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Entraînement à la vitamine D et à l'exercice de résistance ; Effets sur la santé musculo-squelettique chez les hommes et les femmes âgés fragiles (EXVITD)

7 février 2022 mis à jour par: University of Birmingham

Influence de la supplémentation combinée en vitamine D et de l'entraînement en résistance sur la santé musculo-squelettique des hommes et des femmes âgés fragiles (EXVITD)

Cette étude vise à déterminer si la supplémentation en vitamine D3 est plus efficace pour améliorer la fonction musculo-squelettique lorsqu'elle est associée à un entraînement physique par rapport à un entraînement physique seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous sommes une population vieillissante dont l'espérance de vie augmente actuellement de 2 ans par décennie. Fondamentalement, l'espérance de vie en bonne santé ne suit pas le rythme et les personnes âgées passent désormais plus de temps en mauvaise santé.

La sarcopénie représente un problème majeur, grave et croissant de santé publique. Bien que les causes de la sarcopénie ne soient pas encore claires, la carence en vitamine D, qui est répandue chez les personnes âgées (atteignant 90 % dans les établissements de soins), est associée à un risque accru de chutes et de fractures ainsi qu'à une faiblesse des muscles squelettiques. Bien que l'on sache que la vitamine D est essentielle à la santé des os, on en sait relativement peu sur les effets directs de la supplémentation en vitamine D3 sur la masse musculaire humaine et la fonction chez l'homme.

L'activité physique (en particulier l'entraînement contre résistance (RET)) est le stimulus le plus puissant pour l'hypertrophie des muscles squelettiques chez les adultes jeunes et âgés. Les chercheurs et d'autres ont montré que même chez les adultes très âgés (> 75 ans) et les groupes de patients fragiles, la RET améliore la force musculaire et les résultats fonctionnels, bien que la capacité hypertrophique des muscles plus âgés soit émoussée par rapport aux adultes plus jeunes. Par conséquent, afin d'aider les personnes âgées à maintenir une bonne santé musculo-squelettique, les interventions visant à optimiser la réactivité à l'activité physique sont susceptibles d'être plus efficaces si elles sont multimodales et comprennent des exercices de résistance. Un exemple de ceci est de combiner l'entraînement par des exercices de résistance avec une supplémentation en vitamine D.

L'objectif de l'étude EXVITD est de déterminer si la supplémentation en vitamine D3 est plus efficace pour améliorer la fonction musculo-squelettique lorsqu'elle est associée à un entraînement physique par rapport à un entraînement physique seul.

Les chercheurs visent à recruter 127 hommes et femmes âgés de 65 ans ou plus qui sont ambulatoires (avec ou sans aide à la marche) et vivent dans des logements accompagnés. Le recrutement se fera par l'intermédiaire des fiducies locales de logement/groupes d'aînés.

Les participants seront randomisés pour recevoir RET (x3 par semaine) + 800 unités internationales (UI) de supplément de vitamine D3 (quotidien) ou RET + placebo pendant six mois. Les participants seront stratifiés sur la base du statut en vitamine D, de l'activité physique (mesurée directement avant la randomisation par accélérométrie) et du sexe.

