- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467153
Trening z witaminą D i ćwiczeniami oporowymi; Wpływ na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u słabych starszych mężczyzn i kobiet (EXVITD)
Wpływ połączonej suplementacji witaminy D i ćwiczeń oporowych na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u słabych starszych mężczyzn i kobiet (EXVITD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jesteśmy starzejącą się populacją, której oczekiwana długość życia wzrasta obecnie o 2 lata na dekadę. Co najważniejsze, oczekiwana długość życia w zdrowiu nie nadąża za tempem, a osoby starsze spędzają teraz więcej czasu w złym stanie zdrowia.
Sarkopenia stanowi poważny, poważny i narastający problem zdrowia publicznego. Chociaż przyczyny sarkopenii są nadal niejasne, niedobór witaminy D, który jest powszechny wśród osób starszych (sięgający 90% w domach opieki), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków i złamań, a także osłabieniem mięśni szkieletowych. Chociaż wiadomo, że witamina D jest niezbędna dla zdrowia kości, stosunkowo niewiele wiadomo na temat bezpośredniego wpływu suplementacji witaminy D3 na masę mięśniową i funkcję u ludzi.
Aktywność fizyczna (w szczególności trening oporowy (RET)) jest najsilniejszym bodźcem do przerostu mięśni szkieletowych zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych. Naukowcy i inni wykazali, że nawet u osób w bardzo podeszłym wieku (>75 lat) i osłabionych grup pacjentów RET poprawia siłę mięśni i wyniki funkcjonalne, chociaż zdolność przerostowa starszych mięśni jest stępiona w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Dlatego też, aby pomóc osobom starszym w utrzymaniu dobrego stanu układu mięśniowo-szkieletowego, interwencje mające na celu optymalizację reakcji na aktywność fizyczną będą prawdopodobnie najskuteczniejsze, jeśli będą multimodalne i obejmują ćwiczenia oporowe. Jednym z przykładów jest połączenie treningu siłowego z suplementacją witaminy D.
Celem badania EXVITD jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D3 jest bardziej skuteczna w poprawie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego w połączeniu z treningiem fizycznym w porównaniu z samym treningiem fizycznym.
Naukowcy zamierzają zrekrutować 127 mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat lub starszych, którzy poruszają się (z lub bez pomocy w chodzeniu) i mieszkają w domach wspieranych. Rekrutacja będzie prowadzona przez lokalne fundusze mieszkaniowe/grupy seniorów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RET (x3 na tydzień) + 800 jednostek międzynarodowych (IU) suplementu witaminy D3 (codziennie) lub RET + placebo przez sześć miesięcy. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty na podstawie statusu witaminy D, aktywności fizycznej (mierzonej bezpośrednio przed randomizacją za pomocą akcelerometrii) i płci.
Testy obejmą między innymi moc wyjściową prostowników kończyn dolnych (LLEP), skład ciała, baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), pomiar czasu w górę i w drogę (TUG), moc potrzebną do wstania z krzesła, aktywność, postrzeganie komfortu/bólu mięśniowo-szkieletowego, upadki jako zdarzenia, jakość życia i nakłucie żyły dla markerów biochemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Ambulatoryjne (z pomocami do chodzenia lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroby serca: umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ostre zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego, tętniak, ciężka dusznica bolesna, klinicznie istotna wada zastawek, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, chromanie w ciągu ostatnich 10 lat; zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej (CVA lub TIA) w ciągu ostatnich 2 lat
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna przeszkoda w przepływie powietrza; niekontrolowana choroba metaboliczna (np. choroba tarczycy lub rak)
- Znaczący stres emocjonalny, choroba psychotyczna lub depresja w ciągu ostatnich 2 lat
- Złamanie kończyny dolnej doznane w ciągu ostatnich 2 lat/złamanie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieartroskopowe operacje stawów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakakolwiek przyczyna utraty mobilności na okres dłuższy niż 1 tydzień w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg
- źle kontrolowane migotanie przedsionków; słaba (przewlekła) kontrola bólu
- Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) <23)
- niedobór witaminy D (surowica 25(OH)D3 <30nmol/l); aktualne leczenie antyresorpcyjne lub anaboliczne osteoporozy
- Leczenie bisfosfonianami osteoporozy w ciągu ostatnich dwóch lat
- Obecna suplementacja witaminy D (>400 IU/dzień) lub wapnia (>500 mg/dzień, w tym stosowanie preparatów dostępnych bez recepty)
- Obecne stosowanie glukokortykoidów; znana pierwotna nadczynność przytarczyc; hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >2,60 mmol/l)
- Zaburzenia czynności nerek (stadium 4 lub 5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RET + witamina D3
Trening oporowy (RET) + witamina D3 podawana doustnie w postaci tabletek w dawce 800 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie przez 6 miesięcy.
|
RET: Nadzorowany program ćwiczeń grupowych z maksymalnie n=10-12 uczestnikami na grupę, w których uczestniczy się 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Program RET zawiera elementy obecnych programów zapobiegania upadkom/stabilizacji rdzenia (tj. OTAGO, PEPPI) i jest dostosowany do zakresu umiejętności w grupie docelowej. Suplementacja witaminy D3: witamina D3 podawana doustnie w postaci tabletek w dawce 800 IU/dobę przez 6 miesięcy.
Placebo podawane doustnie w postaci tabletek; 800 j.m. jako 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
|
Komparator placebo: RET + placebo
Trening oporowy (RET) + placebo podawane doustnie w postaci tabletek; 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
|
Placebo podawane doustnie w postaci tabletek; 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła prostowników kończyn dolnych (LLEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nottingham Power Rig do prostowników nóg
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład ciała i gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład ciała, BMD bioder i kręgosłupa mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
6 miesięcy
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość chodu, stanie na krześle, testy równowagi
|
6 miesięcy
|
Czasowy rozruch i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić mobilność
|
6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpośrednio monitorowana aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (ActivPAL)
|
6 miesięcy
|
Upadki jako wydarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość upadków
|
6 miesięcy
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
Monitorowanie krwi w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wkłucie do żyły pod kątem markerów stanu zapalnego oraz monitorowanie poziomu witaminy D3 i wapnia w surowicy na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test wznoszenia krzesła przy użyciu płyty Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
|
6 miesięcy
|
3-dniowa analiza diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
3-dniowy dziennik posiłków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Sarkopenia
- Zanik mięśni
- Osteoporoza
- Zanik
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_14-185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GNIĆ
-
University of MiamiZakończonyDermatochalaza | Dermatochalaza powiekStany Zjednoczone
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
Eyenez LLCZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem nikotynyStany Zjednoczone
-
University of NottinghamAktywny, nie rekrutującySarkopenia | Starzenie sięZjednoczone Królestwo
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamNieznanyNadwaga i otyłośćZjednoczone Królestwo
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNawracający rak tarczycy | Słabo zróżnicowany rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy | Rak płaskonabłonkowy tarczycy | Rak rdzeniasty tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Nowotwór złośliwy tarczycyStany Zjednoczone
-
Spital ZollikerbergViollier Inc.ZakończonyFunkcjonalny niedobór żelazaSzwajcaria
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZawieszonyZapalenie płuc związane z respiratorem (VAP)Indyk
-
National University Health System, SingaporeNational University, Singapore; Health Promotion Board, SingaporeZakończonyZainfekowane niedojrzałe zęby stałeSingapur