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Estinzione della paura e meccanismi di cambiamento nel disturbo ossessivo compulsivo

29 marzo 2022 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilota: estinzione della paura e meccanismi di cambiamento nel disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo di questo studio è scoprire di più su come il cervello memorizza l'apprendimento emotivo nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). In particolare, vorremmo capire come gli esseri umani imparano a non avere paura. Siamo anche interessati a sapere come la terapia comportamentale (BT) per il disturbo ossessivo compulsivo influisce sull'apprendimento emotivo nel cervello. Speriamo che questo studio ci aiuti a capire perché le persone con disturbo ossessivo compulsivo non possono controllare la paura indesiderata e a sviluppare trattamenti migliori per gli adulti con disturbo ossessivo compulsivo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere 12 settimane di BT o 12 settimane di lista d'attesa, seguite da 12 settimane di BT. Cerchiamo individui di età compresa tra 18 e 60 anni con disturbo ossessivo compulsivo e individui senza storia psichiatrica. La partecipazione include una valutazione diagnostica, 12 settimane di BT o 12 settimane di lista d'attesa seguite da BT, questionari e fino a sei (6) scansioni MRI. Potresti ricevere fino a $ 500 per la tua partecipazione e il rimborso per il parcheggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire di più su come il cervello forma e immagazzina l'apprendimento emotivo. L'apprendimento emotivo si riferisce alla nostra capacità di formare un'associazione tra suoni o luoghi con eventi emotivi. In particolare, vorremmo capire come gli esseri umani imparano a non avere paura e se gli individui con disturbo ossessivo compulsivo utilizzano determinate aree del cervello in modo diverso rispetto agli individui di controllo. Speriamo che questo studio ci aiuti a capire perché le persone con disturbo ossessivo compulsivo non riescono a controllare la paura indesiderata. Siamo anche interessati a sapere come la terapia comportamentale (BT) per il disturbo ossessivo compulsivo influisce sull'apprendimento emotivo nel cervello. I pazienti in questo studio avranno la stessa possibilità di sottoporsi immediatamente a 12 settimane di BT o di essere inseriti in una "lista d'attesa" di 12 settimane e quindi partecipare a BT. Verrà chiesto loro di partecipare a compiti durante una risonanza magnetica che scatta foto del cervello. Questo studio utilizzerà anche scosse elettriche leggere di mezzo secondo alle dita. La corrente elettrica sarà generata da una batteria da 9 V (ad esempio, la batteria di un rilevatore di fumo). Per impostare il livello della corrente da utilizzare durante lo studio, inizieremo a un livello inferiore a quello che i pazienti saranno in grado di sentire, per poi aumentare gradualmente con il permesso. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'aumento a un livello della corrente che trovano altamente fastidioso ma non doloroso. Il livello di corrente che i pazienti selezionano durante questa procedura di prova, e nessun livello superiore, verrà utilizzato durante lo studio in modo che non ricevano scosse elettriche dolorose. Lo scopo della scossa elettrica è quello di creare una situazione in cui può verificarsi l'apprendimento emotivo. I pazienti riceveranno non più di dieci di queste scosse elettriche.

Se i pazienti vengono assegnati al BT immediato, la partecipazione a questo studio include circa 20-22 visite alle nostre due cliniche presso MGH e Charlestown Navy Yard nell'arco di 6 mesi. Ciò include una visita di valutazione iniziale (2,5-3 ore), 12 visite terapeutiche (ogni sessione della durata di 60-90 minuti) e 1 sessione di richiamo presso la MGH OCD and Related Disorders Clinic. Durante il corso della terapia, i pazienti riceveranno un lavoro di pratica settimanale tra le sessioni, il cui completamento dovrebbe richiedere da 30 minuti a un'ora al giorno. Inoltre, i pazienti parteciperanno a 3 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard Campus: 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la visita di riferimento, 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la visita della settimana 4 e 2 scansioni per due giorni periodo durante l'appuntamento di follow-up di 3 mesi (settimana 24).

Se i pazienti vengono assegnati al periodo di attesa di 12 settimane prima di iniziare il BT, la partecipazione includerà circa 21 visite presso le nostre cliniche, inclusa una visita di valutazione iniziale (2,5-3 ore), 12 visite terapeutiche (al termine del periodo di attesa) e 1 sessione di richiamo presso la MGH OCD and Related Disorders Clinic. Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica per le valutazioni durante le settimane 4 e 6 e dopo il periodo di attesa (settimana 12). I pazienti parteciperanno anche a 2 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard Campus: 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la visita di riferimento e 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la settimana 4 visita. I pazienti NON possono iniziare alcuna nuova terapia o farmaco mentre sono in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni, competenti in inglese e in grado di fornire il consenso informato
  • Solo per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo: disturbo ossessivo compulsivo primario che causa disagio e/o compromissione almeno moderati (punteggio totale Y-BOCS > 16)

Criteri di esclusione:

  • Attuale suicidalità clinicamente significativa e/o punteggio dell'elemento suicidio BDI-II (n. 9) > 1
  • Attualità o storia di malattia neurologica o psichiatrica (ad es., ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo) che interferirebbe con la capacità di impegnarsi nella BT
  • Psicopatologia non appropriata per il trattamento (come abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi; episodio maniacale in atto; psicosi)
  • Precedente trattamento con ≥4 sessioni di BT per DOC
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi altra psicoterapia o in programma di iniziare tale trattamento durante lo studio
  • Uso di farmaci antipsicotici convenzionali o farmaci che abbasserebbero la soglia convulsiva a dosi elevate o potrebbero altrimenti influenzare il metabolismo cerebrale (diversi da quelli necessari per la stabilizzazione del disturbo ossessivo compulsivo).
  • L'uso di benzodiazepine entro 2 settimane prima dello studio non è consentito. L'uso di altri farmaci psicotropi (ad es. SSRI e antipsicotici atipici) sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per> 8 settimane. Pianificazione dell'inizio o della modifica della dose di farmaci psicotropi durante lo studio.
  • Visione alterata (o non corretta), malattia medica o cure mediche che potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Anamnesi di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza e/o sequele neurologiche; Storia di convulsioni; Storia dell'ictus; Segni di aumento della pressione intracranica; Precedente procedura neurochirurgica
  • Metallo nel corpo, lesioni da metallo agli occhi; Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricolo-peritoneale
  • Gravidanza; allattamento o allattamento al seno; se la paziente non può escludere la possibilità di una gravidanza, prima dello studio sarà condotto un test di gravidanza (da escludere mediante ß-HCG nelle urine)
  • Peso > 250 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Comportamentale Immediata
Se assegnati alla condizione BT immediata, ai pazienti verrà chiesto di effettuare circa 24 visite presso le nostre cliniche presso MGH, inclusa una valutazione iniziale, 12 visite terapeutiche nell'arco di 12 settimane e 1 sessione di richiamo (settimana 16). Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica per le valutazioni durante le settimane 4 e 6 e dopo il trattamento (settimana 12), nonché 1 visita di follow-up (settimana 24). Inoltre, i pazienti parteciperanno a 6 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard.
BT per il disturbo ossessivo compulsivo si concentra principalmente su "esposizione con prevenzione della risposta (ERP)". "ERP" comporta l'esposizione graduale a situazioni che provocano ansia (cose o situazioni che spaventano o disturbano alcune persone) e aiuterà a prevenire le compulsioni (comportamenti ripetitivi).
Altri nomi:
  • Prevenzione dell'esposizione e della risposta
Comparatore attivo: Terapia comportamentale in lista d'attesa
I pazienti aspetteranno 12 settimane prima di iniziare il BT. In questo caso, verrà chiesto loro di effettuare circa 21 visite presso i nostri ambulatori, tra cui una visita di valutazione iniziale, 12 visite di terapia e 1 sessione di richiamo. Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica per le valutazioni durante (settimane 4 e 6) e dopo il periodo di attesa (settimana 12). Inoltre, i pazienti parteciperanno a 6 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard.
BT per il disturbo ossessivo compulsivo si concentra principalmente su "esposizione con prevenzione della risposta (ERP)". "ERP" comporta l'esposizione graduale a situazioni che provocano ansia (cose o situazioni che spaventano o disturbano alcune persone) e aiuterà a prevenire le compulsioni (comportamenti ripetitivi).
Altri nomi:
  • Prevenzione dell'esposizione e della risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ossessivi compulsivi misurati dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Abbiamo valutato la riduzione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in un periodo di 24 settimane. L'efficacia è stata nuovamente confrontata nella fase di follow-up dello studio dalla settimana 24 alla settimana 36.
24-36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigma del condizionamento alla paura/estinzione
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Paradigma di prova all'interno dello scanner MRI
24-36 settimane
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Gli elettrodi di registrazione saranno attaccati al palmo della mano sinistra del soggetto per misurare il tasso di conduttanza cutanea (SCR). L'SCR sarà misurato attraverso un elettrodo Sensor Medics Ag/AgCl da 9 mm (diametro del sensore) (sicuro per l'uso nell'ambiente del magnete).
24-36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Investigatore principale: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale

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