- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467374
Fryktutryddelse og mekanismer for endring i tvangslidelser
Pilot: Fear Extinction and Mechanisms of Change in Obsessive Compulsive Disorder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut mer om hvordan hjernen danner og lagrer emosjonell læring. Emosjonell læring refererer til vår evne til å danne en assosiasjon mellom lyder eller steder med emosjonelle hendelser. Spesielt ønsker vi å forstå hvordan mennesker lærer å ikke frykte og om individer med OCD bruker visse områder av hjernen annerledes enn kontrollindivider. Vi håper denne studien vil hjelpe oss å forstå hvorfor personer med OCD ikke kan kontrollere uønsket frykt. Vi er også interessert i å lære om hvordan atferdsterapi (BT) for OCD påvirker emosjonell læring i hjernen. Pasienter i denne studien vil ha like stor sjanse til å gjennomgå 12 uker med BT umiddelbart eller bli plassert på en 12-ukers "venteliste", og deretter delta i BT. De vil bli bedt om å delta i oppgaver mens de er i en MR som tar bilder av hjernen. Denne studien vil også bruke milde elektriske støt på et halvt sekund på fingrene. Den elektriske strømmen vil genereres fra et 9V batteri (f.eks. batteri i en røykvarsler). For å sette nivået på strømmen som skal brukes under studien, vil vi begynne på et nivå under det pasientene vil kunne føle, og deretter øke i gradvise trinn med tillatelse. Pasienter vil bli bedt om å stoppe økningen på et nivå av strømmen som de synes er svært irriterende, men ikke smertefullt. Strømnivået som pasientene velger under denne prøveprosedyren, og ikke noe høyere nivå, vil bli brukt under studien slik at de ikke vil motta noen smertefulle elektriske støt. Hensikten med det elektriske støtet er å skape en situasjon der emosjonell læring kan oppstå. Pasienter vil ikke få mer enn ti av disse elektriske støtene.
Hvis pasienter blir tildelt umiddelbar BT, inkluderer deltakelse i denne studien omtrent 20-22 besøk til våre to klinikker ved MGH og Charlestown Navy Yard i løpet av 6 måneder. Dette inkluderer et innledende vurderingsbesøk (2,5-3 timer), 12 terapibesøk (hver økt som varer i 60-90 minutter) og 1 boosterøkt ved MGH OCD og relaterte lidelser. I løpet av terapien vil pasientene motta ukentlig praksisarbeid mellom øktene, som bør ta rundt 30 minutter til en time hver dag å fullføre. I tillegg vil pasienter delta i 3 MR-skanningsøkter på Charlestown Navy Yard Campus: 2 skanninger over en to-dagers periode under baseline-besøk, 2 skanninger over en to-dagers periode under uke 4 besøk, og 2 skanninger over en to-dagers periode. periode under 3-måneders oppfølgingsavtale (uke 24).
Dersom pasienter blir tildelt 12 ukers ventetid før oppstart av BT, vil deltakelsen omfatte ca. 21 besøk til våre klinikker, inkludert et førstegangsvurderingsbesøk (2,5-3 timer), 12 terapibesøk (etter at ventetiden er over) og 1 booster økt på MGH OCD og relaterte lidelser klinikken. Pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken for vurdering i uke 4 og 6 og etter ventetiden (uke 12). Pasienter vil også delta i 2 MR-skanningsøkter på Charlestown Navy Yard Campus: 2 skanninger over en to-dagers periode under baseline-besøk og 2 skanninger over en to-dagers periode under besøk i uke 4. Pasienter kan IKKE starte noen ny behandling eller medisin mens de står på ventelisten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, behersker engelsk og kan gi informert samtykke
- Kun for OCD-pasienter: Primær OCD som forårsaker minst moderate plager og/eller svekkelse (Y-BOCS totalscore > 16)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet og/eller BDI-II selvmordselement (#9) score >1
- Nåværende eller historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt) som ville forstyrre evnen til å engasjere seg i BT
- Psykopatologi som ikke er egnet for behandlingen (som rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene; nåværende manisk episode; psykose)
- Tidligere behandling med ≥4 økter med BT for OCD
- Mottar for tiden annen psykoterapi eller planlegger å starte slik behandling i løpet av studien
- Bruk av konvensjonelle antipsykotiske medisiner eller medisiner som vil senke anfallsterskelen i høye doser eller på annen måte kan påvirke cerebral metabolisme (annet enn de som kreves for stabilisering av OCD).
