Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kihalástól való félelem és a változás mechanizmusai a kényszerbetegségben

2022. március 29. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilot: A félelem kihalása és a változás mechanizmusai a kényszerbetegségben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan tárolja az agy az érzelmi tanulást rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD). Különösen azt szeretnénk megérteni, hogy az emberek hogyan tanulnak meg nem félni. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy az OCD viselkedésterápiája (BT) hogyan befolyásolja az érzelmi tanulást az agyban. Reméljük, hogy ez a tanulmány segít megérteni, hogy az OCD-ben szenvedő emberek miért nem tudják kordában tartani a nem kívánt félelmet, és hogy jobb kezeléseket fejlesszünk ki az OCD-ben szenvedő felnőttek számára. A betegeket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztják ki arra, hogy 12 hét BT-t vagy 12 hét várólistát kapjanak, amit 12 hét BT követ. 18-60 év közötti, OCD-vel és pszichiátriai előzményekkel nem rendelkező egyéneket keresünk. A részvétel magában foglalja a diagnosztikai értékelést, a 12 hetes BT-t vagy a 12 hetes várólistát, majd a BT-t, a kérdőíveket és legfeljebb hat (6) MRI-vizsgálatot. Akár 500 USD-t is kaphat a részvételért és a parkolásért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan formálja és tárolja az agy az érzelmi tanulást. Az érzelmi tanulás arra utal, hogy képesek vagyunk hangok vagy helyek között érzelmi eseményekkel asszociációt kialakítani. Különösen azt szeretnénk megérteni, hogy az emberek hogyan tanulnak meg nem félni, és hogy az OCD-ben szenvedő egyének másként használják-e az agy bizonyos területeit, mint a kontroll egyének. Reméljük, hogy ez a tanulmány segít megérteni, hogy az OCD-ben szenvedők miért nem tudják kontrollálni a nem kívánt félelmet. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy az OCD viselkedésterápiája (BT) hogyan befolyásolja az érzelmi tanulást az agyban. A vizsgálatban részt vevő betegeknek egyenlő esélyük lesz arra, hogy azonnal 12 hetes BT-kezelésen esnek át, vagy felkerüljenek egy 12 hetes „várólistára”, majd részt vegyenek a BT-n. Felkérik őket, hogy vegyenek részt feladatokban, miközben egy MRI-n vesznek részt, amely képeket készít az agyról. Ez a vizsgálat enyhe, fél másodperces áramütést is alkalmaz az ujjakon. Az elektromos áramot egy 9 V-os elem generálja (pl. füstjelző elem). A vizsgálat során használandó áramerősség beállításához a páciens által érzékelhető szint alatt kezdjük, majd engedéllyel fokozatosan növeljük. A betegeket arra kérik, hogy állítsák le a növekedést olyan szinten, amelyet nagyon bosszantónak, de nem fájdalmasnak találnak. A vizsgálat során azt az áramszintet használják, amelyet a betegek a vizsgálati eljárás során választanak, és nem magasabb szintet, hogy ne kapjanak fájdalmas áramütést. Az áramütés célja olyan helyzet kialakítása, amelyben érzelmi tanulás következhet be. A betegek legfeljebb tíz ilyen áramütést kapnak.

Ha a betegeket azonnali BT-re osztják be, a vizsgálatban való részvétel körülbelül 20-22 látogatást foglal magában két klinikánkon, az MGH-nál és a Charlestown Navy Yardnál 6 hónapon keresztül. Ez magában foglal egy kezdeti értékelő látogatást (2,5-3 óra), 12 terápiás látogatást (mindegyik ülés 60-90 percig tart), és 1 emlékeztető kezelést az MGH OCD és kapcsolódó rendellenességek klinikáján. A terápia során a betegek heti gyakorlati munkát kapnak az ülések között, amelynek elvégzése naponta körülbelül 30 perctől egy óráig tart. Ezenkívül a betegek 3 MRI-vizsgálaton vesznek részt a Charlestown Navy Yard Campuson: 2 vizsgálat kétnapos periódus alatt a kiindulási vizit során, 2 vizsgálat kétnapos periódusban a 4. heti vizit során és 2 vizsgálat egy kétnapos vizit során. időszak 3 hónapos utánkövetési (24. hét) időpontban.

