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Extinción del miedo y mecanismos de cambio en el trastorno obsesivo compulsivo

29 de marzo de 2022 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Piloto: Extinción del Miedo y Mecanismos de Cambio en el Trastorno Obsesivo Compulsivo

El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo el cerebro almacena el aprendizaje emocional en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En particular, nos gustaría entender cómo los seres humanos aprenden a no tener miedo. También estamos interesados ​​en aprender cómo la terapia conductual (BT) para el TOC afecta el aprendizaje emocional en el cerebro. Esperamos que este estudio nos ayude a comprender por qué las personas con TOC no pueden controlar el miedo no deseado y desarrollar mejores tratamientos para adultos con TOC. Los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir 12 semanas de BT o 12 semanas en lista de espera, seguidas de 12 semanas de BT. Estamos buscando personas de 18 a 60 años con TOC y personas sin antecedentes psiquiátricos. La participación incluye una evaluación de diagnóstico, 12 semanas de BT o 12 semanas de lista de espera seguida de BT, cuestionarios y hasta seis (6) resonancias magnéticas. Puede recibir hasta $500 por su participación y reembolso por estacionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es averiguar más acerca de cómo el cerebro forma y almacena el aprendizaje emocional. El aprendizaje emocional se refiere a nuestra capacidad para formar una asociación entre sonidos o lugares con eventos emocionales. En particular, nos gustaría entender cómo los seres humanos aprenden a no tener miedo y si las personas con TOC usan ciertas áreas del cerebro de manera diferente a las personas control. Esperamos que este estudio nos ayude a comprender por qué las personas con TOC no pueden controlar el miedo no deseado. También estamos interesados ​​en aprender cómo la terapia conductual (BT) para el TOC afecta el aprendizaje emocional en el cerebro. Los pacientes de este estudio tendrán las mismas posibilidades de someterse a 12 semanas de BT inmediatamente o de ser colocados en una "lista de espera" de 12 semanas y luego participar en BT. Se les pedirá que participen en tareas mientras están en una resonancia magnética que toma imágenes del cerebro. Este estudio también utilizará descargas eléctricas leves de medio segundo en los dedos. La corriente eléctrica se generará a partir de una batería de 9 V (por ejemplo, la batería de una alarma de humo). Para establecer el nivel de la corriente que se usará durante el estudio, comenzaremos en un nivel por debajo de lo que los pacientes podrán sentir y luego aumentaremos en pasos graduales con permiso. Se pedirá a los pacientes que detengan el aumento a un nivel de corriente que les resulte muy molesto pero no doloroso. El nivel de corriente que los pacientes seleccionen durante este procedimiento de prueba, y ningún nivel superior, se utilizará durante el estudio para que no reciban descargas eléctricas dolorosas. El propósito de la descarga eléctrica es crear una situación en la que pueda ocurrir un aprendizaje emocional. Los pacientes no recibirán más de diez de estas descargas eléctricas.

Si los pacientes son asignados a BT inmediata, la participación en este estudio incluye alrededor de 20 a 22 visitas a nuestras dos clínicas en MGH y Charlestown Navy Yard en un lapso de 6 meses. Esto incluye una visita de evaluación inicial (2,5 a 3 horas), 12 visitas de terapia (cada sesión dura entre 60 y 90 minutos) y 1 sesión de refuerzo en la Clínica de TOC y trastornos relacionados del MGH. Durante el curso de la terapia, los pacientes recibirán trabajo de práctica semanal entre sesiones, que debería tomar alrededor de 30 minutos a una hora cada día para completar. Además, los pacientes participarán en 3 sesiones de resonancia magnética en el campus de Charlestown Navy Yard: 2 exploraciones durante un período de dos días durante la visita inicial, 2 exploraciones durante un período de dos días durante la visita de la semana 4 y 2 exploraciones durante un período de dos días. período durante la cita de seguimiento de 3 meses (semana 24).

Si se asigna a los pacientes al período de espera de 12 semanas antes de comenzar la BT, la participación incluirá aproximadamente 21 visitas a nuestras clínicas, incluida una visita de evaluación inicial (2,5 a 3 horas), 12 visitas de terapia (después de que finalice el período de espera) y 1 sesión de refuerzo en la Clínica MGH OCD y Trastornos Relacionados. Se les pedirá a los pacientes que vengan a la clínica para evaluaciones durante las semanas 4 y 6 y después del período de espera (semana 12). Los pacientes también participarán en 2 sesiones de resonancia magnética en el campus de Charlestown Navy Yard: 2 exploraciones durante un período de dos días durante la visita inicial y 2 exploraciones durante un período de dos días durante la visita de la semana 4. Los pacientes NO pueden comenzar ninguna terapia o medicamento nuevo mientras están en la lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad, competentes en inglés y capaces de dar su consentimiento informado
  • Solo para pacientes con TOC: TOC primario que causa al menos angustia y/o deterioro moderados (puntuación total de Y-BOCS > 16)

