강박장애의 공포소거와 변화기제
파일럿: 강박 장애의 두려움 소멸과 변화 메커니즘
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뇌가 어떻게 감정 학습을 형성하고 저장하는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 정서적 학습은 감정적 사건과 소리 또는 장소 사이의 연관성을 형성하는 우리의 능력을 말합니다. 특히, 우리는 인간이 어떻게 두려워하지 않는 법을 배우는지, 강박 장애가 있는 개인이 통제하는 개인과 다르게 뇌의 특정 영역을 사용하는지 여부를 이해하고 싶습니다. 우리는 이 연구가 OCD를 가진 사람들이 원치 않는 두려움을 통제할 수 없는 이유를 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 우리는 또한 OCD에 대한 행동 치료(BT)가 뇌의 감정 학습에 어떤 영향을 미치는지 배우는 데 관심이 있습니다. 이 연구의 환자는 12주간의 BT를 즉시 받거나 12주 "대기자 명단"에 올린 다음 BT에 참여할 동등한 기회를 갖게 됩니다. 그들은 뇌의 사진을 찍는 MRI에서 작업에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 또한 손가락에 약한 0.5초간 전기 충격을 가할 것입니다. 전류는 9V 배터리(예: 화재 경보기의 배터리)에서 생성됩니다. 연구 중에 사용할 전류의 수준을 설정하기 위해 환자가 느낄 수 있는 수준보다 낮은 수준에서 시작하여 허락을 받아 점진적으로 증가시킵니다. 환자는 매우 짜증나지만 고통스럽지는 않은 전류 수준에서 증가를 중지하도록 요청받을 것입니다. 환자가 고통스러운 전기 충격을 받지 않도록 이 시험 절차 동안 환자가 선택하는 전류 수준(더 높은 수준은 아님)이 연구 중에 사용됩니다. 전기 충격의 목적은 감정 학습이 일어날 수 있는 상황을 만드는 것입니다. 환자는 이러한 전기 충격을 10번 이상 받지 않습니다.
환자가 즉각적인 BT에 배정된 경우, 이 연구 참여에는 6개월 동안 MGH와 Charlestown Navy Yard에 있는 두 클리닉을 약 20-22회 방문하는 것이 포함됩니다. 여기에는 초기 평가 방문(2.5-3시간), 12회 치료 방문(각 세션은 60-90분 지속), MGH OCD 및 관련 장애 클리닉에서의 1회 부스터 세션이 포함됩니다. 치료 과정 동안 환자는 세션 사이에 매주 연습 작업을 받게 되며 완료하는 데 매일 약 30분에서 1시간이 소요됩니다. 또한 환자는 Charlestown Navy Yard Campus에서 3회의 MRI 스캔 세션에 참여하게 됩니다. 기준선 방문 기간 동안 2일 동안 2회 스캔, 4주차 방문 동안 2일 동안 2회 스캔, 2일 동안 2회 스캔 3개월 후속 조치(24주차) 약속 동안의 기간.
환자가 BT 시작 전 12주 대기 기간에 배정된 경우 참여에는 초기 평가 방문(2.5-3시간), 치료 방문(대기 기간 종료 후) 12회, 치료 방문 1회를 포함하여 약 21회의 진료소 방문이 포함됩니다. MGH OCD 및 관련 장애 클리닉의 부스터 세션. 환자는 4주와 6주 동안 그리고 대기 기간(12주) 후에 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 환자는 또한 Charlestown Navy Yard Campus에서 2회의 MRI 스캐닝 세션에 참여하게 됩니다: 기준선 방문 동안 2일 동안 2회 스캔 및 4주차 방문 동안 2일 동안 2회 스캔. 환자는 대기자 명단에 있는 동안 새로운 치료나 약물 치료를 시작할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 영어 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 외래 환자 남녀
- OCD 환자의 경우: 최소한 중등도의 고통 및/또는 손상을 유발하는 원발성 OCD(Y-BOCS 총 점수 > 16)
제외 기준:
- 현재 임상적으로 의미 있는 자살 성향 및/또는 BDI-II 자살 항목(#9) 점수 >1
- BT에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환(예: 정신 지체, 치매, 뇌 손상 또는 기타 인지 장애)의 현재 또는 병력
- 치료에 적합하지 않은 정신병리학(예: 지난 3개월 이내의 약물 남용 또는 의존, 현재 조증 삽화, 정신병)
- OCD에 대한 BT의 4회 이상의 이전 치료
- 현재 다른 심리 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 계획입니다.
