Evaluering av CIRCA-overvåkingssystemet i forebygging av esophageal lesjoner etter RFCA (CIRCA-EGD)

Dr. Gregory Feld, M.D. gjennomfører en forskningsstudie for å finne ut mer om kortsiktige effekter på spiserøret av venstre atrieablasjon (veiledet av Circa™ esophageal temperaturovervåkingssystem). Den økonomiske støttespilleren for denne studien er Circa Scientific, LLC.

Når etterforskerne utfører en radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ved UCSD, bruker etterforskerne rutinemessig Circa™ temperaturmonitorsystem for å forhindre skade på spiserøret. For denne studien vil pasientene få en øsofagoskopi, en prosedyre der et fleksibelt rør med kamera føres inn gjennom munnen inn i spiserøret. Spiserøret vil bli utført neste dag etter ablasjonsprosedyren for å undersøke slimhinnen i spiserøret for mulige lesjoner eller skader. Pasienter blir bedt om å delta i denne studien fordi de er planlagt å ha en ablasjon for atrieflimmer (AF). Det vil være omtrent 40 deltakere i denne studien ved University of California, San Diego (UCSD) Cardiovascular Center. Bruken av Circa™-temperaturovervåkingssystemet som brukes i standard ablasjonsprosedyrer ved UCSD og vil bli brukt uansett om pasienter bestemmer seg for å delta i denne studien eller ikke. Ved å bruke øsofagoskopi vil denne studien evaluere slimhinnen i spiserøret, eller svelgingsrøret mellom hals og mage, dagen etter atrieflimmerablasjon ved å bruke et fleksibelt endoskoprør utstyrt med et kamera.

Pasienter som er registrert i studien, vil fortsette til sin standardbehandlings-ablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer. Det vil ikke være noen endringer i ablasjonen som en del av denne forskningsstudien. Circa™-temperaturmonitorsystemet vil bli brukt gjennom hele ablasjonen, som er standard klinisk behandling for alle pasienter som mottar AF-ablasjoner ved UCSD. Kun for forskningsformål vil pasienter gjennomgå en øsofagoskopi, eller endoskopisk evaluering av spiserøret, neste dag etter atrieflimmerablasjonen. Denne prosedyren vil ta 40-45 minutter, og vil innebære å sette inn en fleksibel sonde (rør) med et kamera, inn i svelget og spiserøret (svelgerøret), hvor det vil bli inspisert for eventuelle skader (termiske lesjoner) forårsaket under ablasjonsprosedyren .

Etter prosedyren vil pasientene bli overvåket på vanlig måte i prosedyrebehandlingsenheten (PTU), som er standardbehandling etter AF-ablasjon. Ablasjonspasienter vil bli skrevet ut fra sykehuset på en standard måte etter øsofagoskopi og bedt om å avtale en oppfølgingstime etter ablasjon, som er standardbehandling. Det vil ikke være noen forskningsoppfølging av denne studien. Hvis pasienter av en eller annen grunn ikke kan fullføre ablasjons- eller øsofagoskopi-prosedyren, vil pasienten trekkes fra studien.