Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en weerstandstraining; Effecten op de gezondheid van het bewegingsapparaat bij kwetsbare oudere mannen en vrouwen (EXVITD)

7 februari 2022 bijgewerkt door: University of Birmingham

Invloed van gecombineerde vitamine D-suppletie en krachttraining op musculoskeletale gezondheid bij kwetsbare oudere mannen en vrouwen (EXVITD)

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of vitamine D3-suppletie effectiever is in het verbeteren van de musculoskeletale functie in combinatie met lichaamsbeweging in vergelijking met lichaamsbeweging alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn een vergrijzende bevolking met een levensverwachting die momenteel met 2 jaar per decennium stijgt. Cruciaal is dat de gezonde levensverwachting geen gelijke tred houdt en dat ouderen nu langer in slechte gezondheid verkeren.

Sarcopenie vertegenwoordigt een groot, ernstig en toenemend probleem voor de volksgezondheid. Hoewel de oorzaken van sarcopenie nog steeds onduidelijk zijn, wordt vitamine D-tekort, dat wijdverspreid is onder oudere volwassenen (tot 90% in residentiële zorg), geassocieerd met een verhoogd risico op vallen en fracturen, evenals skeletspierzwakte. Hoewel bekend is dat vitamine D essentieel is voor de gezondheid van de botten, is er relatief weinig bekend over de directe effecten van vitamine D3-suppletie op de menselijke spiermassa en -functie bij mensen.

Lichamelijke activiteit (weerstandstraining (RET) in het bijzonder) is de krachtigste stimulans voor skeletspierhypertrofie bij zowel jonge als oudere volwassenen. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat RET zelfs bij zeer oude volwassenen (> 75 jaar) en zwakke patiëntengroepen de spierkracht en functionele resultaten verbetert, hoewel het hypertrofische vermogen van oudere spieren afgestompt is in vergelijking met jongere volwassenen. Om oudere volwassenen te helpen een goede gezondheid van het bewegingsapparaat te behouden, zijn interventies om de respons op fysieke activiteit te optimaliseren waarschijnlijk het meest effectief als ze multimodaal zijn en weerstandsoefeningen omvatten. Een voorbeeld hiervan is het combineren van krachttraining met vitamine D-suppletie.

Het doel van de EXVITD-studie is om te bepalen of vitamine D3-suppletie effectiever is in het verbeteren van de musculoskeletale functie in combinatie met lichaamsbeweging in vergelijking met lichaamsbeweging alleen.

De onderzoekers streven ernaar 127 mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder te rekruteren die ambulant zijn (met of zonder loophulpmiddelen) en in begeleid wonen wonen. Werving vindt plaats via lokale woningstichtingen/seniorengroepen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar RET (x3 per week) + 800 Internationale Eenheden (IE) vitamine D3 (dagelijks) supplement of RET + placebo gedurende zes maanden. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van vitamine D-status, fysieke activiteit (direct gemeten vóór randomisatie met behulp van accelerometrie) en geslacht.

Tests omvatten, maar zijn niet beperkt tot, output van de strekkracht van de onderste ledematen (LLEP), lichaamssamenstelling, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), benodigde kracht om op te staan ​​uit een stoel, fysieke activiteit, perceptie van musculoskeletaal comfort/pijn, vallen als gebeurtenissen, kwaliteit van leven en venapunctie voor biochemische markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Ambulant (met of zonder loophulpmiddelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 2 jaar
  • Hartziekte: matige/ernstige aortastenose, acute pericarditis, acute myocarditis, aneurysma, ernstige angina pectoris, klinisch significante klepaandoening, ongecontroleerde dysritmie, claudicatio in de afgelopen 10 jaar; tromboflebitis of longembolie in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (CVA of TIA) in de afgelopen 2 jaar
  • Acute koortsachtige ziekte in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige obstructie van de luchtstroom; ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. schildklierziekte of kanker)
  • Aanzienlijke emotionele stress, psychotische ziekte of depressie in de afgelopen 2 jaar
  • Breuk van de onderste ledematen opgelopen in de afgelopen 2 jaar/fractuur van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Niet-arthroscopische gewrichtsoperaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
  • Elke reden voor verlies van mobiliteit gedurende meer dan 1 week in de voorgaande 2 maanden of meer dan 2 weken in de voorgaande 6 maanden
  • Rust systolische druk >200 millimeter kwik (mmHg) of rust diastolische druk >100 mmHg
  • Slecht gecontroleerde atriale fibrillatie; slechte (chronische) pijnbestrijding
  • Matige/ernstige cognitieve stoornissen (mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) score <23)
  • Vitamine D-tekort (serum 25(OH)D3 <30 nmol/l); huidige antiresorptieve of anabole behandeling voor osteoporose
  • Behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose in de afgelopen twee jaar
  • Huidig ​​supplementgebruik van vitamine D (>400 IE/dag) of calcium (>500 mg/dag inclusief gebruik van vrij verkrijgbare preparaten)
  • Huidig ​​gebruik van glucocorticoïden; bekende primaire hyperparathyreoïdie; hypercalciëmie (albumine-aangepast serumcalcium >2,60 mmol/l)
  • Nierfunctiestoornis (stadium 4 of 5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RET + vitamine D3
Resistance Exercise Training (RET) + vitamine D3 oraal gegeven als tabletten in een dosering van 800 Internationale Eenheden (IE)/dag gedurende 6 maanden.
Ander: RET

RET: Een begeleid beweegprogramma in groepsverband met maximaal n=10-12 deelnemers per groep te volgen 3 keer per week gedurende 6 maanden.

Het RET-programma bevat elementen van de huidige gevestigde programma's voor valpreventie/core-stability (d.w.z. OTAGO, PEPPI) en zal worden afgestemd op een reeks vaardigheden binnen de doelgroep.

Vitamine D3-suppletie: vitamine D3 oraal toegediend in de vorm van tabletten in een dosering van 800 IE/dag gedurende 6 maanden.

Voedingssupplement: Vitamine D3
Placebo oraal toegediend als tabletten; 800 IE als 1 tablet per dag gedurende 6 maanden.
Placebo-vergelijker: RET + placebo
Resistance Exercise Training (RET) + placebo oraal toegediend als tabletten; 1 tablet per dag gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo oraal toegediend als tabletten; 1 tablet per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extensorvermogen van de onderste ledematen (LLEP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Nottingham Leg Extensor Power Rig
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling, heup en wervelkolom BMD gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 6 maanden
Loopsnelheid, stoelstand, evenwichtstests
6 maanden
Timed-up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Mobiliteit beoordelen
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Direct gecontroleerde fysieke activiteit met behulp van accelerometrie (ActivPAL)
6 maanden
Valt als gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van vallen
6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 maanden
KvL beoordeeld via vragenlijst
6 maanden
Controle van serumbloed
Tijdsspanne: 6 maanden
Aderpunctie voor markers van ontsteking plus monitoring van serum vitamine D3 en calciumstatus bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Stoelstijgingstest met behulp van Leonardo Mechanograph Ground Reaction Force Plate
6 maanden
3-daagse voedingsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
3-daags eetdagboek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

University of Surrey
University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_14-185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren