- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467153
Entraînement à la vitamine D et à l'exercice de résistance ; Effets sur la santé musculo-squelettique chez les hommes et les femmes âgés fragiles (EXVITD)
Influence de la supplémentation combinée en vitamine D et de l'entraînement en résistance sur la santé musculo-squelettique des hommes et des femmes âgés fragiles (EXVITD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous sommes une population vieillissante dont l'espérance de vie augmente actuellement de 2 ans par décennie. Fondamentalement, l'espérance de vie en bonne santé ne suit pas le rythme et les personnes âgées passent désormais plus de temps en mauvaise santé.
La sarcopénie représente un problème majeur, grave et croissant de santé publique. Bien que les causes de la sarcopénie ne soient pas encore claires, la carence en vitamine D, qui est répandue chez les personnes âgées (atteignant 90 % dans les établissements de soins), est associée à un risque accru de chutes et de fractures ainsi qu'à une faiblesse des muscles squelettiques. Bien que l'on sache que la vitamine D est essentielle à la santé des os, on en sait relativement peu sur les effets directs de la supplémentation en vitamine D3 sur la masse musculaire humaine et la fonction chez l'homme.
L'activité physique (en particulier l'entraînement contre résistance (RET)) est le stimulus le plus puissant pour l'hypertrophie des muscles squelettiques chez les adultes jeunes et âgés. Les chercheurs et d'autres ont montré que même chez les adultes très âgés (> 75 ans) et les groupes de patients fragiles, la RET améliore la force musculaire et les résultats fonctionnels, bien que la capacité hypertrophique des muscles plus âgés soit émoussée par rapport aux adultes plus jeunes. Par conséquent, afin d'aider les personnes âgées à maintenir une bonne santé musculo-squelettique, les interventions visant à optimiser la réactivité à l'activité physique sont susceptibles d'être plus efficaces si elles sont multimodales et comprennent des exercices de résistance. Un exemple de ceci est de combiner l'entraînement par des exercices de résistance avec une supplémentation en vitamine D.
L'objectif de l'étude EXVITD est de déterminer si la supplémentation en vitamine D3 est plus efficace pour améliorer la fonction musculo-squelettique lorsqu'elle est associée à un entraînement physique par rapport à un entraînement physique seul.
Les chercheurs visent à recruter 127 hommes et femmes âgés de 65 ans ou plus qui sont ambulatoires (avec ou sans aide à la marche) et vivent dans des logements accompagnés. Le recrutement se fera par l'intermédiaire des fiducies locales de logement/groupes d'aînés.
Les participants seront randomisés pour recevoir RET (x3 par semaine) + 800 unités internationales (UI) de supplément de vitamine D3 (quotidien) ou RET + placebo pendant six mois. Les participants seront stratifiés sur la base du statut en vitamine D, de l'activité physique (mesurée directement avant la randomisation par accélérométrie) et du sexe.
