- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467374
Wymieranie strachu i mechanizmy zmian w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Pilot: wymieranie strachu i mechanizmy zmian w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak mózg tworzy i przechowuje wiedzę emocjonalną. Emocjonalne uczenie się odnosi się do naszej zdolności do tworzenia skojarzeń między dźwiękami lub miejscami a zdarzeniami emocjonalnymi. W szczególności chcielibyśmy zrozumieć, w jaki sposób ludzie uczą się nie bać i czy osoby z OCD używają pewnych obszarów mózgu inaczej niż osoby z grupy kontrolnej. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć, dlaczego osoby z OCD nie mogą kontrolować niechcianego strachu. Jesteśmy również zainteresowani poznaniem, w jaki sposób terapia behawioralna (BT) dla OCD wpływa na emocjonalne uczenie się w mózgu. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli równe szanse na natychmiastowe poddanie się 12-tygodniowej BT lub na 12-tygodniową „listę oczekujących”, a następnie na uczestnictwo w BT. Zostaną poproszeni o udział w zadaniach podczas rezonansu magnetycznego, który robi zdjęcia mózgu. W tym badaniu zostaną również zastosowane łagodne, półsekundowe wstrząsy elektryczne palców. Prąd elektryczny będzie generowany z baterii 9V (np. baterii w czujniku dymu). Aby ustawić poziom prądu, który ma być używany podczas badania, zaczniemy od poziomu poniżej tego, jaki pacjent będzie w stanie odczuć, a następnie stopniowo zwiększamy go krokami za zgodą. Pacjenci zostaną poproszeni o zatrzymanie wzrostu prądu na poziomie, który uznają za bardzo irytujący, ale nie bolesny. Poziom prądu, który pacjenci wybiorą podczas tej procedury próbnej, a nie wyższy poziom, będzie używany podczas badania, aby nie doznali bolesnych wstrząsów elektrycznych. Celem porażenia prądem jest stworzenie sytuacji, w której może nastąpić emocjonalne uczenie się. Pacjenci otrzymają nie więcej niż dziesięć takich wstrząsów elektrycznych.
Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do natychmiastowej BT, udział w tym badaniu obejmuje około 20-22 wizyt w naszych dwóch klinikach w MGH i Charlestown Navy Yard na przestrzeni 6 miesięcy. Obejmuje to wstępną wizytę oceniającą (2,5-3 godziny), 12 wizyt terapeutycznych (każda sesja trwa 60-90 minut) oraz 1 sesję przypominającą w Klinice MGH OCD i Zaburzeń Pokrewnych. W trakcie terapii pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe ćwiczenia między sesjami, które powinny zająć około 30 minut do godziny każdego dnia. Ponadto pacjenci wezmą udział w 3 sesjach skanowania MRI w kampusie Charlestown Navy Yard: 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty wyjściowej, 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty w 4. tygodniu i 2 skany w ciągu dwóch dni podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (tydzień 24).
W przypadku przypisania pacjentom 12-tygodniowego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem BT, udział obejmie ok. 21 wizyt w naszych poradniach, w tym wstępną wizytę diagnostyczną (2,5-3 godz.), 12 wizyt terapeutycznych (po zakończeniu okresu karencji) oraz 1 sesja przypominająca w Klinice OCD i Zaburzeń Pokrewnych MGH. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki w celu oceny w 4 i 6 tygodniu oraz po okresie oczekiwania (tydzień 12). Pacjenci wezmą również udział w 2 sesjach skanowania MRI w kampusie Charlestown Navy Yard: 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty podstawowej i 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty w 4. tygodniu. Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących NIE mogą rozpoczynać żadnej nowej terapii ani leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, biegle władający językiem angielskim i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Tylko dla pacjentów z OCD: Pierwotne OCD, które powoduje co najmniej umiarkowany niepokój i/lub upośledzenie (całkowity wynik Y-BOCS > 16)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca klinicznie istotna samobójstwo i/lub BDI-II punktacja (nr 9) > 1
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych), które mogłyby zakłócać zdolność do angażowania się w BT
- Psychopatologia nieodpowiednia do leczenia (np. nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecny epizod maniakalny; psychoza)
- Wcześniejsze leczenie z ≥4 sesjami BT dla OCD
- Obecnie otrzymują jakąkolwiek inną psychoterapię lub planują rozpoczęcie takiej terapii w trakcie badania
- Stosowanie konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych lub leków, które obniżają próg drgawkowy w dużych dawkach lub mogą w inny sposób wpływać na metabolizm mózgowy (inne niż te wymagane do stabilizacji OCD).
