- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467374
Angst voor uitsterven en mechanismen van verandering bij obsessieve-compulsieve stoornis
Pilot: Angst uitsterven en mechanismen van verandering in obsessieve-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de hersenen emotioneel leren vormen en opslaan. Emotioneel leren verwijst naar ons vermogen om een associatie te vormen tussen geluiden of plaatsen met emotionele gebeurtenissen. In het bijzonder zouden we graag willen begrijpen hoe mensen leren niet bang te zijn en of personen met ocs bepaalde delen van de hersenen anders gebruiken dan controle-individuen. We hopen dat deze studie ons zal helpen begrijpen waarom mensen met ocs ongewenste angst niet kunnen beheersen. We zijn ook geïnteresseerd in hoe gedragstherapie (BT) voor OCS het emotionele leren in de hersenen beïnvloedt. Patiënten in deze studie hebben evenveel kans om direct 12 weken BT te ondergaan of om op een "wachtlijst" van 12 weken te worden geplaatst en vervolgens aan BT deel te nemen. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan taken terwijl ze in een MRI zitten die foto's van de hersenen maakt. Deze studie zal ook gebruik maken van milde elektrische schokken van een halve seconde voor de vingers. De elektrische stroom wordt opgewekt uit een 9V-batterij (bijvoorbeeld batterij in een rookmelder). Om het niveau van de stroom in te stellen die tijdens het onderzoek moet worden gebruikt, beginnen we op een niveau dat lager is dan wat patiënten kunnen voelen, en verhogen we vervolgens met geleidelijke stappen met toestemming. Patiënten zullen worden gevraagd om de toename te stoppen op een niveau van de stroom dat ze zeer vervelend maar niet pijnlijk vinden. Het stroomniveau dat patiënten selecteren tijdens deze proefprocedure, en geen hoger niveau, zal tijdens het onderzoek worden gebruikt, zodat ze geen pijnlijke elektrische schokken krijgen. Het doel van de elektrische schok is om een situatie te creëren waarin emotioneel leren kan optreden. Patiënten krijgen niet meer dan tien van deze elektrische schokken.
Als patiënten worden toegewezen aan onmiddellijke BT, omvat deelname aan deze studie ongeveer 20-22 bezoeken aan onze twee klinieken in MGH en de Charlestown Navy Yard gedurende een periode van 6 maanden. Dit omvat een eerste beoordelingsbezoek (2,5-3 uur), 12 therapiebezoeken (elke sessie duurt 60-90 minuten) en 1 boostersessie bij de MGH OCD and Related Disorders Clinic. Tijdens de therapie krijgen patiënten wekelijks oefenwerk tussen de sessies door, wat ongeveer 30 minuten tot een uur per dag in beslag zou moeten nemen. Daarnaast zullen patiënten deelnemen aan 3 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard Campus: 2 scans gedurende een tweedaagse periode tijdens het basisbezoek, 2 scans gedurende een tweedaagse periode tijdens het bezoek in week 4 en 2 scans gedurende een tweedaagse periode tijdens controleafspraak van 3 maanden (week 24).
Als patiënten worden toegewezen aan de wachtperiode van 12 weken voordat met BT wordt begonnen, omvat deelname ongeveer 21 bezoeken aan onze klinieken, inclusief een eerste beoordelingsbezoek (2,5-3 uur), 12 therapiebezoeken (na afloop van de wachttijd) en 1 boostersessie bij de MGH OCD and Related Disorders Clinic. Patiënten zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor beoordelingen in week 4 en 6 en na de wachttijd (week 12). Patiënten zullen ook deelnemen aan 2 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard Campus: 2 scans gedurende een periode van twee dagen tijdens het basisbezoek en 2 scans gedurende een periode van twee dagen tijdens het bezoek in week 4. Patiënten mogen GEEN nieuwe therapie of medicatie starten terwijl ze op de wachtlijst staan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar, bekwaam in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Alleen voor ocs-patiënten: primaire ocs die op zijn minst matig lijden en/of beperkingen veroorzaakt (Y-BOCS totaalscore > 16)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante suïcidaliteit en/of BDI-II suïcide item (#9) score >1
- Huidige of voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. mentale retardatie, dementie, hersenbeschadiging of andere cognitieve stoornissen) die zouden kunnen interfereren met het vermogen om aan BT deel te nemen
- Psychopathologie die niet past bij de behandeling (zoals middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden; huidige manische episode; psychose)
- Eerdere behandeling met ≥4 sessies BT voor OCS
- Momenteel ondergaat u andere psychotherapie of bent u van plan een dergelijke behandeling te starten tijdens de studie
- Gebruik van conventionele antipsychotica of medicijnen die de aanvalsdrempel in hoge doses zouden verlagen of anderszins het cerebrale metabolisme zouden kunnen beïnvloeden (anders dan die welke nodig zijn voor stabilisatie van OCS).
