- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467374
Zánik strachu a mechanismy změny u obsedantně kompulzivní poruchy
Pilot: Zánik strachu a mechanismy změny u obsedantně kompulzivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit více o tom, jak mozek formuje a ukládá emoční učení. Emoční učení se týká naší schopnosti vytvořit si spojení mezi zvuky nebo místy s emocionálními událostmi. Zejména bychom chtěli pochopit, jak se lidské bytosti učí nebát se a zda jedinci s OCD používají určité oblasti mozku jinak než kontrolní jedinci. Doufáme, že tato studie nám pomůže pochopit, proč lidé s OCD nemohou ovládat nežádoucí strach. Také nás zajímá, jak behaviorální terapie (BT) pro OCD ovlivňuje emoční učení v mozku. Pacienti v této studii budou mít stejnou šanci, že okamžitě podstoupí 12týdenní BT nebo budou zařazeni na 12týdenní „čekací listinu“ a poté se BT zúčastní. Budou požádáni, aby se podíleli na úkolech při MRI, které pořizuje snímky mozku. Tato studie bude také používat mírné, půlsekundové elektrické šoky do prstů. Elektrický proud bude generován z 9V baterie (např. baterie v hlásiči kouře). Abychom nastavili úroveň proudu, který se má během studie použít, začneme na úrovni pod úrovní, kterou budou pacienti schopni cítit, a poté se s dovolením postupně zvyšujeme. Pacienti budou požádáni, aby zastavili nárůst na úrovni proudu, kterou považují za velmi obtěžující, ale ne bolestivou. Úroveň proudu, kterou pacienti zvolí během tohoto zkušebního postupu, a žádná vyšší úroveň, bude použita během studie, aby nedostali žádné bolestivé elektrické šoky. Účelem elektrického šoku je vytvořit situaci, ve které může dojít k emočnímu učení. Pacienti nedostanou více než deset těchto elektrických šoků.
Pokud jsou pacienti přiřazeni k okamžité BT, účast v této studii zahrnuje přibližně 20–22 návštěv na našich dvou klinikách v MGH a Charlestown Navy Yard během 6 měsíců. To zahrnuje úvodní hodnotící návštěvu (2,5–3 hodiny), 12 terapeutických návštěv (každé sezení trvá 60–90 minut) a 1 posilovací sezení na klinice MGH OCD a souvisejících poruch. V průběhu terapie budou pacienti dostávat týdenní cvičnou práci mezi sezeními, jejichž dokončení by mělo každý den trvat přibližně 30 minut až hodinu. Kromě toho se pacienti zúčastní 3 skenovacích relací MRI v kampusu Charlestown Navy Yard: 2 skenování během dvou dnů během základní návštěvy, 2 skenování během dvou dnů během návštěvy v týdnu 4 a 2 skenování během dvou dnů. období během 3měsíčního sledování (24. týden) jmenování.
Pokud jsou pacienti zařazeni do 12týdenní čekací doby před zahájením BT, bude účast zahrnovat přibližně 21 návštěv na našich klinikách, včetně úvodní hodnotící návštěvy (2,5–3 hodiny), 12 terapeutických návštěv (po skončení čekací doby) a 1 booster session na MGH OCD and Related Disorders Clinic. Pacienti budou požádáni, aby se dostavili na kliniku k vyšetření během 4. a 6. týdne a po čekací době (12. týden). Pacienti se také zúčastní 2 skenovacích relací MRI v Charlestown Navy Yard Campus: 2 skenování během dvou dnů během základní návštěvy a 2 skenování během dvou dnů během návštěvy v týdnu 4. Pacienti NESMÍ zahájit žádnou novou terapii nebo léky, když jsou na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 60 let, ovládají angličtinu a jsou schopni dát informovaný souhlas
- Pouze pro pacienty s OCD: Primární OCD, které způsobuje alespoň mírný stres a/nebo poškození (celkové skóre Y-BOCS > 16)
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné skóre sebevraždy a/nebo BDI-II sebevražedné položky (#9) >1
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (např. mentální retardace, demence, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy), které by narušovalo schopnost zapojit se do BT
- Psychopatologie nevhodná pro léčbu (jako je zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců; současná manická epizoda; psychóza)
- Předchozí léčba ≥4 sezeními BT pro OCD
- V současné době podstupuje jakoukoli jinou psychoterapii nebo plánuje zahájit takovou léčbu během studie
- Použití konvenčních antipsychotických léků nebo léků, které by ve vysokých dávkách snížily práh záchvatů nebo mohly jinak ovlivnit cerebrální metabolismus (jiné než ty, které jsou nutné pro stabilizaci OCD).
