- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467374
Extinction de la peur et mécanismes de changement dans le trouble obsessionnel compulsif
Pilote : Extinction de la peur et mécanismes de changement dans le trouble obsessionnel-compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le cerveau forme et stocke l'apprentissage émotionnel. L'apprentissage émotionnel fait référence à notre capacité à former une association entre des sons ou des lieux avec des événements émotionnels. En particulier, nous aimerions comprendre comment les êtres humains apprennent à ne pas avoir peur et si les individus atteints de TOC utilisent certaines zones du cerveau différemment des individus témoins. Nous espérons que cette étude nous aidera à comprendre pourquoi les personnes atteintes de TOC ne peuvent pas contrôler leurs peurs indésirables. Nous souhaitons également savoir comment la thérapie comportementale (BT) pour le TOC affecte l'apprentissage émotionnel dans le cerveau. Les patients de cette étude auront une chance égale de subir 12 semaines de BT immédiatement ou d'être placés sur une "liste d'attente" de 12 semaines, puis de participer au BT. Ils seront invités à participer à des tâches lors d'une IRM qui prend des photos du cerveau. Cette étude utilisera également des décharges électriques légères d'une demi-seconde sur les doigts. Le courant électrique sera généré à partir d'une pile de 9 V (par exemple, la pile d'un avertisseur de fumée). Afin de définir le niveau de courant à utiliser pendant l'étude, nous commencerons à un niveau inférieur à ce que les patients pourront ressentir, puis nous augmenterons par étapes progressives avec leur permission. Il sera demandé aux patients d'arrêter l'augmentation à un niveau de courant qu'ils trouvent très gênant mais pas douloureux. Le niveau de courant que les patients sélectionnent au cours de cette procédure d'essai, et aucun niveau supérieur, sera utilisé pendant l'étude afin qu'ils ne reçoivent aucun choc électrique douloureux. Le but du choc électrique est de créer une situation dans laquelle un apprentissage émotionnel peut se produire. Les patients ne recevront pas plus de dix de ces décharges électriques.
Si les patients sont affectés au BT immédiat, la participation à cette étude comprend environ 20 à 22 visites dans nos deux cliniques du MGH et du Charlestown Navy Yard sur une période de 6 mois. Cela comprend une visite d'évaluation initiale (2,5 à 3 heures), 12 visites de thérapie (chaque séance d'une durée de 60 à 90 minutes) et 1 séance de rappel à la clinique MGH OCD and Related Disorders. Au cours de la thérapie, les patients recevront un travail pratique hebdomadaire entre les séances, qui devrait prendre environ 30 minutes à une heure chaque jour. De plus, les patients participeront à 3 séances d'examen IRM au Charlestown Navy Yard Campus : 2 examens sur une période de deux jours lors de la visite de référence, 2 examens sur une période de deux jours lors de la visite de la semaine 4 et 2 examens sur une période de deux jours. période pendant le rendez-vous de suivi de 3 mois (semaine 24).
Si les patients sont affectés à la période d'attente de 12 semaines avant de commencer le BT, la participation comprendra environ 21 visites dans nos cliniques, y compris une visite d'évaluation initiale (2,5 à 3 heures), 12 visites de thérapie (après la fin de la période d'attente) et 1 séance de rappel à la Clinique des TOC et troubles apparentés de l'HGM. Les patients seront invités à venir à la clinique pour des évaluations au cours des semaines 4 et 6 et après la période d'attente (semaine 12). Les patients participeront également à 2 séances d'imagerie par résonance magnétique au Charlestown Navy Yard Campus : 2 scans sur une période de deux jours lors de la visite de référence et 2 scans sur une période de deux jours lors de la visite de la semaine 4. Les patients ne peuvent PAS commencer une nouvelle thérapie ou un nouveau médicament tant qu'ils sont sur la liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ambulatoires âgés de 18 à 60 ans, maîtrisant l'anglais et capables de donner un consentement éclairé
- Pour les patients atteints de TOC uniquement : TOC primaire qui cause au moins une détresse et/ou une déficience modérées (score total Y-BOCS > 16)
Critère d'exclusion:
- Suicidalité cliniquement significative actuelle et/ou score de l'item de suicide BDI-II (#9) > 1
- Maladie neurologique ou psychiatrique actuelle ou antérieure (par exemple, retard mental, démence, lésions cérébrales ou autre déficience cognitive) qui interférerait avec la capacité de s'engager dans le BT
- Psychopathologie non appropriée pour le traitement (telle que toxicomanie ou dépendance au cours des 3 derniers mois ; épisode maniaque actuel ; psychose)
- Traitement antérieur avec ≥ 4 sessions de BT pour le TOC
- Recevant actuellement une autre psychothérapie ou prévoyant d'initier un tel traitement pendant l'étude
- Utilisation de médicaments antipsychotiques conventionnels ou de médicaments qui abaisseraient le seuil épileptogène à fortes doses ou pourraient autrement affecter le métabolisme cérébral (autres que ceux nécessaires à la stabilisation du TOC).
