Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og modstandstræning; Effekter på muskuloskeletal sundhed hos skrøbelige ældre mænd og kvinder (EXVITD)

7. februar 2022 opdateret af: University of Birmingham

Indflydelse af kombineret D-vitamintilskud og modstandstræning på muskuloskeletal sundhed hos skrøbelige ældre mænd og kvinder (EXVITD)

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om D3-vitamintilskud er mere effektivt til at forbedre muskel- og skeletfunktionen, når det kombineres med træning sammenlignet med træning alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi er en aldrende befolkning med en forventet levealder, der i øjeblikket stiger med 2 år pr. Det er afgørende, at den forventede levetid ikke holder trit, og ældre voksne tilbringer nu længere tid med dårligt helbred.

Sarkopeni repræsenterer et stort, alvorligt og stigende folkesundhedsproblem. Mens årsagerne til sarkopeni stadig er uklare, er D-vitaminmangel, som er udbredt blandt ældre voksne (når 90 % i plejehjem), forbundet med en øget risiko for fald og brud samt skeletmuskulatursvaghed. Mens det er kendt, at D-vitamin er essentielt for knoglesundhed, er der relativt lidt kendt om de direkte virkninger af vitamin D3-tilskud på menneskelig muskelmasse og funktion hos mennesker.

Fysisk aktivitet (især modstandstræning (RET)) er den mest potente stimulans til skeletmuskelhypertrofi hos både unge og ældre voksne. Forskerne og andre har vist, at selv hos meget gamle voksne (>75 år) og svage patientgrupper, forbedrer RET muskelstyrke og funktionelle resultater, selvom den hypertrofiske evne hos ældre muskler er sløvet sammenlignet med yngre voksne. For at hjælpe ældre voksne med at opretholde en god muskuloskeletal sundhed, vil interventioner for at optimere reaktionsevnen over for fysisk aktivitet sandsynligvis være mest effektive, hvis de er multimodale og omfatter modstandsøvelser. Et eksempel på dette er at kombinere styrketræning med D-vitamintilskud.

Formålet med EXVITD-studiet er at afgøre, om D3-vitamintilskud er mere effektivt til at forbedre muskel- og skeletfunktionen, når det kombineres med træning sammenlignet med træning alene.

Forskerne sigter mod at rekruttere 127 mænd og kvinder i alderen 65 år eller derover, som er ambulerende (med eller uden ganghjælpemidler) og bor i understøttede boliger. Rekruttering vil ske via lokale boligforeninger/seniorgrupper.

Deltagerne vil blive randomiseret til RET (x3 pr. uge) + 800 internationale enheder (IE) vitamin D3 (dagligt) supplement eller RET + placebo i seks måneder. Deltagerne vil blive stratificeret på basis af D-vitaminstatus, fysisk aktivitet (målt direkte forud for randomisering ved hjælp af accelerometri) og køn.

Tests vil omfatte, men er ikke begrænset til, output fra nedre ekstremiteter (LLEP), kropssammensætning, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), kraft, der kræves for at rejse sig fra en stol, fysisk aktivitet, opfattelse af muskuloskeletal komfort/smerte, fald som hændelser, livskvalitet og venepunktur for biokemiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover
  • Ambulant (med eller uden ganghjælpemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
  • Hjertesygdom: moderat/svær aortastenose, akut pericarditis, akut myocarditis, aneurisme, svær angina, klinisk signifikant klapsygdom, ukontrolleret dysrytmi, claudicatio inden for de foregående 10 år; tromboflebitis eller lungeemboli inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (CVA eller TIA) inden for de foregående 2 år
  • Akut febril sygdom inden for de foregående 3 måneder
  • Alvorlig luftstrømsobstruktion; ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom eller cancer)
  • Betydelig følelsesmæssig nød, psykotisk sygdom eller depression inden for de seneste 2 år
  • Fraktur i underekstremiteterne inden for de foregående 2 år/fraktur af øvre ekstremiteter inden for de foregående 6 måneder
  • Ikke-artroskopisk kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 2 år
  • Enhver årsag til tab af mobilitet i mere end 1 uge i de foregående 2 måneder eller mere end 2 uger i de foregående 6 måneder
  • Hvilesystolisk tryk >200 millimeter kviksølv (mmHg) eller hvilende diastolisk tryk >100 mmHg
  • Dårligt kontrolleret atrieflimren; dårlig (kronisk) smertekontrol
  • Moderat/svær kognitiv svækkelse (mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score <23)
  • D-vitaminmangel (serum 25(OH)D3 <30nmol/l); nuværende antiresorptiv eller anabolsk behandling for osteoporose
  • Behandling med bisfosfonater for osteoporose i de seneste to år
  • Nuværende tilskudsbrug af vitamin D (>400 IE/dag) eller calcium (>500 mg/dag inklusive brug af håndkøbspræparater)
  • Nuværende brug af glukokortikoider; kendt primær hyperparathyroidisme; hypercalcæmi (albuminjusteret serumcalcium >2,60 mmol/l)
  • Nedsat nyrefunktion (stadium 4 eller 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RET + vitamin D3
Resistance Exercise Training (RET) + vitamin D3 givet oralt som tabletter i en dosis på 800 internationale enheder (IE)/dag i 6 måneder.

RET: Et superviseret gruppetræningsprogram med maksimalt n=10-12 deltagere pr. gruppe, der skal deltages 3 gange om ugen i 6 måneder.

RET-programmet omfatter elementer af nuværende etablerede programmer for faldforebyggelse/kernestabilitet (dvs. OTAGO, PEPPI) og vil skræddersyes til en række evner inden for målgruppen.

D3-vitamintilskud: D3-vitamin givet oralt som tabletter i en dosis på 800 IE/dag i 6 måneder.

Placebo givet oralt som tabletter; 800 IE som 1 tablet om dagen i 6 måneder.
Placebo komparator: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo givet oralt som tabletter; 1 tablet om dagen i 6 måneder.
Placebo givet oralt som tabletter; 1 tablet om dagen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstenderkraft (LLEP)
Tidsramme: 6 måneder
Nottingham Ben Extensor Power Rig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning, hofte- og rygsøjle-BMD målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
Ganghastighed, stolestand, balancetest
6 måneder
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere mobilitet
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Direkte overvåget fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri (ActivPAL)
6 måneder
Falder som begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af fald
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
QoL vurderet via spørgeskema
6 måneder
Serum blodovervågning
Tidsramme: 6 måneder
Venepunktur til markører for inflammation plus overvågning af serum vitamin D3 og calcium status ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Muskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
Stolehævetest ved hjælp af Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 måneder
3-dages kostanalyse
Tidsramme: 6 måneder
3-dages maddagbogsrekord
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RET

Abonner