- 기존의 항정신병 약물 또는 고용량에서 발작 역치를 낮추거나 뇌 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(강박 장애의 안정화에 필요한 약물 제외)의 사용.
- 연구 전 2주 이내에 벤조디아제핀의 사용은 허용되지 않습니다. 다른 향정신성 약물(예: SSRI 및 비정형 항정신병약)의 사용은 용량이 > 8주 동안 안정적이면 허용됩니다. 연구 중 향정신성 약물의 시작 또는 용량 변경 계획.
- 참여를 방해할 가능성이 있는 손상된(또는 교정되지 않은) 시력, 의학적 질병 또는 의학적 치료.
- 장기간의 의식 상실 및/또는 신경학적 후유증을 초래하는 두부 손상 병력; 발작의 역사; 뇌졸중 병력; 증가된 두개내압의 징후; 이전 신경외과 시술
- 신체의 금속, 눈의 금속 손상; 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, TENS 장치 또는 뇌실-복막 션트
- 임신; 모유 수유 또는 간호; 환자가 임신 가능성을 배제할 수 없는 경우 연구 전에 임신 검사(소변 ß-HCG로 배제)를 실시합니다.
- 무게 > 250파운드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 행동 치료
즉각적인 BT 조건에 할당된 경우 환자는 초기 평가, 12주 동안 12회의 치료 방문 및 1회의 추가 세션(16주차)을 포함하여 MGH의 클리닉을 약 24회 방문하도록 요청받습니다.
환자는 4주와 6주 동안 그리고 치료 후(12주) 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받게 되며, 1회의 후속 방문(24주)도 받게 됩니다.
또한 환자들은 Charlestown Navy Yard에서 6번의 MRI 스캐닝 세션에 참여하게 됩니다.
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OCD용 BT는 주로 "반응 방지(ERP)가 있는 노출"에 중점을 둡니다.
"ERP"는 불안을 유발하는 상황(일부 사람들을 놀라게 하거나 방해하는 것 또는 상황)에 점진적으로 노출되는 것을 포함하며 강박 행동(반복적인 행동)을 예방하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 행동 치료
환자는 BT를 시작하기 전에 12주 동안 기다려야 합니다.
이 경우 초기 평가 방문, 12회의 치료 방문 및 1회의 부스터 세션을 포함하여 약 21회의 클리닉 방문을 요청받게 됩니다.
환자는 대기 기간(4주 및 6주) 동안과 대기 기간(12주) 후에 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
또한 환자들은 Charlestown Navy Yard에서 6번의 MRI 스캐닝 세션에 참여하게 됩니다.
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OCD용 BT는 주로 "반응 방지(ERP)가 있는 노출"에 중점을 둡니다.
"ERP"는 불안을 유발하는 상황(일부 사람들을 놀라게 하거나 방해하는 것 또는 상황)에 점진적으로 노출되는 것을 포함하며 강박 행동(반복적인 행동)을 예방하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)로 측정한 강박 증상
기간: 24~36주
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24주 동안 강박 장애 증상의 심각도 감소를 평가했습니다.
24주차부터 36주차까지 연구의 후속 단계에서 효능을 다시 비교했습니다.
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24~36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 조절/소멸 패러다임
기간: 24~36주
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MRI 스캐너 내의 테스트 패러다임
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24~36주
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피부 컨덕턴스
기간: 24~36주
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피험자의 왼손 손바닥에 기록 전극을 부착하여 SCR(Skin Conductance Rate)을 측정합니다.
SCR은 9mm(센서 직경) Sensor Medics Ag/AgCl 전극(자석 환경에서 사용하기에 안전함)을 통해 측정됩니다.
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24~36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- 수석 연구원: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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행동치료에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병