) eller kalcium (>500 mg/dag inklusive användning av receptfria preparat)
  • Nuvarande användning av glukokortikoider; känd primär hyperparatyreos; hyperkalcemi (albuminjusterat serumkalcium >2,60 mmol/l)
  • Nedsatt njurfunktion (steg 4 eller 5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RET + vitamin D3
Motståndsträning (RET) + vitamin D3 ges oralt som tabletter i en dos på 800 internationella enheter (IE)/dag i 6 månader.

RET: Ett övervakat gruppträningsprogram med maximalt n=10-12 deltagare per grupp som ska delta 3 gånger i veckan under 6 månader.

RET-programmet innehåller delar av nuvarande etablerade program för förebyggande av fall/kärnstabilitet (d.v.s. OTAGO, PEPPI) och kommer att skräddarsys för en rad förmågor inom målgruppen.

Vitamin D3-tillskott: vitamin D3 ges oralt som tabletter i en dos av 800 IE/dag i 6 månader.

Placebo ges oralt som tabletter; 800 IE som 1 tablett per dag i 6 månader.
Placebo-jämförare: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo ges oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 månader.
Placebo ges oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underbensförlängningskraft (LLEP)
Tidsram: 6 månader
Nottingham Ben Extensor Power Rig
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning och benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning, höft- och ryggrads BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6 månader
Gånghastighet, stolstativ, balanstest
6 månader
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsram: 6 månader
För att bedöma rörlighet
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Direkt övervakad fysisk aktivitet med accelerometri (ActivPAL)
6 månader
Faller som händelser
Tidsram: 6 månader
Fallförekomst
6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 månader
QoL bedöms via enkät
6 månader
Serum blodövervakning
Tidsram: 6 månader
Venepunktion för markörer för inflammation plus övervakning av serumvitamin D3 och kalciumstatus vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader.
6 månader
Muskelkraft
Tidsram: 6 månader
Stolresningstest med hjälp av Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 månader
3-dagars kostanalys
Tidsram: 6 månader
3-dagars matdagbok
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RÖTA

Prenumerera