- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467153
Trénink s vitamínem D a odporovým cvičením; Účinky na muskuloskeletální zdraví u křehkých starších mužů a žen (EXVITD)
Vliv kombinovaného doplňování vitaminu D a tréninku s odporovým cvičením na muskuloskeletální zdraví u křehkých starších mužů a žen (EXVITD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsme stárnoucí populace, jejíž průměrná délka života se v současnosti prodlužuje o 2 roky za dekádu. Rozhodující je, že průměrná délka života ve zdraví nedrží krok a starší dospělí nyní tráví déle ve špatném zdraví.
Sarkopenie představuje velký, vážný a narůstající problém veřejného zdraví. Zatímco příčiny sarkopenie jsou stále nejasné, nedostatek vitaminu D, který je rozšířený mezi staršími dospělými (dosahující 90 % v rezidenční péči), je spojen se zvýšeným rizikem pádů a zlomenin a také se slabostí kosterního svalstva. I když je známo, že vitamín D je nezbytný pro zdraví kostí, o přímých účincích suplementace vitamínu D3 na lidskou svalovou hmotu a funkci u lidí je známo poměrně málo.
Fyzická aktivita (zejména trénink s odporovým cvičením (RET)) je nejúčinnějším stimulem pro hypertrofii kosterního svalstva u mladých i starších dospělých. Výzkumníci a další prokázali, že dokonce i u velmi starých dospělých (> 75 let) a křehkých skupin pacientů zlepšuje RET svalovou sílu a funkční výsledky, ačkoli hypertrofická schopnost starších svalů je ve srovnání s mladšími dospělými oslabena. S cílem pomoci starším dospělým udržet si dobré muskuloskeletální zdraví budou intervence k optimalizaci reakce na fyzickou aktivitu pravděpodobně nejúčinnější, pokud jsou multimodální a zahrnují cvičení s odporem. Jedním z příkladů je kombinace silového cvičení se suplementací vitaminu D.
Cílem studie EXVITD je zjistit, zda je suplementace vitaminem D3 účinnější při zlepšování muskuloskeletálních funkcí v kombinaci s cvičebním tréninkem ve srovnání se samotným cvičebním tréninkem.
Cílem vědců je získat 127 mužů a žen ve věku 65 let nebo více, kteří jsou ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich) a žijí v podporovaném bydlení. Nábor bude probíhat prostřednictvím místních bytových trustů/skupin seniorů.
Účastníci budou randomizováni do skupiny RET (3x týdně) + 800 mezinárodních jednotek (IU) doplňku vitaminu D3 (denně) nebo RET + placebo po dobu šesti měsíců. Účastníci budou stratifikováni na základě stavu vitaminu D, fyzické aktivity (měřené přímo před randomizací pomocí akcelerometrie) a pohlaví.
Testy budou mimo jiné zahrnovat výstup výkonu extenzoru dolních končetin (LLEP), složení těla, baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), sílu potřebnou ke vstávání ze židle, fyzickou aktivita, vnímání muskuloskeletálního komfortu/bolesti, pády jako události, kvalita života a venepunkce pro biochemické markery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo více
- Ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu během předchozích 2 let
- Srdeční onemocnění: středně těžká/těžká aortální stenóza, akutní perikarditida, akutní myokarditida, aneuryzma, těžká angina pectoris, klinicky významné onemocnění chlopní, nekontrolovaná dysrytmie, klaudikace během předchozích 10 let; tromboflebitida nebo plicní embolie během předchozích 2 let
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (CVA nebo TIA) během předchozích 2 let
- Akutní horečnaté onemocnění během předchozích 3 měsíců
- Těžká obstrukce proudění vzduchu; nekontrolované metabolické onemocnění (například onemocnění štítné žlázy nebo rakovina)
- Významná emoční tíseň, psychotické onemocnění nebo deprese během předchozích 2 let
- Zlomenina dolní končetiny utrpěná během předchozích 2 let/ zlomenina horní končetiny během předchozích 6 měsíců
- Neartroskopická operace kloubů dolních končetin v předchozích 2 letech
- Jakýkoli důvod ztráty pohyblivosti delší než 1 týden v předchozích 2 měsících nebo delší než 2 týdny v předchozích 6 měsících
- Klidový systolický tlak >200 milimetrů rtuti (mmHg) nebo klidový diastolický tlak >100 mmHg
- Špatně kontrolovaná fibrilace síní; špatná (chronická) kontrola bolesti
- Středně těžká/těžká kognitivní porucha (minimální skóre z vyšetření duševního stavu (MMSE) <23)
- Nedostatek vitaminu D (sérum 25(OH)D3 <30nmol/l); současná antiresorpční nebo anabolická léčba osteoporózy
- Léčba osteoporózy bisfosfonáty v posledních dvou letech
- Současné doplňkové užívání vitaminu D (>400 IU/den) nebo vápníku (>500 mg/den včetně užívání volně prodejných přípravků)
- Současné užívání glukokortikoidů; známý primární hyperparatyreoidismus; hyperkalcémie (sérový vápník upravený na album > 2,60 mmol/l)
- Porucha funkce ledvin (fáze 4 nebo 5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RET + vitamín D3
Odporový trénink (RET) + vitamin D3 podávaný perorálně ve formě tablet v dávce 800 mezinárodních jednotek (IU)/den po dobu 6 měsíců.
|
RET: Skupinový cvičební program pod dohledem s maximálně n=10-12 účastníky na skupinu, který se účastní 3krát týdně po dobu 6 měsíců. Program RET zahrnuje prvky aktuálně zavedených programů pro prevenci pádů/stabilitu jádra (tj. OTAGO, PEPPI) a bude přizpůsoben řadě schopností v rámci cílové skupiny. Suplementace vitaminu D3: vitamin D3 podávaný perorálně ve formě tablet v dávce 800 IU/den po dobu 6 měsíců.
Placebo podávané perorálně ve formě tablet; 800 IU jako 1 tableta denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo podávané perorálně ve formě tablet; 1 tableta denně po dobu 6 měsíců.
|
Placebo podávané perorálně ve formě tablet; 1 tableta denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenzoru dolních končetin (LLEP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nottingham Power Extensor Power Rig
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla a minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla, BMD kyčle a páteře měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
|
6 měsíců
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost chůze, stoj na židli, testy rovnováhy
|
6 měsíců
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení mobility
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímo monitorovaná fyzická aktivita pomocí akcelerometrie (ActivPAL)
|
6 měsíců
|
|
Pády jako události
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt pádů
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
|
QoL hodnocena pomocí dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Monitorování krve v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Venepunkce pro markery zánětu plus monitorování sérového vitaminu D3 a stavu vápníku na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Test zvedání židle pomocí Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 měsíců
|
|
3denní analýza stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
3denní záznam v deníku jídla
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Sarkopenie
- Svalová atrofie
- Osteoporóza
- Atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- RG_14-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na RET
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuFrancie, Monako
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... a další spolupracovníciNábor
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonNábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchou autistického spektra | Regulace emocíSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...NáborRakovina prsu | Radioterapie vedlejší účinek | HypofrakcionaceIndie
-
Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical... a další spolupracovníciNáborRakovina prsu ženaIndie
-
City of Hope Medical CenterNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Spojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraDokončeno
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer SocietyDokončenoRakovina konečníkuŠvédsko