Criterio de exclusión:

  • Suicidio clínicamente significativo actual y/o puntuación del ítem de suicidio BDI-II (n.° 9) >1
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica actual o anterior (p. ej., retraso mental, demencia, daño cerebral u otro deterioro cognitivo) que podría interferir con la capacidad para participar en BT
  • Psicopatología no apropiada para el tratamiento (como abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses; episodio maníaco actual; psicosis)
  • Tratamiento previo con ≥4 sesiones de BT para TOC
  • Recibe actualmente cualquier otra psicoterapia o planea iniciar dicho tratamiento durante el estudio
  • Uso de medicamentos antipsicóticos convencionales o medicamentos que reducirían el umbral de convulsiones en dosis altas o que de otro modo podrían afectar el metabolismo cerebral (aparte de los necesarios para la estabilización del TOC).
  • No se permite el uso de benzodiazepinas en las 2 semanas anteriores al estudio. Se permitirá el uso de otros medicamentos psicotrópicos (p. ej., ISRS y antipsicóticos atípicos) siempre que la dosis se haya mantenido estable durante > 8 semanas. Planificación del inicio o cambio de dosis de medicación psicotrópica durante el estudio.
  • Visión deteriorada (o no corregida), enfermedad médica o tratamiento médico que probablemente interferiría con la participación.
  • Historial de traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida prolongada del conocimiento y/o secuelas neurológicas; Historial de convulsiones; Historia de accidente cerebrovascular; Signos de aumento de la presión intracraneal; Procedimiento neuroquirúrgico previo
  • Metal en el cuerpo, lesión de metal en los ojos; Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventrículo-peritoneal
  • El embarazo; amamantar o amamantar; si la paciente no puede descartar la posibilidad de embarazo, se realizará una prueba de embarazo (a descartar mediante ß-HCG en orina) antes del estudio
  • Peso > 250 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia conductual inmediata
Si se asigna a la condición de BT inmediata, se les pedirá a los pacientes que realicen unas 24 visitas a nuestras clínicas en MGH, incluida una evaluación inicial, 12 visitas de terapia durante 12 semanas y 1 sesión de refuerzo (semana 16). Se pedirá a los pacientes que acudan a la clínica para valoraciones durante las semanas 4 y 6 y después del tratamiento (semana 12), así como 1 visita de seguimiento (semana 24). Además, los pacientes participarán en 6 sesiones de resonancia magnética en Charlestown Navy Yard.
BT para OCD se enfoca principalmente en "exposición con prevención de respuesta (ERP)". "ERP" implica la exposición gradual a situaciones que provocan ansiedad (cosas o situaciones que asustan o molestan a algunas personas), y ayudará a prevenir las compulsiones (comportamientos repetitivos).
Otros nombres:
  • Prevención de exposición y respuesta
Comparador activo: Terapia conductual en lista de espera
Los pacientes esperarán 12 semanas antes de comenzar la BT. En este caso, se les pedirá que realicen unas 21 visitas a nuestras clínicas, incluida una visita de evaluación inicial, 12 visitas de terapia y 1 sesión de refuerzo. Se les pedirá a los pacientes que vengan a la clínica para evaluaciones durante (semanas 4 y 6) y después del período de espera (semana 12). Además, los pacientes participarán en 6 sesiones de resonancia magnética en Charlestown Navy Yard.
BT para OCD se enfoca principalmente en "exposición con prevención de respuesta (ERP)". "ERP" implica la exposición gradual a situaciones que provocan ansiedad (cosas o situaciones que asustan o molestan a algunas personas), y ayudará a prevenir las compulsiones (comportamientos repetitivos).
Otros nombres:
  • Prevención de exposición y respuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas obsesivo-compulsivos medidos por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Se evaluó la reducción de la gravedad de los síntomas del TOC durante un período de 24 semanas. La eficacia se comparó nuevamente en la fase de seguimiento del estudio desde la semana 24 hasta la semana 36.
24-36 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paradigma de condicionamiento/extinción del miedo
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Paradigma de prueba dentro del escáner de resonancia magnética
24-36 semanas
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Se colocarán electrodos de registro en la palma de la mano izquierda del sujeto para medir la tasa de conductancia de la piel (SCR). La SCR se medirá a través de electrodos Sensor Medics Ag/AgCl de 9 mm (diámetro del sensor) (seguros para usar en un entorno magnético).
24-36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry
  • Investigador principal: Mohammed Milad, Ph.D., Massachusetts General Hospital: Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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