RFCA 후 식도 병변 예방을 위한 CIRCA 모니터링 시스템의 평가 (CIRCA-EGD)
심방 세동 고주파 카테터 절제 후 식도 병변 예방에서 CIRCA 식도 온도 모니터링 시스템을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
Gregory Feld, M.D. 박사는 좌심방 절제술(Circa™ 식도 온도 모니터링 시스템에 의해 안내됨)이 식도에 미치는 단기적 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 재정적 후원자는 Circa Scientific, LLC입니다.
조사관이 UCSD에서 고주파 카테터 절제술(RFCA)을 수행할 때 조사관은 일상적으로 Circa™ 온도 모니터 시스템을 사용하여 식도 손상을 방지합니다. 이 연구를 위해 환자는 카메라가 달린 유연한 튜브를 입을 통해 식도로 삽입하는 절차인 식도경 검사를 받게 됩니다. 식도경 검사는 가능한 병변이나 손상에 대해 식도 내벽을 검사하기 위해 절제 절차 다음 날 실시됩니다. 환자들은 심방세동(AF)에 대한 절제술을 받을 예정이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. UCSD(University of California, San Diego) Cardiovascular Center에서 약 40명의 참가자가 이 연구에 참여하게 됩니다. UCSD의 표준 절제 절차에 사용되는 Circa™ 온도 모니터링 시스템의 사용은 환자가 이 연구에 참여하기로 결정하는지 여부에 관계없이 사용될 것입니다. 본 연구는 심방세동 절제술 다음 날 카메라가 장착된 유연한 튜브인 내시경을 이용하여 식도 내막 또는 인후와 위 사이의 삼킴관을 평가합니다.
연구에 등록한 환자는 심방 세동 치료를 위한 치료 절제 절차의 표준을 진행할 것입니다. 이 연구 연구의 일환으로 절제에 대한 변경 사항은 없습니다. Circa™ 온도 모니터 시스템은 UCSD에서 AF 절제를 받는 모든 환자에 대한 표준 임상 치료와 마찬가지로 절제 전체에 사용됩니다. 연구 목적으로만 환자는 심방 세동 절제술 다음 날 식도경 검사 또는 식도의 내시경 평가를 받게 됩니다. 이 절차는 40-45분이 소요되며 카메라가 있는 유연한 프로브(튜브)를 인후와 식도(삼키는 튜브)에 삽입하여 절제 절차 중에 발생한 손상(열병변)이 있는지 검사합니다. .
절차 후 환자는 AF 절제 후 치료의 표준과 마찬가지로 절차 치료 장치(PTU)에서 일반적인 방식으로 모니터링됩니다. 절제 환자는 식도경 검사 후 표준 방식으로 병원에서 퇴원하고 표준 치료와 마찬가지로 절제 후 후속 예약을 예약하도록 요청받습니다. 이 연구에 대한 후속 연구는 없을 것입니다. 어떤 이유로 환자가 절제 또는 식도경 검사 절차를 완료할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방 세동이 있어야 하고 AF 절제가 예정되어 있어야 하며, 그 동안 Circa 식도 온도 탐침을 사용하여 절제를 안내합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 식도경 검사를 방해하는 모든 알려진 식도 질환 또는 이전 손상
- AF 절제 중 또는 이후에 발생하여 식도경 검사로 인해 알려진 잠재적 위험을 넘어 식도경 검사가 환자에게 상당한 위험이 될 수 있는 모든 합병증
- 사전 AF 절제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Circa™ 프로브
Circa™ 프로브는 RFCA 중에 식도 온도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
절제 후 식도경 검사를 시행하여 식도에 열병변이 있는지 검사합니다.
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Circa™ 프로브는 RFCA 절차 중에 식도 온도를 모니터링하고 절제력과 기간을 안내하는 데 사용됩니다.
절제 후 식도경 검사는 식도 병변을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 병변의 수.
기간: 1일차
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심방세동에 대한 좌심방 고주파 카테터 절제술 후 식도 내시경으로 관찰된 식도 병변의 수.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Feld, MD, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Halm U, Gaspar T, Zachaus M, Sack S, Arya A, Piorkowski C, Knigge I, Hindricks G, Husser D. Thermal esophageal lesions after radiofrequency catheter ablation of left atrial arrhythmias. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):551-6. doi: 10.1038/ajg.2009.625. Epub 2009 Nov 3.
- Carroll BJ, Contreras-Valdes FM, Heist EK, Barrett CD, Danik SB, Ruskin JN, Mansour M. Multi-sensor esophageal temperature probe used during radiofrequency ablation for atrial fibrillation is associated with increased intraluminal temperature detection and increased risk of esophageal injury compared to single-sensor probe. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):958-64. doi: 10.1111/jce.12180. Epub 2013 Jun 7.
- Martinek M, Bencsik G, Aichinger J, Hassanein S, Schoefl R, Kuchinka P, Nesser HJ, Purerfellner H. Esophageal damage during radiofrequency ablation of atrial fibrillation: impact of energy settings, lesion sets, and esophageal visualization. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):726-33. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01426.x. Epub 2009 Feb 2.
- Dagres N, Anastasiou-Nana M. Prevention of atrial-esophageal fistula after catheter ablation of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2011 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/HCO.0b013e328341387d.
- Sause A, Tutdibi O, Pomsel K, Dinh W, Futh R, Lankisch M, Glosemeyer-Allhoff T, Janssen J, Muller M. Limiting esophageal temperature in radiofrequency ablation of left atrial tachyarrhythmias results in low incidence of thermal esophageal lesions. BMC Cardiovasc Disord. 2010 Oct 26;10:52. doi: 10.1186/1471-2261-10-52.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Feld GK, Tate C, Hsu J. Esophageal temperature monitoring during AF ablation: multi-sensor or single-sensor probe? J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):E24. doi: 10.1111/jce.12305. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Evans JA, Early DS, Fukami N, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill A, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in Barrett's esophagus and other premalignant conditions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1087-94. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.004. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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