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Vitamin D und Krafttraining; Auswirkungen auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bei gebrechlichen älteren Männern und Frauen (EXVITD)

7. Februar 2022 aktualisiert von: University of Birmingham

Einfluss einer Kombination aus Vitamin-D-Supplementierung und Widerstandstraining auf die muskuloskelettale Gesundheit bei gebrechlichen älteren Männern und Frauen (EXVITD)

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung bei der Verbesserung der Muskel-Skelett-Funktion wirksamer ist, wenn sie mit einem körperlichen Training kombiniert wird, verglichen mit einem reinen körperlichen Training.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir sind eine alternde Bevölkerung, deren Lebenserwartung derzeit um 2 Jahre pro Jahrzehnt steigt. Entscheidend ist, dass die gesunde Lebenserwartung nicht Schritt hält und ältere Erwachsene heute länger in schlechter Gesundheit verbringen.

Sarkopenie stellt ein großes, ernstes und zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Während die Ursachen der Sarkopenie noch unklar sind, ist ein Vitamin-D-Mangel, der bei älteren Erwachsenen weit verbreitet ist (90 % in stationärer Pflege), mit einem erhöhten Risiko für Stürze und Frakturen sowie einer Schwäche der Skelettmuskulatur verbunden. Während bekannt ist, dass Vitamin D für die Knochengesundheit unerlässlich ist, ist relativ wenig über die direkten Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die menschliche Muskelmasse und -funktion beim Menschen bekannt.

Körperliche Aktivität (insbesondere Widerstandstraining (RET)) ist der stärkste Stimulus für die Skelettmuskelhypertrophie sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass RET selbst bei sehr alten Erwachsenen (> 75 Jahre) und gebrechlichen Patientengruppen die Muskelkraft und die funktionellen Ergebnisse verbessert, obwohl die hypertrophe Fähigkeit älterer Muskeln im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen abgestumpft ist. Um älteren Erwachsenen zu helfen, eine gute muskuloskelettale Gesundheit zu erhalten, sind Interventionen zur Optimierung der Reaktionsfähigkeit auf körperliche Aktivität daher wahrscheinlich am effektivsten, wenn sie multimodal sind und Widerstandsübungen beinhalten. Ein Beispiel hierfür ist die Kombination von Widerstandstraining mit einer Vitamin-D-Supplementierung.

Das Ziel der EXVITD-Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung in Kombination mit einem körperlichen Training effektiver zur Verbesserung der Muskel-Skelett-Funktion ist als ein reines körperliches Training.

Die Forscher wollen 127 Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter rekrutieren, die gehfähig sind (mit oder ohne Gehhilfen) und in Einrichtungen für betreutes Wohnen leben. Die Rekrutierung erfolgt über örtliche Wohnungsbaugesellschaften/Seniorengruppen.

Die Teilnehmer werden randomisiert sechs Monate lang RET (x3 pro Woche) + 800 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D3 (täglich) als Nahrungsergänzung oder RET + Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Vitamin-D-Status, der körperlichen Aktivität (direkt vor der Randomisierung mittels Akzelerometrie gemessen) und des Geschlechts stratifiziert.

Die Tests umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Leistung der unteren Extremitätenstrecker (LLEP), Körperzusammensetzung, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), Kraft, die zum Aufstehen von einem Stuhl erforderlich ist, physisch Aktivität, Wahrnehmung von muskuloskelettalem Komfort/Schmerz, Stürze als Ereignisse, Lebensqualität und Venenpunktion für biochemische Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Ambulant (mit oder ohne Gehhilfen)

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Herzerkrankungen: mittelschwere/schwere Aortenstenose, akute Perikarditis, akute Myokarditis, Aneurysma, schwere Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Rhythmusstörungen, Claudicatio innerhalb der letzten 10 Jahre; Thrombophlebitis oder Lungenembolie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVA oder TIA) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Behinderung des Luftstroms; unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Schilddrüsenerkrankung oder Krebs)
  • Signifikanter emotionaler Stress, psychotische Erkrankung oder Depression innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Fraktur der unteren Extremität innerhalb der letzten 2 Jahre/Fraktur der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht-arthroskopische Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jeder Grund für einen Mobilitätsverlust von mehr als 1 Woche in den vorangegangenen 2 Monaten oder mehr als 2 Wochen in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Systolischer Ruhedruck > 200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Ruhedruck > 100 mmHg
  • schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern; schlechte (chronische) Schmerzkontrolle
  • Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination (MMSE) Score <23)
  • Vitamin-D-Mangel (Serum 25(OH)D3 <30nmol/l); aktuelle antiresorptive oder anabole Behandlung von Osteoporose
  • Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose in den letzten zwei Jahren
  • Aktuelle Einnahme von Vitamin D (> 400 IE/Tag) oder Kalzium (> 500 mg/Tag, einschließlich Verwendung von rezeptfreien Präparaten)
  • Aktueller Einsatz von Glukokortikoiden; bekannter primärer Hyperparathyreoidismus; Hyperkalzämie (Albumin-adjustiertes Serumkalzium > 2,60 mmol/l)
  • Nierenfunktionsstörung (Stadium 4 oder 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RET + Vitamin D3
Resistance Exercise Training (RET) + Vitamin D3 oral als Tabletten in einer Dosierung von 800 Internationalen Einheiten (IE)/Tag für 6 Monate.

RET: Ein betreutes Gruppenübungsprogramm mit maximal n=10-12 Teilnehmern pro Gruppe, das 6 Monate lang dreimal pro Woche besucht wird.

Das RET-Programm umfasst Elemente aktuell etablierter Programme zur Sturzprävention/Kernstabilität (z. B. OTAGO, PEPPI) und wird auf eine Reihe von Fähigkeiten innerhalb der Zielgruppe zugeschnitten.

Vitamin-D3-Ergänzung: Vitamin D3 wird oral als Tabletten in einer Dosierung von 800 IE/Tag für 6 Monate verabreicht.

Oral als Tabletten verabreichtes Placebo; 800 IE als 1 Tablette pro Tag für 6 Monate.
Placebo-Komparator: RET + Placebo
Resistance Exercise Training (RET) + Placebo, oral als Tabletten gegeben; 1 Tablette pro Tag für 6 Monate.
Placebo oral als Tabletten gegeben; 1 Tablette pro Tag für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streckkraft der unteren Extremitäten (LLEP)
Zeitfenster: 6 Monate
Nottingham Beinstrecker Power Rig
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung, Hüft- und Wirbelsäulen-BMD, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
6 Monate
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
Ganggeschwindigkeit, Stuhlstand, Gleichgewichtstests
6 Monate
Timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: 6 Monate
Mobilität zu beurteilen
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Direkt überwachte körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmessung (ActivPAL)
6 Monate
Stürze als Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Stürzen
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
QoL mittels Fragebogen beurteilt
6 Monate
Überwachung des Serumbluts
Zeitfenster: 6 Monate
Venenpunktion für Entzündungsmarker plus Überwachung des Serum-Vitamin-D3- und -Kalziumstatus zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate.
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Stuhlaufstiegstest mit Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 Monate
3-tägige Ernährungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
3-Tage-Ernährungstagebuch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RET

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