- Stosowanie benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed badaniem jest niedozwolone. Stosowanie innych leków psychotropowych (np. SSRI i atypowych leków przeciwpsychotycznych) będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez > 8 tygodni. Planowanie rozpoczęcia lub zmiany dawki leków psychotropowych w trakcie badania.
- Upośledzony (lub nieskorygowany) wzrok, choroba medyczna lub leczenie, które prawdopodobnie przeszkadzałoby w uczestnictwie.
- Historia urazu głowy skutkującego przedłużoną utratą przytomności i/lub następstwami neurologicznymi; Historia napadów padaczkowych; Historia udaru; Oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; Przebyty zabieg neurochirurgiczny
- Metal w ciele, metalowe obrażenia oczu; Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
- Ciąża; karmienie piersią lub karmienie piersią; jeśli pacjentka nie może wykluczyć możliwości ciąży, przed badaniem zostanie wykonany test ciążowy (który należy wykluczyć na podstawie ß-HCG w moczu)
- Waga > 250 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa terapia behawioralna
Jeśli zostaną przydzieleni do stanu natychmiastowego BT, pacjenci zostaną poproszeni o odbycie około 24 wizyt w naszych klinikach w MGH, w tym wstępną ocenę, 12 wizyt terapeutycznych w ciągu 12 tygodni i 1 sesję przypominającą (tydzień 16).
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do poradni w celu oceny w 4 i 6 tygodniu oraz po zabiegu (tydzień 12) oraz 1 wizyta kontrolna (tydzień 24).
Dodatkowo pacjenci wezmą udział w 6 sesjach skanowania MRI w Charlestown Navy Yard.
|
BT dla OCD koncentruje się przede wszystkim na „ekspozycji z zapobieganiem reakcji (ERP)”.
„ERP” obejmuje stopniową ekspozycję na sytuacje wywołujące niepokój (rzeczy lub sytuacje, które przerażają lub przeszkadzają niektórym ludziom) i pomaga zapobiegać kompulsjom (powtarzającym się zachowaniom).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia behawioralna listy oczekujących
Pacjenci będą czekać 12 tygodni przed rozpoczęciem BT.
W takim przypadku zostaną poproszeni o odbycie około 21 wizyt w naszych klinikach, w tym wstępną wizytę diagnostyczną, 12 wizyt terapeutycznych i 1 sesję przypominającą.
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki w celu oceny w trakcie (tygodnie 4 i 6) oraz po okresie oczekiwania (tydzień 12).
Dodatkowo pacjenci wezmą udział w 6 sesjach skanowania MRI w Charlestown Navy Yard.
|
BT dla OCD koncentruje się przede wszystkim na „ekspozycji z zapobieganiem reakcji (ERP)”.
„ERP” obejmuje stopniową ekspozycję na sytuacje wywołujące niepokój (rzeczy lub sytuacje, które przerażają lub przeszkadzają niektórym ludziom) i pomaga zapobiegać kompulsjom (powtarzającym się zachowaniom).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy obsesyjno-kompulsyjne mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
|
Oceniliśmy zmniejszenie nasilenia objawów OCD w okresie 24 tygodni.
Skuteczność ponownie porównano w fazie obserwacji badania w okresie od 24 do 36 tygodnia.
|
24-36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paradygmat warunkowania/wygaszania strachu
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
|
Test Paradigm w skanerze MRI
|
24-36 tygodni
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
|
Elektrody rejestrujące zostaną przymocowane do dłoni lewej dłoni pacjenta w celu pomiaru współczynnika przewodnictwa skóry (SCR).
SCR będzie mierzony za pomocą 9-milimetrowych (średnica czujnika) elektrod Sensor Medics Ag/AgCl (bezpiecznych do użytku w środowisku magnetycznym).
|
24-36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Główny śledczy: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002325
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Terapia behawioralna
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony