Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening z witaminą D i ćwiczeniami oporowymi; Wpływ na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u słabych starszych mężczyzn i kobiet (EXVITD)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Wpływ połączonej suplementacji witaminy D i ćwiczeń oporowych na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u słabych starszych mężczyzn i kobiet (EXVITD)

To badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja witaminy D3 jest bardziej skuteczna w poprawie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego w połączeniu z treningiem fizycznym w porównaniu z samym treningiem fizycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jesteśmy starzejącą się populacją, której oczekiwana długość życia wzrasta obecnie o 2 lata na dekadę. Co najważniejsze, oczekiwana długość życia w zdrowiu nie nadąża za tempem, a osoby starsze spędzają teraz więcej czasu w złym stanie zdrowia.

Sarkopenia stanowi poważny, poważny i narastający problem zdrowia publicznego. Chociaż przyczyny sarkopenii są nadal niejasne, niedobór witaminy D, który jest powszechny wśród osób starszych (sięgający 90% w domach opieki), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków i złamań, a także osłabieniem mięśni szkieletowych. Chociaż wiadomo, że witamina D jest niezbędna dla zdrowia kości, stosunkowo niewiele wiadomo na temat bezpośredniego wpływu suplementacji witaminy D3 na masę mięśniową i funkcję u ludzi.

Aktywność fizyczna (w szczególności trening oporowy (RET)) jest najsilniejszym bodźcem do przerostu mięśni szkieletowych zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych. Naukowcy i inni wykazali, że nawet u osób w bardzo podeszłym wieku (>75 lat) i osłabionych grup pacjentów RET poprawia siłę mięśni i wyniki funkcjonalne, chociaż zdolność przerostowa starszych mięśni jest stępiona w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Dlatego też, aby pomóc osobom starszym w utrzymaniu dobrego stanu układu mięśniowo-szkieletowego, interwencje mające na celu optymalizację reakcji na aktywność fizyczną będą prawdopodobnie najskuteczniejsze, jeśli będą multimodalne i obejmują ćwiczenia oporowe. Jednym z przykładów jest połączenie treningu siłowego z suplementacją witaminy D.

Celem badania EXVITD jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D3 jest bardziej skuteczna w poprawie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego w połączeniu z treningiem fizycznym w porównaniu z samym treningiem fizycznym.

Naukowcy zamierzają zrekrutować 127 mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat lub starszych, którzy poruszają się (z lub bez pomocy w chodzeniu) i mieszkają w domach wspieranych. Rekrutacja będzie prowadzona przez lokalne fundusze mieszkaniowe/grupy seniorów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RET (x3 na tydzień) + 800 jednostek międzynarodowych (IU) suplementu witaminy D3 (codziennie) lub RET + placebo przez sześć miesięcy. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty na podstawie statusu witaminy D, aktywności fizycznej (mierzonej bezpośrednio przed randomizacją za pomocą akcelerometrii) i płci.

Testy obejmą między innymi moc wyjściową prostowników kończyn dolnych (LLEP), skład ciała, baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), pomiar czasu w górę i w drogę (TUG), moc potrzebną do wstania z krzesła, aktywność, postrzeganie komfortu/bólu mięśniowo-szkieletowego, upadki jako zdarzenia, jakość życia i nakłucie żyły dla markerów biochemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Ambulatoryjne (z pomocami do chodzenia lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroby serca: umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ostre zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego, tętniak, ciężka dusznica bolesna, klinicznie istotna wada zastawek, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, chromanie w ciągu ostatnich 10 lat; zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej (CVA lub TIA) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna przeszkoda w przepływie powietrza; niekontrolowana choroba metaboliczna (np. choroba tarczycy lub rak)
  • Znaczący stres emocjonalny, choroba psychotyczna lub depresja w ciągu ostatnich 2 lat
  • Złamanie kończyny dolnej doznane w ciągu ostatnich 2 lat/złamanie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieartroskopowe operacje stawów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jakakolwiek przyczyna utraty mobilności na okres dłuższy niż 1 tydzień w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg
  • źle kontrolowane migotanie przedsionków; słaba (przewlekła) kontrola bólu
  • Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) <23)
  • niedobór witaminy D (surowica 25(OH)D3 <30nmol/l); aktualne leczenie antyresorpcyjne lub anaboliczne osteoporozy
  • Leczenie bisfosfonianami osteoporozy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Obecna suplementacja witaminy D (>400 IU/dzień) lub wapnia (>500 mg/dzień, w tym stosowanie preparatów dostępnych bez recepty)
  • Obecne stosowanie glukokortykoidów; znana pierwotna nadczynność przytarczyc; hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >2,60 mmol/l)
  • Zaburzenia czynności nerek (stadium 4 lub 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RET + witamina D3
Trening oporowy (RET) + witamina D3 podawana doustnie w postaci tabletek w dawce 800 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie przez 6 miesięcy.

RET: Nadzorowany program ćwiczeń grupowych z maksymalnie n=10-12 uczestnikami na grupę, w których uczestniczy się 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Program RET zawiera elementy obecnych programów zapobiegania upadkom/stabilizacji rdzenia (tj. OTAGO, PEPPI) i jest dostosowany do zakresu umiejętności w grupie docelowej.

Suplementacja witaminy D3: witamina D3 podawana doustnie w postaci tabletek w dawce 800 IU/dobę przez 6 miesięcy.

Placebo podawane doustnie w postaci tabletek; 800 j.m. jako 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: RET + placebo
Trening oporowy (RET) + placebo podawane doustnie w postaci tabletek; 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
Placebo podawane doustnie w postaci tabletek; 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła prostowników kończyn dolnych (LLEP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nottingham Power Rig do prostowników nóg
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała i gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład ciała, BMD bioder i kręgosłupa mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość chodu, stanie na krześle, testy równowagi
6 miesięcy
Czasowy rozruch i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić mobilność
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpośrednio monitorowana aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii (ActivPAL)
6 miesięcy
Upadki jako wydarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość upadków
6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy
Monitorowanie krwi w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wkłucie do żyły pod kątem markerów stanu zapalnego oraz monitorowanie poziomu witaminy D3 i wapnia w surowicy na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test wznoszenia krzesła przy użyciu płyty Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 miesięcy
3-dniowa analiza diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
3-dniowy dziennik posiłków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GNIĆ

3
Subskrybuj