维生素 D 和阻力运动训练;对体弱老年男性和女性肌肉骨骼健康的影响 (EXVITD)
联合补充维生素 D 和抗阻运动训练对体弱老年男性和女性肌肉骨骼健康的影响 (EXVITD)
研究概览
详细说明
我们的人口正在老龄化,目前预期寿命每十年增加 2 岁。 至关重要的是,健康预期寿命跟不上,老年人现在在健康状况不佳的情况下花费的时间更长。
肌肉减少症是一个主要的、严重的和日益严重的公共卫生问题。 虽然肌肉减少症的原因尚不清楚,但在老年人中普遍存在的维生素 D 缺乏症(在住院护理中达到 90%)与跌倒和骨折以及骨骼肌无力的风险增加有关。 虽然众所周知维生素 D 对骨骼健康至关重要,但人们对补充维生素 D3 对人体肌肉质量和功能的直接影响知之甚少。
身体活动(尤其是阻力运动训练 (RET))是年轻人和老年人骨骼肌肥大最有效的刺激因素。 研究人员和其他人已经表明,即使在非常年长的成年人(>75 岁)和虚弱的患者群体中,RET 也能改善肌肉力量和功能结果,尽管与年轻人相比,老年人肌肉的肥大能力减弱了。 因此,为了帮助老年人保持良好的肌肉骨骼健康,优化身体活动反应的干预措施可能是最有效的,如果它们是多模式的,包括阻力运动。 这方面的一个例子是将抗阻运动训练与补充维生素 D 相结合。
EXVITD 研究的目的是确定补充维生素 D3 与运动训练相结合是否比单独运动训练更有效地改善肌肉骨骼功能。
研究人员的目标是招募 127 名 65 岁或以上能够走动(有或没有助行器)并住在支持性住房环境中的男性和女性。 招聘将通过当地住房信托/老年人团体进行。
参与者将被随机分配到 RET(每周 x3)+ 800 国际单位 (IU) 维生素 D3(每日)补充剂或 RET + 安慰剂,为期六个月。 参与者将根据维生素 D 状况、身体活动(使用加速度计在随机化前直接测量)和性别进行分层。
测试将包括但不限于下肢伸肌功率 (LLEP) 输出、身体成分、短体能电池 (SPPB)、计时起步 (TUG)、从椅子上站起来所需的功率、身体活动、肌肉骨骼舒适度/疼痛感、跌倒事件、生活质量和静脉穿刺生化指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65岁或以上
- 门诊(带或不带助行器)
排除标准:
- 过去 2 年内有心肌梗死病史
- 心脏疾病:中度/重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、动脉瘤、严重心绞痛、有临床意义的瓣膜病、不受控制的心律失常、跛行在过去 10 年内;过去 2 年内有血栓性静脉炎或肺栓塞
- 过去 2 年内有脑血管病史(CVA 或 TIA)
- 过去 3 个月内有急性发热性疾病
- 严重的气流阻塞;不受控制的代谢疾病(例如,甲状腺疾病或癌症)
- 过去 2 年内有严重的情绪困扰、精神病或抑郁症
- 前 2 年内发生下肢骨折/前 6 个月内发生上肢骨折
- 过去 2 年内进行过非关节镜下肢关节手术
- 在过去 2 个月内失去行动能力超过 1 周或在过去 6 个月内失去行动能力超过 2 周的任何原因
- 静息收缩压 >200 毫米汞柱 (mmHg) 或静息舒张压 >100 毫米汞柱
- 房颤控制不佳;不良(慢性)疼痛控制
- 中度/重度认知障碍(简易精神状态检查(MMSE)评分<23)
- 维生素 D 缺乏(血清 25(OH)D3 <30nmol/l);目前骨质疏松症的抗吸收或合成代谢治疗
- 近两年双膦酸盐治疗骨质疏松症
- 目前补充维生素 D(>400 IU/天)或钙(>500 mg/天,包括使用非处方药)
- 目前使用糖皮质激素;已知原发性甲状旁腺功能亢进;高钙血症(白蛋白调整后的血清钙 >2.60 mmol/l)
- 肾功能损害(第 4 或 5 期)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RET + 维生素 D3
抗阻运动训练 (RET) + 维生素 D3 口服片剂,剂量为 800 国际单位 (IU)/天,持续 6 个月。
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RET:一项受监督的团体锻炼计划,每组最多 n=10-12 名参与者,每周参加 3 次,持续 6 个月。 RET 计划包括当前已制定的预防跌倒/核心稳定性计划(即 OTAGO、PEPPI)的要素,并将针对目标群体的一系列能力量身定制。 维生素 D3 补充剂:维生素 D3 口服片剂,剂量为 800 IU/天,持续 6 个月。
口服片剂安慰剂; 800 国际单位,每天 1 片,持续 6 个月。
|
安慰剂比较:RET + 安慰剂
阻力运动训练 (RET) + 口服片剂安慰剂;每天 1 片,持续 6 个月。
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口服片剂安慰剂;每天 1 片,持续 6 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢伸肌力 (LLEP)
大体时间:6个月
|
诺丁汉腿部伸肌动力装置
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
身体成分和骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:6个月
|
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量身体成分、臀部和脊柱 BMD
|
6个月
|
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:6个月
|
步态速度、椅子站立、平衡测试
|
6个月
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定时起步 (TUG)
大体时间:6个月
|
评估流动性
|
6个月
|
体力活动
大体时间:6个月
|
使用加速度计 (ActivPAL) 直接监测身体活动
|
6个月
|
跌倒事件
大体时间:6个月
|
跌倒发生率
|
6个月
|
生活质量 (QoL)
大体时间:6个月
|
通过问卷评估的生活质量
|
6个月
|
血清血液监测
大体时间:6个月
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在基线、1、3 和 6 个月时静脉穿刺炎症标志物并监测血清维生素 D3 和钙状态。
|
6个月
|
肌肉力量
大体时间:6个月
|
使用 Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate 的椅子上升测试
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6个月
|
3天的饮食分析
大体时间:6个月
|
3天美食日记记录
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Greig, PhD、University of Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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