- L'utilisation de benzodiazépines dans les 2 semaines précédant l'étude n'est pas autorisée. L'utilisation d'autres médicaments psychotropes (par exemple, les ISRS et les antipsychotiques atypiques) sera autorisée à condition que la dose soit stable depuis > 8 semaines. Planification de l'initiation ou du changement de dose de médicaments psychotropes au cours de l'étude.
- Vision altérée (ou non corrigée), maladie médicale ou traitement médical susceptible d'interférer avec la participation.
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée et/ou des séquelles neurologiques ; Antécédents de convulsions ; Antécédents d'AVC ; Signes d'augmentation de la pression intracrânienne ; Procédure neurochirurgicale antérieure
- Métal dans le corps, blessure au métal dans les yeux ; Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, unité TENS ou shunt ventriculo-péritonéal
- Grossesse; allaiter ou allaiter; si la patiente ne peut pas exclure la possibilité d'une grossesse, un test de grossesse (à exclure par l'urine ß-HCG) sera effectué avant l'étude
- Poids > 250 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie comportementale immédiate
S'ils sont affectés à la condition BT immédiate, les patients seront invités à effectuer environ 24 visites dans nos cliniques à l'HGM, y compris une évaluation initiale, 12 visites de thérapie sur 12 semaines et 1 séance de rappel (semaine 16).
Les patients seront invités à venir à la clinique pour des évaluations au cours des semaines 4 et 6 et après le traitement (semaine 12), ainsi qu'une visite de suivi (semaine 24).
De plus, les patients participeront à 6 séances d'examen IRM au Charlestown Navy Yard.
|
BT for OCD se concentre principalement sur "l'exposition avec prévention de la réponse (ERP)".
« ERP » implique une exposition progressive à des situations anxiogènes (choses ou situations qui effraient ou dérangent certaines personnes), et aidera à prévenir les compulsions (comportements répétitifs).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Thérapie comportementale sur liste d'attente
Les patients attendront 12 semaines avant de commencer le BT.
Dans ce cas, il leur sera demandé de faire environ 21 visites dans nos cliniques, dont une visite d'évaluation initiale, 12 visites de thérapie et 1 séance de rappel.
Les patients seront invités à venir à la clinique pour des évaluations pendant (semaines 4 et 6) et après la période d'attente (semaine 12).
De plus, les patients participeront à 6 séances d'examen IRM au Charlestown Navy Yard.
|
BT for OCD se concentre principalement sur "l'exposition avec prévention de la réponse (ERP)".
« ERP » implique une exposition progressive à des situations anxiogènes (choses ou situations qui effraient ou dérangent certaines personnes), et aidera à prévenir les compulsions (comportements répétitifs).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes obsessionnels compulsifs mesurés par l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Délai: 24-36 semaines
|
Nous avons évalué la réduction de la gravité des symptômes du TOC sur une période de 24 semaines.
L'efficacité a de nouveau été comparée dans la phase de suivi de l'étude de la semaine 24 à la semaine 36.
|
24-36 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conditionnement de la peur/paradigme d'extinction
Délai: 24-36 semaines
|
Paradigm de test dans le scanner IRM
|
24-36 semaines
|
Conductance de la peau
Délai: 24-36 semaines
|
Des électrodes d'enregistrement seront attachées à la paume de la main gauche du sujet pour mesurer le taux de conductance cutanée (SCR).
Le SCR sera mesuré à l'aide d'électrodes Sensor Medics Ag/AgCl de 9 mm (diamètre du capteur) (sans danger pour une utilisation dans l'environnement de l'aimant).
|
24-36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Chercheur principal: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002325
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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