Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink s vitamínem D a odporovým cvičením; Účinky na muskuloskeletální zdraví u křehkých starších mužů a žen (EXVITD)

7. února 2022 aktualizováno: University of Birmingham

Vliv kombinovaného doplňování vitaminu D a tréninku s odporovým cvičením na muskuloskeletální zdraví u křehkých starších mužů a žen (EXVITD)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je suplementace vitaminem D3 účinnější při zlepšování muskuloskeletálních funkcí v kombinaci s cvičebním tréninkem ve srovnání se samotným cvičebním tréninkem.

Přehled studie

Detailní popis

Jsme stárnoucí populace, jejíž průměrná délka života se v současnosti prodlužuje o 2 roky za dekádu. Rozhodující je, že průměrná délka života ve zdraví nedrží krok a starší dospělí nyní tráví déle ve špatném zdraví.

Sarkopenie představuje velký, vážný a narůstající problém veřejného zdraví. Zatímco příčiny sarkopenie jsou stále nejasné, nedostatek vitaminu D, který je rozšířený mezi staršími dospělými (dosahující 90 % v rezidenční péči), je spojen se zvýšeným rizikem pádů a zlomenin a také se slabostí kosterního svalstva. I když je známo, že vitamín D je nezbytný pro zdraví kostí, o přímých účincích suplementace vitamínu D3 na lidskou svalovou hmotu a funkci u lidí je známo poměrně málo.

Fyzická aktivita (zejména trénink s odporovým cvičením (RET)) je nejúčinnějším stimulem pro hypertrofii kosterního svalstva u mladých i starších dospělých. Výzkumníci a další prokázali, že dokonce i u velmi starých dospělých (> 75 let) a křehkých skupin pacientů zlepšuje RET svalovou sílu a funkční výsledky, ačkoli hypertrofická schopnost starších svalů je ve srovnání s mladšími dospělými oslabena. S cílem pomoci starším dospělým udržet si dobré muskuloskeletální zdraví budou intervence k optimalizaci reakce na fyzickou aktivitu pravděpodobně nejúčinnější, pokud jsou multimodální a zahrnují cvičení s odporem. Jedním z příkladů je kombinace silového cvičení se suplementací vitaminu D.

Cílem studie EXVITD je zjistit, zda je suplementace vitaminem D3 účinnější při zlepšování muskuloskeletálních funkcí v kombinaci s cvičebním tréninkem ve srovnání se samotným cvičebním tréninkem.

Cílem vědců je získat 127 mužů a žen ve věku 65 let nebo více, kteří jsou ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich) a žijí v podporovaném bydlení. Nábor bude probíhat prostřednictvím místních bytových trustů/skupin seniorů.

Účastníci budou randomizováni do skupiny RET (3x týdně) + 800 mezinárodních jednotek (IU) doplňku vitaminu D3 (denně) nebo RET + placebo po dobu šesti měsíců. Účastníci budou stratifikováni na základě stavu vitaminu D, fyzické aktivity (měřené přímo před randomizací pomocí akcelerometrie) a pohlaví.

Testy budou mimo jiné zahrnovat výstup výkonu extenzoru dolních končetin (LLEP), složení těla, baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), sílu potřebnou ke vstávání ze židle, fyzickou aktivita, vnímání muskuloskeletálního komfortu/bolesti, pády jako události, kvalita života a venepunkce pro biochemické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo více
  • Ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu během předchozích 2 let
  • Srdeční onemocnění: středně těžká/těžká aortální stenóza, akutní perikarditida, akutní myokarditida, aneuryzma, těžká angina pectoris, klinicky významné onemocnění chlopní, nekontrolovaná dysrytmie, klaudikace během předchozích 10 let; tromboflebitida nebo plicní embolie během předchozích 2 let
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (CVA nebo TIA) během předchozích 2 let
  • Akutní horečnaté onemocnění během předchozích 3 měsíců
  • Těžká obstrukce proudění vzduchu; nekontrolované metabolické onemocnění (například onemocnění štítné žlázy nebo rakovina)
  • Významná emoční tíseň, psychotické onemocnění nebo deprese během předchozích 2 let
  • Zlomenina dolní končetiny utrpěná během předchozích 2 let/ zlomenina horní končetiny během předchozích 6 měsíců
  • Neartroskopická operace kloubů dolních končetin v předchozích 2 letech
  • Jakýkoli důvod ztráty pohyblivosti delší než 1 týden v předchozích 2 měsících nebo delší než 2 týdny v předchozích 6 měsících
  • Klidový systolický tlak >200 milimetrů rtuti (mmHg) nebo klidový diastolický tlak >100 mmHg
  • Špatně kontrolovaná fibrilace síní; špatná (chronická) kontrola bolesti
  • Středně těžká/těžká kognitivní porucha (minimální skóre z vyšetření duševního stavu (MMSE) <23)
  • Nedostatek vitaminu D (sérum 25(OH)D3 <30nmol/l); současná antiresorpční nebo anabolická léčba osteoporózy
  • Léčba osteoporózy bisfosfonáty v posledních dvou letech
  • Současné doplňkové užívání vitaminu D (>400 IU/den) nebo vápníku (>500 mg/den včetně užívání volně prodejných přípravků)
  • Současné užívání glukokortikoidů; známý primární hyperparatyreoidismus; hyperkalcémie (sérový vápník upravený na album > 2,60 mmol/l)
  • Porucha funkce ledvin (fáze 4 nebo 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RET + vitamín D3
Odporový trénink (RET) + vitamin D3 podávaný perorálně ve formě tablet v dávce 800 mezinárodních jednotek (IU)/den po dobu 6 měsíců.

RET: Skupinový cvičební program pod dohledem s maximálně n=10-12 účastníky na skupinu, který se účastní 3krát týdně po dobu 6 měsíců.

Program RET zahrnuje prvky aktuálně zavedených programů pro prevenci pádů/stabilitu jádra (tj. OTAGO, PEPPI) a bude přizpůsoben řadě schopností v rámci cílové skupiny.

Suplementace vitaminu D3: vitamin D3 podávaný perorálně ve formě tablet v dávce 800 IU/den po dobu 6 měsíců.

Placebo podávané perorálně ve formě tablet; 800 IU jako 1 tableta denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo podávané perorálně ve formě tablet; 1 tableta denně po dobu 6 měsíců.
Placebo podávané perorálně ve formě tablet; 1 tableta denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla extenzoru dolních končetin (LLEP)
Časové okno: 6 měsíců
Nottingham Power Extensor Power Rig
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla a minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla, BMD kyčle a páteře měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost chůze, stoj na židli, testy rovnováhy
6 měsíců
Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení mobility
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Přímo monitorovaná fyzická aktivita pomocí akcelerometrie (ActivPAL)
6 měsíců
Pády jako události
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt pádů
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
QoL hodnocena pomocí dotazníku
6 měsíců
Monitorování krve v séru
Časové okno: 6 měsíců
Venepunkce pro markery zánětu plus monitorování sérového vitaminu D3 a stavu vápníku na začátku, 1, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Test zvedání židle pomocí Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 měsíců
3denní analýza stravy
Časové okno: 6 měsíců
3denní záznam v deníku jídla
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na RET

Předplatit