- Použití benzodiazepinů během 2 týdnů před studií není povoleno. Použití jiných psychotropních léků (např. SSRI a atypických antipsychotik) bude povoleno za předpokladu, že dávka bude stabilní po dobu > 8 týdnů. Plánování zahájení nebo změny dávky psychotropní medikace během studie.
- Zhoršené (nebo neopravené) vidění, zdravotní onemocnění nebo lékařské ošetření, které by pravděpodobně narušovalo účast.
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí a/nebo neurologickým následkům; Historie záchvatů; Historie mrtvice; Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku; Předchozí neurochirurgický výkon
- Kov v těle, kovové poranění očí; Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikulo-peritoneální zkrat
- Těhotenství; kojení nebo kojení; pokud pacientka nemůže vyloučit možnost těhotenství, bude před studií proveden těhotenský test (k vyloučení ß-HCG v moči)
- Hmotnost > 250 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie okamžitého chování
Pokud budou pacienti přiřazeni k okamžitému stavu BT, budou požádáni, aby provedli asi 24 návštěv na našich klinikách v MGH, včetně počátečního posouzení, 12 terapeutických návštěv v průběhu 12 týdnů a 1 posilovací seance (16. týden).
Pacienti budou požádáni, aby přišli na kliniku k vyšetření během 4. a 6. týdne a po léčbě (12. týden) a také na 1 kontrolní návštěvu (24. týden).
Kromě toho se pacienti zúčastní 6 skenovacích relací MRI v Charlestown Navy Yard.
|
BT pro OCD se zaměřuje především na „expozici s prevencí reakce (ERP).
„ERP“ zahrnuje postupné vystavování se situacím vyvolávajícím úzkost (věci nebo situace, které některé lidi děsí nebo znepokojují), a pomůže předcházet nutkání (opakovanému chování).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čekací terapie chování
Pacienti budou čekat 12 týdnů před zahájením BT.
V tomto případě budou požádáni, aby provedli asi 21 návštěv na našich klinikách, včetně úvodní hodnotící návštěvy, 12 terapeutických návštěv a 1 přeočkování.
Pacienti budou požádáni, aby přišli na kliniku k posouzení během (4. a 6. týden) a po čekací době (12. týden).
Kromě toho se pacienti zúčastní 6 skenovacích relací MRI v Charlestown Navy Yard.
|
BT pro OCD se zaměřuje především na „expozici s prevencí reakce (ERP).
„ERP“ zahrnuje postupné vystavování se situacím vyvolávajícím úzkost (věci nebo situace, které některé lidi děsí nebo znepokojují), a pomůže předcházet nutkání (opakovanému chování).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsedantně kompulzivní symptomy měřené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 24-36 týdnů
|
Hodnotili jsme snížení závažnosti symptomů OCD během období 24 týdnů.
Účinnost byla opět porovnána v následné fázi studie v týdnu od 24. do 36. týdne.
|
24-36 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paradigma podmiňování/zániku strachu
Časové okno: 24-36 týdnů
|
Testovací paradigma v rámci MRI skeneru
|
24-36 týdnů
|
|
Vodivost pokožky
Časové okno: 24-36 týdnů
|
Záznamové elektrody budou připevněny k dlani levé ruky subjektu za účelem měření míry vodivosti pokožky (SCR).
SCR se bude měřit pomocí 9 mm (průměr snímače) elektrod Sensor Medics Ag/AgCl (bezpečné pro použití v prostředí magnetu).
|
24-36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor