恐怖の消滅と強迫性障害の変化のメカニズム
パイロット: 恐怖の消滅と強迫性障害の変化のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳が感情学習をどのように形成し、保存するのかをさらに詳しく調べることです。 感情的な学習とは、音や場所と感情的な出来事とを関連付けることができる私たちの能力を指します。 特に、人間がどのようにして恐れないことを学ぶのか、そして OCD 患者は脳の特定の領域を対照者とは異なる使い方をするのかどうかを理解したいと考えています。 この研究が、OCDを持つ人々がなぜ不要な恐怖をコントロールできないのかを理解するのに役立つことを願っています。 私たちは、OCD に対する行動療法 (BT) が脳内の感情学習にどのような影響を与えるかについて学ぶことにも興味を持っています。 この研究の患者には、すぐに 12 週間の BT を受けるか、12 週間の「待機リスト」に登録されてから BT に参加するかの等しいチャンスがあります。 彼らは脳の写真を撮るMRI検査中に課題に参加するよう求められる。 この研究では、指に0.5秒の軽い電気ショックも使用します。 電流は 9V バッテリー (煙警報器のバッテリーなど) から生成されます。 研究中に使用する電流のレベルを設定するために、患者が感じることができるレベルよりも低いレベルから開始し、許可を得て段階的に増加させます。 患者には、非常に煩わしいが痛みはないと感じる電流レベルで電流の増加を止めるように求められます。 痛みを伴う電気ショックを受けないように、この試験手順中に患者が選択した電流レベルが使用され、それ以上のレベルは使用されません。 電気ショックの目的は、感情学習が起こる可能性のある状況を作り出すことです。 患者が受ける電気ショックは 10 回までです。
患者が即時 BT に割り当てられた場合、この研究への参加には、6 か月間に MGH とチャールズタウン海軍工廠の 2 つの診療所を約 20 ～ 22 回訪問することが含まれます。 これには、MGH OCD および関連障害クリニックでの初回評価訪問 (2.5 ～ 3 時間)、12 回の治療訪問 (各セッションの長さは 60 ～ 90 分)、および 1 回のブースター セッションが含まれます。 治療期間中、患者はセッションの間に毎週練習作業を受けます。これを完了するには毎日約 30 分から 1 時間かかります。 さらに、患者はチャールズタウン海軍工廠キャンパスで 3 回の MRI スキャン セッションに参加します。ベースライン訪問では 2 日間で 2 回のスキャン、第 4 週訪問では 2 日間で 2 回のスキャン、2 日間で 2 回のスキャンです。 3 か月間のフォローアップ (24 週目) 予約期間中。
患者が BT を開始する前に 12 週間の待機期間を割り当てられている場合、参加には、初回評価訪問 (2.5 ～ 3 時間)、12 回の治療訪問 (待機期間終了後) および 1 回の治療訪問を含む、約 21 回のクリニックへの来院が含まれます。 MGH OCDおよび関連障害クリニックでのブースターセッション。 患者は、第 4 週と第 6 週、および待機期間後 (第 12 週) に評価のためにクリニックに来るように求められます。 患者はチャールズタウン海軍工廠キャンパスでの 2 回の MRI スキャン セッションにも参加します。ベースライン訪問では 2 日間で 2 回のスキャン、第 4 週訪問では 2 日間で 2 回のスキャンです。 患者は待機リストに載っている間は新しい治療や投薬を開始してはなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳～60歳までの男女で、英語が堪能でインフォームドコンセントが可能な方
- OCD 患者のみ: 少なくとも中等度の苦痛および/または機能障害を引き起こす原発性 OCD (Y-BOCS 合計スコア > 16)
除外基準:
- 現在の臨床的に重大な自殺傾向および/またはBDI-II自殺項目(#9)スコア>1
- BTに参加する能力を妨げる神経疾患または精神疾患（例、精神遅滞、認知症、脳損傷、またはその他の認知障害）の現在または病歴
- 治療に適さない精神病理学（過去3か月以内の薬物乱用または依存症、現在の躁病エピソード、精神病など）
- OCDに対するBTの4セッション以上の治療歴がある
- 現在他の心理療法を受けている、または研究中にそのような治療を開始する予定がある
- 従来の抗精神病薬または高用量で発作閾値を低下させる薬剤の使用、または脳代謝に影響を与える可能性のある薬剤（OCDの安定化に必要な薬剤を除く）の使用。
- 研究前の 2 週間以内のベンゾジアゼピンの使用は許可されていません。 他の向精神薬（SSRI や非定型抗精神病薬など）の使用は、用量が 8 週間を超えて安定している場合に許可されます。 研究中の向精神薬の開始または用量変更の計画。
- 参加に支障をきたす可能性がある視力障害（または未矯正）、病気、または治療。
- 長期にわたる意識喪失および/または神経学的後遺症を引き起こす頭部損傷の病歴;発作の病歴;脳卒中の病歴;頭蓋内圧上昇の兆候。過去の脳神経外科手術
- 体内の金属、目の金属損傷。植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、TENS ユニット、または脳室腹膜シャント
- 妊娠;授乳または授乳。患者が妊娠の可能性を排除できない場合は、研究の前に妊娠検査（尿中β-HCGによって否定される）が実施されます。
- 体重 > 250ポンド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時行動療法
即時 BT 状態に割り当てられた場合、患者は、初期評価、12 週間で 12 回の治療訪問、および 1 回のブースターセッション (16 週目) を含む、MGH のクリニックに約 24 回来院するように求められます。
患者は、第 4 週と第 6 週、および治療後 (第 12 週) に評価のためクリニックに来ていただき、さらに 1 回のフォローアップ来院 (第 24 週) を依頼されます。
さらに、患者はチャールズタウン海軍工廠での 6 回の MRI スキャン セッションに参加します。
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OCD に対する BT は、主に「反応予防を伴う暴露（ERP）」に焦点を当てています。
「ERP」では、不安を引き起こす状況（一部の人を怖がらせたり不安にさせたりする物事や状況）に徐々にさらされ、強迫行為（反復的な行動）を防ぐのに役立ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：順番待ち行動療法
患者は BT を開始するまで 12 週間待機します。
この場合、最初の評価訪問、12 回の治療訪問、1 回のブースターセッションを含む、約 21 回の来院が求められます。
患者は、評価のためにクリニックに来ていただくよう求められます（第 4 週と第 6 週）。待機期間後（第 12 週）。
さらに、患者はチャールズタウン海軍工廠での 6 回の MRI スキャン セッションに参加します。
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OCD に対する BT は、主に「反応予防を伴う暴露（ERP）」に焦点を当てています。
「ERP」では、不安を引き起こす状況（一部の人を怖がらせたり不安にさせたりする物事や状況）に徐々にさらされ、強迫行為（反復的な行動）を防ぐのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) によって測定される強迫症状
時間枠：24～36週間
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OCD の症状の重症度の軽減を 24 週間にわたって評価しました。
有効性は、24週目から36週目までの研究の追跡段階で再度比較されました。
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24～36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖条件付け/絶滅パラダイム
時間枠：24～36週間
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MRI スキャナー内のテスト パラダイム
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24～36週間
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皮膚コンダクタンス
時間枠：24～36週間
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記録電極は被験者の左手の手のひらに取り付けられ、皮膚コンダクタンス率 (SCR) を測定します。
SCR は、9 mm (センサー直径) の Sensor Medics Ag/AgCl 電極 (磁石環境での使用に安全) を通じて測定されます。
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24～36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Wilhelm, Ph.D.、Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- 主任研究者：Mohammed Milad, Ph.D.、Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
行動療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了