Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fryktutryddelse og mekanismer for endring i tvangslidelser

29. mars 2022 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilot: Fear Extinction and Mechanisms of Change in Obsessive Compulsive Disorder

Hensikten med denne studien er å finne ut mer om hvordan hjernen lagrer emosjonell læring ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Spesielt ønsker vi å forstå hvordan mennesker lærer å ikke frykte. Vi er også interessert i å lære om hvordan atferdsterapi (BT) for OCD påvirker emosjonell læring i hjernen. Vi håper denne studien vil hjelpe oss å forstå hvorfor personer med OCD ikke kan kontrollere uønsket frykt og å utvikle bedre behandlinger for voksne med OCD. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta 12 uker med BT eller 12 uker med venteliste, etterfulgt av 12 uker med BT. Vi søker personer 18-60 med OCD og personer uten psykiatrisk historie. Deltakelse inkluderer en diagnostisk evaluering, 12 ukers BT eller 12 ukers venteliste etterfulgt av BT, spørreskjemaer og opptil seks (6) MR-skanninger. Du kan motta opptil $500 for din deltakelse og refusjon for parkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut mer om hvordan hjernen danner og lagrer emosjonell læring. Emosjonell læring refererer til vår evne til å danne en assosiasjon mellom lyder eller steder med emosjonelle hendelser. Spesielt ønsker vi å forstå hvordan mennesker lærer å ikke frykte og om individer med OCD bruker visse områder av hjernen annerledes enn kontrollindivider. Vi håper denne studien vil hjelpe oss å forstå hvorfor personer med OCD ikke kan kontrollere uønsket frykt. Vi er også interessert i å lære om hvordan atferdsterapi (BT) for OCD påvirker emosjonell læring i hjernen. Pasienter i denne studien vil ha like stor sjanse til å gjennomgå 12 uker med BT umiddelbart eller bli plassert på en 12-ukers "venteliste", og deretter delta i BT. De vil bli bedt om å delta i oppgaver mens de er i en MR som tar bilder av hjernen. Denne studien vil også bruke milde elektriske støt på et halvt sekund på fingrene. Den elektriske strømmen vil genereres fra et 9V batteri (f.eks. batteri i en røykvarsler). For å sette nivået på strømmen som skal brukes under studien, vil vi begynne på et nivå under det pasientene vil kunne føle, og deretter øke i gradvise trinn med tillatelse. Pasienter vil bli bedt om å stoppe økningen på et nivå av strømmen som de synes er svært irriterende, men ikke smertefullt. Strømnivået som pasientene velger under denne prøveprosedyren, og ikke noe høyere nivå, vil bli brukt under studien slik at de ikke vil motta noen smertefulle elektriske støt. Hensikten med det elektriske støtet er å skape en situasjon der emosjonell læring kan oppstå. Pasienter vil ikke få mer enn ti av disse elektriske støtene.

Hvis pasienter blir tildelt umiddelbar BT, inkluderer deltakelse i denne studien omtrent 20-22 besøk til våre to klinikker ved MGH og Charlestown Navy Yard i løpet av 6 måneder. Dette inkluderer et innledende vurderingsbesøk (2,5-3 timer), 12 terapibesøk (hver økt som varer i 60-90 minutter) og 1 boosterøkt ved MGH OCD og relaterte lidelser. I løpet av terapien vil pasientene motta ukentlig praksisarbeid mellom øktene, som bør ta rundt 30 minutter til en time hver dag å fullføre. I tillegg vil pasienter delta i 3 MR-skanningsøkter på Charlestown Navy Yard Campus: 2 skanninger over en to-dagers periode under baseline-besøk, 2 skanninger over en to-dagers periode under uke 4 besøk, og 2 skanninger over en to-dagers periode. periode under 3-måneders oppfølgingsavtale (uke 24).

