- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467153
D-vitamin og modstandstræning; Effekter på muskuloskeletal sundhed hos skrøbelige ældre mænd og kvinder (EXVITD)
Indflydelse af kombineret D-vitamintilskud og modstandstræning på muskuloskeletal sundhed hos skrøbelige ældre mænd og kvinder (EXVITD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi er en aldrende befolkning med en forventet levealder, der i øjeblikket stiger med 2 år pr. Det er afgørende, at den forventede levetid ikke holder trit, og ældre voksne tilbringer nu længere tid med dårligt helbred.
Sarkopeni repræsenterer et stort, alvorligt og stigende folkesundhedsproblem. Mens årsagerne til sarkopeni stadig er uklare, er D-vitaminmangel, som er udbredt blandt ældre voksne (når 90 % i plejehjem), forbundet med en øget risiko for fald og brud samt skeletmuskulatursvaghed. Mens det er kendt, at D-vitamin er essentielt for knoglesundhed, er der relativt lidt kendt om de direkte virkninger af vitamin D3-tilskud på menneskelig muskelmasse og funktion hos mennesker.
Fysisk aktivitet (især modstandstræning (RET)) er den mest potente stimulans til skeletmuskelhypertrofi hos både unge og ældre voksne. Forskerne og andre har vist, at selv hos meget gamle voksne (>75 år) og svage patientgrupper, forbedrer RET muskelstyrke og funktionelle resultater, selvom den hypertrofiske evne hos ældre muskler er sløvet sammenlignet med yngre voksne. For at hjælpe ældre voksne med at opretholde en god muskuloskeletal sundhed, vil interventioner for at optimere reaktionsevnen over for fysisk aktivitet sandsynligvis være mest effektive, hvis de er multimodale og omfatter modstandsøvelser. Et eksempel på dette er at kombinere styrketræning med D-vitamintilskud.
Formålet med EXVITD-studiet er at afgøre, om D3-vitamintilskud er mere effektivt til at forbedre muskel- og skeletfunktionen, når det kombineres med træning sammenlignet med træning alene.
Forskerne sigter mod at rekruttere 127 mænd og kvinder i alderen 65 år eller derover, som er ambulerende (med eller uden ganghjælpemidler) og bor i understøttede boliger. Rekruttering vil ske via lokale boligforeninger/seniorgrupper.
Deltagerne vil blive randomiseret til RET (x3 pr. uge) + 800 internationale enheder (IE) vitamin D3 (dagligt) supplement eller RET + placebo i seks måneder. Deltagerne vil blive stratificeret på basis af D-vitaminstatus, fysisk aktivitet (målt direkte forud for randomisering ved hjælp af accelerometri) og køn.
Tests vil omfatte, men er ikke begrænset til, output fra nedre ekstremiteter (LLEP), kropssammensætning, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), kraft, der kræves for at rejse sig fra en stol, fysisk aktivitet, opfattelse af muskuloskeletal komfort/smerte, fald som hændelser, livskvalitet og venepunktur for biokemiske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- Ambulant (med eller uden ganghjælpemidler)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
- Hjertesygdom: moderat/svær aortastenose, akut pericarditis, akut myocarditis, aneurisme, svær angina, klinisk signifikant klapsygdom, ukontrolleret dysrytmi, claudicatio inden for de foregående 10 år; tromboflebitis eller lungeemboli inden for de seneste 2 år
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (CVA eller TIA) inden for de foregående 2 år
- Akut febril sygdom inden for de foregående 3 måneder
- Alvorlig luftstrømsobstruktion; ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom eller cancer)
- Betydelig følelsesmæssig nød, psykotisk sygdom eller depression inden for de seneste 2 år
- Fraktur i underekstremiteterne inden for de foregående 2 år/fraktur af øvre ekstremiteter inden for de foregående 6 måneder
- Ikke-artroskopisk kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 2 år
- Enhver årsag til tab af mobilitet i mere end 1 uge i de foregående 2 måneder eller mere end 2 uger i de foregående 6 måneder
- Hvilesystolisk tryk >200 millimeter kviksølv (mmHg) eller hvilende diastolisk tryk >100 mmHg
- Dårligt kontrolleret atrieflimren; dårlig (kronisk) smertekontrol
- Moderat/svær kognitiv svækkelse (mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score <23)
- D-vitaminmangel (serum 25(OH)D3 <30nmol/l); nuværende antiresorptiv eller anabolsk behandling for osteoporose
- Behandling med bisfosfonater for osteoporose i de seneste to år
- Nuværende tilskudsbrug af vitamin D (>400 IE/dag) eller calcium (>500 mg/dag inklusive brug af håndkøbspræparater)
- Nuværende brug af glukokortikoider; kendt primær hyperparathyroidisme; hypercalcæmi (albuminjusteret serumcalcium >2,60 mmol/l)
- Nedsat nyrefunktion (stadium 4 eller 5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RET + vitamin D3
Resistance Exercise Training (RET) + vitamin D3 givet oralt som tabletter i en dosis på 800 internationale enheder (IE)/dag i 6 måneder.
|
RET: Et superviseret gruppetræningsprogram med maksimalt n=10-12 deltagere pr. gruppe, der skal deltages 3 gange om ugen i 6 måneder. RET-programmet omfatter elementer af nuværende etablerede programmer for faldforebyggelse/kernestabilitet (dvs. OTAGO, PEPPI) og vil skræddersyes til en række evner inden for målgruppen. D3-vitamintilskud: D3-vitamin givet oralt som tabletter i en dosis på 800 IE/dag i 6 måneder.
Placebo givet oralt som tabletter; 800 IE som 1 tablet om dagen i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo givet oralt som tabletter; 1 tablet om dagen i 6 måneder.
|
Placebo givet oralt som tabletter; 1 tablet om dagen i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstenderkraft (LLEP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nottingham Ben Extensor Power Rig
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning, hofte- og rygsøjle-BMD målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighed, stolestand, balancetest
|
6 måneder
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere mobilitet
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte overvåget fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri (ActivPAL)
|
6 måneder
|
|
Falder som begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af fald
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL vurderet via spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Serum blodovervågning
Tidsramme: 6 måneder
|
Venepunktur til markører for inflammation plus overvågning af serum vitamin D3 og calcium status ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Stolehævetest ved hjælp af Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 måneder
|
|
3-dages kostanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
3-dages maddagbogsrekord
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Osteoporose
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_14-185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RET
-
Fudan UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
University of NottinghamAktiv, ikke rekrutterendeSarkopeni | AldringDet Forenede Kongerige
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendt
-
Marcelo Alberto OLIVAAfsluttetAkut koronarsyndromArgentina
-
Aga Khan UniversityGeorge Washington UniversityRekrutteringMentalt helbred | Modstandsdygtighed | Kønsbaseret vold | Seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder | LigestillingPakistan
-
University of MiamiAfsluttetDermatochalasis | ØjenlågsdermatochalasisForenede Stater
-
Eyenez LLCAfsluttet