Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst voor uitsterven en mechanismen van verandering bij obsessieve-compulsieve stoornis

29 maart 2022 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilot: Angst uitsterven en mechanismen van verandering in obsessieve-compulsieve stoornis

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de hersenen emotioneel leren opslaan bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS). In het bijzonder willen we begrijpen hoe mensen leren niet bang te zijn. We zijn ook geïnteresseerd in hoe gedragstherapie (BT) voor OCS het emotionele leren in de hersenen beïnvloedt. We hopen dat deze studie ons zal helpen begrijpen waarom mensen met ocs ongewenste angst niet kunnen beheersen en om betere behandelingen voor volwassenen met ocs te ontwikkelen. Patiënten worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om 12 weken BT of 12 weken wachtlijst te ontvangen, gevolgd door 12 weken BT. We zoeken personen van 18-60 jaar met OCS en personen zonder psychiatrische voorgeschiedenis. Deelname omvat een diagnostische evaluatie, 12 weken BT of 12 weken wachtlijst gevolgd door BT, vragenlijsten en maximaal zes (6) MRI-scans. U kunt maximaal $ 500 ontvangen voor uw deelname en een vergoeding voor parkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de hersenen emotioneel leren vormen en opslaan. Emotioneel leren verwijst naar ons vermogen om een ​​associatie te vormen tussen geluiden of plaatsen met emotionele gebeurtenissen. In het bijzonder zouden we graag willen begrijpen hoe mensen leren niet bang te zijn en of personen met ocs bepaalde delen van de hersenen anders gebruiken dan controle-individuen. We hopen dat deze studie ons zal helpen begrijpen waarom mensen met ocs ongewenste angst niet kunnen beheersen. We zijn ook geïnteresseerd in hoe gedragstherapie (BT) voor OCS het emotionele leren in de hersenen beïnvloedt. Patiënten in deze studie hebben evenveel kans om direct 12 weken BT te ondergaan of om op een "wachtlijst" van 12 weken te worden geplaatst en vervolgens aan BT deel te nemen. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan taken terwijl ze in een MRI zitten die foto's van de hersenen maakt. Deze studie zal ook gebruik maken van milde elektrische schokken van een halve seconde voor de vingers. De elektrische stroom wordt opgewekt uit een 9V-batterij (bijvoorbeeld batterij in een rookmelder). Om het niveau van de stroom in te stellen die tijdens het onderzoek moet worden gebruikt, beginnen we op een niveau dat lager is dan wat patiënten kunnen voelen, en verhogen we vervolgens met geleidelijke stappen met toestemming. Patiënten zullen worden gevraagd om de toename te stoppen op een niveau van de stroom dat ze zeer vervelend maar niet pijnlijk vinden. Het stroomniveau dat patiënten selecteren tijdens deze proefprocedure, en geen hoger niveau, zal tijdens het onderzoek worden gebruikt, zodat ze geen pijnlijke elektrische schokken krijgen. Het doel van de elektrische schok is om een ​​situatie te creëren waarin emotioneel leren kan optreden. Patiënten krijgen niet meer dan tien van deze elektrische schokken.

Als patiënten worden toegewezen aan onmiddellijke BT, omvat deelname aan deze studie ongeveer 20-22 bezoeken aan onze twee klinieken in MGH en de Charlestown Navy Yard gedurende een periode van 6 maanden. Dit omvat een eerste beoordelingsbezoek (2,5-3 uur), 12 therapiebezoeken (elke sessie duurt 60-90 minuten) en 1 boostersessie bij de MGH OCD and Related Disorders Clinic. Tijdens de therapie krijgen patiënten wekelijks oefenwerk tussen de sessies door, wat ongeveer 30 minuten tot een uur per dag in beslag zou moeten nemen. Daarnaast zullen patiënten deelnemen aan 3 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard Campus: 2 scans gedurende een tweedaagse periode tijdens het basisbezoek, 2 scans gedurende een tweedaagse periode tijdens het bezoek in week 4 en 2 scans gedurende een tweedaagse periode tijdens controleafspraak van 3 maanden (week 24).