Ha a betegeket a BT megkezdése előtti 12 hetes várakozási időszakra osztják, a részvétel körülbelül 21 látogatást foglal magában klinikáinkon, beleértve egy kezdeti értékelő látogatást (2,5-3 óra), 12 terápiás látogatást (a várakozási időszak lejárta után) és 1 alkalommal. emlékeztető kezelés az MGH OCD és Kapcsolódó Betegségek Klinikán. A betegeket felkérik, hogy a 4. és 6. héten, valamint a várakozási időszak után (12. hét) jöjjenek a klinikára értékelésre. A betegek 2 MRI szkennelésen is részt vesznek a Charlestown Navy Yard Campuson: 2 vizsgálat kétnapos periódus alatt az alaplátogatás során, és 2 vizsgálat kétnapos időszak alatt a 4. heti vizit során. A várólistán lévő betegek NEM kezdhetnek el új terápiát vagy gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti járóbeteg férfiak és nők, akik jól beszélnek angolul és képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Csak OCD-s betegeknek: Elsődleges OCD, amely legalább mérsékelt szorongást és/vagy károsodást okoz (Y-BOCS összpontszám > 16)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság és/vagy BDI-II öngyilkossági tétel (#9) pontszám >1
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (pl. mentális retardáció, demencia, agykárosodás vagy egyéb kognitív károsodás) jelenlegi vagy kórtörténetében, amely megzavarná a BT-ben való részvételt
  • A kezeléshez nem megfelelő pszichopatológia (például kábítószer-használat vagy függőség az elmúlt 3 hónapban; aktuális mániás epizód; pszichózis)
  • Korábbi kezelés ≥4 BT kezeléssel OCD miatt
  • Jelenleg bármilyen más pszichoterápiában részesül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során
  • Hagyományos antipszichotikus gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek nagy dózisban csökkentik a rohamküszöböt, vagy más módon befolyásolhatják az agyi anyagcserét (az OCD stabilizálásához szükségesek kivételével).
  • A benzodiazepinek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül nem megengedett. Más pszichotróp gyógyszerek (például SSRI-k és atípusos antipszichotikumok) használata megengedett, feltéve, hogy az adag több mint 8 hétig stabil. A pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdésének vagy dózismódosításának tervezése a vizsgálat során.
  • Csökkent (vagy nem korrigált) látás, orvosi betegség vagy olyan orvosi kezelés, amely valószínűleg akadályozza a részvételt.
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely hosszan tartó eszméletvesztést és/vagy neurológiai következményeket eredményezett; görcsrohamok története; A stroke története; A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei; Előzetes idegsebészeti beavatkozás
  • Fém a testben, fémsérülés a szemen; Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus stimulátor, mély agyi stimulátor, TENS egység vagy kamrai-peritoneális shunt
  • Terhesség; szoptatás vagy szoptatás; ha a beteg nem zárhatja ki a terhesség lehetőségét, terhességi tesztet kell végezni (amit a vizelet ß-HCG kizár) a vizsgálat előtt.
  • Súly > 250 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali viselkedésterápia
Ha az azonnali BT-állapothoz rendelik, a betegeket körülbelül 24 alkalommal kell felkeresniük az MGH-ban működő klinikáinkon, beleértve a kezdeti felmérést, 12 terápiás látogatást 12 hét alatt és 1 emlékeztető kezelést (16. hét). A betegeket felkérik, hogy a 4. és 6. héten, valamint a kezelés után (12. hét) jöjjenek el a klinikára értékelésre, valamint 1 ellenőrző látogatásra (24. hét). Ezenkívül a betegek 6 MRI-vizsgálaton vesznek részt a Charlestown Navy Yardon.
A BT for OCD elsősorban az „expozíciós reakció megelőzésével (ERP)” összpontosít. Az „ERP” magában foglalja a szorongást kiváltó helyzeteknek való fokozatos kitettséget (olyan dolgok vagy helyzetek, amelyek megijesztenek vagy zavarnak egyeseket), és segít megelőzni a kényszerhelyzeteket (ismétlődő viselkedések).
Más nevek:
  • Expozíció és reakció megelőzése
Aktív összehasonlító: Várólista viselkedésterápia
A betegeknek 12 hetet kell várniuk a BT megkezdése előtt. Ebben az esetben körülbelül 21 látogatást kell tenniük klinikánkon, beleértve egy kezdeti értékelő látogatást, 12 terápiás látogatást és 1 emlékeztető kezelést. A várakozási időszak alatt (4. és 6. hét) és azt követően (12. hét) a betegeket felkérik, hogy jöjjenek a klinikára értékelésre. Ezenkívül a betegek 6 MRI-vizsgálaton vesznek részt a Charlestown Navy Yardon.
A BT for OCD elsősorban az „expozíciós reakció megelőzésével (ERP)” összpontosít. Az „ERP” magában foglalja a szorongást kiváltó helyzeteknek való fokozatos kitettséget (olyan dolgok vagy helyzetek, amelyek megijesztenek vagy zavarnak egyeseket), és segít megelőzni a kényszerhelyzeteket (ismétlődő viselkedések).
Más nevek:
  • Expozíció és reakció megelőzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) által mért rögeszmés-kényszeres tünetek
Időkeret: 24-36 hét
Felmértük az OCD tünetek súlyosságának csökkenését 24 hetes időszak alatt. A hatékonyságot ismét összehasonlították a vizsgálat követési szakaszában, a 24. héttől a 36. hétig.
24-36 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem kondicionálás/kihalás paradigma
Időkeret: 24-36 hét
Paradigma tesztelése az MRI szkenneren belül
24-36 hét
Bőrvezetés
Időkeret: 24-36 hét
A rögzítő elektródákat az alany bal kezének tenyerére rögzítik a bőr vezetőképességének (SCR) mérésére. Az SCR mérése egy 9 mm-es (érzékelő átmérőjű) Sensor Medics Ag/AgCl elektródán keresztül történik (mágneses környezetben biztonságosan használható).
24-36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Kutatásvezető: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel