- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02467374
Estinzione della paura e meccanismi di cambiamento nel disturbo ossessivo compulsivo
Pilota: estinzione della paura e meccanismi di cambiamento nel disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire di più su come il cervello forma e immagazzina l'apprendimento emotivo. L'apprendimento emotivo si riferisce alla nostra capacità di formare un'associazione tra suoni o luoghi con eventi emotivi. In particolare, vorremmo capire come gli esseri umani imparano a non avere paura e se gli individui con disturbo ossessivo compulsivo utilizzano determinate aree del cervello in modo diverso rispetto agli individui di controllo. Speriamo che questo studio ci aiuti a capire perché le persone con disturbo ossessivo compulsivo non riescono a controllare la paura indesiderata. Siamo anche interessati a sapere come la terapia comportamentale (BT) per il disturbo ossessivo compulsivo influisce sull'apprendimento emotivo nel cervello. I pazienti in questo studio avranno la stessa possibilità di sottoporsi immediatamente a 12 settimane di BT o di essere inseriti in una "lista d'attesa" di 12 settimane e quindi partecipare a BT. Verrà chiesto loro di partecipare a compiti durante una risonanza magnetica che scatta foto del cervello. Questo studio utilizzerà anche scosse elettriche leggere di mezzo secondo alle dita. La corrente elettrica sarà generata da una batteria da 9 V (ad esempio, la batteria di un rilevatore di fumo). Per impostare il livello della corrente da utilizzare durante lo studio, inizieremo a un livello inferiore a quello che i pazienti saranno in grado di sentire, per poi aumentare gradualmente con il permesso. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'aumento a un livello della corrente che trovano altamente fastidioso ma non doloroso. Il livello di corrente che i pazienti selezionano durante questa procedura di prova, e nessun livello superiore, verrà utilizzato durante lo studio in modo che non ricevano scosse elettriche dolorose. Lo scopo della scossa elettrica è quello di creare una situazione in cui può verificarsi l'apprendimento emotivo. I pazienti riceveranno non più di dieci di queste scosse elettriche.
Se i pazienti vengono assegnati al BT immediato, la partecipazione a questo studio include circa 20-22 visite alle nostre due cliniche presso MGH e Charlestown Navy Yard nell'arco di 6 mesi. Ciò include una visita di valutazione iniziale (2,5-3 ore), 12 visite terapeutiche (ogni sessione della durata di 60-90 minuti) e 1 sessione di richiamo presso la MGH OCD and Related Disorders Clinic. Durante il corso della terapia, i pazienti riceveranno un lavoro di pratica settimanale tra le sessioni, il cui completamento dovrebbe richiedere da 30 minuti a un'ora al giorno. Inoltre, i pazienti parteciperanno a 3 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard Campus: 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la visita di riferimento, 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la visita della settimana 4 e 2 scansioni per due giorni periodo durante l'appuntamento di follow-up di 3 mesi (settimana 24).
Se i pazienti vengono assegnati al periodo di attesa di 12 settimane prima di iniziare il BT, la partecipazione includerà circa 21 visite presso le nostre cliniche, inclusa una visita di valutazione iniziale (2,5-3 ore), 12 visite terapeutiche (al termine del periodo di attesa) e 1 sessione di richiamo presso la MGH OCD and Related Disorders Clinic. Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica per le valutazioni durante le settimane 4 e 6 e dopo il periodo di attesa (settimana 12). I pazienti parteciperanno anche a 2 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard Campus: 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la visita di riferimento e 2 scansioni per un periodo di due giorni durante la settimana 4 visita. I pazienti NON possono iniziare alcuna nuova terapia o farmaco mentre sono in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni, competenti in inglese e in grado di fornire il consenso informato
- Solo per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo: disturbo ossessivo compulsivo primario che causa disagio e/o compromissione almeno moderati (punteggio totale Y-BOCS > 16)
Criteri di esclusione:
- Attuale suicidalità clinicamente significativa e/o punteggio dell'elemento suicidio BDI-II (n. 9) > 1
- Attualità o storia di malattia neurologica o psichiatrica (ad es., ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo) che interferirebbe con la capacità di impegnarsi nella BT
- Psicopatologia non appropriata per il trattamento (come abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi; episodio maniacale in atto; psicosi)
- Precedente trattamento con ≥4 sessioni di BT per DOC
- Attualmente in trattamento con qualsiasi altra psicoterapia o in programma di iniziare tale trattamento durante lo studio
- Uso di farmaci antipsicotici convenzionali o farmaci che abbasserebbero la soglia convulsiva a dosi elevate o potrebbero altrimenti influenzare il metabolismo cerebrale (diversi da quelli necessari per la stabilizzazione del disturbo ossessivo compulsivo).
- L'uso di benzodiazepine entro 2 settimane prima dello studio non è consentito. L'uso di altri farmaci psicotropi (ad es. SSRI e antipsicotici atipici) sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per> 8 settimane. Pianificazione dell'inizio o della modifica della dose di farmaci psicotropi durante lo studio.
- Visione alterata (o non corretta), malattia medica o cure mediche che potrebbero interferire con la partecipazione.
- Anamnesi di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza e/o sequele neurologiche; Storia di convulsioni; Storia dell'ictus; Segni di aumento della pressione intracranica; Precedente procedura neurochirurgica
- Metallo nel corpo, lesioni da metallo agli occhi; Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricolo-peritoneale
- Gravidanza; allattamento o allattamento al seno; se la paziente non può escludere la possibilità di una gravidanza, prima dello studio sarà condotto un test di gravidanza (da escludere mediante ß-HCG nelle urine)
- Peso > 250 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia Comportamentale Immediata
Se assegnati alla condizione BT immediata, ai pazienti verrà chiesto di effettuare circa 24 visite presso le nostre cliniche presso MGH, inclusa una valutazione iniziale, 12 visite terapeutiche nell'arco di 12 settimane e 1 sessione di richiamo (settimana 16).
Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica per le valutazioni durante le settimane 4 e 6 e dopo il trattamento (settimana 12), nonché 1 visita di follow-up (settimana 24).
Inoltre, i pazienti parteciperanno a 6 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard.
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BT per il disturbo ossessivo compulsivo si concentra principalmente su "esposizione con prevenzione della risposta (ERP)".
"ERP" comporta l'esposizione graduale a situazioni che provocano ansia (cose o situazioni che spaventano o disturbano alcune persone) e aiuterà a prevenire le compulsioni (comportamenti ripetitivi).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale in lista d'attesa
I pazienti aspetteranno 12 settimane prima di iniziare il BT.
In questo caso, verrà chiesto loro di effettuare circa 21 visite presso i nostri ambulatori, tra cui una visita di valutazione iniziale, 12 visite di terapia e 1 sessione di richiamo.
Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica per le valutazioni durante (settimane 4 e 6) e dopo il periodo di attesa (settimana 12).
Inoltre, i pazienti parteciperanno a 6 sessioni di scansione MRI presso il Charlestown Navy Yard.
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BT per il disturbo ossessivo compulsivo si concentra principalmente su "esposizione con prevenzione della risposta (ERP)".
"ERP" comporta l'esposizione graduale a situazioni che provocano ansia (cose o situazioni che spaventano o disturbano alcune persone) e aiuterà a prevenire le compulsioni (comportamenti ripetitivi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi ossessivi compulsivi misurati dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 24-36 settimane
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Abbiamo valutato la riduzione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in un periodo di 24 settimane.
L'efficacia è stata nuovamente confrontata nella fase di follow-up dello studio dalla settimana 24 alla settimana 36.
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24-36 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paradigma del condizionamento alla paura/estinzione
Lasso di tempo: 24-36 settimane
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Paradigma di prova all'interno dello scanner MRI
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24-36 settimane
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 24-36 settimane
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Gli elettrodi di registrazione saranno attaccati al palmo della mano sinistra del soggetto per misurare il tasso di conduttanza cutanea (SCR).
L'SCR sarà misurato attraverso un elettrodo Sensor Medics Ag/AgCl da 9 mm (diametro del sensore) (sicuro per l'uso nell'ambiente del magnete).
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24-36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Investigatore principale: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002325
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