- Gebruik van benzodiazepines binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek is niet toegestaan. Gebruik van andere psychotrope medicatie (bijv. SSRI's en atypische antipsychotica) is toegestaan op voorwaarde dat de dosis gedurende > 8 weken stabiel is. Planning van de start of dosisverandering van psychotrope medicatie tijdens het onderzoek.
- Verminderd (of niet-gecorrigeerd) gezichtsvermogen, medische ziekte of medische behandeling die deelname waarschijnlijk zou belemmeren.
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies en/of neurologische gevolgen; Geschiedenis van aanvallen; Geschiedenis van een beroerte; Tekenen van verhoogde intracraniale druk; Voorafgaande neurochirurgische procedure
- Metaal in het lichaam, metaalletsel aan de ogen; Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculo-peritoneale shunt
- Zwangerschap; borstvoeding of verpleging; als de patiënt de mogelijkheid van zwangerschap niet kan uitsluiten, zal voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest (uit te sluiten door ß-HCG in de urine) worden uitgevoerd
- Gewicht > 250 lbs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke gedragstherapie
Indien toegewezen aan de directe BT-aandoening, zullen patiënten worden gevraagd om ongeveer 24 bezoeken aan onze klinieken bij MGH af te leggen, inclusief een eerste beoordeling, 12 therapiebezoeken gedurende 12 weken en 1 boostersessie (week 16).
Patiënten zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor beoordelingen in week 4 en 6 en na de behandeling (week 12), evenals 1 vervolgbezoek (week 24).
Bovendien zullen patiënten deelnemen aan 6 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard.
|
BT voor OCS richt zich voornamelijk op 'blootstelling met responspreventie (ERP)'.
"ERP" omvat geleidelijke blootstelling aan angstopwekkende situaties (dingen of situaties die sommige mensen beangstigen of verontrusten), en zal helpen dwanghandelingen (herhaald gedrag) te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Gedragstherapie
Patiënten wachten 12 weken voordat ze met BT beginnen.
In dit geval zullen ze worden gevraagd om ongeveer 21 bezoeken aan onze klinieken af te leggen, inclusief een eerste beoordelingsbezoek, 12 therapiebezoeken en 1 boostersessie.
Patiënten zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor beoordelingen tijdens (week 4 en 6) en na de wachttijd (week 12).
Bovendien zullen patiënten deelnemen aan 6 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard.
|
BT voor OCS richt zich voornamelijk op 'blootstelling met responspreventie (ERP)'.
"ERP" omvat geleidelijke blootstelling aan angstopwekkende situaties (dingen of situaties die sommige mensen beangstigen of verontrusten), en zal helpen dwanghandelingen (herhaald gedrag) te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessieve-compulsieve symptomen zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
We beoordeelden de vermindering van de ernst van de OCS-symptomen over een periode van 24 weken.
De werkzaamheid werd opnieuw vergeleken in de follow-upfase van de studie in week 24 tot week 36.
|
24-36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst Conditionering/Extinctie Paradigma
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Test Paradigm in de MRI-scanner
|
24-36 weken
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Op de palm van de linkerhand van de proefpersoon worden opname-elektroden bevestigd om de huidgeleidingssnelheid (SCR) te meten.
De SCR wordt gemeten via Sensor Medics Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 9 mm (veilig voor gebruik in een magneetomgeving).
|
24-36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P002325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Manish RajbanshiVoltooidPreventie van Internetverslaving onder Hogere Secundaire SchoolstudentenNepal
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidEvaluatie van een op video gebaseerde mediaserie om effectief ouderschap te bevorderen (ParentMedia)Disruptieve gedragsproblemen bij kinderenVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte