CIRCA 监测系统预防 RFCA 后食管病变的评价 (CIRCA-EGD)
2021年5月28日 更新者：Greg Feld、University of California, San Diego
一项评估 CIRCA 食管温度监测系统预防心房颤动射频导管消融术后食管病变的前瞻性非随机研究
本研究的目的是确定在消融过程中使用 Circa™ 温度监测系统是否会降低食管病变或损伤的风险。
消融引起的食管病变后来可能发展成可能致命的心房食管瘘，即心脏上腔和食管之间的孔。
虽然心房颤动消融术后发生心房食管瘘的情况极为罕见，但并发症很严重，可能危及生命。
因此，已经采用监测食管温度来防止食管病变的发展。
Circa™ 温度监测系统允许心脏电生理学家监测并从而限制整个过程中食道的温度和消融持续时间。
研究概览
详细说明
医学博士 Gregory Feld 博士正在进行一项研究，以了解更多关于左心房消融对食道的短期影响（由 Circa™ 食道温度监测系统指导）。 这项研究的财务支持者是 Circa Scientific, LLC。
当研究人员在 UCSD 进行射频导管消融术 (RFCA) 时，研究人员通常会使用 Circa™ 温度监测系统来防止食道受损。 在这项研究中，患者将接受食道镜检查，这是一种将带有摄像头的软管通过口腔插入食道的手术。 食管镜检查将在消融手术后的第二天进行，以检查食管内壁是否存在可能的病变或损伤。 患者被要求参加这项研究，因为他们计划接受房颤 (AF) 消融。 加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 心血管中心将有大约 40 名参与者参与这项研究。 使用 UCSD 标准消融程序中使用的 Circa™ 温度监测系统，无论患者是否决定参加本研究，都将使用该系统。 这项研究将使用食管镜检查，在心房颤动消融后的第二天，使用内窥镜、配备摄像头的软管评估食管内壁或喉咙和胃之间的吞咽管。
参加研究的患者将继续他们的标准治疗消融程序来治疗心房颤动。 作为本研究的一部分，消融不会有任何变化。 Circa™ 温度监测系统将在整个消融过程中使用，这是在 UCSD 接受 AF 消融的所有患者的标准临床护理。 仅出于研究目的，患者将在房颤消融后的第二天接受食管镜检查或内窥镜评估食管。 此过程需要 40-45 分钟，包括将带有摄像头的柔性探头（管）插入喉咙和食道（吞咽管），检查消融过程中是否有任何损坏（热损伤） .
手术后，患者将在手术治疗单元 (PTU) 中以通常的方式接受监测，这是 AF 消融后的护理标准。 消融患者将在食管镜检查后以标准方式出院，并要求按照标准护理安排消融后的随访预约。 这项研究不会有任何研究跟进。 如果出于任何原因患者无法完成消融或食管镜检查程序，患者将退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须患有心房颤动并安排进行 AF 消融，在此期间将使用 Circa 食管温度探头来指导消融。
- 必须给予书面知情同意
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 任何已知的食管疾病或先前的伤害都会排除食管镜检查
- 在 AF 消融期间或之后发生的任何并发症会导致食管镜检查给患者带来超出食管镜检查已知潜在风险的额外重大风险
- 预先 AF 消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Circa™ 探针
Circa™ 探针将在 RFCA 期间用于监测食道温度。
消融后，将进行食道镜检查以检查食道是否存在热损伤。
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Circa™ 探头将用于监测食道温度并在 RFCA 手术期间指导消融功率和持续时间。
消融后将进行食管镜检查以评估食管病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管病变的数量。
大体时间：第一天
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房颤左心房射频导管消融术后食管内镜观察到的食管病变数目。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory Feld, MD、UC San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halm U, Gaspar T, Zachaus M, Sack S, Arya A, Piorkowski C, Knigge I, Hindricks G, Husser D. Thermal esophageal lesions after radiofrequency catheter ablation of left atrial arrhythmias. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):551-6. doi: 10.1038/ajg.2009.625. Epub 2009 Nov 3.
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- Martinek M, Bencsik G, Aichinger J, Hassanein S, Schoefl R, Kuchinka P, Nesser HJ, Purerfellner H. Esophageal damage during radiofrequency ablation of atrial fibrillation: impact of energy settings, lesion sets, and esophageal visualization. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):726-33. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01426.x. Epub 2009 Feb 2.
- Dagres N, Anastasiou-Nana M. Prevention of atrial-esophageal fistula after catheter ablation of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2011 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/HCO.0b013e328341387d.
- Sause A, Tutdibi O, Pomsel K, Dinh W, Futh R, Lankisch M, Glosemeyer-Allhoff T, Janssen J, Muller M. Limiting esophageal temperature in radiofrequency ablation of left atrial tachyarrhythmias results in low incidence of thermal esophageal lesions. BMC Cardiovasc Disord. 2010 Oct 26;10:52. doi: 10.1186/1471-2261-10-52.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Feld GK, Tate C, Hsu J. Esophageal temperature monitoring during AF ablation: multi-sensor or single-sensor probe? J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):E24. doi: 10.1111/jce.12305. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Evans JA, Early DS, Fukami N, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill A, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in Barrett's esophagus and other premalignant conditions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1087-94. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.004. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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Circa™ 探针的临床试验
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University of Sao Paulo General HospitalCirca Scientific完全的
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
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University of FloridaFlorida Probe Corporation完全的