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维生素 D 和阻力运动训练;对体弱老年男性和女性肌肉骨骼健康的影响 (EXVITD)

2022年2月7日 更新者:University of Birmingham

联合补充维生素 D 和抗阻运动训练对体弱老年男性和女性肌肉骨骼健康的影响 (EXVITD)

本研究旨在确定补充维生素 D3 与运动训练相结合是否比单独运动训练更有效地改善肌肉骨骼功能。

研究概览

详细说明

我们的人口正在老龄化,目前预期寿命每十年增加 2 岁。 至关重要的是,健康预期寿命跟不上,老年人现在在健康状况不佳的情况下花费的时间更长。

肌肉减少症是一个主要的、严重的和日益严重的公共卫生问题。 虽然肌肉减少症的原因尚不清楚,但在老年人中普遍存在的维生素 D 缺乏症(在住院护理中达到 90%)与跌倒和骨折以及骨骼肌无力的风险增加有关。 虽然众所周知维生素 D 对骨骼健康至关重要,但人们对补充维生素 D3 对人体肌肉质量和功能的直接影响知之甚少。

身体活动(尤其是阻力运动训练 (RET))是年轻人和老年人骨骼肌肥大最有效的刺激因素。 研究人员和其他人已经表明,即使在非常年长的成年人(>75 岁)和虚弱的患者群体中,RET 也能改善肌肉力量和功能结果,尽管与年轻人相比,老年人肌肉的肥大能力减弱了。 因此,为了帮助老年人保持良好的肌肉骨骼健康,优化身体活动反应的干预措施可能是最有效的,如果它们是多模式的,包括阻力运动。 这方面的一个例子是将抗阻运动训练与补充维生素 D 相结合。

EXVITD 研究的目的是确定补充维生素 D3 与运动训练相结合是否比单独运动训练更有效地改善肌肉骨骼功能。

研究人员的目标是招募 127 名 65 岁或以上能够走动(有或没有助行器)并住在支持性住房环境中的男性和女性。 招聘将通过当地住房信托/老年人团体进行。

参与者将被随机分配到 RET(每周 x3)+ 800 国际单位 (IU) 维生素 D3(每日)补充剂或 RET + 安慰剂,为期六个月。 参与者将根据维生素 D 状况、身体活动(使用加速度计在随机化前直接测量)和性别进行分层。

测试将包括但不限于下肢伸肌功率 (LLEP) 输出、身体成分、短体能电池 (SPPB)、计时起步 (TUG)、从椅子上站起来所需的功率、身体活动、肌肉骨骼舒适度/疼痛感、跌倒事件、生活质量和静脉穿刺生化指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • University of Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上
  • 门诊(带或不带助行器)

排除标准:

  • 过去 2 年内有心肌梗死病史
  • 心脏疾病:中度/重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、动脉瘤、严重心绞痛、有临床意义的瓣膜病、不受控制的心律失常、跛行在过去 10 年内;过去 2 年内有血栓性静脉炎或肺栓塞
  • 过去 2 年内有脑血管病史(CVA 或 TIA)
  • 过去 3 个月内有急性发热性疾病
  • 严重的气流阻塞;不受控制的代谢疾病(例如,甲状腺疾病或癌症)
  • 过去 2 年内有严重的情绪困扰、精神病或抑郁症
  • 前 2 年内发生下肢骨折/前 6 个月内发生上肢骨折
  • 过去 2 年内进行过非关节镜下肢关节手术
  • 在过去 2 个月内失去行动能力超过 1 周或在过去 6 个月内失去行动能力超过 2 周的任何原因
  • 静息收缩压 >200 毫米汞柱 (mmHg) 或静息舒张压 >100 毫米汞柱
  • 房颤控制不佳;不良(慢性)疼痛控制
  • 中度/重度认知障碍(简易精神状态检查(MMSE)评分<23)
  • 维生素 D 缺乏(血清 25(OH)D3 <30nmol/l);目前骨质疏松症的抗吸收或合成代谢治疗
  • 近两年双膦酸盐治疗骨质疏松症
  • 目前补充维生素 D(>400 IU/天)或钙(>500 mg/天,包括使用非处方药)
  • 目前使用糖皮质激素;已知原发性甲状旁腺功能亢进;高钙血症(白蛋白调整后的血清钙 >2.60 mmol/l)
  • 肾功能损害(第 4 或 5 期)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RET + 维生素 D3
抗阻运动训练 (RET) + 维生素 D3 口服片剂,剂量为 800 国际单位 (IU)/天,持续 6 个月。

RET:一项受监督的团体锻炼计划,每组最多 n=10-12 名参与者,每周参加 3 次,持续 6 个月。

RET 计划包括当前已制定的预防跌倒/核心稳定性计划(即 OTAGO、PEPPI)的要素,并将针对目标群体的一系列能力量身定制。

维生素 D3 补充剂:维生素 D3 口服片剂,剂量为 800 IU/天,持续 6 个月。

口服片剂安慰剂; 800 国际单位,每天 1 片,持续 6 个月。
安慰剂比较:RET + 安慰剂
阻力运动训练 (RET) + 口服片剂安慰剂;每天 1 片,持续 6 个月。
口服片剂安慰剂;每天 1 片,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢伸肌力 (LLEP)
大体时间:6个月
诺丁汉腿部伸肌动力装置
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分和骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:6个月
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量身体成分、臀部和脊柱 BMD
6个月
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:6个月
步态速度、椅子站立、平衡测试
6个月
定时起步 (TUG)
大体时间:6个月
评估流动性
6个月
体力活动
大体时间:6个月
使用加速度计 (ActivPAL) 直接监测身体活动
6个月
跌倒事件
大体时间:6个月
跌倒发生率
6个月
生活质量 (QoL)
大体时间:6个月
通过问卷评估的生活质量
6个月
血清血液监测
大体时间:6个月
在基线、1、3 和 6 个月时静脉穿刺炎症标志物并监测血清维生素 D3 和钙状态。
6个月
肌肉力量
大体时间:6个月
使用 Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate 的椅子上升测试
6个月
3天的饮食分析
大体时间:6个月
3天美食日记记录
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolyn Greig, PhD、University of Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月16日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

休息时间的临床试验

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