- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02467153
Vitamina D e allenamento con esercizi di resistenza; Effetti sulla salute muscoloscheletrica in uomini e donne anziani fragili (EXVITD)
Influenza della supplementazione combinata di vitamina D e dell'allenamento con esercizi di resistenza sulla salute muscoloscheletrica in uomini e donne anziani fragili (EXVITD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Siamo una popolazione che invecchia con un'aspettativa di vita attualmente in aumento di 2 anni per decennio. Fondamentalmente, l'aspettativa di vita in buona salute non tiene il passo e gli anziani ora trascorrono più tempo in cattive condizioni di salute.
La sarcopenia rappresenta un grave, serio e crescente problema di salute pubblica. Mentre le cause della sarcopenia non sono ancora chiare, la carenza di vitamina D, che è diffusa tra gli anziani (raggiungendo il 90% nelle strutture residenziali), è associata a un aumentato rischio di cadute e fratture, nonché a debolezza dei muscoli scheletrici. Mentre è noto che la vitamina D è essenziale per la salute delle ossa, si sa relativamente poco sugli effetti diretti dell'integrazione di vitamina D3 sulla massa muscolare umana e sulla funzione umana.
L'attività fisica (allenamento con esercizi di resistenza (RET) in particolare) è lo stimolo più potente per l'ipertrofia del muscolo scheletrico sia negli adulti giovani che in quelli più anziani. I ricercatori e altri hanno dimostrato che anche negli adulti molto anziani (> 75 anni) e nei gruppi di pazienti fragili, la RET migliora la forza muscolare e gli esiti funzionali sebbene l'abilità ipertrofica del muscolo più anziano sia ridotta rispetto agli adulti più giovani. Pertanto, al fine di aiutare gli anziani a mantenere una buona salute muscoloscheletrica, è probabile che gli interventi per ottimizzare la reattività all'attività fisica siano più efficaci se sono multimodali e includono l'esercizio di resistenza. Un esempio di ciò è combinare l'allenamento con esercizi di resistenza con l'integrazione di vitamina D.
Lo scopo dello studio EXVITD è determinare se l'integrazione di vitamina D3 sia più efficace nel migliorare la funzione muscoloscheletrica se combinata con l'allenamento fisico rispetto al solo allenamento fisico.
I ricercatori mirano a reclutare 127 uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni che siano in grado di deambulare (con o senza ausili per la deambulazione) e che vivano in strutture abitative assistite. Il reclutamento avverrà tramite fondi immobiliari locali / gruppi di anziani.
I partecipanti saranno randomizzati a RET (x3 a settimana) + 800 unità internazionali (UI) supplemento di vitamina D3 (giornaliera) o RET + placebo per sei mesi. I partecipanti saranno stratificati sulla base dello stato di vitamina D, dell'attività fisica (misurata direttamente prima della randomizzazione utilizzando l'accelerometria) e del sesso.
I test includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'uscita della potenza degli estensori degli arti inferiori (LLEP), la composizione corporea, la batteria per le prestazioni fisiche brevi (SPPB), il timed-up-and-go (TUG), la potenza necessaria per alzarsi da una sedia, attività, percezione del comfort/dolore muscoloscheletrico, cadute come eventi, qualità della vita e prelievo venoso per marcatori biochimici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Ambulatorio (con o senza ausili per la deambulazione)
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio nei 2 anni precedenti
- Malattie cardiache: stenosi aortica moderata/grave, pericardite acuta, miocardite acuta, aneurisma, angina grave, malattia valvolare clinicamente significativa, aritmia incontrollata, claudicatio nei 10 anni precedenti; tromboflebite o embolia polmonare nei 2 anni precedenti
- Storia di malattia cerebrovascolare (CVA o TIA) nei 2 anni precedenti
- Malattia febbrile acuta nei 3 mesi precedenti
- Grave ostruzione del flusso aereo; malattia metabolica incontrollata (ad esempio, malattia della tiroide o cancro)
- Significativo disagio emotivo, malattia psicotica o depressione nei 2 anni precedenti
- Frattura dell'arto inferiore subita nei 2 anni precedenti/frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
- Chirurgia articolare degli arti inferiori non artroscopica nei 2 anni precedenti
- Qualsiasi motivo di perdita della mobilità per più di 1 settimana nei 2 mesi precedenti o per più di 2 settimane nei 6 mesi precedenti
- Pressione sistolica a riposo >200 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica a riposo >100 mmHg
- Fibrillazione atriale scarsamente controllata; scarso controllo del dolore (cronico).
