CIRCA-valvontajärjestelmän arviointi ruokatorven leesioiden ehkäisyssä RFCA:n jälkeen (CIRCA-EGD)
Tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus CIRCA-ruokatorven lämpötilan seurantajärjestelmän arvioimiseksi ruokatorven leesioiden ehkäisyssä eteisvärinän jälkeisten radiotaajuisten katetriablaatioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dr. Gregory Feld, M.D., suorittaa tutkimusta saadakseen lisätietoja vasemman eteisen ablaation lyhytaikaisista vaikutuksista ruokatorveen (Circa™-esophageal lämpötilan seurantajärjestelmän ohjaamana). Tämän tutkimuksen taloudellinen tukija on Circa Scientific, LLC.
Kun tutkijat suorittavat radiotaajuisen katetriablaation (RFCA) UCSD:ssä, tutkijat käyttävät rutiininomaisesti Circa™-lämpötilan valvontajärjestelmää estämään ruokatorven vaurioita. Tätä tutkimusta varten potilaat saavat esofagoskopian, toimenpiteen, jossa joustava putki kameralla työnnetään suun kautta ruokatorveen. Esophagoscopy suoritetaan seuraavana päivänä ablaatiotoimenpiteen jälkeen ruokatorven limakalvon tutkimiseksi mahdollisten leesioiden tai vaurioiden varalta. Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heille on määrä tehdä ablaatio eteisvärinän (AF) vuoksi. Tässä tutkimuksessa on noin 40 osallistujaa Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD) sydän- ja verisuonikeskuksessa. Circa™-lämpötilan seurantajärjestelmän käyttö, jota käytetään UCSD:n tavallisissa ablaatiomenetelmissä, ja sitä käytetään riippumatta siitä, päättävätkö potilaat osallistua tähän tutkimukseen. Esofagoskopiaa käyttämällä tässä tutkimuksessa arvioidaan ruokatorven limakalvo tai nielemisputki kurkun ja mahan välillä eteisvärinäablaatiota seuraavana päivänä käyttämällä endoskooppia, joustavaa letkua, joka on varustettu kameralla.
Tutkimukseen otetut potilaat jatkavat eteisvärinän hoitoon kuuluvaa ablaatiohoitoa. Ablaatioon ei tule muutoksia osana tätä tutkimusta. Circa™-lämpömittarijärjestelmää käytetään koko ablaation ajan, samoin kuin tavallista kliinistä hoitoa kaikille potilaille, jotka saavat AF-ablaatioita UCSD:ssä. Vain tutkimustarkoituksiin potilaille tehdään esofagoskopia tai ruokatorven endoskopiaarviointi seuraavana päivänä eteisvärinäablaation jälkeen. Tämä toimenpide kestää 40–45 minuuttia, ja siinä asetetaan joustava anturi (putki) kameralla kurkkuun ja ruokatorveen (nielemisputki), jossa se tarkastetaan mahdollisten ablaatiotoimenpiteen aikana aiheutuneiden vaurioiden (lämpövaurioiden) varalta. .
Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan tavalliseen tapaan toimenpiteen hoitoyksikössä (PTU), kuten AF-ablaation jälkeisessä hoidon standardissa. Ablaatiopotilaat kotiutetaan sairaalasta tavalliseen tapaan esofagoskopian jälkeen, ja heitä pyydetään varaamaan seurantakäynti ablaation jälkeen, kuten tavallisessa hoidossa. Tälle tutkimukselle ei tule mitään tutkimusseurantaa. Jos potilaat eivät jostain syystä voi suorittaa ablaatiota tai esofagoskopiaa, potilas poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava eteisvärinä ja hänelle on varattava AF-ablaatio, jonka aikana Circa esophageal -lämpötila-anturia käytetään ohjaamaan ablaatiota.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Mikä tahansa tunnettu ruokatorven sairaus tai aikaisempi vamma, joka estäisi esofagoskopian
- Kaikki AF-ablaation aikana tai sen jälkeen ilmenevät komplikaatiot, jotka johtaisivat esofagoskopiaan, joka olisi merkittävä lisäriski potilaalle esofagoskopian tunnettujen mahdollisten riskien lisäksi
- Edellinen AF-ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Circa™-anturi
Circa™-anturia käytetään RFCA:n aikana ruokatorven lämpötilan tarkkailuun.
Ablaation jälkeen esofagoskopia suoritetaan ruokatorven tutkimiseksi mahdollisten lämpövaurioiden varalta.
|
Circa™-anturia käytetään ruokatorven lämpötilan tarkkailuun ja ablaation tehon ja keston ohjaamiseen RFCA-toimenpiteen aikana.
Ablaation jälkeen suoritetaan esofagoskopia ruokatorven leesioiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven vaurioiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ruokatorven endoskopialla havaittujen ruokatorven leesioiden määrä vasemman eteisen radiotaajuuskatetriablaation jälkeen eteisvärinän vuoksi.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Feld, MD, UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halm U, Gaspar T, Zachaus M, Sack S, Arya A, Piorkowski C, Knigge I, Hindricks G, Husser D. Thermal esophageal lesions after radiofrequency catheter ablation of left atrial arrhythmias. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):551-6. doi: 10.1038/ajg.2009.625. Epub 2009 Nov 3.
- Carroll BJ, Contreras-Valdes FM, Heist EK, Barrett CD, Danik SB, Ruskin JN, Mansour M. Multi-sensor esophageal temperature probe used during radiofrequency ablation for atrial fibrillation is associated with increased intraluminal temperature detection and increased risk of esophageal injury compared to single-sensor probe. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):958-64. doi: 10.1111/jce.12180. Epub 2013 Jun 7.
- Martinek M, Bencsik G, Aichinger J, Hassanein S, Schoefl R, Kuchinka P, Nesser HJ, Purerfellner H. Esophageal damage during radiofrequency ablation of atrial fibrillation: impact of energy settings, lesion sets, and esophageal visualization. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):726-33. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01426.x. Epub 2009 Feb 2.
- Dagres N, Anastasiou-Nana M. Prevention of atrial-esophageal fistula after catheter ablation of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2011 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/HCO.0b013e328341387d.
- Sause A, Tutdibi O, Pomsel K, Dinh W, Futh R, Lankisch M, Glosemeyer-Allhoff T, Janssen J, Muller M. Limiting esophageal temperature in radiofrequency ablation of left atrial tachyarrhythmias results in low incidence of thermal esophageal lesions. BMC Cardiovasc Disord. 2010 Oct 26;10:52. doi: 10.1186/1471-2261-10-52.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Feld GK, Tate C, Hsu J. Esophageal temperature monitoring during AF ablation: multi-sensor or single-sensor probe? J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):E24. doi: 10.1111/jce.12305. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Evans JA, Early DS, Fukami N, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill A, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in Barrett's esophagus and other premalignant conditions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1087-94. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.004. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Circa™-anturi
-
Region SkaneSenzime ABValmisIskemia | Anastomoottinen vuoto | MikrodialyysiRuotsi
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationLopetettuSydämenpysähdysYhdysvallat
-
Powell Mansfield Inc.ValmisTerve | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Obstruktiivinen uniapnea | LihasdystrofiatYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...ValmisKlamydia | TippuriYhdysvallat
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisParodontaalinen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityValmisOireinen irreversiibeli pulpitis
-
TriTech ManufacturingTuntematon