- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467374
A kihalástól való félelem és a változás mechanizmusai a kényszerbetegségben
Pilot: A félelem kihalása és a változás mechanizmusai a kényszerbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan formálja és tárolja az agy az érzelmi tanulást. Az érzelmi tanulás arra utal, hogy képesek vagyunk hangok vagy helyek között érzelmi eseményekkel asszociációt kialakítani. Különösen azt szeretnénk megérteni, hogy az emberek hogyan tanulnak meg nem félni, és hogy az OCD-ben szenvedő egyének másként használják-e az agy bizonyos területeit, mint a kontroll egyének. Reméljük, hogy ez a tanulmány segít megérteni, hogy az OCD-ben szenvedők miért nem tudják kontrollálni a nem kívánt félelmet. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy az OCD viselkedésterápiája (BT) hogyan befolyásolja az érzelmi tanulást az agyban. A vizsgálatban részt vevő betegeknek egyenlő esélyük lesz arra, hogy azonnal 12 hetes BT-kezelésen esnek át, vagy felkerüljenek egy 12 hetes „várólistára”, majd részt vegyenek a BT-n. Felkérik őket, hogy vegyenek részt feladatokban, miközben egy MRI-n vesznek részt, amely képeket készít az agyról. Ez a vizsgálat enyhe, fél másodperces áramütést is alkalmaz az ujjakon. Az elektromos áramot egy 9 V-os elem generálja (pl. füstjelző elem). A vizsgálat során használandó áramerősség beállításához a páciens által érzékelhető szint alatt kezdjük, majd engedéllyel fokozatosan növeljük. A betegeket arra kérik, hogy állítsák le a növekedést olyan szinten, amelyet nagyon bosszantónak, de nem fájdalmasnak találnak. A vizsgálat során azt az áramszintet használják, amelyet a betegek a vizsgálati eljárás során választanak, és nem magasabb szintet, hogy ne kapjanak fájdalmas áramütést. Az áramütés célja olyan helyzet kialakítása, amelyben érzelmi tanulás következhet be. A betegek legfeljebb tíz ilyen áramütést kapnak.
Ha a betegeket azonnali BT-re osztják be, a vizsgálatban való részvétel körülbelül 20-22 látogatást foglal magában két klinikánkon, az MGH-nál és a Charlestown Navy Yardnál 6 hónapon keresztül. Ez magában foglal egy kezdeti értékelő látogatást (2,5-3 óra), 12 terápiás látogatást (mindegyik ülés 60-90 percig tart), és 1 emlékeztető kezelést az MGH OCD és kapcsolódó rendellenességek klinikáján. A terápia során a betegek heti gyakorlati munkát kapnak az ülések között, amelynek elvégzése naponta körülbelül 30 perctől egy óráig tart. Ezenkívül a betegek 3 MRI-vizsgálaton vesznek részt a Charlestown Navy Yard Campuson: 2 vizsgálat kétnapos periódus alatt a kiindulási vizit során, 2 vizsgálat kétnapos periódusban a 4. heti vizit során és 2 vizsgálat egy kétnapos vizit során. időszak 3 hónapos utánkövetési (24. hét) időpontban.
Ha a betegeket a BT megkezdése előtti 12 hetes várakozási időszakra osztják, a részvétel körülbelül 21 látogatást foglal magában klinikáinkon, beleértve egy kezdeti értékelő látogatást (2,5-3 óra), 12 terápiás látogatást (a várakozási időszak lejárta után) és 1 alkalommal. emlékeztető kezelés az MGH OCD és Kapcsolódó Betegségek Klinikán. A betegeket felkérik, hogy a 4. és 6. héten, valamint a várakozási időszak után (12. hét) jöjjenek a klinikára értékelésre. A betegek 2 MRI szkennelésen is részt vesznek a Charlestown Navy Yard Campuson: 2 vizsgálat kétnapos periódus alatt az alaplátogatás során, és 2 vizsgálat kétnapos időszak alatt a 4. heti vizit során. A várólistán lévő betegek NEM kezdhetnek el új terápiát vagy gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti járóbeteg férfiak és nők, akik jól beszélnek angolul és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Csak OCD-s betegeknek: Elsődleges OCD, amely legalább mérsékelt szorongást és/vagy károsodást okoz (Y-BOCS összpontszám > 16)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság és/vagy BDI-II öngyilkossági tétel (#9) pontszám >1
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség (pl. mentális retardáció, demencia, agykárosodás vagy egyéb kognitív károsodás) jelenlegi vagy kórtörténetében, amely megzavarná a BT-ben való részvételt
- A kezeléshez nem megfelelő pszichopatológia (például kábítószer-használat vagy függőség az elmúlt 3 hónapban; aktuális mániás epizód; pszichózis)
- Korábbi kezelés ≥4 BT kezeléssel OCD miatt
- Jelenleg bármilyen más pszichoterápiában részesül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során
- Hagyományos antipszichotikus gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek nagy dózisban csökkentik a rohamküszöböt, vagy más módon befolyásolhatják az agyi anyagcserét (az OCD stabilizálásához szükségesek kivételével).