Les tests incluront, mais sans s'y limiter, la puissance de sortie des extenseurs des membres inférieurs (LLEP), la composition corporelle, la batterie de performance physique courte (SPPB), le chronométrage (TUG), la puissance nécessaire pour se lever d'une chaise, physique activité physique, perception du confort/douleur musculo-squelettique, chutes comme événements, qualité de vie et ponction veineuse pour les marqueurs biochimiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Ambulatoire (avec ou sans aide à la marche)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années
  • Maladie cardiaque : sténose aortique modérée/sévère, péricardite aiguë, myocardite aiguë, anévrisme, angor sévère, maladie valvulaire cliniquement significative, dysrythmie non contrôlée, claudication au cours des 10 dernières années ; thrombophlébite ou embolie pulmonaire au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC ou AIT) au cours des 2 dernières années
  • Maladie fébrile aiguë au cours des 3 derniers mois
  • Obstruction grave du flux d'air ; maladie métabolique incontrôlée (par exemple, maladie thyroïdienne ou cancer)
  • Détresse émotionnelle importante, maladie psychotique ou dépression au cours des 2 dernières années
  • Fracture du membre inférieur subie au cours des 2 dernières années / fracture du membre supérieur au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie articulaire du membre inférieur sans arthroscopie au cours des 2 dernières années
  • Toute raison de perte de mobilité pendant plus d'une semaine au cours des 2 mois précédents ou plus de 2 semaines au cours des 6 mois précédents
  • Pression systolique au repos > 200 millimètres de mercure (mmHg) ou pression diastolique au repos > 100 mmHg
  • Fibrillation auriculaire mal contrôlée ; mauvais contrôle de la douleur (chronique)
  • Déficience cognitive modérée/sévère (score au mini examen de l'état mental (MMSE) < 23)
  • Carence en vitamine D (25(OH)D3 sérique <30nmol/l) ; traitement anti-résorptif ou anabolisant actuel de l'ostéoporose
  • Traitement par bisphosphonates de l'ostéoporose au cours des deux dernières années
  • Utilisation actuelle de suppléments de vitamine D (> 400 UI/jour) ou de calcium (> 500 mg/jour, y compris l'utilisation de préparations en vente libre)
  • Utilisation actuelle des glucocorticoïdes ; hyperparathyroïdie primaire connue ; hypercalcémie (calcium sérique ajusté à l'albumine > 2,60 mmol/l)
  • Insuffisance rénale (stade 4 ou 5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RET + vitamine D3
Entraînement par des exercices de résistance (RET) + vitamine D3 administrés par voie orale sous forme de comprimés à une dose de 800 unités internationales (UI)/jour pendant 6 mois.

RET : Un programme d'exercices de groupe supervisé avec un maximum de n = 10-12 participants par groupe à suivre 3 fois par semaine pendant 6 mois.

Le programme RET comprend des éléments des programmes actuels établis pour la prévention des chutes/la stabilité de base (c.-à-d. OTAGO, PEPPI) et sera adapté à un éventail de capacités au sein du groupe cible.

Supplémentation en vitamine D3 : vitamine D3 administrée par voie orale sous forme de comprimés à la posologie de 800 UI/jour pendant 6 mois.

Placebo administré par voie orale sous forme de comprimés ; 800 UI sous forme de 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
Comparateur placebo: RET + placebo
Entraînement par exercices de résistance (RET) + placebo administrés par voie orale sous forme de comprimés ; 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
Placebo administré par voie orale sous forme de comprimés ; 1 comprimé par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance des extenseurs des membres inférieurs (LLEP)
Délai: 6 mois
Nottingham Jambe Extenseur Power Rig
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle et densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 6 mois
Composition corporelle, DMO de la hanche et de la colonne vertébrale mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
6 mois
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 mois
Vitesse de marche, appui sur chaise, tests d'équilibre
6 mois
Timed-up-and-go (TUG)
Délai: 6 mois
Pour évaluer la mobilité
6 mois
Activité physique
Délai: 6 mois
Activité physique directement surveillée par accélérométrie (ActivPAL)
6 mois
Les chutes comme événements
Délai: 6 mois
Incidence des chutes
6 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
Qualité de vie évaluée par questionnaire
6 mois
Surveillance du sang sérique
Délai: 6 mois
Ponction veineuse pour les marqueurs d'inflammation plus surveillance de la vitamine D3 sérique et de l'état du calcium au départ, 1, 3 et 6 mois.
6 mois
Puissance musculaire
Délai: 6 mois
Test de montée de la chaise à l'aide de la plaque de force de réaction au sol du mécanographe Leonardo
6 mois
Analyse diététique de 3 jours
Délai: 6 mois
Journal alimentaire de 3 jours
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Greig, PhD, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RET

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