- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467153
Entrenamiento con ejercicios de resistencia y vitamina D; Efectos sobre la salud musculoesquelética en hombres y mujeres mayores frágiles (EXVITD)
Influencia de la Suplementación Combinada de Vitamina D y el Entrenamiento con Ejercicios de Resistencia en la Salud Musculoesquelética en Hombres y Mujeres Mayores Frágiles (EXVITD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Somos una población que envejece con una esperanza de vida que actualmente aumenta a 2 años por década. De manera crucial, la esperanza de vida saludable no está a la altura y los adultos mayores ahora pasan más tiempo con problemas de salud.
La sarcopenia representa un importante, grave y creciente problema de salud pública. Si bien las causas de la sarcopenia aún no están claras, la deficiencia de vitamina D, que está muy extendida entre los adultos mayores (alcanzando el 90 % en la atención residencial), se asocia con un mayor riesgo de caídas y fracturas, así como con debilidad del músculo esquelético. Si bien se sabe que la vitamina D es esencial para la salud de los huesos, se sabe relativamente poco sobre los efectos directos de la suplementación con vitamina D3 en la masa muscular humana y la función en los seres humanos.
La actividad física (entrenamiento con ejercicios de resistencia (RET) en particular) es el estímulo más potente para la hipertrofia del músculo esquelético tanto en adultos jóvenes como mayores. Los investigadores y otros han demostrado que incluso en adultos muy mayores (>75 años) y grupos de pacientes frágiles, RET mejora la fuerza muscular y los resultados funcionales, aunque la capacidad hipertrófica de los músculos mayores se reduce en comparación con los adultos más jóvenes. Por lo tanto, para ayudar a los adultos mayores a mantener una buena salud musculoesquelética, es probable que las intervenciones para optimizar la capacidad de respuesta a la actividad física sean más efectivas si son multimodales e incluyen ejercicios de resistencia. Un ejemplo de esto es combinar el entrenamiento de ejercicios de resistencia con suplementos de vitamina D.
El objetivo del estudio EXVITD es determinar si la suplementación con vitamina D3 es más efectiva para mejorar la función musculoesquelética cuando se combina con entrenamiento físico en comparación con el entrenamiento físico solo.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 127 hombres y mujeres de 65 años o más que sean ambulatorios (con o sin ayudas para caminar) y que vivan en entornos de vivienda asistida. El reclutamiento se realizará a través de fideicomisos de vivienda locales/grupos de personas mayores.
Los participantes serán asignados al azar a RET (x3 por semana) + 800 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D3 (diariamente) como suplemento o RET + placebo durante seis meses. Los participantes se estratificarán según el estado de vitamina D, la actividad física (medida directamente antes de la aleatorización mediante acelerometría) y el sexo.
Las pruebas incluirán, entre otras, la potencia de los extensores de las extremidades inferiores (LLEP), la composición corporal, la batería breve de rendimiento físico (SPPB), el tiempo para levantarse y avanzar (TUG), la potencia necesaria para levantarse de una silla, la actividad, percepción de comodidad/dolor musculoesquelético, caídas como eventos, calidad de vida y venopunción para marcadores bioquímicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Ambulatorio (con o sin ayudas para caminar)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 2 años
- Enfermedad cardíaca: estenosis aórtica moderada/grave, pericarditis aguda, miocarditis aguda, aneurisma, angina grave, enfermedad valvular clínicamente significativa, arritmia no controlada, claudicación en los 10 años anteriores; tromboflebitis o embolia pulmonar en los 2 años anteriores
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (CVA o TIA) en los 2 años anteriores
- Enfermedad febril aguda en los últimos 3 meses
- Obstrucción grave del flujo de aire; enfermedad metabólica no controlada (por ejemplo, enfermedad de la tiroides o cáncer)
- Angustia emocional significativa, enfermedad psicótica o depresión en los 2 años anteriores
- Fractura de miembro inferior sufrida en los 2 años anteriores/fractura de miembro superior en los 6 meses anteriores
- Cirugía articular de miembros inferiores no artroscópica en los 2 años anteriores
- Cualquier motivo de pérdida de movilidad durante más de 1 semana en los 2 meses anteriores o más de 2 semanas en los 6 meses anteriores
- Presión sistólica en reposo >200 milímetros de mercurio (mmHg) o presión diastólica en reposo >100 mmHg
- fibrilación auricular mal controlada; control deficiente del dolor (crónico)
- Deterioro cognitivo moderado/grave (puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <23)
- Deficiencia de vitamina D (25(OH)D3 sérica <30 nmol/l); tratamiento antirresortivo o anabólico actual para la osteoporosis
- Tratamiento con bisfosfonatos para osteoporosis en los últimos dos años
- Uso actual de suplementos de vitamina D (>400 UI/día) o calcio (>500 mg/día, incluido el uso de preparados de venta libre)
- Uso actual de glucocorticoides; hiperparatiroidismo primario conocido; hipercalcemia (calcio sérico ajustado por albúmina >2,60 mmol/l)
- Insuficiencia renal (Estadio 4 o 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RET + vitamina D3
Entrenamiento de ejercicios de resistencia (RET) + vitamina D3 administrados por vía oral en tabletas a una dosis de 800 Unidades Internacionales (UI)/día durante 6 meses.
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RET: un programa de ejercicio grupal supervisado con un máximo de n = 10-12 participantes por grupo para ser atendido 3 veces por semana durante 6 meses. El programa RET incluye elementos de los programas actuales establecidos para la prevención de caídas/estabilidad central (es decir, OTAGO, PEPPI) y se adaptará a una variedad de habilidades dentro del grupo objetivo. Suplementos de vitamina D3: vitamina D3 administrada por vía oral en tabletas a una dosis de 800 UI/día durante 6 meses.
Placebo administrado por vía oral en forma de tabletas; 800 UI como 1 tableta por día durante 6 meses.
|
|
Comparador de placebos: RET + placebo
Entrenamiento con ejercicios de resistencia (RET) + placebo administrados por vía oral en forma de tabletas; 1 comprimido al día durante 6 meses.
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Placebo administrado por vía oral en forma de tabletas; 1 comprimido al día durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia extensora de miembros inferiores (LLEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extensor de piernas de Nottingham Power Rig
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal y densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal, DMO de cadera y columna medidas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
6 meses
|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Velocidad de la marcha, pararse en una silla, pruebas de equilibrio
|
6 meses
|
|
Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la movilidad
|
6 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Actividad física monitoreada directamente usando acelerometría (ActivPAL)
|
6 meses
|
|
Caídas como eventos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de caídas
|
6 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CdV evaluada mediante cuestionario
|
6 meses
|
|
Monitoreo de sangre sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Venopunción para marcadores de inflamación más monitoreo del estado de calcio y vitamina D3 en suero al inicio, 1, 3 y 6 meses.
|
6 meses
|
|
Poder muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de elevación de la silla utilizando Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 meses
|
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Análisis dietético de 3 días
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro diario de alimentos de 3 días.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Osteoporosis
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- RG_14-185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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