- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02467374
Extinção do Medo e Mecanismos de Mudança no Transtorno Obsessivo Compulsivo
Piloto: Extinção do Medo e Mecanismos de Mudança no Transtorno Obsessivo Compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre como o cérebro forma e armazena o aprendizado emocional. A aprendizagem emocional refere-se à nossa capacidade de formar uma associação entre sons ou lugares com eventos emocionais. Em particular, gostaríamos de entender como os seres humanos aprendem a não ter medo e se os indivíduos com TOC usam certas áreas do cérebro de maneira diferente dos indivíduos de controle. Esperamos que este estudo nos ajude a entender por que as pessoas com TOC não conseguem controlar o medo indesejado. Também estamos interessados em aprender como a terapia comportamental (BT) para o TOC afeta o aprendizado emocional no cérebro. Os pacientes neste estudo terão uma chance igual de passar por 12 semanas de BT imediatamente ou serem colocados em uma "lista de espera" de 12 semanas e depois participarem do BT. Eles serão solicitados a participar de tarefas durante uma ressonância magnética que tira fotos do cérebro. Este estudo também usará choques elétricos leves de meio segundo nos dedos. A corrente elétrica será gerada a partir de uma bateria de 9V (por exemplo, bateria em um alarme de fumaça). Para definir o nível de corrente a ser utilizado durante o estudo, começaremos em um nível abaixo do que o paciente poderá sentir e depois aumentaremos em etapas graduais com permissão. Os pacientes serão solicitados a interromper o aumento em um nível de corrente que considerem altamente irritante, mas não doloroso. O nível de corrente que os pacientes selecionarem durante este procedimento experimental, e nenhum nível superior, será usado durante o estudo para que não recebam choques elétricos dolorosos. O objetivo do choque elétrico é criar uma situação em que possa ocorrer aprendizagem emocional. Os pacientes não receberão mais do que dez desses choques elétricos.
Se os pacientes forem designados para BT imediata, a participação neste estudo inclui cerca de 20-22 visitas às nossas duas clínicas no MGH e no Charlestown Navy Yard ao longo de 6 meses. Isso inclui uma visita de avaliação inicial (2,5 a 3 horas), 12 visitas de terapia (cada sessão com duração de 60 a 90 minutos) e 1 sessão de reforço na Clínica MGH de TOC e Distúrbios Relacionados. Durante o curso da terapia, os pacientes receberão trabalho prático semanal entre as sessões, que deve levar cerca de 30 minutos a uma hora por dia para ser concluído. Além disso, os pacientes participarão de 3 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard Campus: 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita inicial, 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita da semana 4 e 2 varreduras em um período de dois dias período durante a consulta de acompanhamento de 3 meses (semana 24).
Se os pacientes forem designados para o período de espera de 12 semanas antes de iniciar a BT, a participação incluirá cerca de 21 visitas às nossas clínicas, incluindo uma visita de avaliação inicial (2,5 a 3 horas), 12 visitas de terapia (após o término do período de espera) e 1 sessão de reforço na MGH OCD and Related Disorders Clinic. Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para avaliações durante as semanas 4 e 6 e após o período de espera (semana 12). Os pacientes também participarão de 2 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard Campus: 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita inicial e 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita da semana 4. Os pacientes NÃO podem iniciar nenhuma nova terapia ou medicação enquanto estiverem na lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ambulatoriais de 18 a 60 anos, proficientes em inglês e capazes de dar consentimento informado
- Somente para pacientes com TOC: TOC primário que causa pelo menos sofrimento e/ou prejuízo moderado (pontuação total do Y-BOCS > 16)
Critério de exclusão:
- Pontuação atual de suicídio clinicamente significativo e/ou item de suicídio BDI-II (nº 9) >1
- Atual ou histórico de doença neurológica ou psiquiátrica (por exemplo, retardo mental, demência, dano cerebral ou outro comprometimento cognitivo) que interferiria na capacidade de se envolver em BT
- Psicopatologia não apropriada para o tratamento (como abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses; episódio maníaco atual; psicose)
- Tratamento anterior com ≥4 sessões de BT para TOC
- Atualmente recebendo qualquer outra psicoterapia ou planejando iniciar tal tratamento durante o estudo
- Uso de medicamentos antipsicóticos convencionais ou medicamentos que reduzam o limiar convulsivo em altas doses ou que possam afetar o metabolismo cerebral (além daqueles necessários para a estabilização do TOC).
- O uso de benzodiazepínicos dentro de 2 semanas antes do estudo não é permitido. O uso de outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ISRSs e antipsicóticos atípicos) será permitido desde que a dose esteja estável por > 8 semanas. Planejar o início ou alteração da dose de medicação psicotrópica durante o estudo.
- Visão prejudicada (ou não corrigida), doença médica ou tratamento médico que provavelmente interferiria na participação.
- História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência e/ou sequelas neurológicas; Histórico de convulsões; Histórico de AVC; Sinais de aumento da pressão intracraniana; Procedimento neurocirúrgico prévio
- Metal no corpo, lesão de metal nos olhos; Marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
- Gravidez; amamentação ou amamentação; se a paciente não puder descartar a possibilidade de gravidez, um teste de gravidez (a ser descartado por ß-HCG na urina) será realizado antes do estudo
- Peso > 250 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental Imediata
Se atribuído à condição de BT imediata, os pacientes serão solicitados a fazer cerca de 24 visitas às nossas clínicas no MGH, incluindo uma avaliação inicial, 12 visitas de terapia ao longo de 12 semanas e 1 sessão de reforço (semana 16).
Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para avaliações durante as semanas 4 e 6 e após o tratamento (semana 12), bem como 1 consulta de acompanhamento (semana 24).
Além disso, os pacientes participarão de 6 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard.
|
BT para TOC concentra-se principalmente na "exposição com prevenção de resposta (ERP)".
"ERP" envolve a exposição gradual a situações que provocam ansiedade (coisas ou situações que assustam ou perturbam algumas pessoas) e ajudará a prevenir compulsões (comportamentos repetitivos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental em Lista de Espera
Os pacientes esperarão 12 semanas antes de iniciar a BT.
Nesse caso, eles serão solicitados a fazer cerca de 21 visitas às nossas clínicas, incluindo uma visita de avaliação inicial, 12 visitas de terapia e 1 sessão de reforço.
Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para avaliações durante (semanas 4 e 6) e após o período de espera (semana 12).
Além disso, os pacientes participarão de 6 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard.
|
BT para TOC concentra-se principalmente na "exposição com prevenção de resposta (ERP)".
"ERP" envolve a exposição gradual a situações que provocam ansiedade (coisas ou situações que assustam ou perturbam algumas pessoas) e ajudará a prevenir compulsões (comportamentos repetitivos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas obsessivo-compulsivos medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 24-36 semanas
|
Avaliamos a redução na gravidade dos sintomas do TOC ao longo de um período de 24 semanas.
A eficácia foi novamente comparada na fase de acompanhamento do estudo da semana 24 à semana 36.
|
24-36 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paradigma de Condicionamento/Extinção do Medo
Prazo: 24-36 semanas
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Paradigma de teste no scanner de ressonância magnética
|
24-36 semanas
|
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Condutância da pele
Prazo: 24-36 semanas
|
Eletrodos de registro serão colocados na palma da mão esquerda do sujeito para medir a Taxa de Condutância da Pele (SCR).
A SCR será medida através de eletrodos Sensor Medics Ag/AgCl de 9 mm (diâmetro do sensor) (seguro para uso em ambiente magnético).
|
24-36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Investigador principal: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002325
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