- Bruk av benzodiazepiner innen 2 uker før studien er ikke tillatt. Bruk av andre psykotrope medisiner (f.eks. SSRI og atypiske antipsykotika) vil være tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i > 8 uker. Planlegging av oppstart eller doseendring av psykotrope medisiner underveis i studien.
- Nedsatt (eller ukorrigert) syn, medisinsk sykdom eller medisinsk behandling som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen.
- Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet og/eller nevrologiske følgetilstander; Historie med anfall; Historie om hjerneslag; Tegn på økt intrakranielt trykk; Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Metall i kroppen, metallskade i øynene; Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikulo-peritoneal shunt
- Svangerskap; amming eller amming; hvis pasienten ikke kan utelukke muligheten for graviditet, vil en graviditetstest (som utelukkes av urin ß-HCG) bli utført før studien
- Vekt > 250 lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar atferdsterapi
Hvis de blir tildelt den umiddelbare BT-tilstanden, vil pasienter bli bedt om å foreta ca. 24 besøk til våre klinikker på MGH, inkludert en første vurdering, 12 behandlingsbesøk over 12 uker og 1 boosterøkt (uke 16).
Pasientene vil bli bedt om å komme til klinikken for vurdering i uke 4 og 6 og etter behandlingen (uke 12), samt 1 oppfølgingsbesøk (uke 24).
I tillegg vil pasienter delta i 6 MR-skanningsøkter ved Charlestown Navy Yard.
|
BT for OCD fokuserer først og fremst på "eksponering med responsforebygging (ERP)."
"ERP" innebærer gradvis eksponering for angstprovoserende situasjoner (ting eller situasjoner som skremmer eller forstyrrer noen mennesker), og vil bidra til å forhindre tvangshandlinger (repetitiv atferd).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atferdsterapi på venteliste
Pasienter vil vente i 12 uker før de starter BT.
I dette tilfellet vil de bli bedt om å foreta ca. 21 besøk til klinikkene våre, inkludert et innledende vurderingsbesøk, 12 terapibesøk og 1 boosterøkt.
Pasientene vil bli bedt om å komme til klinikken for vurderinger i (uke 4 og 6) og etter ventetiden (uke 12).
I tillegg vil pasienter delta i 6 MR-skanningsøkter ved Charlestown Navy Yard.
|
BT for OCD fokuserer først og fremst på "eksponering med responsforebygging (ERP)."
"ERP" innebærer gradvis eksponering for angstprovoserende situasjoner (ting eller situasjoner som skremmer eller forstyrrer noen mennesker), og vil bidra til å forhindre tvangshandlinger (repetitiv atferd).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangssymptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 24-36 uker
|
Vi vurderte reduksjon i OCD-symptom alvorlighetsgrad over en 24 ukers periode.
Effekten ble igjen sammenlignet i oppfølgingsfasen av studien fra uke 24 til uke 36.
|
24-36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Conditioning/Extinction Paradigm
Tidsramme: 24-36 uker
|
Testparadigme i MR-skanner
|
24-36 uker
|
|
Hudledning
Tidsramme: 24-36 uker
|
Opptakselektroder vil festes til håndflaten til motivets venstre hånd for å måle hudkonduktanshastighet (SCR).
SCR vil bli målt gjennom en 9 mm (sensordiameter) Sensor Medics Ag/AgCl-elektroder (trygg for bruk i magnetmiljøet).
|
24-36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P002325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelseKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
AccareFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Atferdsterapi
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Manish RajbanshiFullførtForebygging av Internettavhengighet Blant Elever i Videregående SkoleNepal
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Seattle Children's HospitalFullførtAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumWorld Health Information Science Consultants, LLC; IMS HealthFullførtOpioidrelaterte lidelser | Narkotikamisbruk | Opiatavhengighet | Narkotiske misbruk