- Compromissione cognitiva moderata/grave (punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) <23)
- Carenza di vitamina D (25(OH)D3 sierico <30nmol/l); attuale trattamento antiriassorbimento o anabolizzante per l'osteoporosi
- Trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi negli ultimi due anni
- Uso attuale di integratori di vitamina D (>400 UI/giorno) o calcio (>500 mg/giorno compreso l'uso di preparati da banco)
- Uso corrente di glucocorticoidi; iperparatiroidismo primario noto; ipercalcemia (calcio sierico aggiustato per l'albumina >2,60 mmol/l)
- Compromissione renale (fase 4 o 5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RET + vitamina D3
Allenamento con esercizi di resistenza (RET) + vitamina D3 somministrata per via orale in compresse alla dose di 800 Unità Internazionali (UI)/giorno per 6 mesi.
|
RET: un programma di esercizi di gruppo supervisionato con un massimo di n=10-12 partecipanti per gruppo da frequentare 3 volte a settimana per 6 mesi. Il programma RET include elementi degli attuali programmi stabiliti per la prevenzione delle cadute/la stabilità del nucleo (ad es. OTAGO, PEPPI) e sarà adattato a una gamma di abilità all'interno del gruppo target. Integrazione di vitamina D3: vitamina D3 somministrata per via orale in compresse alla dose di 800 UI/giorno per 6 mesi.
Placebo somministrato per via orale sotto forma di compresse; 800 UI come 1 compressa al giorno per 6 mesi.
|
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Comparatore placebo: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo somministrati per via orale sotto forma di compresse; 1 compressa al giorno per 6 mesi.
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Placebo somministrato per via orale sotto forma di compresse; 1 compressa al giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza estensore degli arti inferiori (LLEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nottingham Leg Extensor Power Rig
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea e densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Composizione corporea, BMD dell'anca e della colonna vertebrale misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
6 mesi
|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Velocità dell'andatura, posizione sulla sedia, test di equilibrio
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6 mesi
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Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la mobilità
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Attività fisica monitorata direttamente tramite accelerometria (ActivPAL)
|
6 mesi
|
|
Cade come eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza delle cadute
|
6 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
QoL valutata tramite questionario
|
6 mesi
|
|
Monitoraggio del sangue nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Venopuntura per marcatori di infiammazione più monitoraggio della vitamina D3 sierica e dello stato del calcio al basale, 1, 3 e 6 mesi.
|
6 mesi
|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di sollevamento della sedia utilizzando la piastra della forza di reazione al suolo del meccanografo Leonardo
|
6 mesi
|
|
Analisi dietetica di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registro del diario alimentare di 3 giorni
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Sarcopenia
- Atrofia muscolare
- Osteoporosi
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_14-185
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Prove cliniche su RET
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Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-OncogeneCina
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Fudan UniversityReclutamento
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti
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University of NottinghamAttivo, non reclutante
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University of MiamiCompletatoDermatocalasi | Dermatocalasi palpebraleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterAttivo, non reclutanteCarcinoma tiroideo ricorrente | Carcinoma della ghiandola tiroide scarsamente differenziato | Carcinoma anaplastico della ghiandola tiroidea | Carcinoma a cellule squamose della ghiandola tiroidea | Carcinoma midollare della ghiandola tiroidea | Carcinoma papillare della ghiandola tiroidea | Neoplasia...Stati Uniti
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University of NottinghamUniversity of BirminghamSconosciuto
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Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito di tipo 2Federazione Russa, Stati Uniti, Porto Rico, Australia, Taiwan, Israele, Spagna, Canada, Grecia, Argentina, Polonia, Romania, Messico, Slovacchia, Brasile