- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467153
Vitamin D och motståndsträning; Effekter på muskuloskeletal hälsa hos svaga äldre män och kvinnor (EXVITD)
Inverkan av kombinerat vitamin D-tillskott och motståndsträning på muskel- och skeletthälsa hos svaga äldre män och kvinnor (EXVITD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi är en åldrande befolkning med en förväntad livslängd som för närvarande ökar med 2 år per decennium. Avgörande är att den förväntade livslängden inte hänger med och äldre vuxna tillbringar nu längre tid med dålig hälsa.
Sarkopeni representerar ett stort, allvarligt och ökande folkhälsoproblem. Medan orsakerna till sarkopeni fortfarande är oklara, är D-vitaminbrist, som är utbredd bland äldre vuxna (når 90 % inom vård), förknippad med en ökad risk för fall och frakturer samt skelettmuskelsvaghet. Även om det är känt att vitamin D är viktigt för benhälsa, är relativt lite känt om de direkta effekterna av vitamin D3-tillskott på mänsklig muskelmassa och funktion hos människor.
Fysisk aktivitet (särskilt motståndsträning (RET)) är den mest potenta stimulansen för skelettmuskelhypertrofi hos både unga och äldre vuxna. Forskarna och andra har visat att även hos mycket gamla vuxna (>75 år) och sköra patientgrupper, förbättrar RET muskelstyrka och funktionella resultat även om den hypertrofiska förmågan hos äldre muskler är trubbig jämfört med yngre vuxna. Därför för att hjälpa äldre vuxna att upprätthålla god muskuloskeletal hälsa, är interventioner för att optimera lyhördheten för fysisk aktivitet troligen mest effektiva om de är multimodala och inkluderar motståndsövningar. Ett exempel på detta är att kombinera styrketräning med D-vitamintillskott.
Syftet med EXVITD-studien är att avgöra om vitamin D3-tillskott är mer effektivt för att förbättra muskel- och skelettfunktionen i kombination med träning jämfört med enbart träning.
Forskarna siktar på att rekrytera 127 män och kvinnor i åldern 65 år eller äldre som är ambulerande (med eller utan gånghjälpmedel) och bor i stödboende. Rekrytering kommer att ske via lokala bostadsförrättningar/seniorgrupper.
Deltagarna kommer att randomiseras till RET (x3 per vecka) + 800 internationella enheter (IE) vitamin D3 (dagligen) tillägg eller RET + placebo i sex månader. Deltagarna kommer att stratifieras på basis av D-vitaminstatus, fysisk aktivitet (mätt direkt före randomisering med accelerometri) och kön.
Testerna kommer att inkludera, men är inte begränsade till, utmatning av nedre extremiteters extensoreffekt (LLEP), kroppssammansättning, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), kraft som krävs för att resa sig från en stol, fysisk aktivitet, uppfattning om muskel- och skelettkomfort/smärta, fall som händelser, livskvalitet och venpunktion för biokemiska markörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Ambulant (med eller utan gånghjälpmedel)
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
- Hjärtsjukdom: måttlig/svår aortastenos, akut perikardit, akut myokardit, aneurysm, svår angina, kliniskt signifikant valvulär sjukdom, okontrollerad dysrytmi, claudicatio inom de senaste 10 åren; tromboflebit eller lungemboli under de senaste 2 åren
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom (CVA eller TIA) under de senaste 2 åren
- Akut febersjukdom under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig luftflödeshinder; okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. sköldkörtelsjukdom eller cancer)
- Betydande känslomässig ångest, psykotisk sjukdom eller depression under de senaste 2 åren
- Fraktur i nedre extremiteterna under de senaste 2 åren/fraktur i övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- Icke-artroskopisk operation av nedre extremiteter under de senaste 2 åren
- Alla orsaker till förlust av rörlighet i mer än 1 vecka under de föregående 2 månaderna eller mer än 2 veckor under de föregående 6 månaderna
- Systoliskt tryck i vila >200 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt tryck i vila >100 mmHg
- Dåligt kontrollerat förmaksflimmer; dålig (kronisk) smärtkontroll
- Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning (mini mental state examination (MMSE) poäng <23)
- D-vitaminbrist (serum 25(OH)D3 <30nmol/l); nuvarande antiresorptiv eller anabol behandling för osteoporos
- Behandling med bisfosfonater för osteoporos under de senaste två åren
- Nuvarande tilläggsanvändning av vitamin D (>400 IE/dag) eller kalcium (>500 mg/dag inklusive användning av receptfria preparat)
- Nuvarande användning av glukokortikoider; känd primär hyperparatyreos; hyperkalcemi (albuminjusterat serumkalcium >2,60 mmol/l)
- Nedsatt njurfunktion (steg 4 eller 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RET + vitamin D3
Motståndsträning (RET) + vitamin D3 ges oralt som tabletter i en dos på 800 internationella enheter (IE)/dag i 6 månader.
|
RET: Ett övervakat gruppträningsprogram med maximalt n=10-12 deltagare per grupp som ska delta 3 gånger i veckan under 6 månader. RET-programmet innehåller delar av nuvarande etablerade program för förebyggande av fall/kärnstabilitet (d.v.s. OTAGO, PEPPI) och kommer att skräddarsys för en rad förmågor inom målgruppen. Vitamin D3-tillskott: vitamin D3 ges oralt som tabletter i en dos av 800 IE/dag i 6 månader.
Placebo ges oralt som tabletter; 800 IE som 1 tablett per dag i 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo ges oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 månader.
|
Placebo ges oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underbensförlängningskraft (LLEP)
Tidsram: 6 månader
|
Nottingham Ben Extensor Power Rig
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning och benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning, höft- och ryggrads BMD mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6 månader
|
Gånghastighet, stolstativ, balanstest
|
6 månader
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma rörlighet
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Direkt övervakad fysisk aktivitet med accelerometri (ActivPAL)
|
6 månader
|
|
Faller som händelser
Tidsram: 6 månader
|
Fallförekomst
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 månader
|
QoL bedöms via enkät
|
6 månader
|
|
Serum blodövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Venepunktion för markörer för inflammation plus övervakning av serumvitamin D3 och kalciumstatus vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Muskelkraft
Tidsram: 6 månader
|
Stolresningstest med hjälp av Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 månader
|
|
3-dagars kostanalys
Tidsram: 6 månader
|
3-dagars matdagbok
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Osteoporos
- Atrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- RG_14-185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RÖTA
-
Fudan UniversityRekryteringSköldkörtelcancerKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Avslutad
-
Fujian Medical UniversityHar inte rekryterat ännuLymfatisk metastasering | Sköldkörtelneoplasmer | Papillär sköldkörtelkarcinom | RET Proto-Oncogene MutationKina
-
University of NottinghamAktiv, inte rekryterandeSarkopeni | ÅldrandeStorbritannien
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadDermatochalasis | ÖgonlocksdermatochalasisFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamOkändÖvervikt och fetmaStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Anaplastiskt karcinom i sköldkörteln | Sköldkörteln skivepitelcancer | Medullärt karcinom i sköldkörteln | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
Spital ZollikerbergViollier Inc.Avslutad