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Extinção do Medo e Mecanismos de Mudança no Transtorno Obsessivo Compulsivo

29 de março de 2022 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Piloto: Extinção do Medo e Mecanismos de Mudança no Transtorno Obsessivo Compulsivo

O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre como o cérebro armazena a aprendizagem emocional no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Em particular, gostaríamos de entender como os seres humanos aprendem a não temer. Também estamos interessados ​​em aprender como a terapia comportamental (BT) para o TOC afeta o aprendizado emocional no cérebro. Esperamos que este estudo nos ajude a entender por que as pessoas com TOC não conseguem controlar o medo indesejado e a desenvolver melhores tratamentos para adultos com TOC. Os pacientes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para receber 12 semanas de BT ou 12 semanas de lista de espera, seguidas por 12 semanas de BT. Estamos procurando indivíduos de 18 a 60 anos com TOC e indivíduos sem histórico psiquiátrico. A participação inclui uma avaliação diagnóstica, 12 semanas de BT ou 12 semanas de lista de espera seguidas de BT, questionários e até seis (6) exames de ressonância magnética. Você pode receber até $ 500 por sua participação e reembolso pelo estacionamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre como o cérebro forma e armazena o aprendizado emocional. A aprendizagem emocional refere-se à nossa capacidade de formar uma associação entre sons ou lugares com eventos emocionais. Em particular, gostaríamos de entender como os seres humanos aprendem a não ter medo e se os indivíduos com TOC usam certas áreas do cérebro de maneira diferente dos indivíduos de controle. Esperamos que este estudo nos ajude a entender por que as pessoas com TOC não conseguem controlar o medo indesejado. Também estamos interessados ​​em aprender como a terapia comportamental (BT) para o TOC afeta o aprendizado emocional no cérebro. Os pacientes neste estudo terão uma chance igual de passar por 12 semanas de BT imediatamente ou serem colocados em uma "lista de espera" de 12 semanas e depois participarem do BT. Eles serão solicitados a participar de tarefas durante uma ressonância magnética que tira fotos do cérebro. Este estudo também usará choques elétricos leves de meio segundo nos dedos. A corrente elétrica será gerada a partir de uma bateria de 9V (por exemplo, bateria em um alarme de fumaça). Para definir o nível de corrente a ser utilizado durante o estudo, começaremos em um nível abaixo do que o paciente poderá sentir e depois aumentaremos em etapas graduais com permissão. Os pacientes serão solicitados a interromper o aumento em um nível de corrente que considerem altamente irritante, mas não doloroso. O nível de corrente que os pacientes selecionarem durante este procedimento experimental, e nenhum nível superior, será usado durante o estudo para que não recebam choques elétricos dolorosos. O objetivo do choque elétrico é criar uma situação em que possa ocorrer aprendizagem emocional. Os pacientes não receberão mais do que dez desses choques elétricos.

Se os pacientes forem designados para BT imediata, a participação neste estudo inclui cerca de 20-22 visitas às nossas duas clínicas no MGH e no Charlestown Navy Yard ao longo de 6 meses. Isso inclui uma visita de avaliação inicial (2,5 a 3 horas), 12 visitas de terapia (cada sessão com duração de 60 a 90 minutos) e 1 sessão de reforço na Clínica MGH de TOC e Distúrbios Relacionados. Durante o curso da terapia, os pacientes receberão trabalho prático semanal entre as sessões, que deve levar cerca de 30 minutos a uma hora por dia para ser concluído. Além disso, os pacientes participarão de 3 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard Campus: 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita inicial, 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita da semana 4 e 2 varreduras em um período de dois dias período durante a consulta de acompanhamento de 3 meses (semana 24).

Se os pacientes forem designados para o período de espera de 12 semanas antes de iniciar a BT, a participação incluirá cerca de 21 visitas às nossas clínicas, incluindo uma visita de avaliação inicial (2,5 a 3 horas), 12 visitas de terapia (após o término do período de espera) e 1 sessão de reforço na MGH OCD and Related Disorders Clinic. Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para avaliações durante as semanas 4 e 6 e após o período de espera (semana 12). Os pacientes também participarão de 2 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard Campus: 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita inicial e 2 varreduras em um período de dois dias durante a visita da semana 4. Os pacientes NÃO podem iniciar nenhuma nova terapia ou medicação enquanto estiverem na lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ambulatoriais de 18 a 60 anos, proficientes em inglês e capazes de dar consentimento informado
  • Somente para pacientes com TOC: TOC primário que causa pelo menos sofrimento e/ou prejuízo moderado (pontuação total do Y-BOCS > 16)