- A benzodiazepinek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül nem megengedett. Más pszichotróp gyógyszerek (például SSRI-k és atípusos antipszichotikumok) használata megengedett, feltéve, hogy az adag több mint 8 hétig stabil. A pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdésének vagy dózismódosításának tervezése a vizsgálat során.
- Csökkent (vagy nem korrigált) látás, orvosi betegség vagy olyan orvosi kezelés, amely valószínűleg akadályozza a részvételt.
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely hosszan tartó eszméletvesztést és/vagy neurológiai következményeket eredményezett; görcsrohamok története; A stroke története; A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei; Előzetes idegsebészeti beavatkozás
- Fém a testben, fémsérülés a szemen; Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus stimulátor, mély agyi stimulátor, TENS egység vagy kamrai-peritoneális shunt
- Terhesség; szoptatás vagy szoptatás; ha a beteg nem zárhatja ki a terhesség lehetőségét, terhességi tesztet kell végezni (amit a vizelet ß-HCG kizár) a vizsgálat előtt.
- Súly > 250 font
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali viselkedésterápia
Ha az azonnali BT-állapothoz rendelik, a betegeket körülbelül 24 alkalommal kell felkeresniük az MGH-ban működő klinikáinkon, beleértve a kezdeti felmérést, 12 terápiás látogatást 12 hét alatt és 1 emlékeztető kezelést (16. hét).
A betegeket felkérik, hogy a 4. és 6. héten, valamint a kezelés után (12. hét) jöjjenek el a klinikára értékelésre, valamint 1 ellenőrző látogatásra (24. hét).
Ezenkívül a betegek 6 MRI-vizsgálaton vesznek részt a Charlestown Navy Yardon.
|
A BT for OCD elsősorban az „expozíciós reakció megelőzésével (ERP)” összpontosít.
Az „ERP” magában foglalja a szorongást kiváltó helyzeteknek való fokozatos kitettséget (olyan dolgok vagy helyzetek, amelyek megijesztenek vagy zavarnak egyeseket), és segít megelőzni a kényszerhelyzeteket (ismétlődő viselkedések).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista viselkedésterápia
A betegeknek 12 hetet kell várniuk a BT megkezdése előtt.
Ebben az esetben körülbelül 21 látogatást kell tenniük klinikánkon, beleértve egy kezdeti értékelő látogatást, 12 terápiás látogatást és 1 emlékeztető kezelést.
A várakozási időszak alatt (4. és 6. hét) és azt követően (12. hét) a betegeket felkérik, hogy jöjjenek a klinikára értékelésre.
Ezenkívül a betegek 6 MRI-vizsgálaton vesznek részt a Charlestown Navy Yardon.
|
A BT for OCD elsősorban az „expozíciós reakció megelőzésével (ERP)” összpontosít.
Az „ERP” magában foglalja a szorongást kiváltó helyzeteknek való fokozatos kitettséget (olyan dolgok vagy helyzetek, amelyek megijesztenek vagy zavarnak egyeseket), és segít megelőzni a kényszerhelyzeteket (ismétlődő viselkedések).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) által mért rögeszmés-kényszeres tünetek
Időkeret: 24-36 hét
|
Felmértük az OCD tünetek súlyosságának csökkenését 24 hetes időszak alatt.
A hatékonyságot ismét összehasonlították a vizsgálat követési szakaszában, a 24. héttől a 36. hétig.
|
24-36 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem kondicionálás/kihalás paradigma
Időkeret: 24-36 hét
|
Paradigma tesztelése az MRI szkenneren belül
|
24-36 hét
|
|
Bőrvezetés
Időkeret: 24-36 hét
|
A rögzítő elektródákat az alany bal kezének tenyerére rögzítik a bőr vezetőképességének (SCR) mérésére.
Az SCR mérése egy 9 mm-es (érzékelő átmérőjű) Sensor Medics Ag/AgCl elektródán keresztül történik (mágneses környezetben biztonságosan használható).
|
24-36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Kutatásvezető: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P002325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .