ビタミン D とレジスタンス エクササイズ トレーニング。虚弱高齢者の筋骨格系の健康への影響 (EXVITD)
虚弱な高齢の男性と女性の筋骨格系の健康に対するビタミン D 補給とレジスタンス運動トレーニングの組み合わせの影響 (EXVITD)
調査の概要
詳細な説明
私たちは高齢化社会であり、平均余命は現在、10 年に 2 年ずつ伸びています。 重要なのは、健康寿命の伸びが追いついていないことです。
サルコペニアは、重要かつ深刻で、増大している公衆衛生上の問題です。 サルコペニアの原因はまだはっきりしていませんが、高齢者に広く見られるビタミン D 欠乏症 (在宅ケアで 90% に達する) は、転倒や骨折のリスクの増加、および骨格筋の衰弱と関連しています。 ビタミンDが骨の健康に不可欠であることは知られていますが、ビタミンD3の補給がヒトの筋肉量と機能に及ぼす直接的な影響についてはほとんど知られていません.
身体活動 (特にレジスタンス エクササイズ トレーニング (RET)) は、若者と高齢者の両方で骨格筋肥大の最も強力な刺激となります。 研究者らは、非常に高齢の成人 (> 75 歳) や虚弱な患者グループであっても、高齢の筋肉の肥大能力は若い成人に比べて鈍化するものの、RET によって筋力と機能的転帰が改善されることを示しています。 したがって、高齢者が良好な筋骨格の健康を維持するのを助けるために、身体活動への反応を最適化するための介入は、それらがマルチモーダルであり、抵抗運動を含む場合に最も効果的である可能性があります. この一例は、抵抗運動トレーニングとビタミン D 補給を組み合わせることです。
EXVITD 研究の目的は、ビタミン D3 の補給が、運動トレーニングと組み合わせた場合に、運動トレーニングのみの場合と比較して、筋骨格機能の改善にさらに効果的かどうかを判断することです.
研究者は、65 歳以上の歩行可能な (歩行補助具の有無にかかわらず) 127 人の男女を募集し、支援された住宅環境に住んでいます。 募集は、地元の住宅信託/高齢者グループを通じて行われます。
参加者は、RET (週に 3 回) + 800 国際単位 (IU) のビタミン D3 (毎日) サプリメントまたは RET + プラセボに 6 か月間無作為に割り付けられます。 参加者は、ビタミン D の状態、身体活動 (加速度計を使用して無作為化前に直接測定)、および性別に基づいて層別化されます。
テストには、下肢伸展パワー (LLEP) の出力、体組成、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、タイムアップ アンド ゴー (TUG)、椅子から立ち上がるのに必要なパワー、身体能力が含まれますが、これらに限定されません。活動、筋骨格の快適さ/痛みの知覚、イベントとしての転倒、生活の質、および生化学的マーカーの静脈穿刺。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 歩行可能（歩行補助具の有無にかかわらず）
除外基準:
- -過去2年以内の心筋梗塞の病歴
- 心臓病：中等度/重度の大動脈弁狭窄症、急性心膜炎、急性心筋炎、動脈瘤、重度の狭心症、臨床的に重要な弁膜症、制御不能な不整脈、過去10年以内の跛行; -過去2年以内の血栓性静脈炎または肺塞栓
- -過去2年以内の脳血管疾患（CVAまたはTIA）の病歴
- -過去3か月以内の急性熱性疾患
- 重度の気流障害;コントロールされていない代謝性疾患（例：甲状腺疾患または癌）
- -過去2年以内の重大な精神的苦痛、精神病またはうつ病
- 過去2年以内に持続した下肢骨折/過去6ヶ月以内の上肢骨折
- -過去2年以内の非関節鏡下下肢関節手術
- 過去 2 か月間で 1 週間以上、または過去 6 か月間で 2 週間以上移動不能になった理由
- 安静時収縮期血圧 >200 水銀柱ミリメートル (mmHg) または安静時拡張期圧 >100 mmHg
- コントロール不良の心房細動;不十分な（慢性）疼痛管理
- 中等度/重度の認知障害 (ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <23)
- ビタミンD欠乏症 (血清25(OH)D3 <30nmol/l);骨粗鬆症に対する現在の吸収抑制または同化治療
- 過去2年間の骨粗鬆症に対するビスフォスフォネートによる治療
- -ビタミンD（> 400 IU /日）またはカルシウム（市販薬の使用を含む> 500 mg /日）の現在のサプリメントの使用
- -グルココルチコイドの現在の使用;既知の原発性副甲状腺機能亢進症;高カルシウム血症 (アルブミン調整血清カルシウム > 2.60 mmol/l)
- 腎機能障害 (ステージ 4 または 5)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RET + ビタミン D3
レジスタンス エクササイズ トレーニング (RET) + ビタミン D3 を錠剤として 1 日 800 国際単位 (IU) の用量で 6 か月間経口投与。
|
RET: 6 か月間、週 3 回、グループごとに最大 10 ～ 12 人の参加者が参加する監督下のグループ運動プログラム。 RET プログラムには、現在確立されている転倒防止/体幹安定プログラム (例: OTAGO、PEPPI) の要素が含まれており、対象グループ内のさまざまな能力に合わせて調整されます。 ビタミン D3 の補給: ビタミン D3 を錠剤として 1 日 800 IU の用量で 6 か月間経口投与します。
錠剤として経口投与されるプラセボ。 1 日 1 錠として 800 IU を 6 か月間。
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プラセボコンパレーター：RET + プラセボ
レジスタンス エクササイズ トレーニング (RET) + プラセボを錠剤として経口投与。 1 日 1 錠を 6 か月間。
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錠剤として経口投与されるプラセボ。 1 日 1 錠を 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢伸筋力 (LLEP)
時間枠：6ヵ月
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ノッティンガムレッグエクステンサーパワーリグ
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成と骨密度 (BMD)
時間枠：6ヵ月
|
二重エネルギーX線吸収法（DXA）を使用して測定された体組成、股関節および脊椎のBMD
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6ヵ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：6ヵ月
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歩行速度、椅子立ち、バランステスト
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6ヵ月
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：6ヵ月
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モビリティを評価するには
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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加速度計 (ActivPAL) を使用して身体活動を直接監視
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6ヵ月
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イベントとして落ちる
時間枠：6ヵ月
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転倒の発生率
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6ヵ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：6ヵ月
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アンケートによるQoL評価
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6ヵ月
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血清血液モニタリング
時間枠：6ヵ月
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炎症マーカーの静脈穿刺と、ベースライン、1、3、および 6 か月での血清ビタミン D3 およびカルシウム状態のモニタリング。
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6ヵ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plateを使用した椅子の上昇テスト
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6ヵ月
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3日間の食事分析
時間枠：6ヵ月
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3日間の食事日記
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn Greig, PhD、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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