- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467153
Vitamin D og motstandstrening; Effekter på muskel-skjeletthelse hos skrøpelige eldre menn og kvinner (EXVITD)
Påvirkning av kombinert vitamin D-tilskudd og motstandstrening på muskel- og skjeletthelse hos skrøpelige eldre menn og kvinner (EXVITD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi er en aldrende befolkning med en forventet levealder som for tiden øker med 2 år per tiår. Det er avgjørende at forventet levealder ikke holder tritt, og eldre voksne tilbringer nå lengre tid med dårlig helse.
Sarkopeni representerer et stort, alvorlig og økende folkehelseproblem. Mens årsakene til sarkopeni fortsatt er uklare, er vitamin D-mangel, som er utbredt blant eldre voksne (når 90 % i boligomsorgen), assosiert med økt risiko for fall og brudd samt skjelettmuskelsvakhet. Mens det er kjent at vitamin D er essensielt for beinhelsen, er relativt lite kjent om de direkte effektene av vitamin D3-tilskudd på menneskelig muskelmasse og funksjon hos mennesker.
Fysisk aktivitet (spesielt motstandstrening (RET)) er den mest potente stimulansen for skjelettmuskelhypertrofi hos både unge og eldre voksne. Forskerne og andre har vist at selv hos svært gamle voksne (>75 år) og skrøpelige pasientgrupper, forbedrer RET muskelstyrke og funksjonelle resultater, selv om den hypertrofiske evnen til eldre muskler er sløvet sammenlignet med yngre voksne. For å hjelpe eldre voksne med å opprettholde god muskel- og skjeletthelse, vil intervensjoner for å optimalisere responsen på fysisk aktivitet sannsynligvis være mest effektive hvis de er multimodale, og inkluderer motstandstrening. Et eksempel på dette er å kombinere styrketrening med D-vitamintilskudd.
Målet med EXVITD-studien er å finne ut om vitamin D3-tilskudd er mer effektivt for å forbedre muskel-skjelettfunksjonen når det kombineres med treningstrening sammenlignet med treningstrening alene.
Forskerne tar sikte på å rekruttere 127 menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre som er ambulerende (med eller uten ganghjelpemidler) og bor i støttede boliger. Rekruttering vil skje via lokale borettslag/seniorgrupper.
Deltakerne vil bli randomisert til RET (x3 per uke) + 800 internasjonale enheter (IE) vitamin D3 (daglig) supplement eller RET + placebo i seks måneder. Deltakerne vil bli stratifisert på grunnlag av vitamin D-status, fysisk aktivitet (målt direkte pre-randomisering ved hjelp av akselerometri), og kjønn.
Tester vil inkludere, men er ikke begrenset til, utgang for ekstensorkraft fra nedre ekstremiteter (LLEP), kroppssammensetning, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), tidsbestemt opp-og-gå (TUG), kraft som kreves for å reise seg fra en stol, fysisk aktivitet, oppfatning av muskel- og skjelettkomfort/smerte, fall som hendelser, livskvalitet og venepunktur for biokjemiske markører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Ambulant (med eller uten ganghjelpemidler)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 2 årene
- Hjertesykdom: moderat/alvorlig aortastenose, akutt perikarditt, akutt myokarditt, aneurisme, alvorlig angina, klinisk signifikant klaffesykdom, ukontrollert dysrytmi, claudicatio innen de siste 10 årene; tromboflebitt eller lungeemboli i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (CVA eller TIA) i løpet av de siste 2 årene
- Akutt febril sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig blokkering av luftstrømmen; ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft)
- Betydelig følelsesmessig plage, psykotisk sykdom eller depresjon i løpet av de siste 2 årene
- Brudd i underekstremiteter påført i løpet av de siste 2 årene/brudd i øvre lem i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke-artroskopisk leddkirurgi i underekstremiteter i løpet av de siste 2 årene
- Enhver årsak til tap av mobilitet i mer enn 1 uke i løpet av de siste 2 månedene eller mer enn 2 uker i de foregående 6 månedene
- Systolisk trykk i hvile >200 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk trykk i hvile >100 mmHg
- Dårlig kontrollert atrieflimmer; dårlig (kronisk) smertekontroll
- Moderat/alvorlig kognitiv svikt (minimal mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score <23)
- D-vitaminmangel (serum 25(OH)D3 <30nmol/l); gjeldende antiresorptiv eller anabol behandling for osteoporose
- Behandling med bisfosfonater for osteoporose de siste to årene
- Nåværende tilskuddsbruk av vitamin D (>400 IE/dag) eller kalsium (>500 mg/dag inkludert bruk av reseptfrie preparater)
- Nåværende bruk av glukokortikoider; kjent primær hyperparatyreoidisme; hyperkalsemi (albuminjustert serumkalsium >2,60 mmol/l)
- Nedsatt nyrefunksjon (stadium 4 eller 5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RET + vitamin D3
Resistance Exercise Training (RET) + vitamin D3 gitt oralt som tabletter i en dosering på 800 internasjonale enheter (IE)/dag i 6 måneder.
|
RET: Et veiledet gruppetreningsprogram med maksimalt n=10-12 deltakere per gruppe som skal delta 3 ganger per uke i 6 måneder. RET-programmet inkluderer elementer av gjeldende etablerte programmer for fallforebygging/kjernestabilitet (dvs. OTAGO, PEPPI) og vil skreddersys til en rekke ferdigheter innenfor målgruppen. Vitamin D3-tilskudd: vitamin D3 gitt oralt som tabletter i en dosering på 800 IE/dag i 6 måneder.
Placebo gitt oralt som tabletter; 800 IE som 1 tablett per dag i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo gitt oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 måneder.
|
Placebo gitt oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstensorkraft for nedre ekstremiteter (LLEP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nottingham Leg Extensor Power Rig
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning og beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning, hofte og ryggrad BMD målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighet, stolstativ, balansetester
|
6 måneder
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere mobilitet
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte overvåket fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri (ActivPAL)
|
6 måneder
|
|
Faller som begivenheter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av fall
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL vurdert via spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Serumblodovervåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Venepunktur for markører for betennelse pluss overvåking av serum vitamin D3 og kalsiumstatus ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Stolhevingstest med Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 måneder
|
|
3-dagers kostholdsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
3-dagers matdagbok
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Osteoporose
- Atrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- RG_14-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RET
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Fudan UniversityRekrutteringKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
University of NottinghamAktiv, ikke rekrutterende
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
University of MiamiFullførtDermatochalasis | Øyelokk dermatochalasisForente stater
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennåTransradial karotisarteriestenting | Novel Composite-tip Guiding CatheterKina
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamUkjentOvervekt og fedmeStorbritannia
-
Eyenez LLCFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende skjoldbruskkjertelkarsinom | Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom | Anaplastisk karsinom i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkjertelen plateepitelkarsinom | Medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkjertel papillært karsinom | Ondartet skjoldbruskkjertelneoplasmaForente stater