Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CIRCA Monitoring Rendszer értékelése az RFCA-t követő nyelőcső-elváltozások megelőzésében (CIRCA-EGD)

2021. május 28. frissítette: Greg Feld, University of California, San Diego

Prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a CIRCA nyelőcsőhőmérséklet-ellenőrző rendszer értékelésére a pitvarfibrillációt követő, rádiófrekvenciás katéteres ablációt követő nyelőcsőléziók megelőzésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Circa™ hőmérséklet-figyelő rendszer használata az ablációs eljárások során csökkenti-e a nyelőcső elváltozások vagy károsodások kockázatát. Az abláció által okozott nyelőcső-elváltozások később potenciálisan végzetes pitvar-nyelőcső-fisztulává alakulhatnak, amely a szív felső kamrája és a nyelőcső közötti lyuk. Bár a pitvarfibrillációs ablációt követően a pitvar-nyelőcső-sipoly kialakulása rendkívül ritka, a szövődmény súlyos és potenciálisan életveszélyes. Ezért a nyelőcső hőmérsékletének monitorozását alkalmazták a nyelőcső elváltozások kialakulásának megelőzésére. A Circa™ hőmérséklet-ellenőrző rendszer lehetővé teszi a szívelektrofiziológusok számára, hogy a nyelőcsőben a hőmérsékletet és az abláció időtartamát az egész eljárás során figyelemmel kísérjék és ezáltal korlátozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dr. Gregory Feld, M.D. kutatási tanulmányt folytat, hogy többet tudjon meg a bal pitvari abláció nyelőcsőre gyakorolt ​​rövid távú hatásairól (Circa™ nyelőcsőhőmérséklet-figyelő rendszer irányítása alatt). A tanulmány pénzügyi támogatója a Circa Scientific, LLC.

Amikor a vizsgálók rádiófrekvenciás katéteres ablációt (RFCA) hajtanak végre az UCSD-n, a vizsgálók rutinszerűen a Circa™ hőmérséklet-figyelő rendszert használják a nyelőcső károsodásának megelőzésére. Ehhez a vizsgálathoz a betegek esophagoscopiát kapnak, amely eljárás során egy kamerával ellátott hajlékony csövet helyeznek be a szájon keresztül a nyelőcsőbe. Az oesophagoscopiát az ablációs eljárást követő napon végzik el, hogy megvizsgálják a nyelőcső nyálkahártyáját esetleges elváltozások vagy károsodások szempontjából. A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert pitvarfibrilláció (AF) miatti ablációt terveznek náluk. Körülbelül 40 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban a Kaliforniai Egyetem, San Diego (UCSD) Kardiovaszkuláris Központjában. Az UCSD standard ablációs eljárásaiban használt Circa™ hőmérséklet-ellenőrző rendszer használata, függetlenül attól, hogy a betegek részt vesznek ebben a vizsgálatban, vagy sem. Ez a vizsgálat a nyelőcső nyálkahártyáját vagy a torok és a gyomor közötti nyelőcsövet értékeli ki a nyelőcső nyálkahártyájának állapotát a pitvarfibrillációs ablációt követő napon endoszkóppal, kamerával felszerelt rugalmas csővel.

A vizsgálatba bevont betegek a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló standard ellátási ablációs eljárást követik. A kutatás részeként az abláció nem változik. A Circa™ hőmérséklet-ellenőrző rendszert az abláció teljes időtartama alatt fogják használni, csakúgy, mint a szokásos klinikai ellátást az UCSD során AF ablációt kapó összes beteg esetében. Kizárólag kutatási célból a betegek a pitvarfibrillációs ablációt követő napon esophagoscopián vagy a nyelőcső endoszkópos értékelésén esnek át. Ez az eljárás 40-45 percet vesz igénybe, és egy flexibilis szondát (cső) kamerával a torokba és a nyelőcsőbe (nyelőcső) kell behelyezni, ahol megvizsgálják az ablációs eljárás során okozott sérüléseket (termikus elváltozásokat). .

Az eljárást követően a betegeket a szokásos módon, az eljáráskezelő egységben (PTU) monitorozzák, ahogy az AF ablációt követő szokásos ellátás is. Az ablációs betegeket az oesophagoscopia után szokásos módon hazaengedik a kórházból, és felkérik, hogy az ablációt követően időpontot ütemezzenek be, a szokásos ellátásnak megfelelően. Ehhez a tanulmányhoz nem lesz semmilyen kutatási nyomon követés. Ha a betegek valamilyen okból nem tudják befejezni az ablációs vagy oesophagoscopiás eljárást, a beteget ki kell vonni a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrillációval kell rendelkeznie, és AF ablációra kell ütemezni, amely során a Circa oesophagealis hőmérsékletszondát használják az abláció irányítására.
  • Írásos beleegyezést kell adni

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen ismert nyelőcsőbetegség vagy korábbi sérülés, amely kizárná az oesophagoscopiát
  • Az AF abláció során vagy azt követően fellépő bármilyen szövődmény, amely az oesophagoscopia további jelentős kockázatát jelentené a páciens számára az esophagoscopia ismert lehetséges kockázatain túl.
  • Előzetes AF abláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Circa™ szonda
A Circa™ szondát az RFCA során használják a nyelőcső hőmérsékletének monitorozására. Az ablációt követően esophagoscopiát kell végezni, hogy megvizsgálják a nyelőcsövet az eredő termikus elváltozások szempontjából.
Eszköz: Circa™ szonda
A Circa™ szondát a nyelőcső hőmérsékletének figyelésére, valamint az abláció teljesítményének és időtartamának irányítására használják az RFCA eljárás során. Az ablációt követően esophagoscopiát végeznek a nyelőcső elváltozásainak felmérésére.
Más nevek:
  • KÖRÜLBELÜL
  • K112376

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső elváltozások száma.
Időkeret: 1. nap
A nyelőcső endoszkópiával megfigyelt nyelőcső-elváltozások száma a bal pitvari rádiófrekvenciás katéteres pitvarfibrilláció miatti ablációt követően.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Circa Scientific

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Circa™ szonda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel