Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CIRCA-overvågningssystemet til forebyggelse af esophageale læsioner efter RFCA (CIRCA-EGD)

28. maj 2021 opdateret af: Greg Feld, University of California, San Diego

En prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af CIRCA esophageal temperaturovervågningssystem til forebyggelse af esophageal læsioner efter atrieflimren radiofrekvenskateterablation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Circa™ temperaturovervågningssystem under ablationsprocedurer vil reducere risikoen for esophageale læsioner eller beskadigelse. Esophageale læsioner forårsaget af ablation kan senere udvikle sig til en potentielt dødelig atrio-esophageal fistel, som er et hul mellem det øvre hjertekammer og spiserøret. Selvom udvikling af atrio-esophageal fistel efter atrieflimren ablation er yderst sjælden, er komplikationen alvorlig og potentielt livstruende. Derfor er overvågning af esophageal temperaturer blevet vedtaget for at forhindre udvikling af esophageal læsioner. Circa™ temperaturovervågningssystemet gør det muligt for hjerteelektrofysiologer at overvåge og derved begrænse temperaturer samt varigheden af ​​ablation i spiserøret under hele proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dr. Gregory Feld, M.D., udfører en forskningsundersøgelse for at finde ud af mere om kortsigtede virkninger på spiserøret af venstre atrial ablation (styret af Circa™ esophageal temperaturovervågningssystem). Den økonomiske støtte for denne undersøgelse er Circa Scientific, LLC.

Når efterforskerne udfører en radiofrekvenskateterablation (RFCA) på UCSD, bruger efterforskerne rutinemæssigt Circa™ temperaturmonitorsystemet for at forhindre beskadigelse af spiserøret. Til denne undersøgelse vil patienter få en esophagoskopi, en procedure, hvor et fleksibelt rør med et kamera føres ind gennem munden ind i spiserøret. Spiserøret vil blive udført den næste dag efter ablationsproceduren for at undersøge slimhinden i spiserøret for mulige læsioner eller skader. Patienter bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de er planlagt til at have en ablation for atrieflimren (AF). Der vil være cirka 40 deltagere i denne undersøgelse ved University of California, San Diego (UCSD) Cardiovascular Center. Brugen af ​​Circa™ temperaturovervågningssystemet, der anvendes i standardablationsprocedurer på UCSD, og ​​vil blive brugt, uanset om patienterne beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse eller ej. Ved hjælp af øsofagoskopi vil denne undersøgelse evaluere slimhinden i spiserøret, eller synkerøret mellem halsen og maven, dagen efter atrieflimrenablation ved at bruge et fleksibelt endoskoprør udstyret med et kamera.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fortsætte til deres standardbehandlings-ablationsprocedure til behandling af atrieflimren. Der vil ikke være ændringer i ablationen som en del af denne undersøgelse. Circa™ temperaturmonitorsystemet vil blive brugt under hele ablationen, ligesom standard klinisk behandling for alle patienter, der modtager AF-ablationer på UCSD. Kun til forskningsformål vil patienterne gennemgå en esophagoskopi eller endoskopisk evaluering af spiserøret næste dag efter atrieflimren-ablationen. Denne procedure vil tage 40-45 minutter og vil involvere indsættelse af en fleksibel sonde (slange) med et kamera i halsen og spiserøret (synkeslangen), hvor den vil blive inspiceret for eventuelle skader (termiske læsioner) forårsaget under ablationsproceduren .

Efter proceduren vil patienterne blive overvåget på sædvanlig vis i procedurebehandlingsenheden (PTU), som er standardbehandling efter AF-ablation. Ablationspatienter vil blive udskrevet fra hospitalet på en standard måde efter øsofagoskopi og bedt om at planlægge en opfølgende aftale efter ablation, ligesom standardbehandling. Der vil ikke være nogen forskningsopfølgning på denne undersøgelse. Hvis patienter af en eller anden grund ikke kan gennemføre ablations- eller øsofagoskopiproceduren, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have atrieflimren og være planlagt til AF ablation, hvor Circa esophageal temperatursonden vil blive brugt til at guide ablation.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Enhver kendt esophageal sygdom eller tidligere skade, der ville udelukke esophagoscopy
  • Eventuelle komplikationer, der opstår under eller efter AF-ablation, som ville resultere i, at øsofagoskopi er en yderligere betydelig risiko for patienten ud over de kendte potentielle risici fra øsofagoskopien
  • Forudgående AF-ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circa™ sonde
Circa™-sonden vil blive brugt under RFCA til at overvåge esophageal temperatur. Efter ablation udføres esophagoskopien for at undersøge spiserøret for resulterende termiske læsioner.
Enhed: Circa™ sonde
Circa™-sonden vil blive brugt til at overvåge esophageal temperatur og vejlede ablationskraft og varighed under RFCA-proceduren. Efter ablation vil der blive udført øsofagoskopi for at vurdere for esophageale læsioner.
Andre navne:
  • CIRCA
  • K112376

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal esophageale læsioner.
Tidsramme: Dag 1
Antallet af esophageal læsioner observeret ved esophageal endoskopi efter venstre atriel radiofrekvenskateterablation for atrieflimren.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Circa Scientific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Circa™ sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner