- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02467153
Витамин D и тренировки с отягощениями; Влияние на скелетно-мышечное здоровье у ослабленных пожилых мужчин и женщин (EXVITD)
Влияние комбинированного приема витамина D и тренировок с отягощениями на здоровье опорно-двигательного аппарата у ослабленных пожилых мужчин и женщин (EXVITD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы — стареющее население, и ожидаемая продолжительность жизни в настоящее время увеличивается на 2 года за десятилетие. Важно отметить, что ожидаемая продолжительность здоровой жизни не поспевает за ними, и пожилые люди в настоящее время проводят больше времени с плохим здоровьем.
Саркопения представляет собой крупную, серьезную и растущую проблему общественного здравоохранения. Хотя причины саркопении до сих пор неясны, дефицит витамина D, широко распространенный среди пожилых людей (достигающий 90% в интернатах), связан с повышенным риском падений и переломов, а также со слабостью скелетных мышц. Хотя известно, что витамин D необходим для здоровья костей, относительно мало известно о прямом влиянии добавок витамина D3 на мышечную массу и функции человека.
Физическая активность (в частности, тренировка с отягощениями (RET)) является наиболее мощным стимулом для гипертрофии скелетных мышц как у молодых, так и у пожилых людей. Исследователи и другие исследователи показали, что даже у очень пожилых людей (> 75 лет) и ослабленных пациентов RET улучшает мышечную силу и функциональные результаты, хотя гипертрофическая способность пожилых мышц притупляется по сравнению с более молодыми людьми. Таким образом, чтобы помочь пожилым людям поддерживать хорошее здоровье опорно-двигательного аппарата, вмешательства, направленные на оптимизацию реакции на физическую активность, вероятно, будут наиболее эффективными, если они носят мультимодальный характер и включают упражнения с отягощениями. Одним из примеров этого является сочетание силовых упражнений с добавками витамина D.
Целью исследования EXVITD является определение того, является ли добавка витамина D3 более эффективной в улучшении функции опорно-двигательного аппарата в сочетании с физическими упражнениями по сравнению с только физическими упражнениями.
Исследователи стремятся набрать 127 мужчин и женщин в возрасте 65 лет и старше, которые передвигаются амбулаторно (с приспособлениями для ходьбы или без них) и живут в поддерживаемых жилищных условиях. Набор будет осуществляться через местные жилищные фонды/группы пожилых людей.
Участники будут рандомизированы в группу RET (x3 в неделю) + 800 международных единиц (МЕ) витамина D3 (ежедневно) или RET + плацебо в течение шести месяцев. Участники будут разделены на основе статуса витамина D, физической активности (измеренной непосредственно перед рандомизацией с использованием акселерометрии) и пола.
Тесты будут включать, помимо прочего, выходную мощность разгибателей нижних конечностей (LLEP), состав тела, батарею коротких физических показателей (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), мощность, необходимую для подъема со стула, физические активность, восприятие мышечно-скелетного комфорта/боли, падения как события, качество жизни и венепункция для биохимических маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Амбулаторный (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них)
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда в течение предшествующих 2 лет
- Заболевания сердца: умеренный/тяжелый аортальный стеноз, острый перикардит, острый миокардит, аневризма, тяжелая стенокардия, клинически значимые пороки клапанов, неконтролируемая аритмия, хромота в течение предшествующих 10 лет; тромбофлебит или легочная эмболия в течение предыдущих 2 лет
- История цереброваскулярных заболеваний (CVA или TIA) в течение предыдущих 2 лет
- Острое лихорадочное заболевание в течение предшествующих 3 мес.
- выраженная обструкция дыхательных путей; неконтролируемое метаболическое заболевание (например, заболевание щитовидной железы или рак)
- Значительный эмоциональный дистресс, психотическое заболевание или депрессия в течение предыдущих 2 лет
- Перелом нижней конечности, полученный в течение предыдущих 2 лет/перелом верхней конечности в течение предыдущих 6 месяцев
- Неартроскопические операции на суставах нижних конечностей в течение предыдущих 2 лет
- Любая причина потери подвижности более 1 недели за предыдущие 2 месяца или более 2 недель за предыдущие 6 месяцев
- Систолическое давление в покое >200 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое давление в покое >100 мм рт.ст.
- Плохо контролируемая мерцательная аритмия; плохой (хронический) контроль боли
- Умеренные/тяжелые когнитивные нарушения (оценка по шкале минимальных оценок психического состояния (MMSE) <23)
- Дефицит витамина D (сывороточный 25(OH)D3 <30 нмоль/л); текущее антирезорбтивное или анаболическое лечение остеопороза
- Лечение бисфосфонатами остеопороза за последние два года
- Текущее использование добавок витамина D (> 400 МЕ / день) или кальция (> 500 мг / день, включая использование безрецептурных препаратов)
- Текущее использование глюкокортикоидов; известный первичный гиперпаратиреоз; гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин >2,60 ммоль/л)
- Почечная недостаточность (стадия 4 или 5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕТ + витамин D3
Тренировки с отягощениями (RET) + витамин D3 перорально в виде таблеток в дозе 800 международных единиц (МЕ)/день в течение 6 месяцев.
|
RET: программа групповых упражнений под наблюдением с максимальным количеством участников n = 10-12 в группе, которые будут посещаться 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Программа RET включает в себя элементы текущих установленных программ по предотвращению падений/стабильности корпуса (например, OTAGO, PEPPI) и будет адаптирована к ряду способностей целевой группы. Добавка витамина D3: витамин D3 принимают перорально в виде таблеток в дозе 800 МЕ/день в течение 6 месяцев.
Плацебо перорально в виде таблеток; 800 МЕ по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: РЕТ + плацебо
Тренировки с отягощениями (RET) + плацебо перорально в виде таблеток; 1 таблетка в день в течение 6 месяцев.
|
Плацебо перорально в виде таблеток; 1 таблетка в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила разгибателей нижних конечностей (LLEP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Nottingham Leg Extensor Power Rig
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела и минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав тела, МПК бедер и позвоночника, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
6 месяцев
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость ходьбы, стойка на стуле, тесты на равновесие
|
6 месяцев
|
|
Время в пути (TUG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки подвижности
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прямой мониторинг физической активности с помощью акселерометрии (ActivPAL)
|
6 месяцев
|
|
Падения как события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота падений
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни оценивается с помощью анкеты
|
6 месяцев
|
|
Мониторинг сыворотки крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Венепункция на маркеры воспаления плюс мониторинг сывороточного витамина D3 и статуса кальция в начале исследования, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест подъема стула с использованием пластины силы реакции на землю Leonardo Mechanograph
|
6 месяцев
|
|
3-дневный анализ диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дневник питания за 3 дня
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Саркопения
- Мышечная атрофия
- Остеопороз
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- RG_14-185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЕТ
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНарушение употребления никотинаСоединенные Штаты
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Рецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
University of NottinghamАктивный, не рекрутирующийСаркопения | СтарениеСоединенное Королевство
-
University of MiamiЗавершенныйДерматохалазис | Дерматохалазис векСоединенные Штаты
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamНеизвестныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенное Королевство
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая карцинома щитовидной железы | Низкодифференцированная карцинома щитовидной железы | Анапластическая карцинома щитовидной железы | Плоскоклеточный рак щитовидной железы | Медуллярная карцинома щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Злокачественное новообразование...Соединенные Штаты
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalSysmex Asia Pacific; Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients...РекрутингГемодиализ | Анемия при терминальной стадии почечной недостаточностиТаиланд
-
Spital ZollikerbergViollier Inc.ЗавершенныйФункциональный дефицит железаШвейцария