- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467153
Vitamin D und Krafttraining; Auswirkungen auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bei gebrechlichen älteren Männern und Frauen (EXVITD)
Einfluss einer Kombination aus Vitamin-D-Supplementierung und Widerstandstraining auf die muskuloskelettale Gesundheit bei gebrechlichen älteren Männern und Frauen (EXVITD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir sind eine alternde Bevölkerung, deren Lebenserwartung derzeit um 2 Jahre pro Jahrzehnt steigt. Entscheidend ist, dass die gesunde Lebenserwartung nicht Schritt hält und ältere Erwachsene heute länger in schlechter Gesundheit verbringen.
Sarkopenie stellt ein großes, ernstes und zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Während die Ursachen der Sarkopenie noch unklar sind, ist ein Vitamin-D-Mangel, der bei älteren Erwachsenen weit verbreitet ist (90 % in stationärer Pflege), mit einem erhöhten Risiko für Stürze und Frakturen sowie einer Schwäche der Skelettmuskulatur verbunden. Während bekannt ist, dass Vitamin D für die Knochengesundheit unerlässlich ist, ist relativ wenig über die direkten Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die menschliche Muskelmasse und -funktion beim Menschen bekannt.
Körperliche Aktivität (insbesondere Widerstandstraining (RET)) ist der stärkste Stimulus für die Skelettmuskelhypertrophie sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass RET selbst bei sehr alten Erwachsenen (> 75 Jahre) und gebrechlichen Patientengruppen die Muskelkraft und die funktionellen Ergebnisse verbessert, obwohl die hypertrophe Fähigkeit älterer Muskeln im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen abgestumpft ist. Um älteren Erwachsenen zu helfen, eine gute muskuloskelettale Gesundheit zu erhalten, sind Interventionen zur Optimierung der Reaktionsfähigkeit auf körperliche Aktivität daher wahrscheinlich am effektivsten, wenn sie multimodal sind und Widerstandsübungen beinhalten. Ein Beispiel hierfür ist die Kombination von Widerstandstraining mit einer Vitamin-D-Supplementierung.
Das Ziel der EXVITD-Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung in Kombination mit einem körperlichen Training effektiver zur Verbesserung der Muskel-Skelett-Funktion ist als ein reines körperliches Training.
Die Forscher wollen 127 Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter rekrutieren, die gehfähig sind (mit oder ohne Gehhilfen) und in Einrichtungen für betreutes Wohnen leben. Die Rekrutierung erfolgt über örtliche Wohnungsbaugesellschaften/Seniorengruppen.
Die Teilnehmer werden randomisiert sechs Monate lang RET (x3 pro Woche) + 800 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D3 (täglich) als Nahrungsergänzung oder RET + Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Vitamin-D-Status, der körperlichen Aktivität (direkt vor der Randomisierung mittels Akzelerometrie gemessen) und des Geschlechts stratifiziert.
Die Tests umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Leistung der unteren Extremitätenstrecker (LLEP), Körperzusammensetzung, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), Kraft, die zum Aufstehen von einem Stuhl erforderlich ist, physisch Aktivität, Wahrnehmung von muskuloskelettalem Komfort/Schmerz, Stürze als Ereignisse, Lebensqualität und Venenpunktion für biochemische Marker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Ambulant (mit oder ohne Gehhilfen)
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
- Herzerkrankungen: mittelschwere/schwere Aortenstenose, akute Perikarditis, akute Myokarditis, Aneurysma, schwere Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Rhythmusstörungen, Claudicatio innerhalb der letzten 10 Jahre; Thrombophlebitis oder Lungenembolie innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVA oder TIA) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere Behinderung des Luftstroms; unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Schilddrüsenerkrankung oder Krebs)
- Signifikanter emotionaler Stress, psychotische Erkrankung oder Depression innerhalb der letzten 2 Jahre
- Fraktur der unteren Extremität innerhalb der letzten 2 Jahre/Fraktur der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Nicht-arthroskopische Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 2 Jahre
- Jeder Grund für einen Mobilitätsverlust von mehr als 1 Woche in den vorangegangenen 2 Monaten oder mehr als 2 Wochen in den vorangegangenen 6 Monaten
- Systolischer Ruhedruck > 200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Ruhedruck > 100 mmHg
- schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern; schlechte (chronische) Schmerzkontrolle
- Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination (MMSE) Score <23)
- Vitamin-D-Mangel (Serum 25(OH)D3 <30nmol/l); aktuelle antiresorptive oder anabole Behandlung von Osteoporose
- Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose in den letzten zwei Jahren
- Aktuelle Einnahme von Vitamin D (> 400 IE/Tag) oder Kalzium (> 500 mg/Tag, einschließlich Verwendung von rezeptfreien Präparaten)
- Aktueller Einsatz von Glukokortikoiden; bekannter primärer Hyperparathyreoidismus; Hyperkalzämie (Albumin-adjustiertes Serumkalzium > 2,60 mmol/l)
- Nierenfunktionsstörung (Stadium 4 oder 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RET + Vitamin D3
Resistance Exercise Training (RET) + Vitamin D3 oral als Tabletten in einer Dosierung von 800 Internationalen Einheiten (IE)/Tag für 6 Monate.
|
RET: Ein betreutes Gruppenübungsprogramm mit maximal n=10-12 Teilnehmern pro Gruppe, das 6 Monate lang dreimal pro Woche besucht wird. Das RET-Programm umfasst Elemente aktuell etablierter Programme zur Sturzprävention/Kernstabilität (z. B. OTAGO, PEPPI) und wird auf eine Reihe von Fähigkeiten innerhalb der Zielgruppe zugeschnitten. Vitamin-D3-Ergänzung: Vitamin D3 wird oral als Tabletten in einer Dosierung von 800 IE/Tag für 6 Monate verabreicht.
Oral als Tabletten verabreichtes Placebo; 800 IE als 1 Tablette pro Tag für 6 Monate.
|
|
Placebo-Komparator: RET + Placebo
Resistance Exercise Training (RET) + Placebo, oral als Tabletten gegeben; 1 Tablette pro Tag für 6 Monate.
|
Placebo oral als Tabletten gegeben; 1 Tablette pro Tag für 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Streckkraft der unteren Extremitäten (LLEP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nottingham Beinstrecker Power Rig
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperzusammensetzung, Hüft- und Wirbelsäulen-BMD, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
6 Monate
|
|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand, Gleichgewichtstests
|
6 Monate
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mobilität zu beurteilen
|
6 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Direkt überwachte körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmessung (ActivPAL)
|
6 Monate
|
|
Stürze als Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten von Stürzen
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
QoL mittels Fragebogen beurteilt
|
6 Monate
|
|
Überwachung des Serumbluts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Venenpunktion für Entzündungsmarker plus Überwachung des Serum-Vitamin-D3- und -Kalziumstatus zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate.
|
6 Monate
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stuhlaufstiegstest mit Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 Monate
|
|
3-tägige Ernährungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
3-Tage-Ernährungstagebuch
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Sarkopenie
- Muskelatrophie
- Osteoporose
- Atrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_14-185
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