Dersom pasienter blir tildelt 12 ukers ventetid før oppstart av BT, vil deltakelsen omfatte ca. 21 besøk til våre klinikker, inkludert et førstegangsvurderingsbesøk (2,5-3 timer), 12 terapibesøk (etter at ventetiden er over) og 1 booster økt på MGH OCD og relaterte lidelser klinikken. Pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken for vurdering i uke 4 og 6 og etter ventetiden (uke 12). Pasienter vil også delta i 2 MR-skanningsøkter på Charlestown Navy Yard Campus: 2 skanninger over en to-dagers periode under baseline-besøk og 2 skanninger over en to-dagers periode under besøk i uke 4. Pasienter kan IKKE starte noen ny behandling eller medisin mens de står på ventelisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, behersker engelsk og kan gi informert samtykke
  • Kun for OCD-pasienter: Primær OCD som forårsaker minst moderate plager og/eller svekkelse (Y-BOCS totalscore > 16)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet og/eller BDI-II selvmordselement (#9) score >1
  • Nåværende eller historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt) som ville forstyrre evnen til å engasjere seg i BT
  • Psykopatologi som ikke er egnet for behandlingen (som rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene; nåværende manisk episode; psykose)
  • Tidligere behandling med ≥4 økter med BT for OCD
  • Mottar for tiden annen psykoterapi eller planlegger å starte slik behandling i løpet av studien
  • Bruk av konvensjonelle antipsykotiske medisiner eller medisiner som vil senke anfallsterskelen i høye doser eller på annen måte kan påvirke cerebral metabolisme (annet enn de som kreves for stabilisering av OCD).
  • Bruk av benzodiazepiner innen 2 uker før studien er ikke tillatt. Bruk av andre psykotrope medisiner (f.eks. SSRI og atypiske antipsykotika) vil være tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i > 8 uker. Planlegging av oppstart eller doseendring av psykotrope medisiner underveis i studien.
  • Nedsatt (eller ukorrigert) syn, medisinsk sykdom eller medisinsk behandling som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen.
  • Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet og/eller nevrologiske følgetilstander; Historie med anfall; Historie om hjerneslag; Tegn på økt intrakranielt trykk; Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
  • Metall i kroppen, metallskade i øynene; Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt
  • Svangerskap; amming eller amming; hvis pasienten ikke kan utelukke muligheten for graviditet, vil en graviditetstest (som utelukkes av urin ß-HCG) bli utført før studien
  • Vekt > 250 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar atferdsterapi
Hvis de blir tildelt den umiddelbare BT-tilstanden, vil pasienter bli bedt om å foreta ca. 24 besøk til våre klinikker på MGH, inkludert en første vurdering, 12 behandlingsbesøk over 12 uker og 1 boosterøkt (uke 16). Pasientene vil bli bedt om å komme til klinikken for vurdering i uke 4 og 6 og etter behandlingen (uke 12), samt 1 oppfølgingsbesøk (uke 24). I tillegg vil pasienter delta i 6 MR-skanningsøkter ved Charlestown Navy Yard.
BT for OCD fokuserer først og fremst på "eksponering med responsforebygging (ERP)." "ERP" innebærer gradvis eksponering for angstprovoserende situasjoner (ting eller situasjoner som skremmer eller forstyrrer noen mennesker), og vil bidra til å forhindre tvangshandlinger (repetitiv atferd).
Andre navn:
  • Eksponering og responsforebygging
Aktiv komparator: Atferdsterapi på venteliste
Pasienter vil vente i 12 uker før de starter BT. I dette tilfellet vil de bli bedt om å foreta ca. 21 besøk til klinikkene våre, inkludert et innledende vurderingsbesøk, 12 terapibesøk og 1 boosterøkt. Pasientene vil bli bedt om å komme til klinikken for vurderinger i (uke 4 og 6) og etter ventetiden (uke 12). I tillegg vil pasienter delta i 6 MR-skanningsøkter ved Charlestown Navy Yard.
BT for OCD fokuserer først og fremst på "eksponering med responsforebygging (ERP)." "ERP" innebærer gradvis eksponering for angstprovoserende situasjoner (ting eller situasjoner som skremmer eller forstyrrer noen mennesker), og vil bidra til å forhindre tvangshandlinger (repetitiv atferd).
Andre navn:
  • Eksponering og responsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvangssymptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 24-36 uker
Vi vurderte reduksjon i OCD-symptom alvorlighetsgrad over en 24 ukers periode. Effekten ble igjen sammenlignet i oppfølgingsfasen av studien fra uke 24 til uke 36.
24-36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear Conditioning/Extinction Paradigm
Tidsramme: 24-36 uker
Testparadigme i MR-skanner
24-36 uker
Hudledning
Tidsramme: 24-36 uker
Opptakselektroder vil festes til håndflaten til motivets venstre hånd for å måle hudkonduktanshastighet (SCR). SCR vil bli målt gjennom en 9 mm (sensordiameter) Sensor Medics Ag/AgCl-elektroder (trygg for bruk i magnetmiljøet).
24-36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Hovedetterforsker: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Atferdsterapi

Abonnere