Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädsla utrotning och mekanismer för förändring i tvångssyndrom

29 mars 2022 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilot: Utrotning av rädsla och förändringsmekanismer vid tvångssyndrom

Syftet med denna studie är att ta reda på mer om hur hjärnan lagrar emotionell inlärning vid tvångssyndrom (OCD). I synnerhet skulle vi vilja förstå hur människor lär sig att inte frukta. Vi är också intresserade av att lära oss om hur beteendeterapi (BT) för OCD påverkar emotionellt lärande i hjärnan. Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa oss att förstå varför personer med OCD inte kan kontrollera oönskad rädsla och att utveckla bättre behandlingar för vuxna med OCD. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) för att få 12 veckors BT eller 12 veckors väntelista, följt av 12 veckors BT. Vi söker personer 18-60 med OCD och personer utan psykiatrisk historia. Deltagande inkluderar en diagnostisk utvärdering, 12 veckors BT eller 12 veckors väntelista följt av BT, frågeformulär och upp till sex (6) MRT-undersökningar. Du kan få upp till $500 för ditt deltagande och ersättning för parkering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta reda på mer om hur hjärnan formar och lagrar känslomässigt lärande. Emotionell inlärning syftar på vår förmåga att bilda en association mellan ljud eller platser med känslomässiga händelser. I synnerhet skulle vi vilja förstå hur människor lär sig att inte frukta och om individer med OCD använder vissa delar av hjärnan annorlunda än kontrollindivider. Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa oss att förstå varför personer med OCD inte kan kontrollera oönskad rädsla. Vi är också intresserade av att lära oss om hur beteendeterapi (BT) för OCD påverkar emotionellt lärande i hjärnan. Patienter i denna studie kommer att ha lika stor chans att genomgå 12 veckors BT omedelbart eller placeras på en 12-veckors "väntelista" och sedan delta i BT. De kommer att bli ombedda att delta i uppgifter under en MRT som tar bilder av hjärnan. Denna studie kommer också att använda milda elektriska stötar på en halv sekund mot fingrarna. Den elektriska strömmen kommer att genereras från ett 9V batteri (t.ex. batteri i en brandvarnare). För att ställa in nivån på strömmen som ska användas under studien kommer vi att börja på en nivå under vad patienterna kommer att kunna känna och sedan öka i gradvisa steg med tillåtelse. Patienterna kommer att uppmanas att stoppa ökningen på en nivå av strömmen som de tycker är mycket irriterande men inte smärtsam. Strömnivån som patienterna väljer under denna prövningsprocedur, och ingen högre nivå, kommer att användas under studien så att de inte kommer att få några smärtsamma elektriska stötar. Syftet med elchocken är att skapa en situation där emotionell inlärning kan uppstå. Patienter kommer inte att få mer än tio av dessa elektriska stötar.

Om patienter tilldelas omedelbar BT, inkluderar deltagandet i denna studie cirka 20-22 besök på våra två kliniker vid MGH och Charlestown Navy Yard under 6 månader. Detta inkluderar ett första bedömningsbesök (2,5-3 timmar), 12 terapibesök (varje session varar i 60-90 minuter) och 1 booster-session på MGH OCD and Related Disorders Clinic. Under behandlingens gång kommer patienterna att få övningsarbete varje vecka mellan sessionerna, vilket bör ta cirka 30 minuter till en timme varje dag att genomföra. Dessutom kommer patienter att delta i 3 MR-skanningssessioner på Charlestown Navy Yard Campus: 2 skanningar under en tvådagarsperiod under baslinjebesöket, 2 skanningar under en tvådagarsperiod under vecka 4 besök och 2 skanningar under en tvådagarsperiod period under 3 månaders uppföljning (vecka 24) möte.

