Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og motstandstrening; Effekter på muskel-skjeletthelse hos skrøpelige eldre menn og kvinner (EXVITD)

7. februar 2022 oppdatert av: University of Birmingham

Påvirkning av kombinert vitamin D-tilskudd og motstandstrening på muskel- og skjeletthelse hos skrøpelige eldre menn og kvinner (EXVITD)

Denne studien tar sikte på å finne ut om vitamin D3-tilskudd er noe mer effektivt for å forbedre muskel- og skjelettfunksjonen når det kombineres med treningstrening sammenlignet med trening alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi er en aldrende befolkning med en forventet levealder som for tiden øker med 2 år per tiår. Det er avgjørende at forventet levealder ikke holder tritt, og eldre voksne tilbringer nå lengre tid med dårlig helse.

Sarkopeni representerer et stort, alvorlig og økende folkehelseproblem. Mens årsakene til sarkopeni fortsatt er uklare, er vitamin D-mangel, som er utbredt blant eldre voksne (når 90 % i boligomsorgen), assosiert med økt risiko for fall og brudd samt skjelettmuskelsvakhet. Mens det er kjent at vitamin D er essensielt for beinhelsen, er relativt lite kjent om de direkte effektene av vitamin D3-tilskudd på menneskelig muskelmasse og funksjon hos mennesker.

Fysisk aktivitet (spesielt motstandstrening (RET)) er den mest potente stimulansen for skjelettmuskelhypertrofi hos både unge og eldre voksne. Forskerne og andre har vist at selv hos svært gamle voksne (>75 år) og skrøpelige pasientgrupper, forbedrer RET muskelstyrke og funksjonelle resultater, selv om den hypertrofiske evnen til eldre muskler er sløvet sammenlignet med yngre voksne. For å hjelpe eldre voksne med å opprettholde god muskel- og skjeletthelse, vil intervensjoner for å optimalisere responsen på fysisk aktivitet sannsynligvis være mest effektive hvis de er multimodale, og inkluderer motstandstrening. Et eksempel på dette er å kombinere styrketrening med D-vitamintilskudd.

Målet med EXVITD-studien er å finne ut om vitamin D3-tilskudd er mer effektivt for å forbedre muskel-skjelettfunksjonen når det kombineres med treningstrening sammenlignet med treningstrening alene.

Forskerne tar sikte på å rekruttere 127 menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre som er ambulerende (med eller uten ganghjelpemidler) og bor i støttede boliger. Rekruttering vil skje via lokale borettslag/seniorgrupper.

Deltakerne vil bli randomisert til RET (x3 per uke) + 800 internasjonale enheter (IE) vitamin D3 (daglig) supplement eller RET + placebo i seks måneder. Deltakerne vil bli stratifisert på grunnlag av vitamin D-status, fysisk aktivitet (målt direkte pre-randomisering ved hjelp av akselerometri), og kjønn.

Tester vil inkludere, men er ikke begrenset til, utgang for ekstensorkraft fra nedre ekstremiteter (LLEP), kroppssammensetning, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), tidsbestemt opp-og-gå (TUG), kraft som kreves for å reise seg fra en stol, fysisk aktivitet, oppfatning av muskel- og skjelettkomfort/smerte, fall som hendelser, livskvalitet og venepunktur for biokjemiske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Ambulant (med eller uten ganghjelpemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 2 årene
  • Hjertesykdom: moderat/alvorlig aortastenose, akutt perikarditt, akutt myokarditt, aneurisme, alvorlig angina, klinisk signifikant klaffesykdom, ukontrollert dysrytmi, claudicatio innen de siste 10 årene; tromboflebitt eller lungeemboli i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (CVA eller TIA) i løpet av de siste 2 årene
  • Akutt febril sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig blokkering av luftstrømmen; ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft)
  • Betydelig følelsesmessig plage, psykotisk sykdom eller depresjon i løpet av de siste 2 årene
  • Brudd i underekstremiteter påført i løpet av de siste 2 årene/brudd i øvre lem i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke-artroskopisk leddkirurgi i underekstremiteter i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver årsak til tap av mobilitet i mer enn 1 uke i løpet av de siste 2 månedene eller mer enn 2 uker i de foregående 6 månedene
  • Systolisk trykk i hvile >200 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk trykk i hvile >100 mmHg
  • Dårlig kontrollert atrieflimmer; dårlig (kronisk) smertekontroll
  • Moderat/alvorlig kognitiv svikt (minimal mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score <23)
  • D-vitaminmangel (serum 25(OH)D3 <30nmol/l); gjeldende antiresorptiv eller anabol behandling for osteoporose
  • Behandling med bisfosfonater for osteoporose de siste to årene
  • Nåværende tilskuddsbruk av vitamin D (>400 IE/dag) eller kalsium (>500 mg/dag inkludert bruk av reseptfrie preparater)
  • Nåværende bruk av glukokortikoider; kjent primær hyperparatyreoidisme; hyperkalsemi (albuminjustert serumkalsium >2,60 mmol/l)
  • Nedsatt nyrefunksjon (stadium 4 eller 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RET + vitamin D3
Resistance Exercise Training (RET) + vitamin D3 gitt oralt som tabletter i en dosering på 800 internasjonale enheter (IE)/dag i 6 måneder.

RET: Et veiledet gruppetreningsprogram med maksimalt n=10-12 deltakere per gruppe som skal delta 3 ganger per uke i 6 måneder.

RET-programmet inkluderer elementer av gjeldende etablerte programmer for fallforebygging/kjernestabilitet (dvs. OTAGO, PEPPI) og vil skreddersys til en rekke ferdigheter innenfor målgruppen.

Vitamin D3-tilskudd: vitamin D3 gitt oralt som tabletter i en dosering på 800 IE/dag i 6 måneder.

Placebo gitt oralt som tabletter; 800 IE som 1 tablett per dag i 6 måneder.
Placebo komparator: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo gitt oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 måneder.
Placebo gitt oralt som tabletter; 1 tablett per dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstensorkraft for nedre ekstremiteter (LLEP)
Tidsramme: 6 måneder
Nottingham Leg Extensor Power Rig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning og beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning, hofte og ryggrad BMD målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
Ganghastighet, stolstativ, balansetester
6 måneder
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere mobilitet
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Direkte overvåket fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri (ActivPAL)
6 måneder
Faller som begivenheter
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av fall
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
QoL vurdert via spørreskjema
6 måneder
Serumblodovervåking
Tidsramme: 6 måneder
Venepunktur for markører for betennelse pluss overvåking av serum vitamin D3 og kalsiumstatus ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
Stolhevingstest med Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 måneder
3-dagers kostholdsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
3-dagers matdagbok
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RET

Abonnere