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Vitamina D e allenamento con esercizi di resistenza; Effetti sulla salute muscoloscheletrica in uomini e donne anziani fragili (EXVITD)

7 febbraio 2022 aggiornato da: University of Birmingham

Influenza della supplementazione combinata di vitamina D e dell'allenamento con esercizi di resistenza sulla salute muscoloscheletrica in uomini e donne anziani fragili (EXVITD)

Questo studio mira a determinare se l'integrazione di vitamina D3 sia più efficace nel migliorare la funzione muscoloscheletrica se combinata con l'esercizio fisico rispetto al solo esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Siamo una popolazione che invecchia con un'aspettativa di vita attualmente in aumento di 2 anni per decennio. Fondamentalmente, l'aspettativa di vita in buona salute non tiene il passo e gli anziani ora trascorrono più tempo in cattive condizioni di salute.

La sarcopenia rappresenta un grave, serio e crescente problema di salute pubblica. Mentre le cause della sarcopenia non sono ancora chiare, la carenza di vitamina D, che è diffusa tra gli anziani (raggiungendo il 90% nelle strutture residenziali), è associata a un aumentato rischio di cadute e fratture, nonché a debolezza dei muscoli scheletrici. Mentre è noto che la vitamina D è essenziale per la salute delle ossa, si sa relativamente poco sugli effetti diretti dell'integrazione di vitamina D3 sulla massa muscolare umana e sulla funzione umana.

L'attività fisica (allenamento con esercizi di resistenza (RET) in particolare) è lo stimolo più potente per l'ipertrofia del muscolo scheletrico sia negli adulti giovani che in quelli più anziani. I ricercatori e altri hanno dimostrato che anche negli adulti molto anziani (> 75 anni) e nei gruppi di pazienti fragili, la RET migliora la forza muscolare e gli esiti funzionali sebbene l'abilità ipertrofica del muscolo più anziano sia ridotta rispetto agli adulti più giovani. Pertanto, al fine di aiutare gli anziani a mantenere una buona salute muscoloscheletrica, è probabile che gli interventi per ottimizzare la reattività all'attività fisica siano più efficaci se sono multimodali e includono l'esercizio di resistenza. Un esempio di ciò è combinare l'allenamento con esercizi di resistenza con l'integrazione di vitamina D.

Lo scopo dello studio EXVITD è determinare se l'integrazione di vitamina D3 sia più efficace nel migliorare la funzione muscoloscheletrica se combinata con l'allenamento fisico rispetto al solo allenamento fisico.

I ricercatori mirano a reclutare 127 uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni che siano in grado di deambulare (con o senza ausili per la deambulazione) e che vivano in strutture abitative assistite. Il reclutamento avverrà tramite fondi immobiliari locali / gruppi di anziani.

I partecipanti saranno randomizzati a RET (x3 a settimana) + 800 unità internazionali (UI) supplemento di vitamina D3 (giornaliera) o RET + placebo per sei mesi. I partecipanti saranno stratificati sulla base dello stato di vitamina D, dell'attività fisica (misurata direttamente prima della randomizzazione utilizzando l'accelerometria) e del sesso.

I test includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'uscita della potenza degli estensori degli arti inferiori (LLEP), la composizione corporea, la batteria per le prestazioni fisiche brevi (SPPB), il timed-up-and-go (TUG), la potenza necessaria per alzarsi da una sedia, attività, percezione del comfort/dolore muscoloscheletrico, cadute come eventi, qualità della vita e prelievo venoso per marcatori biochimici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Ambulatorio (con o senza ausili per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio nei 2 anni precedenti
  • Malattie cardiache: stenosi aortica moderata/grave, pericardite acuta, miocardite acuta, aneurisma, angina grave, malattia valvolare clinicamente significativa, aritmia incontrollata, claudicatio nei 10 anni precedenti; tromboflebite o embolia polmonare nei 2 anni precedenti
  • Storia di malattia cerebrovascolare (CVA o TIA) nei 2 anni precedenti
  • Malattia febbrile acuta nei 3 mesi precedenti
  • Grave ostruzione del flusso aereo; malattia metabolica incontrollata (ad esempio, malattia della tiroide o cancro)
  • Significativo disagio emotivo, malattia psicotica o depressione nei 2 anni precedenti
  • Frattura dell'arto inferiore subita nei 2 anni precedenti/frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia articolare degli arti inferiori non artroscopica nei 2 anni precedenti
  • Qualsiasi motivo di perdita della mobilità per più di 1 settimana nei 2 mesi precedenti o per più di 2 settimane nei 6 mesi precedenti
  • Pressione sistolica a riposo >200 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica a riposo >100 mmHg
  • Fibrillazione atriale scarsamente controllata; scarso controllo del dolore (cronico).
  • Compromissione cognitiva moderata/grave (punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) <23)
  • Carenza di vitamina D (25(OH)D3 sierico <30nmol/l); attuale trattamento antiriassorbimento o anabolizzante per l'osteoporosi
  • Trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi negli ultimi due anni
  • Uso attuale di integratori di vitamina D (>400 UI/giorno) o calcio (>500 mg/giorno compreso l'uso di preparati da banco)
  • Uso corrente di glucocorticoidi; iperparatiroidismo primario noto; ipercalcemia (calcio sierico aggiustato per l'albumina >2,60 mmol/l)
  • Compromissione renale (fase 4 o 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RET + vitamina D3
Allenamento con esercizi di resistenza (RET) + vitamina D3 somministrata per via orale in compresse alla dose di 800 Unità Internazionali (UI)/giorno per 6 mesi.

RET: un programma di esercizi di gruppo supervisionato con un massimo di n=10-12 partecipanti per gruppo da frequentare 3 volte a settimana per 6 mesi.

Il programma RET include elementi degli attuali programmi stabiliti per la prevenzione delle cadute/la stabilità del nucleo (ad es. OTAGO, PEPPI) e sarà adattato a una gamma di abilità all'interno del gruppo target.

Integrazione di vitamina D3: vitamina D3 somministrata per via orale in compresse alla dose di 800 UI/giorno per 6 mesi.

Placebo somministrato per via orale sotto forma di compresse; 800 UI come 1 compressa al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo somministrati per via orale sotto forma di compresse; 1 compressa al giorno per 6 mesi.
Placebo somministrato per via orale sotto forma di compresse; 1 compressa al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza estensore degli arti inferiori (LLEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nottingham Leg Extensor Power Rig
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea e densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione corporea, BMD dell'anca e della colonna vertebrale misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità dell'andatura, posizione sulla sedia, test di equilibrio
6 mesi
Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la mobilità
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica monitorata direttamente tramite accelerometria (ActivPAL)
6 mesi
Cade come eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza delle cadute
6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
QoL valutata tramite questionario
6 mesi
Monitoraggio del sangue nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Venopuntura per marcatori di infiammazione più monitoraggio della vitamina D3 sierica e dello stato del calcio al basale, 1, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di sollevamento della sedia utilizzando la piastra della forza di reazione al suolo del meccanografo Leonardo
6 mesi
Analisi dietetica di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Registro del diario alimentare di 3 giorni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RET

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