- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467374
Angst vor Aussterben und Veränderungsmechanismen bei Zwangsstörungen
Pilotprojekt: Aussterben der Angst und Mechanismen der Veränderung bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber herauszufinden, wie das Gehirn emotionales Lernen formt und speichert. Unter emotionalem Lernen versteht man unsere Fähigkeit, Geräusche oder Orte mit emotionalen Ereignissen in Verbindung zu bringen. Insbesondere möchten wir verstehen, wie Menschen lernen, keine Angst zu haben, und ob Menschen mit Zwangsstörungen bestimmte Bereiche des Gehirns anders nutzen als Kontrollpersonen. Wir hoffen, dass diese Studie uns hilft zu verstehen, warum Menschen mit Zwangsstörungen unerwünschte Ängste nicht kontrollieren können. Wir sind auch daran interessiert zu erfahren, wie sich Verhaltenstherapie (BT) bei Zwangsstörungen auf das emotionale Lernen im Gehirn auswirkt. Patienten in dieser Studie haben die gleiche Chance, sich sofort einer 12-wöchigen BT zu unterziehen oder auf eine 12-wöchige „Warteliste“ gesetzt zu werden und dann an der BT teilzunehmen. Sie werden gebeten, während einer MRT-Untersuchung, bei der Bilder des Gehirns gemacht werden, an Aufgaben teilzunehmen. In dieser Studie werden auch leichte, halbsekündige Elektroschocks an den Fingern eingesetzt. Der elektrische Strom wird von einer 9-V-Batterie (z. B. Batterie in einem Rauchmelder) erzeugt. Um den Strompegel festzulegen, der während der Studie verwendet werden soll, beginnen wir mit einem Wert, der unter dem liegt, was der Patient spüren kann, und erhöhen ihn dann mit Zustimmung schrittweise. Die Patienten werden gebeten, den Anstieg bei einem Stromniveau zu stoppen, das sie als äußerst störend, aber nicht schmerzhaft empfinden. Während der Studie wird die Stromstärke verwendet, die die Patienten während dieses Testverfahrens auswählen, und keine höhere Stromstärke, damit sie keine schmerzhaften Elektroschocks erleiden. Der Zweck des Elektroschocks besteht darin, eine Situation zu schaffen, in der emotionales Lernen stattfinden kann. Patienten erhalten nicht mehr als zehn dieser Elektroschocks.
Wenn Patienten einer sofortigen BT zugewiesen werden, umfasst die Teilnahme an dieser Studie etwa 20–22 Besuche in unseren beiden Kliniken am MGH und am Charlestown Navy Yard über einen Zeitraum von 6 Monaten. Dazu gehören ein erster Beurteilungsbesuch (2,5–3 Stunden), 12 Therapiebesuche (jede Sitzung dauert 60–90 Minuten) und 1 Auffrischungssitzung in der MGH-Klinik für Zwangsstörungen und verwandte Störungen. Im Verlauf der Therapie erhalten die Patienten wöchentliche Übungsaufgaben zwischen den Sitzungen, die täglich etwa 30 Minuten bis eine Stunde in Anspruch nehmen sollten. Darüber hinaus nehmen die Patienten an 3 MRT-Scansitzungen auf dem Charlestown Navy Yard Campus teil: 2 Scans über einen Zeitraum von zwei Tagen während des Basisbesuchs, 2 Scans über einen Zeitraum von zwei Tagen während des Besuchs in Woche 4 und 2 Scans über einen Zeitraum von zwei Tagen Zeitraum während des 3-monatigen Nachuntersuchungstermins (Woche 24).
Wenn Patienten der 12-wöchigen Wartezeit vor Beginn der BT zugeordnet werden, umfasst die Teilnahme etwa 21 Besuche in unseren Kliniken, einschließlich eines ersten Beurteilungsbesuchs (2,5 bis 3 Stunden), 12 Therapiebesuche (nach Ablauf der Wartezeit) und 1 Auffrischungssitzung in der MGH-Klinik für Zwangsstörungen und verwandte Störungen. Die Patienten werden gebeten, in den Wochen 4 und 6 sowie nach der Wartezeit (Woche 12) zur Beurteilung in die Klinik zu kommen. Die Patienten nehmen außerdem an zwei MRT-Scansitzungen auf dem Charlestown Navy Yard Campus teil: zwei Scans über einen Zeitraum von zwei Tagen während des Basisbesuchs und zwei Scans über einen Zeitraum von zwei Tagen während des Besuchs in Woche 4. Patienten dürfen KEINE neue Therapie oder Medikation beginnen, solange sie auf der Warteliste stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Englisch sprechen und eine Einverständniserklärung abgeben können
- Nur für Zwangsstörungspatienten: Primäre Zwangsstörung, die mindestens mäßige Belastung und/oder Beeinträchtigung verursacht (Y-BOCS-Gesamtscore > 16)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller klinisch signifikanter Suizidalitäts- und/oder BDI-II-Suizid-Item-Score (Nr. 9) >1
- Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. geistige Behinderung, Demenz, Hirnschädigung oder andere kognitive Beeinträchtigung), die die Fähigkeit zur Ausübung von BT beeinträchtigen würde
- Für die Behandlung ungeeignete Psychopathologie (z. B. Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate; aktuelle manische Episode; Psychose)
- Vorherige Behandlung mit ≥4 BT-Sitzungen bei Zwangsstörungen
- Sie erhalten derzeit eine andere Psychotherapie oder planen, während der Studie mit einer solchen Behandlung zu beginnen
- Verwendung herkömmlicher antipsychotischer Medikamente oder Medikamente, die in hohen Dosen die Anfallsschwelle senken oder auf andere Weise den Gehirnstoffwechsel beeinflussen können (außer denen, die zur Stabilisierung einer Zwangsstörung erforderlich sind).
- Die Einnahme von Benzodiazepinen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie ist nicht gestattet. Die Verwendung anderer psychotroper Medikamente (z. B. SSRIs und atypische Antipsychotika) ist zulässig, sofern die Dosis über mehr als 8 Wochen stabil ist. Planung der Einführung oder Dosisänderung psychotroper Medikamente während der Studie.
- Beeinträchtigtes (oder nicht korrigiertes) Sehvermögen, medizinische Erkrankung oder medizinische Behandlung, die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust und/oder neurologischen Folgen führten; Vorgeschichte von Anfällen; Vorgeschichte eines Schlaganfalls; Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks; Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
- Metall im Körper, Metallverletzung an den Augen; Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät oder ventrikulo-peritonealer Shunt
- Schwangerschaft; Stillen oder Stillen; Wenn die Patientin die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen kann, wird vor der Studie ein Schwangerschaftstest (Ausschluss durch ß-HCG im Urin) durchgeführt
- Gewicht > 250 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige Verhaltenstherapie
Wenn Patienten der unmittelbaren BT-Erkrankung zugeordnet werden, werden sie gebeten, etwa 24 Besuche in unseren Kliniken am MGH durchzuführen, einschließlich einer ersten Beurteilung, 12 Therapiebesuchen über 12 Wochen und 1 Auffrischungssitzung (Woche 16).
Die Patienten werden gebeten, in den Wochen 4 und 6 sowie nach der Behandlung (Woche 12) sowie zu einem Nachuntersuchungsbesuch (Woche 24) zur Beurteilung in die Klinik zu kommen.
Darüber hinaus nehmen die Patienten an 6 MRT-Scansitzungen im Charlestown Navy Yard teil.
|
BT for OCD konzentriert sich hauptsächlich auf „Exposition mit Reaktionsprävention (ERP)“.
„ERP“ beinhaltet das schrittweise Aussetzen angstauslösender Situationen (Dinge oder Situationen, die manche Menschen erschrecken oder beunruhigen) und trägt dazu bei, Zwängen (wiederholten Verhaltensweisen) vorzubeugen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Verhaltenstherapie
Die Patienten warten 12 Wochen, bevor sie mit der BT beginnen.
In diesem Fall werden sie gebeten, etwa 21 Besuche in unseren Kliniken durchzuführen, darunter einen ersten Beurteilungsbesuch, 12 Therapiebesuche und 1 Auffrischungssitzung.
Die Patienten werden gebeten, während (Woche 4 und 6) und nach der Wartezeit (Woche 12) zur Beurteilung in die Klinik zu kommen.
Darüber hinaus nehmen die Patienten an 6 MRT-Scansitzungen im Charlestown Navy Yard teil.
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BT for OCD konzentriert sich hauptsächlich auf „Exposition mit Reaktionsprävention (ERP)“.
„ERP“ beinhaltet das schrittweise Aussetzen angstauslösender Situationen (Dinge oder Situationen, die manche Menschen erschrecken oder beunruhigen) und trägt dazu bei, Zwängen (wiederholten Verhaltensweisen) vorzubeugen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwangssymptome, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: 24-36 Wochen
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Wir haben die Verringerung der Schwere der Zwangsstörungssymptome über einen Zeitraum von 24 Wochen beurteilt.
Die Wirksamkeit wurde in der Nachbeobachtungsphase der Studie von Woche 24 bis Woche 36 erneut verglichen.
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24-36 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstkonditionierungs-/Auslöschungsparadigma
Zeitfenster: 24-36 Wochen
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Testparadigma im MRT-Scanner
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24-36 Wochen
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Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 24-36 Wochen
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Aufzeichnungselektroden werden an der Handfläche der linken Hand des Probanden angebracht, um die Hautleitfähigkeitsrate (SCR) zu messen.
Der SCR wird über Ag/AgCl-Elektroden von Sensor Medics mit 9 mm (Sensordurchmesser) gemessen (sicher für den Einsatz in der Magnetumgebung).
|
24-36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Hauptermittler: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002325
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