Critério de exclusão:

  • Pontuação atual de suicídio clinicamente significativo e/ou item de suicídio BDI-II (nº 9) >1
  • Atual ou histórico de doença neurológica ou psiquiátrica (por exemplo, retardo mental, demência, dano cerebral ou outro comprometimento cognitivo) que interferiria na capacidade de se envolver em BT
  • Psicopatologia não apropriada para o tratamento (como abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses; episódio maníaco atual; psicose)
  • Tratamento anterior com ≥4 sessões de BT para TOC
  • Atualmente recebendo qualquer outra psicoterapia ou planejando iniciar tal tratamento durante o estudo
  • Uso de medicamentos antipsicóticos convencionais ou medicamentos que reduzam o limiar convulsivo em altas doses ou que possam afetar o metabolismo cerebral (além daqueles necessários para a estabilização do TOC).
  • O uso de benzodiazepínicos dentro de 2 semanas antes do estudo não é permitido. O uso de outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, ISRSs e antipsicóticos atípicos) será permitido desde que a dose esteja estável por > 8 semanas. Planejar o início ou alteração da dose de medicação psicotrópica durante o estudo.
  • Visão prejudicada (ou não corrigida), doença médica ou tratamento médico que provavelmente interferiria na participação.
  • História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência e/ou sequelas neurológicas; Histórico de convulsões; Histórico de AVC; Sinais de aumento da pressão intracraniana; Procedimento neurocirúrgico prévio
  • Metal no corpo, lesão de metal nos olhos; Marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
  • Gravidez; amamentação ou amamentação; se a paciente não puder descartar a possibilidade de gravidez, um teste de gravidez (a ser descartado por ß-HCG na urina) será realizado antes do estudo
  • Peso > 250 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Comportamental Imediata
Se atribuído à condição de BT imediata, os pacientes serão solicitados a fazer cerca de 24 visitas às nossas clínicas no MGH, incluindo uma avaliação inicial, 12 visitas de terapia ao longo de 12 semanas e 1 sessão de reforço (semana 16). Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para avaliações durante as semanas 4 e 6 e após o tratamento (semana 12), bem como 1 consulta de acompanhamento (semana 24). Além disso, os pacientes participarão de 6 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard.
BT para TOC concentra-se principalmente na "exposição com prevenção de resposta (ERP)". "ERP" envolve a exposição gradual a situações que provocam ansiedade (coisas ou situações que assustam ou perturbam algumas pessoas) e ajudará a prevenir compulsões (comportamentos repetitivos).
Outros nomes:
  • Exposição e Prevenção de Resposta
Comparador Ativo: Terapia Comportamental em Lista de Espera
Os pacientes esperarão 12 semanas antes de iniciar a BT. Nesse caso, eles serão solicitados a fazer cerca de 21 visitas às nossas clínicas, incluindo uma visita de avaliação inicial, 12 visitas de terapia e 1 sessão de reforço. Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica para avaliações durante (semanas 4 e 6) e após o período de espera (semana 12). Além disso, os pacientes participarão de 6 sessões de ressonância magnética no Charlestown Navy Yard.
BT para TOC concentra-se principalmente na "exposição com prevenção de resposta (ERP)". "ERP" envolve a exposição gradual a situações que provocam ansiedade (coisas ou situações que assustam ou perturbam algumas pessoas) e ajudará a prevenir compulsões (comportamentos repetitivos).
Outros nomes:
  • Exposição e Prevenção de Resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas obsessivo-compulsivos medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 24-36 semanas
Avaliamos a redução na gravidade dos sintomas do TOC ao longo de um período de 24 semanas. A eficácia foi novamente comparada na fase de acompanhamento do estudo da semana 24 à semana 36.
24-36 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paradigma de Condicionamento/Extinção do Medo
Prazo: 24-36 semanas
Paradigma de teste no scanner de ressonância magnética
24-36 semanas
Condutância da pele
Prazo: 24-36 semanas
Eletrodos de registro serão colocados na palma da mão esquerda do sujeito para medir a Taxa de Condutância da Pele (SCR). A SCR será medida através de eletrodos Sensor Medics Ag/AgCl de 9 mm (diâmetro do sensor) (seguro para uso em ambiente magnético).
24-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Investigador principal: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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