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Vitamina D e treinamento de exercícios de resistência; Efeitos na saúde musculoesquelética em homens e mulheres idosos frágeis (EXVITD)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Birmingham

Influência da suplementação combinada de vitamina D e treinamento de exercícios de resistência na saúde musculoesquelética em homens e mulheres idosos frágeis (EXVITD)

Este estudo tem como objetivo determinar se a suplementação de vitamina D3 é mais eficaz na melhoria da função musculoesquelética quando combinada com treinamento físico em comparação com o treinamento físico sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Somos uma população envelhecida, com expectativa de vida aumentando atualmente em 2 anos por década. Crucialmente, a expectativa de vida saudável não está acompanhando o ritmo e os adultos mais velhos estão passando mais tempo com problemas de saúde.

A sarcopenia representa um importante, sério e crescente problema de saúde pública. Embora as causas da sarcopenia ainda não sejam claras, a deficiência de vitamina D, que é comum entre os idosos (chegando a 90% em lares), está associada a um risco aumentado de quedas e fraturas, bem como à fraqueza muscular esquelética. Embora se saiba que a vitamina D é essencial para a saúde óssea, relativamente pouco se sabe sobre os efeitos diretos da suplementação de vitamina D3 na massa e função muscular humana em humanos.

A atividade física (treinamento de exercícios resistidos (RET) em particular) é o estímulo mais potente para a hipertrofia muscular esquelética em adultos jovens e idosos. Os pesquisadores e outros mostraram que, mesmo em adultos muito idosos (> 75 anos) e grupos de pacientes frágeis, o RET melhora a força muscular e os resultados funcionais, embora a capacidade hipertrófica do músculo mais velho seja atenuada em comparação com adultos mais jovens. Portanto, a fim de ajudar os idosos a manter uma boa saúde musculoesquelética, as intervenções para otimizar a capacidade de resposta à atividade física provavelmente serão mais eficazes se forem multimodais e incluírem exercícios de resistência. Um exemplo disso é combinar treinamento de exercícios de resistência com suplementação de vitamina D.

O objetivo do estudo EXVITD é determinar se a suplementação de vitamina D3 é mais eficaz na melhoria da função musculoesquelética quando combinada com treinamento físico em comparação com o treinamento físico sozinho.

Os pesquisadores pretendem recrutar 127 homens e mulheres com 65 anos ou mais que são ambulatoriais (com ou sem auxiliares de locomoção) e vivem em moradias com apoio. O recrutamento será feito por meio de fundos locais de habitação/grupos de idosos.

Os participantes serão randomizados para RET (x3 por semana) + suplemento de vitamina D3 de 800 Unidades Internacionais (UI) ou RET + placebo por seis meses. Os participantes serão estratificados com base no status de vitamina D, atividade física (medida diretamente antes da randomização usando acelerometria) e sexo.

Os testes incluirão, entre outros, potência extensora dos membros inferiores (LLEP), composição corporal, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), potência necessária para levantar de uma cadeira, atividade física, percepção de conforto/dor musculoesquelética, quedas como eventos, qualidade de vida e punção venosa para marcadores bioquímicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Ambulatorial (com ou sem auxiliares de marcha)

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio nos últimos 2 anos
  • Doença cardíaca: estenose aórtica moderada/grave, pericardite aguda, miocardite aguda, aneurisma, angina grave, doença valvular clinicamente significativa, disritmia não controlada, claudicação nos últimos 10 anos; tromboflebite ou embolia pulmonar nos últimos 2 anos
  • História de doença cerebrovascular (AVC ou AIT) nos últimos 2 anos
  • Doença febril aguda nos últimos 3 meses
  • Obstrução severa do fluxo de ar; doença metabólica descontrolada (por exemplo, doença da tireoide ou câncer)
  • Sofrimento emocional significativo, doença psicótica ou depressão nos últimos 2 anos
  • Fratura de membro inferior sofrida nos últimos 2 anos/fratura de membro superior nos últimos 6 meses
  • Cirurgia não artroscópica da articulação do membro inferior nos últimos 2 anos
  • Qualquer motivo para perda de mobilidade por mais de 1 semana nos 2 meses anteriores ou mais de 2 semanas nos 6 meses anteriores
  • Pressão sistólica em repouso >200 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão diastólica em repouso >100 mmHg
  • Fibrilação atrial mal controlada; controle pobre (crônico) da dor
  • Comprometimento cognitivo moderado/grave (pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) <23)
  • Deficiência de vitamina D (25(OH)D3 sérico <30nmol/l); tratamento antirreabsortivo ou anabólico atual para osteoporose
  • Tratamento com bisfosfonatos para osteoporose nos últimos dois anos
  • Uso atual de suplemento de vitamina D (> 400 UI/dia) ou cálcio (> 500 mg/dia, incluindo o uso de preparações de venda livre)
  • Uso atual de glicocorticóides; hiperparatireoidismo primário conhecido; hipercalcemia (cálcio sérico ajustado por albumina >2,60 mmol/l)
  • Insuficiência renal (estágio 4 ou 5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RET + vitamina D3
Treinamento de Exercícios de Resistência (RET) + vitamina D3 administrada por via oral em comprimidos na dosagem de 800 Unidades Internacionais (UI)/dia por 6 meses.

RET: Um programa de exercícios em grupo supervisionado com um máximo de n = 10-12 participantes por grupo a ser atendido 3 vezes por semana durante 6 meses.

O programa RET inclui elementos de programas estabelecidos atualmente para prevenção de quedas/estabilidade central (ou seja, OTAGO, PEPPI) e será adaptado para uma variedade de habilidades dentro do grupo-alvo.

Suplementação de vitamina D3: vitamina D3 administrada por via oral em comprimidos na dosagem de 800 UI/dia por 6 meses.

Placebo administrado por via oral em comprimidos; 800 UI em 1 comprimido por dia durante 6 meses.
Comparador de Placebo: RET + placebo
Treinamento de Exercício de Resistência (RET) + placebo administrado por via oral em comprimidos; 1 comprimido por dia durante 6 meses.
Placebo administrado por via oral em comprimidos; 1 comprimido por dia durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência dos extensores dos membros inferiores (LLEP)
Prazo: 6 meses
Nottingham Leg Extensor Power Rig
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal e densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 6 meses
Composição corporal, DMO de quadril e coluna medidos usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
6 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
Velocidade da marcha, levantar da cadeira, testes de equilíbrio
6 meses
Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: 6 meses
Para avaliar a mobilidade
6 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
Atividade física monitorada diretamente usando acelerometria (ActivPAL)
6 meses
Quedas como eventos
Prazo: 6 meses
Incidência de quedas
6 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
QoL avaliada por meio de questionário
6 meses
Monitoramento de sangue sérico
Prazo: 6 meses
Punção venosa para marcadores de inflamação mais monitoramento de vitamina D3 sérica e status de cálcio no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
6 meses
Força muscular
Prazo: 6 meses
Teste de elevação da cadeira usando placa de força de reação ao solo do mecanógrafo Leonardo
6 meses
Análise dietética de 3 dias
Prazo: 6 meses
Registro alimentar de 3 dias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em RET

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