- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467153
Vitamina D e treinamento de exercícios de resistência; Efeitos na saúde musculoesquelética em homens e mulheres idosos frágeis (EXVITD)
Influência da suplementação combinada de vitamina D e treinamento de exercícios de resistência na saúde musculoesquelética em homens e mulheres idosos frágeis (EXVITD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Somos uma população envelhecida, com expectativa de vida aumentando atualmente em 2 anos por década. Crucialmente, a expectativa de vida saudável não está acompanhando o ritmo e os adultos mais velhos estão passando mais tempo com problemas de saúde.
A sarcopenia representa um importante, sério e crescente problema de saúde pública. Embora as causas da sarcopenia ainda não sejam claras, a deficiência de vitamina D, que é comum entre os idosos (chegando a 90% em lares), está associada a um risco aumentado de quedas e fraturas, bem como à fraqueza muscular esquelética. Embora se saiba que a vitamina D é essencial para a saúde óssea, relativamente pouco se sabe sobre os efeitos diretos da suplementação de vitamina D3 na massa e função muscular humana em humanos.
A atividade física (treinamento de exercícios resistidos (RET) em particular) é o estímulo mais potente para a hipertrofia muscular esquelética em adultos jovens e idosos. Os pesquisadores e outros mostraram que, mesmo em adultos muito idosos (> 75 anos) e grupos de pacientes frágeis, o RET melhora a força muscular e os resultados funcionais, embora a capacidade hipertrófica do músculo mais velho seja atenuada em comparação com adultos mais jovens. Portanto, a fim de ajudar os idosos a manter uma boa saúde musculoesquelética, as intervenções para otimizar a capacidade de resposta à atividade física provavelmente serão mais eficazes se forem multimodais e incluírem exercícios de resistência. Um exemplo disso é combinar treinamento de exercícios de resistência com suplementação de vitamina D.
O objetivo do estudo EXVITD é determinar se a suplementação de vitamina D3 é mais eficaz na melhoria da função musculoesquelética quando combinada com treinamento físico em comparação com o treinamento físico sozinho.
Os pesquisadores pretendem recrutar 127 homens e mulheres com 65 anos ou mais que são ambulatoriais (com ou sem auxiliares de locomoção) e vivem em moradias com apoio. O recrutamento será feito por meio de fundos locais de habitação/grupos de idosos.
Os participantes serão randomizados para RET (x3 por semana) + suplemento de vitamina D3 de 800 Unidades Internacionais (UI) ou RET + placebo por seis meses. Os participantes serão estratificados com base no status de vitamina D, atividade física (medida diretamente antes da randomização usando acelerometria) e sexo.
Os testes incluirão, entre outros, potência extensora dos membros inferiores (LLEP), composição corporal, Short Physical Performance Battery (SPPB), Timed-up-and-go (TUG), potência necessária para levantar de uma cadeira, atividade física, percepção de conforto/dor musculoesquelética, quedas como eventos, qualidade de vida e punção venosa para marcadores bioquímicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Ambulatorial (com ou sem auxiliares de marcha)
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio nos últimos 2 anos
- Doença cardíaca: estenose aórtica moderada/grave, pericardite aguda, miocardite aguda, aneurisma, angina grave, doença valvular clinicamente significativa, disritmia não controlada, claudicação nos últimos 10 anos; tromboflebite ou embolia pulmonar nos últimos 2 anos
- História de doença cerebrovascular (AVC ou AIT) nos últimos 2 anos
- Doença febril aguda nos últimos 3 meses
- Obstrução severa do fluxo de ar; doença metabólica descontrolada (por exemplo, doença da tireoide ou câncer)
- Sofrimento emocional significativo, doença psicótica ou depressão nos últimos 2 anos
- Fratura de membro inferior sofrida nos últimos 2 anos/fratura de membro superior nos últimos 6 meses
- Cirurgia não artroscópica da articulação do membro inferior nos últimos 2 anos
- Qualquer motivo para perda de mobilidade por mais de 1 semana nos 2 meses anteriores ou mais de 2 semanas nos 6 meses anteriores
- Pressão sistólica em repouso >200 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão diastólica em repouso >100 mmHg
- Fibrilação atrial mal controlada; controle pobre (crônico) da dor
- Comprometimento cognitivo moderado/grave (pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) <23)
- Deficiência de vitamina D (25(OH)D3 sérico <30nmol/l); tratamento antirreabsortivo ou anabólico atual para osteoporose
- Tratamento com bisfosfonatos para osteoporose nos últimos dois anos
- Uso atual de suplemento de vitamina D (> 400 UI/dia) ou cálcio (> 500 mg/dia, incluindo o uso de preparações de venda livre)
- Uso atual de glicocorticóides; hiperparatireoidismo primário conhecido; hipercalcemia (cálcio sérico ajustado por albumina >2,60 mmol/l)
- Insuficiência renal (estágio 4 ou 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RET + vitamina D3
Treinamento de Exercícios de Resistência (RET) + vitamina D3 administrada por via oral em comprimidos na dosagem de 800 Unidades Internacionais (UI)/dia por 6 meses.
|
RET: Um programa de exercícios em grupo supervisionado com um máximo de n = 10-12 participantes por grupo a ser atendido 3 vezes por semana durante 6 meses. O programa RET inclui elementos de programas estabelecidos atualmente para prevenção de quedas/estabilidade central (ou seja, OTAGO, PEPPI) e será adaptado para uma variedade de habilidades dentro do grupo-alvo. Suplementação de vitamina D3: vitamina D3 administrada por via oral em comprimidos na dosagem de 800 UI/dia por 6 meses.
Placebo administrado por via oral em comprimidos; 800 UI em 1 comprimido por dia durante 6 meses.
|
|
Comparador de Placebo: RET + placebo
Treinamento de Exercício de Resistência (RET) + placebo administrado por via oral em comprimidos; 1 comprimido por dia durante 6 meses.
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Placebo administrado por via oral em comprimidos; 1 comprimido por dia durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência dos extensores dos membros inferiores (LLEP)
Prazo: 6 meses
|
Nottingham Leg Extensor Power Rig
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal e densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 6 meses
|
Composição corporal, DMO de quadril e coluna medidos usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
6 meses
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
|
Velocidade da marcha, levantar da cadeira, testes de equilíbrio
|
6 meses
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a mobilidade
|
6 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 6 meses
|
Atividade física monitorada diretamente usando acelerometria (ActivPAL)
|
6 meses
|
|
Quedas como eventos
Prazo: 6 meses
|
Incidência de quedas
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
|
QoL avaliada por meio de questionário
|
6 meses
|
|
Monitoramento de sangue sérico
Prazo: 6 meses
|
Punção venosa para marcadores de inflamação mais monitoramento de vitamina D3 sérica e status de cálcio no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
|
6 meses
|
|
Força muscular
Prazo: 6 meses
|
Teste de elevação da cadeira usando placa de força de reação ao solo do mecanógrafo Leonardo
|
6 meses
|
|
Análise dietética de 3 dias
Prazo: 6 meses
|
Registro alimentar de 3 dias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Osteoporose
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- RG_14-185
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