Les tests incluront, mais sans s'y limiter, la puissance de sortie des extenseurs des membres inférieurs (LLEP), la composition corporelle, la batterie de performance physique courte (SPPB), le chronométrage (TUG), la puissance nécessaire pour se lever d'une chaise, physique activité physique, perception du confort/douleur musculo-squelettique, chutes comme événements, qualité de vie et ponction veineuse pour les marqueurs biochimiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Ambulatoire (avec ou sans aide à la marche)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années
- Maladie cardiaque : sténose aortique modérée/sévère, péricardite aiguë, myocardite aiguë, anévrisme, angor sévère, maladie valvulaire cliniquement significative, dysrythmie non contrôlée, claudication au cours des 10 dernières années ; thrombophlébite ou embolie pulmonaire au cours des 2 dernières années
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC ou AIT) au cours des 2 dernières années
- Maladie fébrile aiguë au cours des 3 derniers mois
- Obstruction grave du flux d'air ; maladie métabolique incontrôlée (par exemple, maladie thyroïdienne ou cancer)
- Détresse émotionnelle importante, maladie psychotique ou dépression au cours des 2 dernières années
- Fracture du membre inférieur subie au cours des 2 dernières années / fracture du membre supérieur au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie articulaire du membre inférieur sans arthroscopie au cours des 2 dernières années
- Toute raison de perte de mobilité pendant plus d'une semaine au cours des 2 mois précédents ou plus de 2 semaines au cours des 6 mois précédents
- Pression systolique au repos > 200 millimètres de mercure (mmHg) ou pression diastolique au repos > 100 mmHg
- Fibrillation auriculaire mal contrôlée ; mauvais contrôle de la douleur (chronique)
- Déficience cognitive modérée/sévère (score au mini examen de l'état mental (MMSE) < 23)
- Carence en vitamine D (25(OH)D3 sérique <30nmol/l) ; traitement anti-résorptif ou anabolisant actuel de l'ostéoporose
- Traitement par bisphosphonates de l'ostéoporose au cours des deux dernières années
- Utilisation actuelle de suppléments de vitamine D (> 400 UI/jour) ou de calcium (> 500 mg/jour, y compris l'utilisation de préparations en vente libre)
- Utilisation actuelle des glucocorticoïdes ; hyperparathyroïdie primaire connue ; hypercalcémie (calcium sérique ajusté à l'albumine > 2,60 mmol/l)
- Insuffisance rénale (stade 4 ou 5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RET + vitamine D3
Entraînement par des exercices de résistance (RET) + vitamine D3 administrés par voie orale sous forme de comprimés à une dose de 800 unités internationales (UI)/jour pendant 6 mois.
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RET : Un programme d'exercices de groupe supervisé avec un maximum de n = 10-12 participants par groupe à suivre 3 fois par semaine pendant 6 mois. Le programme RET comprend des éléments des programmes actuels établis pour la prévention des chutes/la stabilité de base (c.-à-d. OTAGO, PEPPI) et sera adapté à un éventail de capacités au sein du groupe cible. Supplémentation en vitamine D3 : vitamine D3 administrée par voie orale sous forme de comprimés à la posologie de 800 UI/jour pendant 6 mois.
Placebo administré par voie orale sous forme de comprimés ; 800 UI sous forme de 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
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Comparateur placebo: RET + placebo
Entraînement par exercices de résistance (RET) + placebo administrés par voie orale sous forme de comprimés ; 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
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Placebo administré par voie orale sous forme de comprimés ; 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance des extenseurs des membres inférieurs (LLEP)
Délai: 6 mois
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Nottingham Jambe Extenseur Power Rig
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition corporelle et densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 6 mois
|
Composition corporelle, DMO de la hanche et de la colonne vertébrale mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
6 mois
|
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 mois
|
Vitesse de marche, appui sur chaise, tests d'équilibre
|
6 mois
|
|
Timed-up-and-go (TUG)
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer la mobilité
|
6 mois
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Activité physique
Délai: 6 mois
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Activité physique directement surveillée par accélérométrie (ActivPAL)
|
6 mois
|
|
Les chutes comme événements
Délai: 6 mois
|
Incidence des chutes
|
6 mois
|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie évaluée par questionnaire
|
6 mois
|
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Surveillance du sang sérique
Délai: 6 mois
|
Ponction veineuse pour les marqueurs d'inflammation plus surveillance de la vitamine D3 sérique et de l'état du calcium au départ, 1, 3 et 6 mois.
|
6 mois
|
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Puissance musculaire
Délai: 6 mois
|
Test de montée de la chaise à l'aide de la plaque de force de réaction au sol du mécanographe Leonardo
|
6 mois
|
|
Analyse diététique de 3 jours
Délai: 6 mois
|
Journal alimentaire de 3 jours
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Sarcopénie
- Atrophie musculaire
- Ostéoporose
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_14-185
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