Om patienter tilldelas den 12 veckor långa väntetiden innan BT påbörjas, kommer deltagandet att omfatta cirka 21 besök på våra kliniker, inklusive ett första bedömningsbesök (2,5-3 timmar), 12 terapibesök (efter att väntetiden slutat) och 1 boostersession på MGH OCD and Related Disorders Clinic. Patienterna kommer att uppmanas att komma till kliniken för bedömningar under vecka 4 och 6 samt efter karenstid (vecka 12). Patienterna kommer också att delta i 2 MRT-skanningssessioner på Charlestown Navy Yard Campus: 2 skanningar under en tvådagarsperiod under baslinjebesöket och 2 skanningar under en tvådagarsperiod under besöket vecka 4. Patienter får INTE påbörja någon ny terapi eller medicin medan de står på väntelistan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska män och kvinnor i åldern 18 till 60 år, behärskar engelska och kan ge informerat samtycke
  • Endast för OCD-patienter: Primär OCD som orsakar minst måttlig ångest och/eller funktionsnedsättning (Y-BOCS totalpoäng > 16)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet och/eller BDI-II självmordspost (#9) poäng >1
  • Nuvarande eller historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. mental retardation, demens, hjärnskada eller annan kognitiv funktionsnedsättning) som skulle störa förmågan att engagera sig i BT
  • Psykopatologi som inte är lämplig för behandlingen (såsom missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna; aktuell manisk episod; psykos)
  • Tidigare behandling med ≥4 sessioner BT för OCD
  • Får för närvarande någon annan psykoterapi eller planerar att påbörja sådan behandling under studien
  • Användning av konventionella antipsykotiska mediciner eller mediciner som skulle sänka anfallströskeln i höga doser eller på annat sätt kan påverka hjärnans metabolism (andra än de som krävs för stabilisering av OCD).
  • Användning av bensodiazepiner inom 2 veckor före studien är inte tillåten. Användning av andra psykotropa läkemedel (t.ex. SSRI och atypiska antipsykotika) kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i > 8 veckor. Planering av initiering eller dosändring av psykofarmaka under studien.
  • Nedsatt (eller okorrigerad) syn, medicinsk sjukdom eller medicinsk behandling som sannolikt skulle störa deltagandet.
  • Anamnes på huvudskada som resulterar i långvarig medvetslöshet och/eller neurologiska följdsjukdomar; Historik av anfall; Historia av stroke; Tecken på ökat intrakraniellt tryck; Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
  • Metall i kroppen, metallskada i ögonen; Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt
  • Graviditet; amning eller amning; om patienten inte kan utesluta möjligheten till graviditet kommer ett graviditetstest (som utesluts av urin ß-HCG) att utföras före studien
  • Vikt > 250 lbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar beteendeterapi
Om de tilldelas det omedelbara BT-tillståndet kommer patienter att bli ombedda att göra cirka 24 besök på våra kliniker på MGH, inklusive en första bedömning, 12 terapibesök under 12 veckor och 1 boostersession (vecka 16). Patienterna kommer att uppmanas att komma till kliniken för bedömning under vecka 4 och 6 och efter behandlingen (vecka 12), samt 1 uppföljningsbesök (vecka 24). Dessutom kommer patienter att delta i 6 MRI-skanningssessioner på Charlestown Navy Yard.
BT för OCD fokuserar främst på "exponering med responsprevention (ERP)." "ERP" innebär gradvis exponering för ångestframkallande situationer (saker eller situationer som skrämmer eller stör vissa människor), och kommer att bidra till att förhindra tvångshandlingar (repetitiva beteenden).
Andra namn:
  • Förebyggande av exponering och reaktion
Aktiv komparator: Beteendeterapi på väntelista
Patienterna kommer att vänta i 12 veckor innan de börjar BT. I det här fallet kommer de att bli ombedda att göra cirka 21 besök på våra kliniker, inklusive ett första bedömningsbesök, 12 terapibesök och 1 boostersession. Patienterna kommer att uppmanas att komma till kliniken för bedömning under (vecka 4 och 6) och efter väntetiden (vecka 12). Dessutom kommer patienter att delta i 6 MRI-skanningssessioner på Charlestown Navy Yard.
BT för OCD fokuserar främst på "exponering med responsprevention (ERP)." "ERP" innebär gradvis exponering för ångestframkallande situationer (saker eller situationer som skrämmer eller stör vissa människor), och kommer att bidra till att förhindra tvångshandlingar (repetitiva beteenden).
Andra namn:
  • Förebyggande av exponering och reaktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvångssyndrom mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: 24-36 veckor
Vi bedömde minskning av OCD-symtomens svårighetsgrad under en 24-veckorsperiod. Effekten jämfördes igen i uppföljningsfasen av studien från vecka 24 till vecka 36.
24-36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paradigm för skräckkonditionering/utrotning
Tidsram: 24-36 veckor
Testparadigm inom MRI-skanner
24-36 veckor
Hudens ledningsförmåga
Tidsram: 24-36 veckor
Inspelningselektroder kommer att fästas i handflatan av patientens vänstra hand för att mäta Skin Conductance Rate (SCR). SCR kommer att mätas genom en 9-mm (sensordiameter) Sensor Medics Ag/AgCl-elektroder (säker för användning i magnetmiljö).
24-36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Huvudutredare: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeterapi

3
Prenumerera