Als patiënten worden toegewezen aan de wachtperiode van 12 weken voordat met BT wordt begonnen, omvat deelname ongeveer 21 bezoeken aan onze klinieken, inclusief een eerste beoordelingsbezoek (2,5-3 uur), 12 therapiebezoeken (na afloop van de wachttijd) en 1 boostersessie bij de MGH OCD and Related Disorders Clinic. Patiënten zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor beoordelingen in week 4 en 6 en na de wachttijd (week 12). Patiënten zullen ook deelnemen aan 2 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard Campus: 2 scans gedurende een periode van twee dagen tijdens het basisbezoek en 2 scans gedurende een periode van twee dagen tijdens het bezoek in week 4. Patiënten mogen GEEN nieuwe therapie of medicatie starten terwijl ze op de wachtlijst staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar, bekwaam in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alleen voor ocs-patiënten: primaire ocs die op zijn minst matig lijden en/of beperkingen veroorzaakt (Y-BOCS totaalscore > 16)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante suïcidaliteit en/of BDI-II suïcide item (#9) score >1
  • Huidige of voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. mentale retardatie, dementie, hersenbeschadiging of andere cognitieve stoornissen) die zouden kunnen interfereren met het vermogen om aan BT deel te nemen
  • Psychopathologie die niet past bij de behandeling (zoals middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden; huidige manische episode; psychose)
  • Eerdere behandeling met ≥4 sessies BT voor OCS
  • Momenteel ondergaat u andere psychotherapie of bent u van plan een dergelijke behandeling te starten tijdens de studie
  • Gebruik van conventionele antipsychotica of medicijnen die de aanvalsdrempel in hoge doses zouden verlagen of anderszins het cerebrale metabolisme zouden kunnen beïnvloeden (anders dan die welke nodig zijn voor stabilisatie van OCS).
  • Gebruik van benzodiazepines binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek is niet toegestaan. Gebruik van andere psychotrope medicatie (bijv. SSRI's en atypische antipsychotica) is toegestaan ​​op voorwaarde dat de dosis gedurende > 8 weken stabiel is. Planning van de start of dosisverandering van psychotrope medicatie tijdens het onderzoek.
  • Verminderd (of niet-gecorrigeerd) gezichtsvermogen, medische ziekte of medische behandeling die deelname waarschijnlijk zou belemmeren.
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies en/of neurologische gevolgen; Geschiedenis van aanvallen; Geschiedenis van een beroerte; Tekenen van verhoogde intracraniale druk; Voorafgaande neurochirurgische procedure
  • Metaal in het lichaam, metaalletsel aan de ogen; Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculo-peritoneale shunt
  • Zwangerschap; borstvoeding of verpleging; als de patiënt de mogelijkheid van zwangerschap niet kan uitsluiten, zal voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest (uit te sluiten door ß-HCG in de urine) worden uitgevoerd
  • Gewicht > 250 lbs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke gedragstherapie
Indien toegewezen aan de directe BT-aandoening, zullen patiënten worden gevraagd om ongeveer 24 bezoeken aan onze klinieken bij MGH af te leggen, inclusief een eerste beoordeling, 12 therapiebezoeken gedurende 12 weken en 1 boostersessie (week 16). Patiënten zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor beoordelingen in week 4 en 6 en na de behandeling (week 12), evenals 1 vervolgbezoek (week 24). Bovendien zullen patiënten deelnemen aan 6 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard.
BT voor OCS richt zich voornamelijk op 'blootstelling met responspreventie (ERP)'. "ERP" omvat geleidelijke blootstelling aan angstopwekkende situaties (dingen of situaties die sommige mensen beangstigen of verontrusten), en zal helpen dwanghandelingen (herhaald gedrag) te voorkomen.
Andere namen:
  • Blootstelling en responspreventie
Actieve vergelijker: Wachtlijst Gedragstherapie
Patiënten wachten 12 weken voordat ze met BT beginnen. In dit geval zullen ze worden gevraagd om ongeveer 21 bezoeken aan onze klinieken af ​​te leggen, inclusief een eerste beoordelingsbezoek, 12 therapiebezoeken en 1 boostersessie. Patiënten zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor beoordelingen tijdens (week 4 en 6) en na de wachttijd (week 12). Bovendien zullen patiënten deelnemen aan 6 MRI-scansessies op de Charlestown Navy Yard.
BT voor OCS richt zich voornamelijk op 'blootstelling met responspreventie (ERP)'. "ERP" omvat geleidelijke blootstelling aan angstopwekkende situaties (dingen of situaties die sommige mensen beangstigen of verontrusten), en zal helpen dwanghandelingen (herhaald gedrag) te voorkomen.
Andere namen:
  • Blootstelling en responspreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve-compulsieve symptomen zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 24-36 weken
We beoordeelden de vermindering van de ernst van de OCS-symptomen over een periode van 24 weken. De werkzaamheid werd opnieuw vergeleken in de follow-upfase van de studie in week 24 tot week 36.
24-36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst Conditionering/Extinctie Paradigma
Tijdsspanne: 24-36 weken
Test Paradigm in de MRI-scanner
24-36 weken
Huidgeleiding
Tijdsspanne: 24-36 weken
Op de palm van de linkerhand van de proefpersoon worden opname-elektroden bevestigd om de huidgeleidingssnelheid (SCR) te meten. De SCR wordt gemeten via Sensor Medics Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 9 mm (veilig voor gebruik in een magneetomgeving).
24-36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gedragstherapie

Abonneren