强迫症的恐惧消退及其变化机制
试点:强迫症的恐惧消退和变化机制
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解更多关于大脑如何形成和储存情绪学习的信息。 情绪学习是指我们在声音或地点与情绪事件之间建立联系的能力。 特别是,我们想了解人类是如何学会不害怕的,以及患有强迫症的人使用大脑某些区域的方式是否与控制人不同。 我们希望这项研究能帮助我们理解为什么患有强迫症的人无法控制不必要的恐惧。 我们也有兴趣了解强迫症的行为疗法 (BT) 如何影响大脑中的情绪学习。 本研究中的患者将有同等机会立即接受 12 周的 BT 或被列入 12 周的“候补名单”,然后再参加 BT。 他们将被要求在拍摄大脑照片的 MRI 中参与任务。 这项研究还将对手指进行半秒的轻微电击。 电流将从 9V 电池(例如烟雾报警器中的电池)产生。 为了设置研究期间使用的电流水平,我们将从低于患者能够感觉到的水平开始,然后在获得许可的情况下逐步增加。 患者将被要求在他们觉得非常烦人但不痛苦的电流水平上停止增加。 研究期间将使用患者在此试验过程中选择的电流水平,而不是更高的水平,这样他们就不会受到任何痛苦的电击。 电击的目的是创造一种可能发生情绪学习的情况。 患者将接受不超过 10 次这样的电击。
如果患者被分配到直接 BT,参与这项研究包括在 6 个月的时间里对我们位于 MGH 和 Charlestown Navy Yard 的两个诊所进行大约 20-22 次访问。 这包括初次评估访问(2.5-3 小时)、12 次治疗访问(每次持续 60-90 分钟),以及在 MGH 强迫症和相关疾病诊所进行的 1 次强化治疗。 在治疗过程中,患者将在两次疗程之间接受每周一次的练习,每天大约需要 30 分钟到一个小时才能完成。 此外,患者将在 Charlestown Navy Yard Campus 参加 3 次 MRI 扫描:基线访问期间两天内进行 2 次扫描,第 4 周访问期间两天内进行 2 次扫描,以及为期两天内进行 2 次扫描在 3 个月的随访(第 24 周)预约期间。
如果患者在开始 BT 之前被分配到 12 周的等待期,参与将包括约 21 次到我们诊所的就诊,包括初次评估就诊(2.5-3 小时)、12 次治疗就诊(等待期结束后)和 1 次MGH 强迫症及相关疾病诊所的强化课程。 患者将被要求在第 4 周和第 6 周以及等待期(第 12 周)之后来诊所进行评估。 患者还将在 Charlestown Navy Yard Campus 参加 2 次 MRI 扫描:在基线访问期间的两天内进行 2 次扫描,在第 4 周访问期间的两天内进行 2 次扫描。 在等候名单上的患者不得开始任何新疗法或药物治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间的门诊男性和女性,精通英语,并能够给予知情同意
- 仅适用于 OCD 患者:原发性 OCD 至少导致中度痛苦和/或损害(Y-BOCS 总分 > 16)
排除标准:
- 当前有临床意义的自杀倾向和/或 BDI-II 自杀项目 (#9) 得分 >1
- 当前或历史上的神经系统或精神疾病(例如,精神发育迟滞、痴呆、脑损伤或其他认知障碍)会影响进行 BT 的能力
- 不适合治疗的精神病理学(例如过去 3 个月内的药物滥用或依赖;当前的躁狂发作;精神病)
- 既往接受 ≥ 4 次 BT 治疗以治疗 OCD
- 目前正在接受任何其他心理治疗或计划在研究期间开始此类治疗
- 使用常规抗精神病药物或会降低高剂量癫痫发作阈值或可能影响大脑新陈代谢的药物(稳定 OCD 所需的药物除外)。
- 不允许在研究前 2 周内使用苯二氮卓类药物。 如果剂量稳定 > 8 周,则允许使用其他精神药物(例如 SSRI 和非典型抗精神病药)。 计划在研究期间开始或改变精神药物的剂量。
- 可能会影响参与的视力受损(或未矫正)、内科疾病或内科治疗。
- 导致长期意识丧失和/或神经系统后遗症的头部外伤史;癫痫发作史;中风史;颅内压增高的迹象;先前的神经外科手术
- 身体有金属,眼睛有金属伤害;植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置或脑室腹膜分流术
- 怀孕;母乳喂养或护理;如果患者不能排除怀孕的可能性,将在研究前进行妊娠试验(通过尿 ß-HCG 排除)
- 重量 > 250 磅
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:即时行为治疗
如果分配给直接 BT 病症,患者将被要求到我们位于 MGH 的诊所进行约 24 次就诊,包括初步评估、12 周内的 12 次治疗就诊和 1 次强化治疗(第 16 周)。
患者将被要求在第 4 周和第 6 周期间以及治疗后(第 12 周)以及 1 次随访(第 24 周)来诊所进行评估。
此外,患者将在 Charlestown Navy Yard 参加 6 次 MRI 扫描。
|
OCD 的 BT 主要关注“暴露与反应预防 (ERP)”。
“ERP”涉及逐渐暴露于引发焦虑的情境(使某些人害怕或不安的事物或情境),并有助于防止强迫行为(重复行为)。
其他名称:
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有源比较器:等候名单行为疗法
在开始 BT 之前,患者将等待 12 周。
在这种情况下,他们将被要求对我们的诊所进行大约 21 次就诊,包括初次评估就诊、12 次治疗就诊和 1 次强化治疗。
患者将被要求在等待期(第 4 周和第 6 周)和等待期后(第 12 周)来诊所进行评估。
此外,患者将在 Charlestown Navy Yard 参加 6 次 MRI 扫描。
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OCD 的 BT 主要关注“暴露与反应预防 (ERP)”。
“ERP”涉及逐渐暴露于引发焦虑的情境(使某些人害怕或不安的事物或情境),并有助于防止强迫行为(重复行为)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 测量的强迫症症状
大体时间:24-36周
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我们评估了 24 周内强迫症症状严重程度的减轻情况。
在第 24 周至第 36 周的研究后续阶段再次比较疗效。
|
24-36周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
恐惧条件反射/灭绝范式
大体时间:24-36周
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MRI 扫描仪内的测试范例
|
24-36周
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皮肤电导
大体时间:24-36周
|
记录电极将连接到受试者左手的手掌,以测量皮肤电导率 (SCR)。
SCR 将通过 9 毫米(传感器直径)Sensor Medics Ag/AgCl 电极(可在磁铁环境中安全使用)进行测量。
|
24-36周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sabine Wilhelm, Ph.D.、Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- 首席研究员:Mohammed Milad, Ph.D.、Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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