Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymieranie strachu i mechanizmy zmian w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilot: wymieranie strachu i mechanizmy zmian w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak mózg przechowuje emocjonalne uczenie się w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). W szczególności chcielibyśmy zrozumieć, w jaki sposób istoty ludzkie uczą się nie bać. Jesteśmy również zainteresowani poznaniem, w jaki sposób terapia behawioralna (BT) dla OCD wpływa na emocjonalne uczenie się w mózgu. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć, dlaczego osoby z OCD nie mogą kontrolować niepożądanego strachu i opracować lepsze metody leczenia dorosłych z OCD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać 12 tygodni BT lub 12 tygodni listy oczekujących, a następnie 12 tygodni BT. Poszukujemy osób w wieku 18-60 lat z OCD oraz osób bez historii psychiatrycznej. Uczestnictwo obejmuje ocenę diagnostyczną, 12 tygodni BT lub 12 tygodni listy oczekujących, a następnie BT, kwestionariusze i do sześciu (6) skanów MRI. Możesz otrzymać do 500 $ za udział i zwrot kosztów za parkowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak mózg tworzy i przechowuje wiedzę emocjonalną. Emocjonalne uczenie się odnosi się do naszej zdolności do tworzenia skojarzeń między dźwiękami lub miejscami a zdarzeniami emocjonalnymi. W szczególności chcielibyśmy zrozumieć, w jaki sposób ludzie uczą się nie bać i czy osoby z OCD używają pewnych obszarów mózgu inaczej niż osoby z grupy kontrolnej. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć, dlaczego osoby z OCD nie mogą kontrolować niechcianego strachu. Jesteśmy również zainteresowani poznaniem, w jaki sposób terapia behawioralna (BT) dla OCD wpływa na emocjonalne uczenie się w mózgu. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli równe szanse na natychmiastowe poddanie się 12-tygodniowej BT lub na 12-tygodniową „listę oczekujących”, a następnie na uczestnictwo w BT. Zostaną poproszeni o udział w zadaniach podczas rezonansu magnetycznego, który robi zdjęcia mózgu. W tym badaniu zostaną również zastosowane łagodne, półsekundowe wstrząsy elektryczne palców. Prąd elektryczny będzie generowany z baterii 9V (np. baterii w czujniku dymu). Aby ustawić poziom prądu, który ma być używany podczas badania, zaczniemy od poziomu poniżej tego, jaki pacjent będzie w stanie odczuć, a następnie stopniowo zwiększamy go krokami za zgodą. Pacjenci zostaną poproszeni o zatrzymanie wzrostu prądu na poziomie, który uznają za bardzo irytujący, ale nie bolesny. Poziom prądu, który pacjenci wybiorą podczas tej procedury próbnej, a nie wyższy poziom, będzie używany podczas badania, aby nie doznali bolesnych wstrząsów elektrycznych. Celem porażenia prądem jest stworzenie sytuacji, w której może nastąpić emocjonalne uczenie się. Pacjenci otrzymają nie więcej niż dziesięć takich wstrząsów elektrycznych.

Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do natychmiastowej BT, udział w tym badaniu obejmuje około 20-22 wizyt w naszych dwóch klinikach w MGH i Charlestown Navy Yard na przestrzeni 6 miesięcy. Obejmuje to wstępną wizytę oceniającą (2,5-3 godziny), 12 wizyt terapeutycznych (każda sesja trwa 60-90 minut) oraz 1 sesję przypominającą w Klinice MGH OCD i Zaburzeń Pokrewnych. W trakcie terapii pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe ćwiczenia między sesjami, które powinny zająć około 30 minut do godziny każdego dnia. Ponadto pacjenci wezmą udział w 3 sesjach skanowania MRI w kampusie Charlestown Navy Yard: 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty wyjściowej, 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty w 4. tygodniu i 2 skany w ciągu dwóch dni podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (tydzień 24).

W przypadku przypisania pacjentom 12-tygodniowego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem BT, udział obejmie ok. 21 wizyt w naszych poradniach, w tym wstępną wizytę diagnostyczną (2,5-3 godz.), 12 wizyt terapeutycznych (po zakończeniu okresu karencji) oraz 1 sesja przypominająca w Klinice OCD i Zaburzeń Pokrewnych MGH. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki w celu oceny w 4 i 6 tygodniu oraz po okresie oczekiwania (tydzień 12). Pacjenci wezmą również udział w 2 sesjach skanowania MRI w kampusie Charlestown Navy Yard: 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty podstawowej i 2 skany w ciągu dwóch dni podczas wizyty w 4. tygodniu. Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących NIE mogą rozpoczynać żadnej nowej terapii ani leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, biegle władający językiem angielskim i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Tylko dla pacjentów z OCD: Pierwotne OCD, które powoduje co najmniej umiarkowany niepokój i/lub upośledzenie (całkowity wynik Y-BOCS > 16)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca klinicznie istotna samobójstwo i/lub BDI-II punktacja (nr 9) > 1
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych), które mogłyby zakłócać zdolność do angażowania się w BT
  • Psychopatologia nieodpowiednia do leczenia (np. nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecny epizod maniakalny; psychoza)
  • Wcześniejsze leczenie z ≥4 sesjami BT dla OCD
  • Obecnie otrzymują jakąkolwiek inną psychoterapię lub planują rozpoczęcie takiej terapii w trakcie badania
  • Stosowanie konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych lub leków, które obniżają próg drgawkowy w dużych dawkach lub mogą w inny sposób wpływać na metabolizm mózgowy (inne niż te wymagane do stabilizacji OCD).
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed badaniem jest niedozwolone. Stosowanie innych leków psychotropowych (np. SSRI i atypowych leków przeciwpsychotycznych) będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez > 8 tygodni. Planowanie rozpoczęcia lub zmiany dawki leków psychotropowych w trakcie badania.
  • Upośledzony (lub nieskorygowany) wzrok, choroba medyczna lub leczenie, które prawdopodobnie przeszkadzałoby w uczestnictwie.
  • Historia urazu głowy skutkującego przedłużoną utratą przytomności i/lub następstwami neurologicznymi; Historia napadów padaczkowych; Historia udaru; Oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  • Metal w ciele, metalowe obrażenia oczu; Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
  • Ciąża; karmienie piersią lub karmienie piersią; jeśli pacjentka nie może wykluczyć możliwości ciąży, przed badaniem zostanie wykonany test ciążowy (który należy wykluczyć na podstawie ß-HCG w moczu)
  • Waga > 250 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa terapia behawioralna
Jeśli zostaną przydzieleni do stanu natychmiastowego BT, pacjenci zostaną poproszeni o odbycie około 24 wizyt w naszych klinikach w MGH, w tym wstępną ocenę, 12 wizyt terapeutycznych w ciągu 12 tygodni i 1 sesję przypominającą (tydzień 16). Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do poradni w celu oceny w 4 i 6 tygodniu oraz po zabiegu (tydzień 12) oraz 1 wizyta kontrolna (tydzień 24). Dodatkowo pacjenci wezmą udział w 6 sesjach skanowania MRI w Charlestown Navy Yard.
BT dla OCD koncentruje się przede wszystkim na „ekspozycji z zapobieganiem reakcji (ERP)”. „ERP” obejmuje stopniową ekspozycję na sytuacje wywołujące niepokój (rzeczy lub sytuacje, które przerażają lub przeszkadzają niektórym ludziom) i pomaga zapobiegać kompulsjom (powtarzającym się zachowaniom).
Inne nazwy:
  • Zapobieganie ekspozycji i reakcji
Aktywny komparator: Terapia behawioralna listy oczekujących
Pacjenci będą czekać 12 tygodni przed rozpoczęciem BT. W takim przypadku zostaną poproszeni o odbycie około 21 wizyt w naszych klinikach, w tym wstępną wizytę diagnostyczną, 12 wizyt terapeutycznych i 1 sesję przypominającą. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do kliniki w celu oceny w trakcie (tygodnie 4 i 6) oraz po okresie oczekiwania (tydzień 12). Dodatkowo pacjenci wezmą udział w 6 sesjach skanowania MRI w Charlestown Navy Yard.
BT dla OCD koncentruje się przede wszystkim na „ekspozycji z zapobieganiem reakcji (ERP)”. „ERP” obejmuje stopniową ekspozycję na sytuacje wywołujące niepokój (rzeczy lub sytuacje, które przerażają lub przeszkadzają niektórym ludziom) i pomaga zapobiegać kompulsjom (powtarzającym się zachowaniom).
Inne nazwy:
  • Zapobieganie ekspozycji i reakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy obsesyjno-kompulsyjne mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Oceniliśmy zmniejszenie nasilenia objawów OCD w okresie 24 tygodni. Skuteczność ponownie porównano w fazie obserwacji badania w okresie od 24 do 36 tygodnia.
24-36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paradygmat warunkowania/wygaszania strachu
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Test Paradigm w skanerze MRI
24-36 tygodni
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Elektrody rejestrujące zostaną przymocowane do dłoni lewej dłoni pacjenta w celu pomiaru współczynnika przewodnictwa skóry (SCR). SCR będzie mierzony za pomocą 9-milimetrowych (średnica czujnika) elektrod Sensor Medics Ag/AgCl (bezpiecznych do użytku w środowisku magnetycznym).
24-36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Główny śledczy: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Terapia behawioralna

Subskrybuj