- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02467374
Угасание страха и механизмы изменения при обсессивно-компульсивном расстройстве
Пилотная программа: исчезновение страха и механизмы изменения обсессивно-компульсивного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — узнать больше о том, как мозг формирует и сохраняет эмоциональное обучение. Эмоциональное обучение относится к нашей способности формировать ассоциации между звуками или местами с эмоциональными событиями. В частности, мы хотели бы понять, как люди учатся не бояться и используют ли люди с ОКР определенные области мозга иначе, чем люди из контрольной группы. Мы надеемся, что это исследование поможет нам понять, почему люди с ОКР не могут контролировать нежелательный страх. Нам также интересно узнать, как поведенческая терапия (БТ) при ОКР влияет на эмоциональное обучение мозга. Пациенты в этом исследовании будут иметь равные шансы пройти 12-недельную БТ немедленно или быть помещенными в 12-недельный «список ожидания», а затем принять участие в БТ. Им будет предложено принять участие в выполнении заданий во время МРТ, которая делает снимки мозга. В этом исследовании также будут использоваться легкие полусекундные удары электрическим током по пальцам. Электрический ток будет генерироваться от батареи 9В (например, батарея в датчике дыма). Чтобы установить уровень тока, который будет использоваться во время исследования, мы начнем с уровня ниже того, который пациенты смогут почувствовать, а затем постепенно увеличивая его с разрешения. Пациентов попросят остановить увеличение тока на уровне, который они находят очень раздражающим, но не болезненным. Уровень тока, который пациенты выбирают во время этой пробной процедуры, и не более высокий уровень, будет использоваться во время исследования, чтобы они не получали болезненных ударов электрическим током. Цель поражения электрическим током — создать ситуацию, в которой может произойти эмоциональное обучение. Пациенты получат не более десяти таких ударов током.
Если пациентам назначена немедленная БТ, участие в этом исследовании включает около 20-22 посещений наших двух клиник в MGH и военно-морской верфи Чарлстауна в течение 6 месяцев. Это включает в себя первоначальный визит для оценки (2,5–3 часа), 12 терапевтических визитов (каждый сеанс длится 60–90 минут) и 1 повторный сеанс в клинике MGH OCD и родственных расстройств. Во время курса терапии пациенты будут получать еженедельную практическую работу между сеансами, которая должна занимать от 30 минут до часа каждый день. Кроме того, пациенты примут участие в 3 сеансах МРТ-сканирования в кампусе военно-морской верфи Чарлстауна: 2 сканирования в течение двухдневного периода во время исходного визита, 2 сканирования в течение двухдневного периода во время визита на 4-й неделе и 2 сканирования в течение двух дней. период во время 3-месячного последующего наблюдения (неделя 24).
Если пациентам назначен 12-недельный период ожидания перед началом БТ, участие будет включать около 21 визита в нашу клинику, включая первичный визит для оценки (2,5-3 часа), 12 визитов для лечения (после окончания периода ожидания) и 1 визит. Бустерная сессия в клинике MGH OCD и родственных расстройств. Пациентов попросят прийти в клинику для оценки на 4-й и 6-й неделе и после периода ожидания (12-я неделя). Пациенты также примут участие в 2 сеансах МРТ-сканирования в кампусе военно-морской верфи Чарлстауна: 2 сканирования в течение двухдневного периода во время исходного визита и 2 сканирования в течение двухдневного периода во время визита на 4-й неделе. Пациенты НЕ могут начинать какую-либо новую терапию или лекарства, находясь в списке ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, владеющие английским языком и способные дать информированное согласие
- Только для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством: первичное обсессивно-компульсивное расстройство, вызывающее как минимум умеренный дистресс и/или нарушение (общий балл по шкале Y-BOCS > 16)
Критерий исключения:
- Текущая клинически значимая суицидальность и/или показатель суицида по шкале BDI-II (№9) >1
- Неврологические или психические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, умственная отсталость, деменция, повреждение головного мозга или другие когнитивные нарушения), которые могут помешать способности участвовать в БТ
- Психопатология, не подходящая для лечения (например, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев; текущий маниакальный эпизод; психоз)
- Предшествующее лечение с ≥4 сеансами БТ при ОКР
- В настоящее время получает любую другую психотерапию или планирует начать такое лечение во время исследования
- Использование обычных антипсихотических препаратов или препаратов, которые снижают судорожный порог в высоких дозах или могут иным образом влиять на церебральный метаболизм (кроме тех, которые необходимы для стабилизации ОКР).
- Использование бензодиазепинов в течение 2 недель до исследования не допускается. Использование других психотропных препаратов (например, СИОЗС и атипичных нейролептиков) будет разрешено при условии, что доза остается стабильной в течение > 8 недель. Планирование начала или изменения дозы психотропных препаратов во время исследования.
- Нарушение (или нескорректированное) зрение, заболевание или лечение, которые могут помешать участию.
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания и/или неврологическим последствиям; История судорог; История инсульта; Признаки повышенного внутричерепного давления; Предшествующая нейрохирургическая процедура
- Металл в теле, металлическая травма глаз; Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, устройство TENS или вентрикуло-перитонеальный шунт
- Беременность; грудное вскармливание или кормление грудью; если пациент не может исключить возможность беременности, перед исследованием будет проведен тест на беременность (чтобы исключить определение ß-ХГЧ в моче).
- Вес> 250 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная поведенческая терапия
Если назначено немедленное состояние БТ, пациентов попросят совершить около 24 посещений наших клиник в MGH, включая начальную оценку, 12 посещений терапии в течение 12 недель и 1 повторную сессию (неделя 16).
Пациентов попросят прийти в клинику для осмотра на 4-й и 6-й неделе и после лечения (12-я неделя), а также на 1 контрольный визит (24-я неделя).
Кроме того, пациенты примут участие в 6 сеансах МРТ-сканирования на военно-морской верфи Чарлстауна.
|
BT для OCD фокусируется в первую очередь на «воздействии с предотвращением реакции (ERP)».
«ERP» включает в себя постепенное воздействие вызывающих тревогу ситуаций (предметов или ситуаций, которые пугают или беспокоят некоторых людей) и помогает предотвратить принуждение (повторяющееся поведение).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поведенческая терапия списка ожидания
Пациенты будут ждать 12 недель, прежде чем начинать БТ.
В этом случае им будет предложено совершить около 21 посещения наших клиник, включая визит для первоначальной оценки, 12 визитов для терапии и 1 повторную сессию.
Пациентов попросят прийти в клинику для оценки во время (недели 4 и 6) и после периода ожидания (неделя 12).
Кроме того, пациенты примут участие в 6 сеансах МРТ-сканирования на военно-морской верфи Чарлстауна.
|
BT для OCD фокусируется в первую очередь на «воздействии с предотвращением реакции (ERP)».
«ERP» включает в себя постепенное воздействие вызывающих тревогу ситуаций (предметов или ситуаций, которые пугают или беспокоят некоторых людей) и помогает предотвратить принуждение (повторяющееся поведение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсессивно-компульсивные симптомы по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Мы оценили снижение тяжести симптомов ОКР в течение 24 недель.
Эффективность снова сравнивали на последующем этапе исследования с 24 по 36 неделю.
|
24-36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парадигма условно-рефлекторного страха/вымирания
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Испытайте Paradigm в МРТ-сканере
|
24-36 недель
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Записывающие электроды будут прикреплены к ладони левой руки субъекта для измерения коэффициента проводимости кожи (SCR).
SCR будет измеряться с помощью 9-миллиметровых (диаметр датчика) электродов Sensor Medics Ag/AgCl (безопасных для использования в магнитной среде).
|
24-36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Главный следователь: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P002325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческая терапия
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия