Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelko sukupuuttoon ja muutosmekanismit pakko-oireisessa häiriössä

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotti: Pelon sammuminen ja pakko-oireisen häiriön muutosmekanismit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja siitä, kuinka aivot tallentavat tunneoppimista pakko-oireisessa häiriössä (OCD). Erityisesti haluaisimme ymmärtää, kuinka ihmiset oppivat olemaan pelkäämättä. Olemme myös kiinnostuneita oppimaan, kuinka OCD:n käyttäytymisterapia (BT) vaikuttaa emotionaaliseen oppimiseen aivoissa. Toivomme tämän tutkimuksen auttavan meitä ymmärtämään, miksi OCD-potilaat eivät pysty hallitsemaan ei-toivottua pelkoa ja kehittämään parempia hoitoja OCD-potilaille. Potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan 12 viikkoa BT:tä tai 12 viikkoa jonotuslistaa, jota seuraa 12 viikkoa BT:tä. Etsimme 18-60-vuotiaita OCD-potilaita ja henkilöitä, joilla ei ole psykiatrista historiaa. Osallistuminen sisältää diagnostisen arvioinnin, 12 viikkoa BT:tä tai 12 viikkoa jonotuslistaa, jota seuraa BT, kyselylomakkeet ja enintään kuusi (6) magneettikuvausta. Voit saada jopa 500 dollaria osallistumisestasi ja pysäköintikorvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa siitä, miten aivot muodostavat ja varastoivat tunneoppimista. Emotionaalinen oppiminen tarkoittaa kykyämme muodostaa yhteys äänien tai paikkojen välille tunnetapahtumien kanssa. Erityisesti haluaisimme ymmärtää, kuinka ihmiset oppivat olemaan pelkäämättä ja käyttävätkö OCD-potilaat tiettyjä aivoalueita eri tavalla kuin kontrollihenkilöt. Toivomme tämän tutkimuksen auttavan meitä ymmärtämään, miksi OCD-potilaat eivät voi hallita ei-toivottua pelkoa. Olemme myös kiinnostuneita oppimaan, kuinka OCD:n käyttäytymisterapia (BT) vaikuttaa emotionaaliseen oppimiseen aivoissa. Tämän tutkimuksen potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet käydä läpi 12 viikon BT-hoitoa välittömästi tai joutua 12 viikon "jonotuslistalle" ja sitten osallistua BT:hen. Heitä pyydetään osallistumaan tehtäviin magneettikuvauksessa, joka ottaa kuvia aivoista. Tässä tutkimuksessa käytetään myös lieviä, puolen sekunnin sähköiskuja sormiin. Sähkövirta tuotetaan 9 V akusta (esim. palovaroittimen akku). Asettaaksemme tutkimuksen aikana käytettävän virran tason, aloitamme tasolta, joka on alle sen, mitä potilaat voivat tuntea, ja lisäämme sen jälkeen asteittain luvalla. Potilaita pyydetään pysäyttämään virran nousu sellaiselle virran tasolle, jota he pitävät erittäin ärsyttävänä mutta ei tuskallisena. Virran tasoa, jonka potilaat valitsevat tämän kokeen aikana, eikä korkeampaa tasoa, käytetään tutkimuksen aikana, jotta he eivät saa tuskallisia sähköiskuja. Sähköiskun tarkoituksena on luoda tilanne, jossa voi tapahtua tunneoppimista. Potilaat saavat enintään kymmenen näistä sähköiskuista.

Jos potilaat määrätään välittömään BT:hen, osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää noin 20-22 käyntiä kahdella klinikallamme MGH:ssa ja Charlestown Navy Yardissa kuuden kuukauden aikana. Tämä sisältää alustavan arviointikäynnin (2,5–3 tuntia), 12 terapiakäyntiä (kukin istunto kestää 60–90 minuuttia) ja 1 tehosteistunnon MGH OCD:n ja siihen liittyvien sairauksien klinikalla. Hoidon aikana potilaat saavat viikoittain harjoittelua istuntojen välillä, jonka suorittamiseen kuluu päivittäin noin 30 minuuttia - tunti. Lisäksi potilaat osallistuvat kolmeen MRI-skannausistuntoon Charlestown Navy Yard -kampuksella: 2 skannausta kahden päivän aikana peruskäynnin aikana, 2 skannausta kahden päivän aikana viikon 4 käynnin aikana ja 2 skannausta kahden päivän aikana. 3 kuukauden seuranta-ajan (viikko 24) aikana.

Jos potilaalle määrätään 12 viikon odotusaika ennen BT:n aloittamista, osallistuminen sisältää noin 21 käyntiä klinikoillamme, mukaan lukien alustava arviointikäynti (2,5-3 tuntia), 12 hoitokäyntiä (odotusajan päätyttyä) ja 1 käynti. tehosteistunto MGH OCD:n ja siihen liittyvien sairauksien klinikalla. Potilaita pyydetään tulemaan klinikalle tutkimuksiin viikoilla 4 ja 6 sekä odotusajan jälkeen (viikko 12). Potilaat osallistuvat myös kahteen MRI-skannausistuntoon Charlestown Navy Yard -kampuksella: 2 skannausta kahden päivän aikana peruskäynnin aikana ja 2 skannausta kahden päivän aikana viikon 4 käynnin aikana. Potilaat EIVÄT saa aloittaa uutta hoitoa tai lääkitystä jonotuslistalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat avohoidossa olevat miehet ja naiset, jotka hallitsevat englantia ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vain OCD-potilaille: Primaarinen OCD, joka aiheuttaa vähintään kohtalaista kärsimystä ja/tai heikkenemistä (Y-BOCS-kokonaispistemäärä > 16)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha- ja/tai BDI-II-itsemurhakohta (#9) pisteet >1
  • Nykyinen tai historiallinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus (esim. kehitysvammaisuus, dementia, aivovaurio tai muu kognitiivinen heikentyminen), joka häiritsisi kykyä osallistua BT:hen
  • Psykopatologia, joka ei sovellu hoitoon (kuten päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana; nykyinen maaninen episodi; psykoosi)
  • Aikaisempi hoito ≥ 4 BT-istunnolla OCD:n vuoksi
  • Saat tällä hetkellä muuta psykoterapiaa tai suunnittelet sellaisen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana
  • Perinteisten psykoosilääkkeiden tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat kohtauskynnystä suurina annoksina tai voivat muuten vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan (muiden kuin OCD:n stabilointiin tarvittavien lääkkeiden käyttö).
  • Bentsodiatsepiinien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ei ole sallittua. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden (esim. SSRI:t ja atyyppiset psykoosilääkkeet) käyttö sallitaan, jos annos on pysynyt vakaana > 8 viikkoa. Psykotrooppisten lääkityksen aloittamisen tai annoksen muuttamisen suunnittelu tutkimuksen aikana.
  • Heikentynyt (tai korjaamaton) näkö, lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen hoito, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista.
  • Aiempi päävamma, joka on johtanut pitkittyneeseen tajunnan menetykseen ja/tai neurologisiin seurauksiin; Kohtausten historia; Aivohalvauksen historia; Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit; Aikaisempi neurokirurginen toimenpide
  • Metallia kehossa, metallivaurioita silmiin; Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculo-peritoneaalinen shuntti
  • Raskaus; imetys tai imetys; jos potilas ei voi sulkea pois raskauden mahdollisuutta, raskaustesti (joka sulkee pois virtsan ß-HCG:n perusteella) tehdään ennen tutkimusta
  • Paino > 250 lbs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön käyttäytymisterapia
Jos potilaita määrätään välittömään BT-tilaan, heitä pyydetään tekemään noin 24 käyntiä MGH:n klinikoillemme, mukaan lukien alustava arviointi, 12 hoitokäyntiä 12 viikon aikana ja 1 tehostehoitokerta (viikko 16). Potilaita pyydetään tulemaan klinikalle arviointeja viikoilla 4 ja 6 sekä hoidon jälkeen (viikko 12) sekä 1 seurantakäynti (viikko 24). Lisäksi potilaat osallistuvat kuuteen MRI-skannausistuntoon Charlestown Navy Yardissa.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia
BT for OCD keskittyy ensisijaisesti "altistumiseen vasteen ehkäisyllä (ERP)." "ERP" sisältää asteittaisen altistumisen ahdistusta herättäville tilanteille (asioita tai tilanteita, jotka pelottavat tai häiritsevät joitain ihmisiä), ja se auttaa estämään pakko-oireita (toistuva käyttäytyminen).
Muut nimet:
  • Altistumisen ja vasteen ehkäisy
Active Comparator: Odotuslistan käyttäytymisterapia
Potilaat odottavat 12 viikkoa ennen BT:n aloittamista. Tässä tapauksessa heitä pyydetään tekemään noin 21 käyntiä klinikoillemme, mukaan lukien alustava arviointikäynti, 12 terapiakäyntiä ja 1 tehostekerta. Potilaita pyydetään tulemaan klinikalle tutkimuksiin odotusajan (viikko 4 ja 6) aikana ja sen jälkeen (viikko 12). Lisäksi potilaat osallistuvat kuuteen MRI-skannausistuntoon Charlestown Navy Yardissa.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia
BT for OCD keskittyy ensisijaisesti "altistumiseen vasteen ehkäisyllä (ERP)." "ERP" sisältää asteittaisen altistumisen ahdistusta herättäville tilanteille (asioita tai tilanteita, jotka pelottavat tai häiritsevät joitain ihmisiä), ja se auttaa estämään pakko-oireita (toistuva käyttäytyminen).
Muut nimet:
  • Altistumisen ja vasteen ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireet mitattuna Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Arvioimme OCD-oireiden vaikeuden vähenemistä 24 viikon aikana. Tehoa verrattiin uudelleen tutkimuksen seurantavaiheessa viikoilla 24 viikolle 36.
24-36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon ehdollistamisen/sammutuksen paradigma
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Testaa paradigmaa MRI-skannerin sisällä
24-36 viikkoa
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Tallennuselektrodit kiinnitetään kohteen vasemman käden kämmenelle ihon johtavuussuhteen (SCR) mittaamiseksi. SCR mitataan 9 mm:n (anturin halkaisija) Sensor Medics Ag/AgCl -elektrodien kautta (turvallinen käytettäväksi magneettiympäristössä).
24-36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Päätutkija: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P002325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa